質(zhì)量管理體系1精選ppt內(nèi)容：為什么要質(zhì)量管理體系挑戰(zhàn)應(yīng)對戰(zhàn)略〔質(zhì)量的角色〕質(zhì)量管理體系框架〔PDCA〕質(zhì)量管理體系的建立〔舉例〕質(zhì)量管理體系管理的根底：偏差、變更、風(fēng)險2精選ppt質(zhì)量

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一個戰(zhàn)略性策略應(yīng)對苛求的環(huán)境1-為什么要質(zhì)量管理體系3精選ppt質(zhì)量

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一個戰(zhàn)略性策略被動地符合法規(guī)并不充分需要加強風(fēng)險管理流程要求動態(tài)控制苛求的環(huán)境，內(nèi)部的和外部的，意味著…..

4精選ppt良好的官方檢查記錄良好的名聲，專業(yè)知識技能獲官方認(rèn)可在公司內(nèi)部的印象供給鏈中的剎車官僚注意作風(fēng)成長得比業(yè)務(wù)還快質(zhì)量是本錢負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)運營的質(zhì)量被動、權(quán)威被動地符合法規(guī)并不充分ComplianceQuality當(dāng)前好QA給人的印象:合規(guī)≠質(zhì)量5精選pptWhy-需要加強風(fēng)險管理和動態(tài)控制我們不能同時讓所有客戶滿意〔病人、政府、股東〕資源有限變化產(chǎn)生風(fēng)險：外部:政府和客戶的期望內(nèi)部：新技術(shù)、人員變動、新工藝、新產(chǎn)品6精選ppt法規(guī)又是期望我們?nèi)绾蔚膽?yīng)對這些挑戰(zhàn)？質(zhì)量

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一個戰(zhàn)略性策略7精選pptcGMPsforthe21stcenturyQualityandperformancebydesignSpecificationsbasedonfundamentalunderstandingoffactorsimpactingproductRealtimequalityassurance目標(biāo):生產(chǎn)過程的理解和控制！8精選ppt如何做?1-為什么要質(zhì)量管理體系9精選ppta-接受和認(rèn)可改變PeopleTechnologyOpExQuality10精選pptb-質(zhì)量杠桿最省力的杠桿用力點是在支點的遠端下游(可視&獎勵)上游(不可視&默默無聞)VOCFMEADoE防錯在線過程控制糾錯產(chǎn)品和工藝改進檢查11精選ppt錄像12精選ppt測量系統(tǒng)分析ProbabilityofAcceptance,paProportionofdefectives,p0.01.00.01.0IdealOCcurvey-axis=theprobabilityofacceptingabatchbasedonthesamplex-axis=theproportionofdefectivesinthepopulationOperatingCharacteristicCurves精選pptAparticularsamplingplanwillalwaysbeatrade-offbetween2risks:producer’sriskandconsumer’srisk.00.51.0Probabilityofacceptance,paProportiondefectives,pConsumer’sQualityLevelCQLProducer’sRiskProducer’sQualityLevel(PQL)OperatingCharacteristicCurves精選pptOperatingCharacteristicCurves00.5Probabilityofacceptance,paProportiondefectives,pAQL98%acceptance1.05%acceptanceQualityLevel精選pptc-質(zhì)量是每個人的工作關(guān)注于工作質(zhì)量而不是產(chǎn)品質(zhì)量本身沒有參與就沒有承諾首先自己參與–防止成為旁觀者幫助設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，而并僅僅是裁判17精選pptd-質(zhì)量是投資，不是本錢產(chǎn)品質(zhì)量客戶滿意增值產(chǎn)能一次做的，及時減少次品和返工法規(guī)符合受控質(zhì)量管理的目標(biāo)18精選ppte–未來成功的根底19精選pptQuality質(zhì)量Improvement提高Compliance遵守吸引尖端人才,擴大業(yè)務(wù),成為無可爭議的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者實現(xiàn)我們的總體追求,提高人類的生活質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的運作,誠信,追求卓越定義,控制,驗證以及優(yōu)化工藝和體系減少返工,報廢,混批和錯誤降低成本提高生產(chǎn)力增加贏利Patients&customers病人及客戶Regulators法規(guī)Company&shareholders公司&股東結(jié)論：可持續(xù)的競爭優(yōu)勢20精選ppt123BusinessFocusQualityStrategyQualityProfessionalLevelofCommitmentControlCompetitiveIndividual檢查員監(jiān)管awareness&UnderstandingConsistencyCooperativeTeamOwnership&GrowthBuy-in&Involvement教練、培訓(xùn)師協(xié)調(diào)促進變化促進Continuously-improvingInnovativePartnership質(zhì)量控制被動合規(guī)-要我做GMP保障質(zhì)量保證主動合規(guī)-我要做

質(zhì)量管理和諧一致質(zhì)量管理積極響應(yīng)-出謀劃策基于科學(xué)的雙贏增值結(jié)論：三代質(zhì)量理念21精選ppt2-質(zhì)量管理體系框架22精選ppt2-質(zhì)量管理體系體系/系統(tǒng)管理

質(zhì)量23精選ppt質(zhì)量管理體系：是用于整合和改進組織內(nèi)關(guān)鍵質(zhì)量操作效率和效果的工具2-質(zhì)量管理體系24精選ppt2-質(zhì)量管理體系的框架原那么–PDCA，方案、做、檢查、改進QMSACTPLANDOCHECK改進溝通方案回憶檢測、檢查組織25精選ppt2-質(zhì)量管理體系的框架原那么與GMPQMS異常管理改進溝通廠房設(shè)施物料生產(chǎn)控制文件過程保證管理人員持續(xù)改進回憶檢查、檢測組織方案26精選ppt為QMStobeeffectiveAllmanagersmustvisiblydemonstratecommitmenttothequalitymanagementsystemsbytakingresponsibilityandaccountabilityfortheseactivitiesTheactiveparticipationandcommitmentofallpersonnelManagershaveakeyroletoensurethatlocalproceduresandpracticessatisfytherequirementsofthelocalqualitymanagementsystemIMPROVEPLANORGANISECOMMUNICATE MEASUREREVIEW2-質(zhì)量管理體系的框架27精選ppt組織

提供必須的財力物力資源，和人力資源。方案

確保質(zhì)量被整合到組織開展和業(yè)務(wù)開展方案中溝通

提供必須的財力物力資源，和人力資源。28精選pptInternalQualityCommunicationsEstablisheffectivecommunicationmechanismstopromotetheQMSandqualityobjectivestoincreaseawareness,motivationandinvolvementofeveryoneintheorganisationMeasurementandMonitoringEstablishameasurementandreportingsystemforQualityresults,defectsanderrorsandusethemeasurestoidentifyareasforimprovement29精選pptManagementReviewEnsurequalityfeaturesasakeyiteminmanagementmeetings.RegularlyreviewprogressagainstthequalityelementsofthebusinessplanandtheachievementofqualitygoalsandobjectivesQualityImprovementFullmanagementcommitmentandsupportforqualityimprovementandqualityimprovementprogrammeswilldemonstrateanimprovingtrendinqualityandbusinessperformanceandultimatelydeliveroperationalandbusinessexcellence30精選ppt怎么做Howdoyouperform?31精選ppt3-質(zhì)量管理體系的建立It’snotaboutQUALITY,it’saboutCHANGE32精選pptISO八項質(zhì)量管理原那么原那么1：以顧客為關(guān)注焦點原那么2：領(lǐng)導(dǎo)作用原那么3：全員參與原那么4：過程方法原那么5：管理的系統(tǒng)方法原那么6：持續(xù)改進原那么7：基于事實的決策方法原那么8：互利的供方關(guān)系33精選ppt34精選ppta-建立質(zhì)量意識的花瓣模型樹立榜樣年會對成功項目表彰安排“質(zhì)量”日溝通成功和失敗的故事有形象征：LOGO會議室名稱可視化的溝通改變辦公室格局PDP目標(biāo)CMTVideo組織保證設(shè)立專門的部門或責(zé)任人在個部門配備專家明確每個人的職責(zé)設(shè)立由CMT參加的Steeringmeeting監(jiān)控和制度保證設(shè)定KPIs制定獎勵制度制定項目申報和批準(zhǔn)流程，及文件格式權(quán)威推動高層身體力行天天說、親自示范授權(quán)大家做組織專門的培訓(xùn)和活動建立渠道，鼓勵說出顧慮和想法日常推行實施“這就是這兒的做事方式”頭腦風(fēng)暴新員工培訓(xùn)成果和經(jīng)驗分享慶祝成功質(zhì)量意識35精選ppt一起工作改進質(zhì)量意識優(yōu)化公司文化b-質(zhì)量意識模型

過程控制工具合作法規(guī)情報流程和溝通平臺頭腦風(fēng)暴收集好的操作習(xí)慣文化意識由上至下:質(zhì)量理事會&員工大會每月質(zhì)量之星–獎勵制度使用過程控制工具CAPA監(jiān)控系統(tǒng)部門自檢–改進創(chuàng)立知識管理流程標(biāo)桿從錯誤中學(xué)習(xí)

網(wǎng)站平臺參觀學(xué)習(xí)識別長處和要求知識引進和轉(zhuǎn)化36精選pptCAPAVisualBoardIndicatetheCAPAID,Owner,DuedateandAction.TheCAPAboardwillbeupdatedatthebeginningofmonth.PriorityareindicatedbythebackgroundcolorSlotfortheCAPAcardtomoveaccordingly.37精選pptc-異常管理與提高:投訴退貨偏差/不合格糾正措施、預(yù)防措施CAPA變更控制返工召回跟蹤和評估質(zhì)量會議38精選ppt4-質(zhì)量管理體系管理的根底：偏差、變更、風(fēng)險

39精選ppta-偏差管理流程一個持續(xù)改進的工具QA:確保受偏差影響的物料和產(chǎn)品在偏差調(diào)查結(jié)束前不被放行使用確保偏差管理流程的執(zhí)行管理層:確保偏差管理系統(tǒng)有效，并保證資源確保預(yù)防整改措施〔CAPA〕及時落實人員職責(zé)偏差所有者:落實偏差從發(fā)現(xiàn)到結(jié)束的管理與QA一起確定偏差的級別保證調(diào)查完整全面保證調(diào)查的完成和精確定義符合當(dāng)前狀態(tài)適當(dāng)?shù)念A(yù)防整改措施組織相關(guān)部門和專家進行調(diào)查，確定預(yù)防整改方案人員職責(zé)調(diào)查組:完成補救措施確定是否有其他可能影響的工廠、部門建議對產(chǎn)品的處置措施和上報決定準(zhǔn)備和實施調(diào)查方案進行和記錄根本原因調(diào)查制定CAPA方案和有效性檢查的方法人員職責(zé)發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件任命偏差所有人聯(lián)系到技術(shù)投訴和其他質(zhì)量系統(tǒng)備注說明當(dāng)發(fā)現(xiàn)是外源偏差確定負(fù)責(zé)部門錄入DMTS的時限初始評估&立即采取的措施初始評估上報嚴(yán)重偏差開始判斷偏差的嚴(yán)重級別1級偏差2級偏差3級偏差立即補救措施判斷偏差的嚴(yán)重級別S=Safety平安Q=Quality質(zhì)量I=Identity標(biāo)識P=Purity純度P=Potency含量SQIPPimpact:偏差嚴(yán)重性分級表SQIPP影響受影響產(chǎn)品在哪里?法規(guī)/cGMP影響怎么發(fā)現(xiàn)的？Level1明顯影響不在公司控制中明顯影響Level2SQIPP偏差是在偶爾的情況下發(fā)現(xiàn)Level2影響或潛在影響在公司控制中主要影響偏差在日常檢查中沒有發(fā)現(xiàn)，而是在后工段發(fā)現(xiàn)Level3沒有N/A次要影響事實原因清楚，但不能立即完成整改的備注沒有N/A微小影響事實原因清楚，能立即完成整改的的OROROR&OROR&&調(diào)查和根本原因分析調(diào)查和根本原因分析調(diào)查要求組織跨職能調(diào)查小組評估對其他部門和工廠的影響決定是否要上報偏差記錄文件內(nèi)容要求調(diào)查和根本原因分析確定CAPA方案偏差關(guān)閉前的文件檢查確認(rèn)1級偏差需要上級QA經(jīng)理批準(zhǔn)偏差文件的批準(zhǔn)要求組織跨職能調(diào)查小組偏差所有人QA代表該領(lǐng)域?qū)＜?/p>

(SME)可能需要法規(guī)部門和研發(fā)人員將小組成員記錄下來包括:準(zhǔn)備結(jié)束調(diào)查完整檢查確認(rèn)調(diào)查報告所有文件完成作出了對受影響產(chǎn)品的處置建議補救措施完成CAPA方案將調(diào)查報告交部門經(jīng)理批準(zhǔn)交QA批準(zhǔn)偏差結(jié)束和歸檔偏差調(diào)查報告的內(nèi)容CAPA

實施CAPA實施CAPA有效性檢查CAPA完成情況的追蹤檢查有效性批準(zhǔn)CAPA方案連結(jié)到另外的CAPA管理程序趨勢分析Trending趨勢上報每月趨勢分析每季度的KPI分析趨勢分析報告產(chǎn)生月度偏差分布圖產(chǎn)生月度偏差趨勢圖發(fā)給部門經(jīng)理審核報告找出不良趨勢每季度進一步趨勢分析決定是否有必要進行調(diào)查決定是否影響產(chǎn)品SQIPP偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo)偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo)(KPI)－例子未結(jié)束的偏差數(shù)調(diào)查延期申請數(shù)、批準(zhǔn)數(shù)CAPA延期批準(zhǔn)數(shù)不同類別偏差和原因的趨勢CAPA無效數(shù)未發(fā)現(xiàn)根本原因的偏差數(shù)未要求CAPA的偏差數(shù)報告交部門經(jīng)理和質(zhì)量委員會發(fā)現(xiàn)不良趨勢上報：發(fā)起2級以上的偏差調(diào)查質(zhì)量維護和監(jiān)控QAMonitoring延期申請–

要求更多的信息和要求加強QA在偏差管理過程中的角色QA在偏差管理過程中的角色評估偏差審核批準(zhǔn)偏差報告決定產(chǎn)品處置批準(zhǔn)CAPA監(jiān)控和上報調(diào)查和CAPA的完成時限審核和批準(zhǔn)調(diào)查和CAPA完成的延期申請發(fā)現(xiàn)和上報不良趨勢產(chǎn)生當(dāng)前狀態(tài)報告b-變更控制流程65精選ppt變更控制和其他系統(tǒng)的聯(lián)系新產(chǎn)品引進新設(shè)備引進驗證狀態(tài)改變文件更新法規(guī)更新清潔劑改進清潔程序改進備件型號改變設(shè)備改進工藝改進供應(yīng)商開發(fā)變更控制66精選ppt

變更控制的職責(zé)變更發(fā)起人變更發(fā)起部門經(jīng)理變更控制協(xié)調(diào)員藥政藥事部門〔RA〕變更評估小組〔工藝，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)/方法，物料〕QA/變更控制委員會67精選ppt變更控制生命周期

2評估1發(fā)起3審批4執(zhí)行5確認(rèn)6關(guān)閉68精選pptBenefits-applicationofknowledgeChangescomplywithlegalandregulatoryrequirementsTraceabilitythroughproductlifecycleChangesachieveintendedresultsProductsconsistentlyproducedandcontrolledSafeguardquality/safety/efficacyofGSKproducts69精選ppt最后….變更控制GMP符合質(zhì)量/安全/有效客戶、法規(guī)和股東滿意70精選pptRiskManagementMatrix風(fēng)險管理矩陣Process/StageFunction/OperationIdentificationoffailureEvaluationriskControlMeasureValidationofcontrolmeasureResidualRiskSeverityLikelihoodConsequenceURSDSIQOQPQ風(fēng)險評估在設(shè)計階段的應(yīng)用71精選pptRiskManagementMatrix風(fēng)險管理矩陣Process/StageFunction/OperationIdentificationoffailureEvaluationriskControlMeasureValidationofcontrolmeasureResidualRiskSeverityLikelihoodConsequ物料進入D區(qū)物料去包裝由于脫包裝產(chǎn)塵，塵埃粒子污染走廊（513）2361-A/C:20;HR=50;p=5-10(Lowerthanlogisticcorridor);HEPAS:E=H10:G32-用垂簾分割臟操作（脫包裝）和干凈操作（物料裝車）3-空氣從干凈操作向臟操作流動（送風(fēng)口在干凈，回風(fēng)口在臟）HEPA完整性HVAC參數(shù)確認(rèn)檢查氣流模式1-房間清潔流程2-動態(tài)環(huán)境監(jiān)控3-物料進入D區(qū)的SOP風(fēng)險評估在設(shè)計階段的應(yīng)用識別風(fēng)