拜安捷m血糖監(jiān)測儀在糖尿病患者中的應(yīng)用

糖尿病是全球流行疾病。無論1型或2型糖尿病,良好的血糖控制均可降低糖尿病并發(fā)癥的危險,減少醫(yī)療支出。自我血糖監(jiān)測(selfmonitoringbloodglucose,SMBG)是管理糖尿病患者的重要手段之一,直接關(guān)系到治療的安全性和有效性。近年來,各種便攜式血糖儀應(yīng)用日趨廣泛。血糖儀的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性以及操作的容易程度深受關(guān)注。拜安捷TM血糖監(jiān)測儀是德國拜耳醫(yī)藥保健公司新近在國內(nèi)上市的目前中國第一臺免調(diào)碼血糖儀,采用獨(dú)特的10片裝碟型試紙設(shè)計,一次裝碟,10次測試。本研究的目的是進(jìn)行空腹及進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)餐后不同時間點(diǎn)拜安捷TM血糖監(jiān)測儀測定的毛細(xì)血管血糖(CBG)與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀測定的靜脈血漿血糖(VPG)的對比驗(yàn)證,并評價該血糖儀的準(zhǔn)確性和精確性。對象和方法一、新生兒及有嚴(yán)重心功能疾病患者在北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京大學(xué)人民醫(yī)院門診或病房隨機(jī)入選的糖尿病或非糖尿病患者188例。所有患者血糖范圍在0.6～33.3mmol/L,紅細(xì)胞壓積30%～50%。新生兒及有嚴(yán)重心腦血管疾病患者不納入本試驗(yàn)。所有研究對象均簽署了知情同意書。二、繪制8h以上的作品1.“空腹”狀態(tài):試驗(yàn)對象隔夜禁食8h以上。2.“餐后”狀態(tài):采用“康師傅”方便面75g面餅,5min內(nèi)服完,從吃第一口開始記時。三、血漿分離效率測定按靜脈血常規(guī)采血步驟,抽取空腹、餐后30、60和120min研究對象靜脈血,以肝素抗凝,20min內(nèi)完成血漿分離送檢生化室,采用日立生化分析儀,葡萄糖氧化酶法測定VPG。每份血標(biāo)本平行測定兩次,取其平均值作為對比樣本。四、tm血糖檢測同一研究對象分別在空腹、餐后30、60和120min抽取靜脈血同時采取指尖血,用拜安捷TM血糖監(jiān)測儀測定CBG,每份血標(biāo)本平行測定兩次,取其平均值與VPG平均值進(jìn)行比較。同一患者同一取樣點(diǎn)毛細(xì)血管全血與靜脈全血的取樣時間不得超過5min。五、vpg、cbg對b區(qū)的影響A區(qū)為臨床標(biāo)準(zhǔn)區(qū),表示CBG與VPCG的相對差<20%,或兩者均<3.9mmol/L;B區(qū)表示CBG與VPG的相對差>20%,但兩者均落在3.9～10.0mmol/L范圍內(nèi);C區(qū)表示VPG在3.9～10.0mmol/L范圍內(nèi),但CBG>10.0mmol/L或<3.9mmol/L;D區(qū)表示CBG在3.9～10.0mmol/L范圍內(nèi),但VPG>10.0mmol/L或<3.9mmol/L;E區(qū)表示VPG>10.0mmol/L,而CBG<3.9mmol/L,或CBG>10.0mmol/L,而VPG<3.9mmol/L。六、調(diào)查單位的檢查用10臺拜安捷TM血糖監(jiān)測儀分別用3個批號的試紙(批號A、B、C)對3個不同葡萄糖濃度(低、正常、高濃度)的核對液進(jìn)行測定。每臺拜安捷TM血糖監(jiān)測儀用每批試紙對每個濃度的核對液測10次,總共900個數(shù)據(jù),取相應(yīng)數(shù)據(jù)計算出拜安捷血糖監(jiān)測儀的批內(nèi)差異和批間差異。試紙A批號:1A2961AA;試紙B批號:1A3053AA;試紙C批號:1A2983AA。七、統(tǒng)計處理全部數(shù)據(jù)用表示,組間比較用t檢驗(yàn),并進(jìn)行相關(guān)性和線性回歸檢驗(yàn),全部數(shù)據(jù)采用SAS9.0版統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。結(jié)果從188例受試者身上共收集了1504份指尖全血血樣(每個時間點(diǎn)取樣兩次)及752份靜脈血漿血樣(每份血樣平行雙管測定)。一、本拉米氏合金采集器在空腹、餐后30、60和120分鐘內(nèi)測量cbg，并在同時點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室測量vpg表1在空腹及進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)餐后不同時間點(diǎn),CBG與VPG均值比較差異均無顯著性,二者相關(guān)性良好,r值均在0.950以上。二、誤差網(wǎng)絡(luò)分析圖1CBG與VPG的CLARK圖顯示,752個點(diǎn)的血糖數(shù)據(jù)98.94%落在A區(qū),1.06%的數(shù)據(jù)落在B區(qū),沒有數(shù)據(jù)落在C、D、E區(qū)。三、bg、cbg與vpg數(shù)據(jù)間的比較188例受試者752個取樣點(diǎn)的VPG范圍在4.04～25.33mmol/L之間,如表2所示,在不同血糖濃度中,CBG與VPG兩組數(shù)據(jù)間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05),CBG與VPG的差異百分比均<5%。在血糖濃度>22.21mmol/L組,由于樣本量較少(n=10),未做相關(guān)分析。在血糖濃度<6.11mmol/L時,CBG與VPG相關(guān)性略低,r=0.593,血糖濃度在6.11～22.20mmol/L范圍,二者相關(guān)性良好,r>0.930。四、血液中葡萄糖的精確分析表3和表4拜安捷TM血糖監(jiān)測儀在低濃度、正常濃度及高濃度范圍內(nèi),采用不同批號拜安捷血糖試紙檢測,批內(nèi)CV值≤4.2%和批間CV值≤4.4%。拜安絡(luò)tm血糖監(jiān)測儀生化分析儀葡萄糖氧化酶法測定靜脈血漿血糖是公認(rèn)的測定方法,較為準(zhǔn)確可靠,但由于采血技術(shù)要求高、采血量多、測定時間長,儀器大,需要專門場地,接受批量標(biāo)本,不適于糖尿病患者SMBG。2004年全球糖尿病專家SMBG共識會議中充分肯定了SMBG的重要性。專家提出SMBG可監(jiān)測餐前和餐后血糖的即時變化,與HbA1C同等重要,還可發(fā)現(xiàn)低血糖,提高患者安全性,并為及時調(diào)整治療提供依據(jù)。方便、快捷的袖珍快速血糖檢測儀較傳統(tǒng)的生化分析儀更易被臨床醫(yī)生和糖尿病患者所接受,但其測定的是末梢毛細(xì)血管全血血糖,與靜脈血漿血糖存在一定差異。拜耳醫(yī)藥保健有限公司新近推出的拜安捷TM血糖監(jiān)測儀通過虹吸作用采血,需要大約2.5～3.5μl的血充滿樣本檢測區(qū)。試紙反應(yīng)采用葡萄糖氧化酶化學(xué)法,儀器讀數(shù)顯示采用電化學(xué)方法,通過電壓來檢測試紙反應(yīng)所產(chǎn)生的電流。系統(tǒng)是為了檢測毛細(xì)血管全血而設(shè)計并自動校準(zhǔn)為毛細(xì)血管血漿血糖值。理論上講毛細(xì)血管血通常比靜脈血葡萄糖含量要高,這種差異并不恒定,進(jìn)餐后由于受葡萄糖吸收和利用的個體差異的影響,兩者差異可能更大些。本研究中188例患者共取752個點(diǎn)的血糖(每個點(diǎn)均為兩次測定值的平均值),比較拜安捷TM血糖監(jiān)測儀測定的CBG與生化分析儀測定的VPG,結(jié)果顯示兩組之間差異無顯著性,相關(guān)性良好,r值為0.986。將752個點(diǎn)血糖分為空腹及餐后30、60、120min分別比較,CBG與VPG之間差異均無顯著性,r值均>0.950,相關(guān)性良好。說明拜安捷TM血糖監(jiān)測儀在空腹和餐后不同時間點(diǎn)均能比較準(zhǔn)確的反映患者真實(shí)的血糖情況。本研究CLARK誤差分析顯示98.94%落在臨床準(zhǔn)確區(qū)A區(qū),1.06%的數(shù)據(jù)落在只導(dǎo)致良性治療錯誤或無治療錯誤的B區(qū),沒有數(shù)據(jù)落在C、D、E區(qū)。充分說明拜安捷TM血糖監(jiān)測儀能比較準(zhǔn)確的反映患者真實(shí)的血糖情況。本研究中752個取樣點(diǎn)的VPG覆蓋范圍在4.04～25.33mmol/L之間。將其分為不同濃度下比較,CBG與VPG差異均無顯著性。不同濃度下CBG與VPG的差異百分比均小于5%,達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization,ISO)推薦的SMBG儀器測定與參考值比較差異百分比在20%以下的標(biāo)準(zhǔn)。血糖濃度在6.11～22.20mmol/L較大范圍內(nèi),二者相關(guān)性均良好,r>0.930。在血糖濃度>22.21mmol/L的高濃度組,由于樣本量較少(n=10),未做相關(guān)分析,尚需在大樣本量中積累經(jīng)驗(yàn)。在血糖濃度<6.11mmol/L的低濃度組,CBG與VPG相關(guān)性略低,r=0.593,可能與樣本量偏少有關(guān)。CBG略高于VPG,但未達(dá)統(tǒng)計學(xué)差異,本研究中最低VPG濃度為4.04mmol/L,因此,我們認(rèn)為在臨床工作中為了避免低血糖的漏診率,在血糖較低的情況,特別是<4mmol/L時,可能更應(yīng)以靜脈血測定值為標(biāo)準(zhǔn)。在對拜安捷TM血糖監(jiān)測儀的精確性測試中,在不同濃度范圍內(nèi),采用不同批號拜安捷血糖試紙檢測,批內(nèi)CV值≤4.2%和批間CV值≤4.4%,顯示拜安捷血糖監(jiān)測儀有很好的精密度,重復(fù)性良好。在臨床實(shí)踐中,血糖儀的準(zhǔn)確性除了與儀器本身的分析性能(潛在的分析誤差)有關(guān)外,也依賴于儀器使用者的使用技能,因此操作的便利程度很重要。拜安捷TM血糖監(jiān)測儀是目前中國第一臺免調(diào)碼血糖儀,可避免因使用前調(diào)碼錯誤造成的檢測錯誤。其獨(dú)特的10片裝碟型試紙設(shè)計,一次裝碟,10次測試,“一推一拉,試紙到位”的簡便操作,避免了拔插試紙以及調(diào)碼的繁瑣操作,