1產(chǎn)品名稱全自動生化產(chǎn)品名稱全自動生化型號、規(guī)格BS-200E、BS-220E、BS-360E、BS-360S、BS-370E構(gòu)造及組成由分析局部〔主機〕、操作局部〔計算機系統(tǒng)〕、結(jié)果輸出局部〔打印機〕、附件及耗材組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成份。性能指標(biāo)主要性能指標(biāo)雜散光BS-200E、BS-220E：吸光度應(yīng)不小于4.6。BS-360E、BS-360S、BS-370E：吸光度應(yīng)不小于4.9。吸光度線性范圍BS-200E、BS-220E：相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于3.3。BS-360E、BS-360S、BS-370E：相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于3.5。吸光度準(zhǔn)確度1的要求。表1吸光度準(zhǔn)確度吸光度值吸光度值吸光度準(zhǔn)確度0.5±0.0251.0±0.07吸光度的穩(wěn)定性吸光度變化應(yīng)不大于0.01。吸光度的重復(fù)性(CV值)表示，應(yīng)不大于1%。反響杯溫度準(zhǔn)確度與波動度恒溫室的溫度應(yīng)在37±0.3℃內(nèi)，溫度波動范圍應(yīng)不大于±0.1℃。樣品攜帶污染率BS-200E、BS-220E：樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.1%。BS-360E、BS-360S、BS-370E：樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.05%。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性2加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性應(yīng)滿足表2的要求。表2加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性型號類別μl允許誤差變異系數(shù)2±5%≤2%樣本加樣5±5%≤2%BS-200E、45±3%≤1%BS-220E10±3%≤2%試劑加樣350±2%≤1%2±5%≤2%BS-360E、樣本加樣5±5%≤2%BS-360S、35±3%≤1%BS-370E、試劑加樣10200±5%±2%≤2%≤1%電解質(zhì)分析模塊攜帶污染率電解質(zhì)分析模塊的攜帶污染率應(yīng)滿足表3的要求。電解質(zhì)分析模塊穩(wěn)定性電解質(zhì)分析模塊的穩(wěn)定性應(yīng)滿足表3的要求。電解質(zhì)分析模塊準(zhǔn)確度電解質(zhì)分析模塊準(zhǔn)確度應(yīng)滿足表3的要求。電解質(zhì)分析模塊周密度電解質(zhì)分析模塊的周密度應(yīng)滿足表3的要求。電解質(zhì)分析模塊線性電解質(zhì)分析模塊的線性應(yīng)滿足表3的要求。表3電解質(zhì)分析模塊性能要求參數(shù)參數(shù)攜帶污染率穩(wěn)定性(△D)準(zhǔn)確度〔B〕周密度〔CV〕線性〔D〕(△§)K+≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.5%≤3.0%Na+Na+≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.0%≤3.0%Cl-≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.5%≤3.0%臨床工程的批內(nèi)周密度(CV)應(yīng)滿足表4的要求。表4臨床工程批內(nèi)周密度要求工程名稱濃度范圍變異系數(shù)要求ALT〔丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶〕30U/L~50U/LCV≤5％UREA〔尿素〕9.0mmol/L~11.0mmol/LCV≤2.5％TP〔總蛋白〕50.0g/L~70.0g/LCV≤2.5％功能樣本治理應(yīng)具有常規(guī)/LIS工結(jié)果編輯與查看功能。定標(biāo)治理/試劑空白申請，定標(biāo)參數(shù)查詢和打印，定標(biāo)曲線觀看和打印，定標(biāo)參數(shù)重計算，試劑空白結(jié)果觀看和打印功能。質(zhì)控治理能。試劑治理應(yīng)具有試劑設(shè)置，試劑余量檢測與觀看功能。測試治理、BS-220E：應(yīng)具有開頭測試、加樣暫停、插入急診、緊急停頓、自動稀釋，測試過程中應(yīng)能自動按穿插污染安排測試流程功能。BS-360E、BS-360S、BS-370E：應(yīng)具有掃描樣本，開頭測試，加樣暫停，急診優(yōu)先，能，杯空自檢報警功能，樣本/試劑針防撞功能，自動重測功能，在線試劑裝載功能，隨檢測。狀態(tài)治理線。參數(shù)設(shè)置算工程、手工工程。統(tǒng)計功能、BS-220E：應(yīng)能測試統(tǒng)計、結(jié)果統(tǒng)計、工作量統(tǒng)計和費用統(tǒng)計。BS-360E、BS-360S、BS-370E：應(yīng)能測試統(tǒng)計、結(jié)果統(tǒng)計。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)能設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)，醫(yī)院信息，用戶信息；設(shè)置打印機，打印方式，打印模板。維護(hù)功能應(yīng)能觀看儀器狀態(tài)，進(jìn)展日常維護(hù)操作，數(shù)據(jù)維護(hù)，故障日志。電解質(zhì)分析模塊功能BS-200E、BS-220E/質(zhì)控樣本的測試參考范A電解質(zhì)分析模塊清洗、電解質(zhì)電極狀況查詢及電極更換的功能、電解質(zhì)尿液測試等。BS-360E、BS-360S、BS-370E：應(yīng)可供選擇電解質(zhì)測試模式、設(shè)置常規(guī)/質(zhì)控樣本的測試參考范圍、定標(biāo)、試劑余量的查詢、測試無樣本時報警功能、測試管道自動定時灌注定等。能設(shè)置時間和日期，用專用校正液進(jìn)展一點和兩點校正。供給電極相應(yīng)的電位值，能對儀器測試數(shù)據(jù)進(jìn)展保存和打印。參數(shù)查詢與配置功能BS-360E、BS-370E：應(yīng)具有參數(shù)查詢與配置功能。操作日志查詢功能BS-360E、BS-360S：操作日志查詢功能。外觀與構(gòu)造面板上的圖形符號和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清楚、均勻、不得有劃痕；緊固件連接應(yīng)結(jié)實牢靠，不得有松動；運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈敏；外形應(yīng)端正，不得有明顯劃痕、凹凸、鋒棱、毛刺。環(huán)境試驗要求GB/T14710-20233.3I〔環(huán)境溫度范圍改為35%RH~85%RH0℃~40℃，相對濕5I5要求。運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2023中第4章的規(guī)定。對電源的適應(yīng)力氣應(yīng)符合GB/T14710-2023中5.1的規(guī)定。試驗要求檢測工程試驗要求檢測工程電源電壓適持續(xù)時恢復(fù)時應(yīng)力氣試驗試驗工程 通電狀 試驗條初始 中間 最終間 間 額定 額定態(tài) 件 檢驗 檢驗 檢驗h h 值 值-10%+10%試驗時全性常溫試驗------------通電 能額定工作低試驗時1 -- 15℃----2.1.5√--溫試驗 通電低溫貯存試試驗后4 4驗通電額定工作高試驗時1 --溫試驗通電運行試驗 4 --通電高溫貯存試試驗后4 4驗通電0℃----2.1.5--30℃--2.1.5----√30℃----2.1.5--√40℃----2.1.5--額定工作濕4熱試驗溫?zé)豳A存試

試驗時 30℃，-- --通電 85%RH試驗后 40℃，

-- 2.1.5 --48 驗

--通電 85%RH

-- 2.1.5 --

0.15mm，頻率范圍為5-20-5Hz，掃描循環(huán)次數(shù)--為10次，1倍頻程/分鐘，工作狀態(tài)為非工作狀態(tài)。〔試驗后通電〕石路(承受模擬運輸臺模擬受試設(shè)備

2.1.5-- --2.3全性

200km，汽車速度為30-40km/h?！苍囼灪笸姟?/p>

-- -- --能ISE注2：0.1、2.2、2.