醫(yī)院感染的SOP制作與管理醫(yī)院感染管理科

張友平Zhangyouping12/12/2020目錄Zhangyouping12/12/2020一、什么是SOP？二、制作SOP的基本原則。三、制作SOP的步驟。四、SOP的管理ZhangyoupingSOP的由來在十八世紀或作坊手工業(yè)時代，成品制作工序很少，或分工很粗，甚至從頭至尾是一個人完成，其人員的培訓是以學徒形式通過長時間學員與實踐來實現(xiàn)。隨著工業(yè)革命的興起，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)品日益復雜，分工日益明細，品質(zhì)成本急劇增高，各工序的管理日益困難，如果只依靠口頭傳授操作方法，已無法控制過程質(zhì)量，采用學徒形式培訓已不能適應(yīng)規(guī)?；纳a(chǎn)要求。因此，必須以作業(yè)指導書形式統(tǒng)一各工序的操作步驟及方法。經(jīng)驗的傳授造就了SOP12/12/2020SOP的重要性（從生產(chǎn)現(xiàn)實的需要角度）Zhangyouping12/12/2020在感控過程中，不知道按何種標準及規(guī)范作業(yè)，以口頭的方式傳授，以這樣的方式傳遞幾次后失真率就達80%，要求：寫你所做，做你所寫臨床感控工作呼吁：1、標準化

2、規(guī)范化

3、操作簡單化經(jīng)驗的傳承要以文件的方式來記錄，傳授以文件為基礎(chǔ)！SOP的作用——盡可能控制各種主、客觀因素對試驗結(jié)果的影響?！M可能降低臨床試驗的誤差或偏差?！_保研究資料真實可靠，提高臨床試驗結(jié)果的評價質(zhì)量?！_保臨床試驗按規(guī)范實施。Zhangyouping12/12/2020什么是SOP？Zhangyouping12/12/2020一、定義Zhangyouping12/12/2020標準操作規(guī)范（SOP，Standard

operation

procedure是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標準和詳細的書面規(guī)程。SOP精髓：將細節(jié)量化，用更通俗的語言來說。作戰(zhàn)指導綱領(lǐng)VS標準操作規(guī)范Zhangyouping12/12/2020*一個公司要有兩本書紅皮書（公司的策略，即作戰(zhàn)指導綱領(lǐng)（醫(yī)院感染管理辦法）藍皮書（即SOP，標準作業(yè)程序，而且這個標準作業(yè)程序一定是要做到細化和量化）（醫(yī)院感染管理手冊或SOP）目前醫(yī)療機構(gòu)中應(yīng)用SOP較多的部門Zhangyouping12/12/2020*檢驗科—（例：西南檢驗醫(yī)學網(wǎng)提供全套檢驗科SOP文件目錄）*護理部—（例：基礎(chǔ)護理操作流程）*臨床科室—臨床藥物試驗（例：臨床試驗機構(gòu)研究者培訓的標準操作規(guī)程：GLP實驗室標準操作規(guī)程的制定和管理）—臨床路徑*醫(yī)院感染管理科：有待大家共同努力！廣東省人民醫(yī)院護理SOP12/12/2020SOP的常見類型Zhangyouping12/12/2020SOP的類型Zhangyouping12/12/2020*常見的SOP類型——描述類——程序類舉例：臨床藥物試驗1、倫理學2、工作程序3、管理制度4、各項設(shè)計5、實驗室檢測6、研究者和受試者7、不良事件和嚴重不良事件8、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析9、臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求10、其它相關(guān)的SOP12/12/2020Zhangyouping12/12/2020SOP的特征*SOP是一種程序，是對一個過程的描述，不是一個結(jié)果的描述。SOP不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中關(guān)鍵控制點如何來規(guī)范的程序。*SOP是一種作業(yè)程序，是實實在在的，具體可操作的，不是理念層次上的東西。*SOP是一種標準的作業(yè)程序。所謂標準，在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱SOP，而一定是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計?！夺t(yī)院感染管理辦法》第五條Zhangyouping12/12/2020各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)院感染管理責任制，制定并落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和工作標準，有效預防和控制醫(yī)院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。醫(yī)院感染管理專業(yè)人員職責Zhangyouping12/12/2020（每項工作應(yīng)有相應(yīng)的SOP）（一）對有關(guān)預防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實情況進行檢查和指導；（二）對醫(yī)院感染及其相關(guān)危險因素進行監(jiān)測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導實施；（三）對醫(yī)院感染發(fā)生狀況進行調(diào)查、統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構(gòu)負責人報告；（四）對醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理等工作提供指導；（五）對傳染病的醫(yī)院感染控制工作提供指導；（六）對醫(yī)務(wù)人員有關(guān)預防醫(yī)院感染的職業(yè)衛(wèi)生安全防護工作提供指導；（七）對醫(yī)院感染暴發(fā)事件進行報告和調(diào)查分析，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進行處理；（八）對醫(yī)務(wù)人員進行預防和控制醫(yī)院感染的培訓工作；（九）參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理工作；（十）對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核；（十一）組織開展醫(yī)院感染預防與控制方面的科研工作；（十二）完成醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構(gòu)負責人交辦的其他工作。1、醫(yī)院感染管理委員會組成、職責、12/12/2020會議制度；2、醫(yī)院感染管理部門組成與職責；3、醫(yī)院感染知識培訓規(guī)定4、醫(yī)院感染診斷標準；5、醫(yī)院感染臨床病例監(jiān)測SOP；6、醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測SOP；7、醫(yī)院感染暴發(fā)事件處置預案；8、手術(shù)部位感染預防的SOP；9、醫(yī)院內(nèi)肺炎預防的SOP；10、導管相關(guān)血流感染的SOP；11、導尿管相關(guān)尿道感染預防的SOP；12、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生SOP13、醫(yī)療廢物處理SOP；14、微生物實驗室生物安全管理SOP上海市《醫(yī)院感染控制手冊（SOP）》應(yīng)包含的基本項2007年15、空氣消毒凈化的SOP16、隔離技術(shù)SOP17、消毒劑使用SOP18、內(nèi)鏡清洗消毒SOP19、口腔診療器械消毒SOP20、HIV職業(yè)暴露防護SOP21、員工職業(yè)安全SOP22、微生物標本送檢SOP23、抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)定24、圍術(shù)期抗菌藥物預防性應(yīng)用規(guī)定25、發(fā)熱門診個人防護SOP26、高致病禽流感防護SOPZhangyouping制作SOP的基本原則12/12/2020SOP編寫原則（1）科學性小時。12/12/2020Zhangyouping*預防VAP的SOP——證據(jù)明確：床頭抬高，口腔衛(wèi)生——證據(jù)缺乏：紫外線消毒室內(nèi)空氣預防SSI的SOP——證據(jù)明確：抗菌藥物術(shù)前半小時使用——證據(jù)缺乏：術(shù)后抗菌藥物使用時間>24SOP編寫原則（2）規(guī)范化Zhangyouping12/12/2020*量化——床頭抬高：30-45度——2%洗必泰漱口，每2-4小時1次*細化——基礎(chǔ)護理操作流程形成一個護理的一個SOP體系。*優(yōu)化——不同方法、流程比較。SOP編寫原則（3）可操作性Zhangyouping12/12/2020新技術(shù)、新方法、新流程*難易程度——技術(shù)難度，行為改變難度*經(jīng)濟狀況或成本效果分析花費與獲益*細化要求或條款避免空泛SOP編寫原則（4）可讀性語言簡明、準確*在正常條件下大家都能理解又不會產(chǎn)生歧義；*必須是本單位或部門實際進行的方法或流程Zhangyouping12/12/2020例：基礎(chǔ)護理的SOP皮下注射操作流程：排氣、繃緊/捏起皮膚、右手持針、針尖斜面向上呈30-40度角刺入針梗2/3。吸痰操作：由深部左右旋轉(zhuǎn)負壓向上提拉吸痰管，間歇沖洗、保持通暢。每次吸痰不超過15秒。制作SOP的基本原則1、科學性2、規(guī)范化3、可操作性4、可讀性12/12/2020制作SOP的步驟Zhangyouping12/12/2020制定SOP的SOP(SOP制訂程序)Zhangyouping12/12/2020*起草*修訂*審核*審批*再修訂SOP編寫、執(zhí)行及更新的流程1、起草2、修訂3、審核4、審批5、再修訂流程描述SOP編寫計劃書SOP編寫組織小組討論SOP修訂SOP試運行適時更新發(fā)現(xiàn)問題?no批準和執(zhí)行yes依據(jù)查核表定期查核12/12/2020納入SOP清單SOP編制步驟（1）編寫計劃書Zhangyouping12/12/2020*確定——編號與SOP名稱——編寫人或小組負責人——初稿完成時間，小組討論時間及最終的定稿時間。SOP編制步驟（2）

編寫Zhangyouping12/12/2020*編寫人員要求；——操作好、有經(jīng)驗、寫作基礎(chǔ)好，一線員工；——溝通，打消寫作人的顧慮；*培訓；*專門的時間；*提供相關(guān)資料；SOP編制步驟（3）討論修訂Zhangyouping12/12/2020*目的——統(tǒng)一認識，達成共識*討論會參與人員——操作人員、設(shè)備員（維修人員）、體系管理員、編寫組負責人及1-2名與本崗位無關(guān)的人員。*互相挑戰(zhàn)，各抒已見*必要時可進行現(xiàn)場確認SOP編制步驟（4）試運行與審核定稿Zhangyouping12/12/2020*試運行——運行部門——通過實踐來檢驗SOP的合理性和可操作性。*定稿和批準——主管領(lǐng)導和醫(yī)院感染管理委員會批準？——建立與SOP相應(yīng)的查核表。SOP編制步驟（5）更新Zhangyouping12/12/2020*評審和更新——當操作方法、流程等改變時——出現(xiàn)新證或要求*定期回顧——確定回顧時間及參加人員——將回顧結(jié)果納入更新內(nèi)容SOP制訂不會一步到位，需要在實踐中完善和發(fā)展。SOP制作的要點與注意事項Zhangyouping12/12/2020*科學合理，依據(jù)有關(guān)標準，參照同行的做法。*全員參與和協(xié)作，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)、討論領(lǐng)導作用。*可操作性，符合設(shè)備的適應(yīng)性*持續(xù)改進：發(fā)現(xiàn)問題即時糾正（標記），要定期更新（大修訂），循序漸進*格式統(tǒng)一：制訂者，審核者，增加可讀性SOP制作的要點與注意事項Zhangyouping12/12/2020避免*使用過長、含義不清的語句，明確應(yīng)表達的意思。*模棱兩可的表達*使用口語*使用副詞和空洞的修飾語（例如，相關(guān)的、適當?shù)?、恰當?shù)牡龋?遺漏重要詞語香港明愛醫(yī)院SOP制作流程分享12/12/2020明愛醫(yī)院SOP制作流程：初稿準備設(shè)施執(zhí)行

評估不好更改將制定好的SOP印成標有文號的書面文件發(fā)于臨床，放在醫(yī)院感染控制內(nèi)部網(wǎng)上。發(fā)往臨床一線征求意見感染控制委員會通過發(fā)給臨床一線員工培訓好12/1繼2/20續(xù)20步驟清晰，圖文并茂！12/12/2020SOP是用來張貼的！病區(qū)清潔間廣東省人民醫(yī)院醫(yī)院感染的SOP12/12/202012/12/202012/12/202012/12/2020停留尿管的護理A、保持衛(wèi)生1、每日最少進水

3000ml2、每日最少一次用流動的清水（如花灑）清潔下陰，接觸導尿管或尿袋前要清潔雙手。12/12/2020B、引流系統(tǒng)的處理1、經(jīng)常保持系統(tǒng)清潔2、妥當固定導尿管在大腿內(nèi)側(cè)3、勿隨便分離或接駁尿袋4、避免尿管屈曲、受壓12/12/20205、保持尿袋低于膀胱位置6、避免不必要的牽拉及踢倒7、引流袋出口處避免觸及在面或其他不潔地方12/12/2020C、放尿的步驟1、洗手（手消毒）2、用酒精棉球消毒管口3、尿液放完后再用酒精棉球消毒管口4、洗手（手消毒）12/12/2020D、更換尿袋的方法（正常情況下，無需更換尿袋，如遇穿破、漏裂等則更換）1、洗手（手消毒）2、用酒精棉球消毒尿管與尿袋連接處。3、分離并連上另一新尿袋。4、操作中，導尿管開口不可觸及其他物品（如手、衣物等）5、洗手（手消毒）12/12/2020E、有下列情況，盡早處理1、發(fā)熱2、下腹脹痛3、尿道灼熱4、尿液混濁、臭味、顏色改變（如紅、深黃）5、尿液少而膀胱感到脹滿有尿意6、尿管脫出12/12/2020SOP的使用管理Zhangyouping12/12/2020SOP版式制訂規(guī)范Zhangyouping12/12/2020*分類編號單位、專業(yè)代碼、項目分類代碼，編號*版本號、拷貝號（印制份數(shù)）*單位名稱*項目名稱*制訂者、審核者、審批者簽名、相應(yīng)簽名日期*修訂日期、修訂次數(shù)、修訂日期。衛(wèi)生部SOP格式廣東省人民醫(yī)院實驗室

SOP格式12/12/2020Zhangyouping12/12/2020SOP記錄分發(fā)/配布的情況1、詳細登記SOP名稱、編號、數(shù)量、分發(fā)日期、配布場所

、接收人簽名等內(nèi)容。并對記錄統(tǒng)一保存管理。確保每一份SOP的去向明確、清析、部門所使用的SOP有人負責管理。2、對于SOP的配布應(yīng)確保：在對實驗室的有效運作起重要作用的所有場所都應(yīng)配置相應(yīng)SOP的授權(quán)版本。3、對于SOP發(fā)布的控制通常有效的方法是：為所有的授權(quán)版本建立復印/配布記錄，明確記錄SOP的版次，配布場所，所配布授權(quán)SOP的識別號等。SOP的修訂（1）Zhangyouping12/12/20201、定期的審查和修訂是保持SOP的活力所不可缺少的日?！熬S修”工作。2、對SOP修訂應(yīng)提交變更的申請，閘明孌更的理由，經(jīng)批準后方可修訂。3、SOP修訂的要點事項與新制訂SOP時應(yīng)注明修訂的內(nèi)容/理由，記錄在SOP或其附表當中。SOP的修訂（2）Zhangyouping12/12/20204、對于修訂SOP的審查，一般應(yīng)由原復審者進行，如另有指定，則被指定的審查者應(yīng)具備相關(guān)的背景知識。5、如果實驗室的SOP控制程序允許在SOP再版前對SOP進行手寫修訂則應(yīng)建立相應(yīng)的版權(quán)和修改程序，手寫修改的前

后內(nèi)容應(yīng)明確，并由版權(quán)修訂者簽名，并標明日期，打印的修訂版本應(yīng)盡快

予以正式發(fā)布。SOP的廢棄/回收Zhangyouping12/1