目 錄產(chǎn)品概述處方和依據(jù)工藝流程圖制劑工藝過程及工藝條件原輔材料質量標準和檢查方法中間產(chǎn)品質量標準和檢查方法成品質量標準和檢查方法包裝規(guī)格、包裝材料質量標準說明書、產(chǎn)品文字說明和標志工藝要求設備一覽表和主要設備生產(chǎn)力量技術安全與勞動保護勞動組織技術經(jīng)濟指標計算原輔料消耗定額包裝材料消耗定額動力消耗定額綜合利用與環(huán)境保護目的：制定本標準的目的是標準聚維酮碘溶液生產(chǎn)過程，對肯定數(shù)量的成品所需的目的：制定本標準的目的是標準聚維酮碘溶液生產(chǎn)過程，對肯定數(shù)量的成品所需的適用范圍：適用于聚維酮碘溶液生產(chǎn)全過程。責任人：質量部長、生產(chǎn)部長、車間主任。1內容：內容：9.0%～11.5%。產(chǎn)品特點：性狀：本品為紅棕色液體。作用用途：用于手術部位、皮膚粘膜消毒。0.5%～1%溶液；粘膜及創(chuàng)面沖洗，0.1%溶液。留意事項：1、當溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。2、長時間浸泡金屬器械，會產(chǎn)生腐蝕性。1.1.5：10%貯藏：遮光，密封，在涼處保存。有效期：一年批準文號：處方和依據(jù)：2.1〔1000ml〕聚維酮碘 100g飲用水 至1000ml2.2處方依據(jù)：獸藥典《聚維酮碘溶液》3工藝流程圖飲用水聚維酮碘飲用水聚維酮碘配制2過濾過濾檢查塑料瓶、蓋灌裝加蓋檢查包裝檢驗入庫生產(chǎn)工藝流程圖示意圖制劑工藝過程及工藝條件:總述：80%的水,參加計算量的聚維PH3.0～6.5，補加水至足量，濾至灌裝崗位,灌莊、壓蓋、包裝即可。分述罐一次混合量為標準。投料量100L原料用料：聚維酮碘10.0kg〔折純〕原料，分別置干凈容器中。配液,過濾4.2.3.180%的水,15PH3.0～6.5，補加水至足量，濾至灌裝崗位高位槽中。檢查澄明度、含量合格。配液到34個小時。灌裝、壓蓋：取上述配制好的聚維酮碘藥液，塑料瓿，用自動液體灌裝機進展205瓶,SOP〔工藝、設備、清潔96.0%～99.0%。4個小時包裝：包裝規(guī)格500ml/瓶×20瓶/箱按指令單規(guī)定的包裝規(guī)格和包裝崗位操作規(guī)程進展裝箱，填寫請驗單，經(jīng)質監(jiān)員檢96.0%-99.0%0。檢查入庫：檢驗合格經(jīng)質保部審核通過后，辦理入庫手續(xù)。全部生產(chǎn)過程，設備、物料、工作區(qū)域均應隨時保持正確的狀態(tài)標志。每個工序工作期間和工作完畢均應準時、正確、標準、完整地填寫原始記錄。完成一個批號的包裝后，應準時清場并填寫清場記錄。工藝條件：全部生產(chǎn)工序區(qū)域均為一般區(qū)記錄，本工序在下次生產(chǎn)前要清場合格，且有清場合格證。生產(chǎn)前的設備、容器具等應予清潔并有清潔合格證。生產(chǎn)用的各種儀器、儀表、衡器定期校驗，有計量合格證且在有效期內。4.3.9獸藥包裝用的紙箱、紙盒、說明書等印刷物要字跡清楚，文字內容符合規(guī)定。物料貯存留意事項：原輔料貯存留意事項：貯存間應保持枯燥，符合相應溫濕度和干凈度要求。原輔料要置于墊倉板上4或貨架上，制止直接接觸地面，底部能通風防潮。〔或數(shù)量〕等；批與批之間及不同物料之間要有肯定的間隔，防止混淆。格和其它包裝材料分開，專庫或專柜貯存，專人治理。原輔料名稱質量標準〔編碼〕原輔料名稱質量標準〔編碼〕檢查方法〔編碼〕聚維酮碘SMP-QMP22600SOP－QOP22600中間產(chǎn)品質量標準和檢查方法:色澤、澄明度：本品為紅棕色液體.PH色澤、澄明度：本品為紅棕色液體.PH值3.0～6.5配料主藥含量：本品含聚維酮碘按有效碘〔I〕計算，應為標示量的8.5%～12.0%。灌封裝量：每瓶裝量均不少于標示裝量的98.0%，平均裝量不得少于標示裝量。標簽：內容正確、字跡清楚，打碼準確、完整、清楚100%7.成品質量標準和檢查方法質量標準：標準依據(jù)：獸藥典《聚維酮碘溶液》8.包裝材料和包裝的規(guī)格、質量標準包裝材料：塑料瓿、瓶簽、大箱、箱簽。包裝規(guī)格 500ml×20瓶/箱5包裝材料名稱質量標準〔編碼〕消毒劑瓶包裝材料名稱質量標準〔編碼〕消毒劑瓶SMP-QMP23400瓶簽SMP-QMP23500紙箱SMP-QMP23600標簽、產(chǎn)品文字說明和標志標簽：聚維酮碘溶液標簽【獸藥名稱】通用名：聚維酮碘溶液英文名：PovidoneIodineSolution漢語拼音：JuweitongdingRongye【主要成分】聚維酮碘【性狀】本品通過不斷釋放游離碘，破壞菌體陳代謝，而使細菌等微生物滅殺滅作用。用于手術部位、皮膚、粘膜消毒?！居猛尽坑糜谑中g部位、皮膚粘膜消毒。【用法用量5%0.5%～1%溶液；粘膜及創(chuàng)面沖洗，0.1%溶液?！静涣挤错憽繒簾o規(guī)定【留意事項】1、當溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。2、長時間浸泡金屬器械，會產(chǎn)生腐蝕性?！疽?guī)格】10%包裝】500ml×20/箱【貯 藏】遮光，密封，在涼處保存?！旧a(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】6【批準文號】業(yè)】地 電 話：傳傳真：箱簽內容:同標簽。工藝要求廠房設施、內部裝修必需符合GMP要求。原料衛(wèi)生程中對四周環(huán)境和設備造成污染。設備容器具衛(wèi)生。化學反響或吸附作用。設備的傳動部件和管道要密封良好，要防止?jié)櫥蛯ΛF藥的污染。觸獸藥部位應進展消毒。用。生產(chǎn)介質衛(wèi)生：通風良好：整個車間半放開式，車間稱量、配制、灌裝工序應能有效排風。飲用水按有關規(guī)定定期檢測。工藝技術衛(wèi)生中間產(chǎn)品應放在干凈容器內，以防止污染。各生產(chǎn)操作間應干凈。各關鍵工序的衛(wèi)生：物料程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品〔單向順流，無來回運動。配料工序工藝用水為飲用水。7人員衛(wèi)生：隱性傳染病、精神病及皮膚病患者馬上調離工作崗位，不得直接從事獸藥生產(chǎn)。人凈程序：人→門廳→更鞋→脫外衣→穿工作服→生產(chǎn)區(qū)非本車間生產(chǎn)人員不得進入生產(chǎn)車間。剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準在車間吃食物、吸煙、吐痰。區(qū)域清潔標準區(qū)域清潔標準清潔部位生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)區(qū)域衣帽褲區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法生產(chǎn)區(qū)黃色白色無清潔崗位編號崗位編號儀器名稱型號功能臺數(shù)配液SB-SC-008消毒劑配液罐MD-500L500L/次1灌封SB-SC-009灌裝機MDYG-2500/h1技術安全與勞動保護技術安全防火：各車間嚴禁動用明火，并配備相應消防器材。,開關和電機的安裝必需符合電工規(guī)程，并避開水源有問題準時找電工檢查，不得擅自處理。規(guī)程執(zhí)行，對于轉動局部，傳動帶應加防護罩，在使用中如有特別準時停車檢查。勞動保護對人身安康有損害的工序,必需有相應的防護措施。各個制劑工序操作人員均應穿戴齊全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。8通風：保持車間通風。定期發(fā)放勞保用品。13.勞動組織與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動組織干凈區(qū)分兩個班次(某些工序為一個班次)8小時。各生產(chǎn)工序人員安排狀況工序定員班次工時工序定員班次工時備料212灌裝212稱量配料包裝212配液212過濾生產(chǎn)周期：1天技術經(jīng)濟指標計算收率計算公式：收率=實際值×100%理論值實際值：一個批次生產(chǎn)過程中全部實際產(chǎn)出量?！舶b材料〔包裝材料為理論用量。中間產(chǎn)品物料平衡計算：實際產(chǎn)出量＋余料量＋取樣量＋收集不合格品量總投入量 ×100%＝ %成品物料平衡計算：9實際產(chǎn)出量＋不合格品量＋取樣量×100%＝ %理論產(chǎn)量15主要原輔料消耗定額100