藥品零售的質(zhì)量管理2014年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1第一部分概述2我國藥品的經(jīng)營方式我國藥品零售業(yè)最突出的特點我國藥品零售業(yè)存在的主要問題第一部分概述一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）GSP概況GSP實施要求GSP實施的重點3第一部分概述二、醫(yī)藥零售業(yè)的發(fā)展趨勢平價藥品超市或大賣場社區(qū)便利藥店專業(yè)或?qū)？扑幍晁幍昙釉\所藥妝店店中店藥店4第二部分基本概念、基本知識5一、質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理文件的制定質(zhì)量管理文件定義質(zhì)量管理文件的內(nèi)容質(zhì)量管理文件的特點質(zhì)量管理文件的相關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識一、質(zhì)量管理與職責(zé)經(jīng)營條件的要求經(jīng)營條件的涵義藥品經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營方式6第二部分基本概念、基本知識7一、質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)第二部分基本概念、基本知識8一、質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理部門的職責(zé)質(zhì)量組織機構(gòu)質(zhì)量管理部門的職責(zé)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理的內(nèi)容第二部分基本概念、基本知識二、人員管理從業(yè)禁入企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理相關(guān)人員9第二部分基本概念、基本知識二、人員管理執(zhí)業(yè)藥師的配備要求企業(yè)負(fù)責(zé)人駐店藥師10第二部分基本概念、基本知識11二、人員管理專業(yè)技術(shù)職稱的要求專業(yè)技術(shù)職稱序列質(zhì)量管理、驗收、采購人員營業(yè)員第二部分基本概念、基本知識二、人員管理4.培訓(xùn)的要求崗前培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)專項培訓(xùn)12第二部分基本概念、基本知識二、人員管理培訓(xùn)的實施培訓(xùn)計劃培訓(xùn)實施培訓(xùn)考核培訓(xùn)檔案13第二部分基本概念、基本知識14二、人員管理重點培訓(xùn)特殊管理藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏、冷凍藥品第二部分基本概念、基本知識15二、人員管理人員的著裝及行為要求工作服人員行為私人用品的要求第二部分基本概念、基本知識16三、文件管理質(zhì)量管理文件的制定質(zhì)量管理文件的內(nèi)涵質(zhì)量管理文件的特點質(zhì)量管理文件的要求第二部分基本概念、基本知識17三、文件管理質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)培訓(xùn)的目的培訓(xùn)的范圍培訓(xùn)的要求第二部分基本概念、基本知識18三、文件管理管理制度的要求零售質(zhì)量管理制度：最少涵蓋１８個工作環(huán)節(jié)的制度第二部分基本概念、基本知識19三、文件管理崗位職責(zé)的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)質(zhì)量管理人員職責(zé)營業(yè)員職責(zé)駐店藥師職責(zé)庫房人員的職責(zé)第二部分基本概念、基本知識20三、文件管理重點崗位的要求質(zhì)量管理崗位處方審核崗位第二部分基本概念、基本知識21三、文件管理操作規(guī)程的要求零售操作規(guī)程的內(nèi)容操作規(guī)程的要求第二部分基本概念、基本知識三、文件管理7.記錄的管理記錄的種類記錄的內(nèi)容記錄的保存22第二部分基本概念、基本知識23三、文件管理計算機信息系統(tǒng)的管理計算機系統(tǒng)操作規(guī)程數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)的保存及備份數(shù)據(jù)的修正第二部分基本概念、基本知識24四、設(shè)施與設(shè)備對營業(yè)場所的要求講衛(wèi)生、防污染多渠道、保安全藥與非、四分開溫濕度、勤檢測面積足、保舒適第二部分基本概念、基本知識25四、設(shè)施與設(shè)備營業(yè)場所的營業(yè)設(shè)備要求營業(yè)所需的主要設(shè)備調(diào)劑中藥飲片的設(shè)備拆零藥品所需設(shè)備專用冷藏設(shè)備特殊管理藥品所需設(shè)備第二部分基本概念、基本知識26四、設(shè)施與設(shè)備計算機系統(tǒng)的要求計算機系統(tǒng)的作用計算機系統(tǒng)的組成計算機系統(tǒng)的發(fā)展第二部分基本概念、基本知識27四、設(shè)施與設(shè)備藥品倉庫的建筑及設(shè)備要求庫房的建筑及衛(wèi)生要求倉庫的設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備檔案第二部分基本概念、基本知識四、設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)或者檢定的要求檢定的分類強制性檢定非強制性檢定驗證28第二部分基本概念、基本知識五、采購與驗收1.采購藥品的有關(guān)要求購進審核首營審批質(zhì)保協(xié)議資料存檔年度評審29第二部分基本概念、基本知識五、采購與驗收2.收貨的有關(guān)要求收貨核對收貨記錄貨物移交30第二部分基本概念、基本知識五、采購與驗收3.藥品驗收的有關(guān)要求驗收工作的流程驗收記錄驗收不合格的處理特殊管理藥品的驗收31第二部分基本概念、基本知識32五、采購與驗收藥品電子監(jiān)管的有關(guān)要求藥品電子監(jiān)管碼的檢查藥品電子監(jiān)管碼的掃碼掃碼數(shù)據(jù)的上傳第二部分基本概念、基本知識33六、陳列與儲存營業(yè)場所的溫度要求監(jiān)測和調(diào)控溫度符合常溫要求（２～３０度）第二部分基本概念、基本知識34六、陳列與儲存藥品陳列的要求藥品與非藥品，分開處方藥與非處方藥，分開外用藥與其他藥品，分開以劑型、用途等分類陳列“特殊”藥品的陳列第二部分基本概念、基本知識六、陳列與儲存3.陳列檢查一般檢查與重點檢查定期檢查與動態(tài)檢查質(zhì)量疑問藥品的處理檢查記錄35第二部分基本概念、基本知識六、陳列與儲存4.有效期的管理批號和有效期的跟蹤近效期藥品的控制近效期藥品的催銷36第二部分基本概念、基本知識七、銷售管理1.營業(yè)場所的證照要求證照的懸掛、明示藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話顧客意見薄37第二部分基本概念、基本知識38七、銷售管理營業(yè)人員的工牌管理營業(yè)人員工作牌藥學(xué)技術(shù)人員工作牌執(zhí)業(yè)藥師工作牌執(zhí)業(yè)藥師在崗明示第二部分基本概念、基本知識39七、銷售管理銷售藥品的有關(guān)要求處方藥的銷售處方的審核中藥處方的調(diào)劑近效期藥品的銷售銷售記錄第二部分基本概念、基本知識40七、銷售管理藥品拆零的管理拆零人員、場所及工具的要求拆零操作規(guī)程拆零操作的要點拆零記錄第二部分基本概念、基本知識41七、銷售管理特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的銷售管理健全制度加強培訓(xùn)正確履職嚴(yán)格執(zhí)行第二部分基本概念、基本知識七、銷售管理6.藥品的廣告管理藥品廣告的審查藥品廣告的宣傳42第二部分基本概念、基本知識七、銷售管理7.銷售人員的管理必須為企業(yè)人員在職在崗43第二部分基本概念、基本知識七、銷售管理8.電子監(jiān)管的管理電子監(jiān)管碼的檢查電子監(jiān)管碼的掃碼電子監(jiān)管碼的上傳44第二部分基本概念、基本知識八、售后管理監(jiān)督與投訴藥部門監(jiān)督電話顧客意見簿質(zhì)量投訴的處理45第二部分基本概念、基本知識八、售后管理2.不良反應(yīng)的收集與報告藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)的收集不良反應(yīng)的上報46第二部分基