區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品、供試品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別對照品：用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清？對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。

例如：當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

【題外話：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)】

中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上，國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

※

中檢所2010對照品、標(biāo)準(zhǔn)品目錄見：/zjsdzp.asp

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。1.用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。2.標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。3.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：1.國家生物標(biāo)準(zhǔn)品：系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。

2.國家生物參考品：系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用：1.將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。2.盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，但由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

如何管理對照品與標(biāo)準(zhǔn)品？

建立檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)程,規(guī)范檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品采購與接收國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或當(dāng)?shù)厮帣z所購買；國外購買可在國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接采購。※標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過專門的培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。

2.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的年度采購計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃(下年度)做出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品及對照品名稱、規(guī)格、計(jì)劃購買量、價(jià)格、庫存量、年需用量、檢驗(yàn)品種、備注。由于標(biāo)準(zhǔn)品、對照品價(jià)格較貴，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作，［7］陽海鷹，丁日高.GLP實(shí)驗(yàn)室供試品管理的常見問題與對策.管理檢測樣品需做到這9個方面。。。

1|

樣品的采集：

樣品應(yīng)具有代表性。以樣品的結(jié)果說明總體的情況，對總體作出結(jié)論。采樣遵循如下原則：

1)代表性：

采樣時(shí)應(yīng)特別注意克服和消除各種因素的影響，使樣品最大限度地接近總體情況，保證樣品對總體有充分的代表性

。

2)可獲性：

某些情況下，樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。

3)公證性：

采樣必須保證公正，由具有資格的人員（接受過采樣培訓(xùn)且考核合格的人員）進(jìn)行。必要時(shí)在現(xiàn)場與受檢單位陪同人員一起簽封，并做好現(xiàn)場采樣記錄。填寫樣品采集記錄表，雙方簽字確認(rèn)。2|樣品的接收

1)填寫委托書

無論抽檢還是送檢樣品首先應(yīng)由委托方填寫“樣品檢驗(yàn)委托書，一般委托書一式二份，一份留檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔，一份交委托方作為領(lǐng)取報(bào)告憑證”。

2)審核委托書

接收人員應(yīng)審核樣品檢驗(yàn)委托書填寫是否規(guī)范，是否有空項(xiàng)，手續(xù)是否齊備，資料是否完整，標(biāo)準(zhǔn)引用是否正確、適宜。

3)核查樣品

樣品應(yīng)與“樣品檢驗(yàn)委托書”填寫內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)完好，如不完好應(yīng)有文字記錄。送檢樣品數(shù)量應(yīng)符合檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、仲裁的要求，如送檢樣品僅為檢驗(yàn)樣品應(yīng)有文字說明。

4)正式受理

樣品接收人員在“樣品檢驗(yàn)委托書”上簽字并承諾出具報(bào)告日期。

3|樣品的編號為保證檢驗(yàn)樣品溯源

，原則上一份樣品給予一個唯一性編號（CNAS的要求是避免混淆，并不是要唯一性編號，當(dāng)然唯一性編號肯定也滿足要求）。對于同一事件的若干樣品可視為一份樣品給予一個編號。樣品編號可由年份、樣品類別代碼和樣品序號組成（或者其他的適合實(shí)驗(yàn)室的編號）。為保證樣品編號的唯一性，一般由樣品接收部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一編制，或者有LIMS的實(shí)驗(yàn)室可以由系統(tǒng)生成。4|樣品的識別

樣品的識別包括唯一性編號(樣品受理編號)和樣品不同試驗(yàn)狀態(tài)(未檢、在檢

、檢畢

、留樣)標(biāo)識

。對檢畢樣品應(yīng)有“檢畢”、“合格”、“不合格”標(biāo)識。對于多個包裝的同一樣品應(yīng)在樣品受理編號后面加橫杠和數(shù)字加以細(xì)分識別，以確保每個包裝的唯一性。樣品管理員負(fù)責(zé)將樣品的識別標(biāo)簽逐一貼在樣品上。5|樣品的流轉(zhuǎn)

樣品受理后，由承辦人根據(jù)客戶“樣品檢驗(yàn)委托書中的要求，向檢測部門（人員）下達(dá)“樣品檢驗(yàn)交接單”，并通知檢測室樣品管理員取待檢樣品。檢測室樣品管理員在交接時(shí)應(yīng)核查樣品狀況并在“樣品檢驗(yàn)交接單”上簽收認(rèn)可。樣品傳遞到檢測室后由檢測室樣品管理員統(tǒng)一登記。未檢、在檢、檢畢樣品應(yīng)分別存放。檢測員領(lǐng)取樣品作試驗(yàn)時(shí)，樣品識別號不得改變。樣品在流轉(zhuǎn)和檢測過程中應(yīng)加以防護(hù)，避免受到非檢測性損壞或丟失。6|分包樣品的管理

對外提供給分包實(shí)驗(yàn)室的樣品，在交付前應(yīng)檢查樣品完好性，交付分包實(shí)驗(yàn)室的樣品應(yīng)有對方接收憑證。分包管理部門應(yīng)做好分包樣品的登記工作。分包方應(yīng)有保護(hù)樣品完整性的措施，做好樣品的標(biāo)記和保管。7|樣品的貯存、保管

樣品貯存、保管應(yīng)設(shè)有專門的樣品窒并配備合適的設(shè)施；樣品室由樣品管理員專人負(fù)責(zé)，限制出入；樣品貯存環(huán)境應(yīng)安全，無腐蝕，清潔干燥且通風(fēng)良好，有溫濕度監(jiān)控；對要求在特殊環(huán)境條件下貯存的樣品，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄；留樣應(yīng)按照規(guī)定數(shù)量、品種執(zhí)行，以備復(fù)檢、仲裁用；腐蝕性、易燃、易爆和有毒的危險(xiǎn)樣品應(yīng)隔離存放，做出明顯標(biāo)記；樣品管理員要對留樣樣品認(rèn)真進(jìn)行驗(yàn)收登記，不同性質(zhì)的樣品分類保存。8|樣品的處理

報(bào)告發(fā)出后留樣樣品留樣期不得少于報(bào)告投訴反饋時(shí)間，對超標(biāo)樣品和特殊樣品如有必要可重點(diǎn)延長留樣期，檢畢樣品處理分以下幾種處理方式：

1)客戶要求領(lǐng)回的樣品，在留樣期滿后，客戶可領(lǐng)回?？蛻纛I(lǐng)回樣品時(shí)，領(lǐng)樣員需憑“樣品檢驗(yàn)委托書”到樣品室，由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。2)客戶需提前(留樣期內(nèi))領(lǐng)回樣品時(shí)，應(yīng)在樣品檢驗(yàn)委托書上簽注“對本檢測報(bào)告無異議”之后，方可由樣品管理員辦理退樣手續(xù)；3)對留樣期已過的客戶委托處理樣品，應(yīng)按客戶填寫的要求處理；4)必須監(jiān)護(hù)處理的樣品，樣品管理員必須按規(guī)定辦法監(jiān)護(hù)處理，防止污染環(huán)境及造成危害，監(jiān)護(hù)處理應(yīng)有記錄。

樣品管理過程中不可忽視的幾個小細(xì)節(jié)

檢測樣品流轉(zhuǎn)：1)樣品管理員對接收的所有委托送檢樣品應(yīng)做好記錄，按照檢測要求將送檢樣品交給相關(guān)檢測室，辦理好交接手續(xù)；2)檢測人員對送檢樣品進(jìn)行核對交接，按照要求進(jìn)行制樣；3)檢測人員在檢測樣品試畢后，應(yīng)將試畢檢測樣品放在試樣已檢區(qū)；

檢測樣品的貯存："試畢"試樣及客戶有特殊要求的剩余送檢檢測樣品最后交樣品管理員“留存”保管。

檢測樣品的處置：1)試畢檢測樣品的試樣，留樣期不少于國家有關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定的期限。2)對無特殊要求的剩余送檢樣品留樣期不超過報(bào)告申訴期。3)公司內(nèi)部常規(guī)例行委托檢測的檢測樣品無特殊要求時(shí)留樣期為1星期。

檢測樣品的保密與安全：1)嚴(yán)格按照與客戶簽訂協(xié)議或有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測樣品的檢測、儲存與處置

，嚴(yán)格執(zhí)行保密管理規(guī)定，對客戶的檢測樣品、技術(shù)資料及有關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任。2)對有特殊要求的檢測樣品，應(yīng)做出相應(yīng)安排，包括檢測樣品接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置及技術(shù)資料的管理，采取安全防護(hù)措施，保證檢測樣品的完好及機(jī)密性。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品室要怎樣管理才規(guī)范？樣品管理員的職責(zé)：

1)樣品管理員必須保證樣品室的清潔、整齊、美觀，確保在最有效的時(shí)間內(nèi)查找所需樣品。

2)未經(jīng)允許，無關(guān)人員不得隨意進(jìn)出樣品室，樣品管理員有權(quán)拒絕無關(guān)人員進(jìn)出樣品室。

3)樣品管理員有權(quán)監(jiān)督進(jìn)出樣品室人員的活動。

4)未經(jīng)樣品管理員的同意，其他人不得將樣品帶入或帶出樣品室。

5)樣品管理員必須對樣品室發(fā)生的一切異常狀況負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)異常必須及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

一般規(guī)定：

1)每天清理樣品室，保證樣品室的清潔、整齊、有序。

2)新到樣品時(shí)，必須檢驗(yàn)樣品的完好性，及時(shí)入庫并貼標(biāo)、拍照、排放（或收藏）、入帳。

3)保證每款樣品標(biāo)簽完整，標(biāo)明貨號及顏色（標(biāo)簽貼于鞋底）。將樣品用數(shù)碼像機(jī)拍照，存入電腦（圖片以樣品的貨號命名），以廠家、日期為分類標(biāo)準(zhǔn)。

4)出、入庫一定要有單據(jù)，雙方簽字后樣品方可出、入庫，樣品去向要落實(shí)到人。

出庫管理：

1)樣品裝箱出庫前，樣品管理員應(yīng)確保樣品的完好性，決不能有不良樣品流出至客戶手中。杜絕樣品上帶有原廠家商標(biāo)、電話、地址、金額等資料，否則視情節(jié)輕重扣發(fā)崗位津貼。

2)樣品管理員接到樣品出庫通知時(shí)，填寫出庫單，領(lǐng)樣人、樣品管理員簽字后方可出庫。

3)任何樣品出庫或外借，不得損壞，如有毀損，樣品管理員有權(quán)申請要求賠償。

入庫管理：

1)新到樣品時(shí)，按到貨單認(rèn)真驗(yàn)貨，必須檢驗(yàn)樣品的完好性。及時(shí)入庫并貼標(biāo)、拍照、入帳、排放或收藏。

2)入箱存放的樣品，要做好保護(hù)，填紙、裝袋后裝箱，箱上標(biāo)明數(shù)量，品名及廠家后有序排放入庫（以廠家名為裝箱標(biāo)準(zhǔn)）。

3)定期整理樣品室，挑出長期不用、已破損或一款相同數(shù)只的樣品報(bào)批作廢。

4)可配成對的鞋子單獨(dú)裝箱，跨年度的成對鞋報(bào)批處理。

5)樣品架上的樣品要按廠家、類型、材質(zhì)的順序擺放，用吊牌標(biāo)清，定期整理樣品架，長期不用、重復(fù)的樣品裝箱備查。

6)定期盤點(diǎn)（每月27日），盈虧要究責(zé)（按財(cái)務(wù)實(shí)際核算金額按比例賠付）。

罰責(zé)：

1)樣品室的門、燈、空調(diào)等未關(guān)，發(fā)現(xiàn)一次扣罰責(zé)任人5元。

2)未經(jīng)允許，樣品管理員私自外借樣品或樣品資料，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將視情節(jié)嚴(yán)重扣罰當(dāng)