呼和浩特關(guān)于成立新型生物藥公司可行性研究報(bào)告xxx集團(tuán)有限公司

目錄第一章籌建公司基本信息 9一、公司名稱(chēng) 9二、注冊(cè)資本 9三、注冊(cè)地址 9四、主要經(jīng)營(yíng)范圍 9五、主要股東 9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) 10公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) 11公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) 12公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) 13六、項(xiàng)目概況 13第二章公司成立方案 16一、公司經(jīng)營(yíng)宗旨 16二、公司的目標(biāo)、主要職責(zé) 16三、公司組建方式 17四、公司管理體制 17五、部門(mén)職責(zé)及權(quán)限 18六、核心人員介紹 22七、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度 23第三章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性 27一、眼科藥物行業(yè)概覽 27二、生物藥行業(yè)發(fā)展概況 28三、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 35第四章行業(yè)發(fā)展分析 38一、行業(yè)壁壘 38二、行業(yè)壁壘 41第五章法人治理結(jié)構(gòu) 45一、股東權(quán)利及義務(wù) 45二、董事 50三、高級(jí)管理人員 55四、監(jiān)事 57第六章發(fā)展規(guī)劃分析 60一、公司發(fā)展規(guī)劃 60二、保障措施 64第七章項(xiàng)目選址可行性分析 67一、項(xiàng)目選址原則 67二、建設(shè)區(qū)基本情況 67三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展 71四、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo) 72五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 73六、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià) 75第八章環(huán)境保護(hù)方案 76一、編制依據(jù) 76二、建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析 76三、建設(shè)期水環(huán)境影響分析 77四、建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析 77五、建設(shè)期聲環(huán)境影響分析 78六、營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響 79七、環(huán)境管理分析 79八、結(jié)論 81九、建議 82第九章風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施 83一、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 83二、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 85第十章項(xiàng)目投資分析 88一、投資估算的依據(jù)和說(shuō)明 88二、建設(shè)投資估算 89建設(shè)投資估算表 93三、建設(shè)期利息 93建設(shè)期利息估算表 93固定資產(chǎn)投資估算表 94四、流動(dòng)資金 95流動(dòng)資金估算表 96五、項(xiàng)目總投資 97總投資及構(gòu)成一覽表 97六、資金籌措與投資計(jì)劃 98項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 98第十一章經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) 100一、基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取 100二、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算 100營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 100綜合總成本費(fèi)用估算表 102利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 104三、項(xiàng)目盈利能力分析 104項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 106四、財(cái)務(wù)生存能力分析 107五、償債能力分析 107借款還本付息計(jì)劃表 109六、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論 109第十二章進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃 110一、項(xiàng)目進(jìn)度安排 110項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 110二、項(xiàng)目實(shí)施保障措施 111第十三章項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)說(shuō)明 112第十四章附表 114主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表 114建設(shè)投資估算表 115建設(shè)期利息估算表 116固定資產(chǎn)投資估算表 117流動(dòng)資金估算表 117總投資及構(gòu)成一覽表 118項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 119營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 120綜合總成本費(fèi)用估算表 121固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表 122無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表 122利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 123項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 124借款還本付息計(jì)劃表 125建筑工程投資一覽表 126項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 127主要設(shè)備購(gòu)置一覽表 128能耗分析一覽表 128報(bào)告說(shuō)明醫(yī)療保健作為人類(lèi)的基本需求，具有一定的剛性特征。隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)老齡化程度的加深，人們的保健意識(shí)逐漸提升，醫(yī)療保健需求持續(xù)增長(zhǎng)，從而引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1.0萬(wàn)億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬(wàn)億美元，并將于2030年達(dá)到約2.1萬(wàn)億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)規(guī)模增速將超過(guò)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，并于2030年達(dá)到0.7萬(wàn)億美元。xxx集團(tuán)有限公司主要由xxx投資管理公司和xx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx投資管理公司出資427.00萬(wàn)元，占xxx集團(tuán)有限公司70%股份；xx投資管理公司出資183萬(wàn)元，占xxx集團(tuán)有限公司30%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11276.11萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資8695.84萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.12%；建設(shè)期利息230.24萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金2350.03萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的20.84%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入20800.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用16300.47萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3293.03萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率22.20%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4595.45萬(wàn)元，全部投資回收期5.86年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來(lái)源廣泛，產(chǎn)品市場(chǎng)需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，三廢排放少，能夠達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場(chǎng)地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷(xiāo)，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會(huì)效益顯著，符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策?；I建公司基本信息公司名稱(chēng)xxx集團(tuán)有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）注冊(cè)資本610萬(wàn)元注冊(cè)地址呼和浩特xxx主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事新型生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）主要股東xxx集團(tuán)有限公司主要由xxx投資管理公司和xx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，既是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會(huì)責(zé)任，依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會(huì)、實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，致力于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)三大責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制作為社會(huì)責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過(guò)程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開(kāi)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4084.393267.513063.29負(fù)債總額2394.081915.261795.56股東權(quán)益合計(jì)1690.311352.251267.73公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入15392.6612314.1311544.49營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2943.812355.052207.86利潤(rùn)總額2440.461952.371830.35凈利潤(rùn)1830.351427.671317.85歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1830.351427.671317.85（二）xx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國(guó)際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢(shì)依然嚴(yán)峻，出口增長(zhǎng)放緩。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速?gòu)母咚僭鲩L(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題尤為突出。面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營(yíng)壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”、《中國(guó)制造2025》、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢(shì)頭更加鞏固。公司將把握國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì)，利用好國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開(kāi)辟發(fā)展新路徑，贏(yíng)得發(fā)展主動(dòng)權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。未來(lái)，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開(kāi)放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國(guó)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4084.393267.513063.29負(fù)債總額2394.081915.261795.56股東權(quán)益合計(jì)1690.311352.251267.73公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入15392.6612314.1311544.49營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2943.812355.052207.86利潤(rùn)總額2440.461952.371830.35凈利潤(rùn)1830.351427.671317.85歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1830.351427.671317.85項(xiàng)目概況（一）投資路徑xxx集團(tuán)有限公司主要從事關(guān)于成立新型生物藥公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由自主研發(fā)能力是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。盡管目前已在生物藥部分領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但仍有不少亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。綜合判斷，當(dāng)前和今后我市仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。要深刻認(rèn)識(shí)發(fā)展中諸多矛盾交織疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、聚焦發(fā)展短板、回應(yīng)群眾期盼，切實(shí)抓住機(jī)遇，主動(dòng)適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)、引領(lǐng)新常態(tài)，不斷開(kāi)拓轉(zhuǎn)型發(fā)展新境界。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx園區(qū)，占地面積約26.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx升新型生物藥的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積27958.63㎡，其中：生產(chǎn)工程18850.66㎡，倉(cāng)儲(chǔ)工程3707.52㎡，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2238.91㎡，公共工程3161.54㎡。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11276.11萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資8695.84萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.12%；建設(shè)期利息230.24萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金2350.03萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的20.84%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：20800.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：16300.47萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3293.03萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.86年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：22.20%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4595.45萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，項(xiàng)目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其社會(huì)救益、生態(tài)效益非常顯著，項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會(huì)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項(xiàng)目在社會(huì)經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項(xiàng)目的實(shí)施不但是可行而且是十分必要的。公司成立方案公司經(jīng)營(yíng)宗旨根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運(yùn)用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運(yùn)行機(jī)制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀(guān)調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、新型生物藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱(chēng)、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照《公司法》等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。公司組建方式xxx集團(tuán)有限公司主要由xxx投資管理公司和xx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx投資管理公司出資427.00萬(wàn)元，占xxx集團(tuán)有限公司70%股份；xx投資管理公司出資183萬(wàn)元，占xxx集團(tuán)有限公司30%股份。公司管理體制xxx集團(tuán)有限公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門(mén)按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷(xiāo)、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門(mén)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展。總經(jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開(kāi)展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。部門(mén)職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門(mén)，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷(xiāo)售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷(xiāo)售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷(xiāo)售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類(lèi)賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷(xiāo)售部門(mén)做好銷(xiāo)售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買(mǎi)、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷(xiāo)售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷(xiāo)售目標(biāo)和銷(xiāo)售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷(xiāo)售指標(biāo)，明確營(yíng)銷(xiāo)策略，制定營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃和拓展銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷(xiāo)售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷(xiāo)售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪(fǎng)客戶(hù)，整理和歸納客戶(hù)資料，掌握客戶(hù)情況，進(jìn)行有效的客戶(hù)管理。6、制定并組織填寫(xiě)各類(lèi)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開(kāi)辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線(xiàn)、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開(kāi)支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷(xiāo)售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷(xiāo)售隊(duì)伍。核心人員介紹1、郝xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。2、崔xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱(chēng)。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。3、何xx，1957年出生，大專(zhuān)學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、陸xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱(chēng)。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。5、錢(qián)xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷(xiāo)售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷(xiāo)售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。6、汪xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、白xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。8、宋xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。2、公司年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告、半年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告和季度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。3、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開(kāi)立賬戶(hù)存儲(chǔ)。4、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。5、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。6、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開(kāi)后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。7、公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利。公司將實(shí)行持續(xù)、穩(wěn)定的利潤(rùn)分配辦法，并遵守下列規(guī)定：（1）公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理投資回報(bào)；在有條件的情況下，公司可以進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅；（2）原則上公司最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近3年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%；但具體的年度利潤(rùn)分配方案仍需由董事會(huì)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況擬訂合適的現(xiàn)金分配比例，報(bào)公司股東大會(huì)審議；（3）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以?xún)斶€其占用的資金。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專(zhuān)職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。第三節(jié)會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。5、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見(jiàn)。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性眼科藥物行業(yè)概覽眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、眼底病、白內(nèi)障、眼部過(guò)敏、眼部感染等在眼科藥物市場(chǎng)中，市場(chǎng)規(guī)模最大的是眼部感染，占整個(gè)眼科市場(chǎng)的29%，其次干眼癥占比17%，青光眼占比7%。1、干眼癥干眼是由于淚液的量或質(zhì)或流體動(dòng)力學(xué)異常引起的淚膜不穩(wěn)定和（或）眼表?yè)p害，從而導(dǎo)致眼不適癥狀及視功能障礙的一類(lèi)疾病。我國(guó)臨床出現(xiàn)的各種名稱(chēng)（如干眼癥、干眼病及干眼綜合征等）均統(tǒng)一稱(chēng)為干眼。目前世界范圍內(nèi)干眼發(fā)病率大約在5.5-33.7%不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亞洲人高于其他人種。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有的流行病學(xué)研究顯示，干眼在我國(guó)的發(fā)病率與亞洲其他國(guó)家類(lèi)似，較美國(guó)及歐洲高，其發(fā)生率約在21-30%。其危險(xiǎn)因素主要有：老齡、女性、高海拔、糖尿病、翼狀胬肉、空氣污染、眼藥水濫用、使用視屏終端、角膜屈光手術(shù)、過(guò)敏性眼病和部分全身性疾病等。干眼癥在眼科市場(chǎng)中占比17%，2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額16.24億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到31.7億元，2013-2025年的CAGR為12.26%。人工淚液是治療干眼癥的主要治療方案，我國(guó)主要使用的是玻璃酸鈉產(chǎn)品。2018年玻璃酸鈉滴眼液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為10.97億元。2、青光眼及高眼壓癥青光眼是一種以視神經(jīng)損害為特征的進(jìn)行性、不可逆性視力喪失的眼病，常伴有眼壓升高。目前全球共有7,600萬(wàn)青光眼患者，預(yù)計(jì)2030年該患者規(guī)模將達(dá)到9,540萬(wàn)人。其中開(kāi)角型青光眼人群占比68.65%，閉角型青光眼人群占比31.35%；亞洲占開(kāi)角型青光眼人群的53.4%，閉角型青光眼人群的76.7%。預(yù)計(jì)2030年中國(guó)開(kāi)角型青光眼患者人群將達(dá)到1,644萬(wàn)人。中國(guó)40歲以上人群青光眼總患病率為1.5-3.6%，其中閉角型青光眼患病率0.5-1.6%，開(kāi)角型青光眼患病率0.7-2.6%。預(yù)計(jì)中國(guó)2020年開(kāi)角型青光眼患病率1.05%，2025年患病率1.33%；閉角型青光眼2020年患病率1.44%，2050年患病率2.01%。生物藥行業(yè)發(fā)展概況不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥、生物藥以及中藥。相較于化學(xué)藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近40年才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然生物藥起步晚，但由于其安全性、有效性和依從性能達(dá)到化學(xué)藥和中藥未滿(mǎn)足的臨床需求，該市場(chǎng)發(fā)展迅速，該行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)各藥企年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2018年全球最暢銷(xiāo)的10個(gè)藥物中，有9個(gè)藥物是生物藥，僅有1個(gè)為化學(xué)藥。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,944億美元，并于2018年達(dá)到2,618億美元。生物制藥領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)不斷取得突破是生物藥行業(yè)市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。我國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，因此中國(guó)生物藥市場(chǎng)具有更加廣闊的增長(zhǎng)空間。中國(guó)生物藥市場(chǎng)在過(guò)去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識(shí)增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動(dòng)，未來(lái)中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到1.3萬(wàn)億元。1、基因治療行業(yè)概覽基因治療（Genetherapy）是指將外源（正常或野生型）基因?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)充因基因缺陷和異常所引起的疾病，從而達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)方法?；蛑委煹母拍畲嬖讵M義和廣義，狹義上來(lái)說(shuō)，是指采用具有正常功能的基因置換或增補(bǔ)患者體內(nèi)具有缺陷的基因，從而實(shí)現(xiàn)疾病治療的目的；廣義上來(lái)說(shuō)，是指將某些遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)，使其在體內(nèi)表達(dá)，從而達(dá)到疾病治療的目的的新技術(shù)方法；此外，基因治療還包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術(shù)。1963年，美國(guó)分子生物學(xué)家、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者JoshuaLederberg第一次提出了基因交換和基因優(yōu)化的理念，為基因治療的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。1990年，被后人稱(chēng)為“基因治療之父”的WilliamFrenchAnderson醫(yī)生領(lǐng)銜采用了基因療法治療腺苷脫氨酶缺乏性重癥聯(lián)合免疫缺陷癥患者，并取得了一定療效。自此，患者、醫(yī)生和科學(xué)家的熱情迅速被點(diǎn)燃，行業(yè)進(jìn)入狂熱發(fā)展的階段，10年間開(kāi)展了上千例臨床試驗(yàn)。在這個(gè)時(shí)期基因治療取得了初步的成功，但技術(shù)上仍存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)進(jìn)入了短暫的非理性發(fā)展階段。1999年，美國(guó)男孩JesseGelsinger參與了賓夕法尼亞大學(xué)的基因治療項(xiàng)目，接受治療4天后因病毒引起的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)導(dǎo)致多器官衰竭而死亡。該事件是基因治療發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此外，F(xiàn)DA曾于2003年暫時(shí)中止了所有用逆轉(zhuǎn)錄病毒來(lái)改造血液干細(xì)胞基因的臨床試驗(yàn)，但經(jīng)過(guò)3個(gè)月嚴(yán)格審核權(quán)衡后，又允許基因治療臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。這個(gè)時(shí)期的基因治療相比20世紀(jì)90年在技術(shù)上有所發(fā)展，但仍存在較大的安全隱患，行業(yè)整體上理性發(fā)展。2012年，荷蘭UniQure公司的Glybera在歐盟審批上市，用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏引起的嚴(yán)重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍華人科學(xué)家張峰發(fā)明了CRISPR/CAS9基因編輯技術(shù)。自此，基因治療技術(shù)上的一些瓶頸得到突破，有效性和安全性都有所提高，基因治療已從實(shí)驗(yàn)室研究階段進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，被用于多種難治性疾病，行業(yè)迎來(lái)新一輪的發(fā)展高潮。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，基因治療已由最初用于治療單基因遺傳性疾病擴(kuò)展到多種疾病，如腫瘤、鐮刀貧血癥、血友病、艾滋病、乙肝、遺傳性精神病、自身免疫性疾病以及代謝性疾病等。在目前3,02517個(gè)臨床基因治療試驗(yàn)中，臨床開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥領(lǐng)域包括腫瘤、單基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視覺(jué)疾病等。其中，針對(duì)心血管疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的6.1%，針對(duì)眼科疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的1.2%。基因治療的關(guān)鍵是獲得有效進(jìn)行基因轉(zhuǎn)染的載體。病毒載體系統(tǒng)和非病毒載體系統(tǒng)均在深入研究，其目的是制備一個(gè)低免疫原性、有靶向性、無(wú)毒高效的基因治療載體。然而，1999年出現(xiàn)首例因使用腺病毒載體而致病人死亡的事件發(fā)生后，美國(guó)許多科研機(jī)構(gòu)已停止使用病毒類(lèi)載體，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向非病毒類(lèi)載體研究。非病毒載體具有低免疫原性、低成本、易規(guī)模化等病毒載體所沒(méi)有的顯著優(yōu)點(diǎn)。目前全球基因治療使用非病毒載體的比例約為25%，其中裸質(zhì)治療形式。同病毒載體相比，裸質(zhì)粒載體具有免疫原性和毒性更低的優(yōu)勢(shì)，不存在基因整合的風(fēng)險(xiǎn)，而且在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中更方便，更有利于大規(guī)模生產(chǎn)?；蛑委熮D(zhuǎn)染的目的基因類(lèi)型包括抗原、血管生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子和酶等。其中抗原主要為DNA疫苗，主要用于腫瘤及感染性疾病的治療；細(xì)胞因子包括白介素、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）等增強(qiáng)免疫作用的因子，主要用于治療腫瘤；血管生長(zhǎng)因子包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（HGF）等，具有促進(jìn)血管新生的作用，主要用于治療缺血性疾病。其中以抗原為目的基因的臨床項(xiàng)目數(shù)量最多，為538個(gè)，占比17.8%；以生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子為目的基因的臨床項(xiàng)目分別有191和387個(gè)，占比分別為6.3%和12.8%。我國(guó)基因治療研究工作開(kāi)展的也相對(duì)較早，早在1991年就開(kāi)展了B型血友病的基因治療，并取得了一定的成果。在我國(guó)“九五”期間，有關(guān)基因?qū)牒突蛑委煹呐R床試驗(yàn)取得了較大的進(jìn)展，如惡性腦膠質(zhì)瘤，惡性腫瘤，外周動(dòng)脈缺血性疾病等6個(gè)基因治療已進(jìn)入臨床研究階段，并建立了靶向性高效非病毒性載體，通用性病毒載體（腺相關(guān)病毒，AAV），HSV-載體，干細(xì)胞擴(kuò)增，定向分化及基因?qū)氲燃夹g(shù)。2016-2018年，美國(guó)多個(gè)基因治療產(chǎn)品獲批上市，且大部分被FDA授予上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)與突變性療法資格、孤兒藥資格，享有罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施。美國(guó)FDA為繼續(xù)推進(jìn)基因療法開(kāi)發(fā)，于2018年7月發(fā)布了6大新指南，其中包括3個(gè)特定疾病基因治療指南和3個(gè)基因療法生產(chǎn)相關(guān)指南。同時(shí)，F(xiàn)DA的生物藥品評(píng)價(jià)研究中心還發(fā)布了RMAT（再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定）計(jì)劃。計(jì)劃稱(chēng)，一旦開(kāi)發(fā)項(xiàng)目被認(rèn)定為RMAT，可獲優(yōu)先審評(píng)審批資格。近兩年國(guó)家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頻繁發(fā)布針對(duì)基因治療的法律法規(guī)，顯現(xiàn)了國(guó)家層面對(duì)醫(yī)學(xué)新技術(shù)——基因治療的重視。近年來(lái)，我國(guó)積極鼓勵(lì)基因治療藥物的發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)政策。2020年1月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)類(lèi)第十三條醫(yī)藥項(xiàng)目中，明確指出，鼓勵(lì)基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)的開(kāi)展應(yīng)用。其中基因治療、細(xì)胞治療藥物均為首次被增加進(jìn)入鼓勵(lì)類(lèi)目錄的藥物類(lèi)型。與此同時(shí)，2020年，全球性新型冠狀病毒大流行，嚴(yán)重威脅世界人民的健康和社會(huì)正常秩序，我國(guó)陳薇院士的研究團(tuán)隊(duì)全球率先研究成功重組腺病毒疫苗，并完成II期臨床試驗(yàn)，開(kāi)始用于特殊人群的新冠病預(yù)防，該重組腺病毒疫苗即為基因治療藥物。從不斷獲批上市的基因治療藥物和國(guó)內(nèi)外政策支持及全球基因治療發(fā)展趨勢(shì)可以看出，基因治療緩解甚至治愈許多難治性疾病，為患者提供了更多更好的治療選擇。隨著技術(shù)的發(fā)展與研究的深入，基因治療的安全性在提高，治療范圍與效果也在逐步提升，從一定程度上證實(shí)了基因治療藥物的安全性和有效性。2、重組蛋白行業(yè)概覽重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物指應(yīng)用基因重組技術(shù)，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主，從而表達(dá)特定的重組蛋白分子，用于彌補(bǔ)機(jī)體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內(nèi)相應(yīng)功能蛋白的缺失。常用的表達(dá)體系包括大腸桿菌表達(dá)體系、酵母表達(dá)體系、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系等。19世紀(jì)基因工程技術(shù)的發(fā)展開(kāi)啟了重組蛋白藥物光輝璀璨的發(fā)展歷史。20世紀(jì)90年代是重組蛋白類(lèi)藥物的黃金年代，1982年第一個(gè)重組蛋白類(lèi)藥物——重組人胰島素上市，隨后又有重組人生長(zhǎng)激素以及各種重組人細(xì)胞因子類(lèi)等重要藥物相繼上市，這些重組蛋白藥物的研發(fā)上市推動(dòng)了生物藥高速發(fā)展。重組蛋白行業(yè)技術(shù)較為成熟、品類(lèi)較多，細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。以重組人胰島素為例，該藥物是全球第一個(gè)上市的重組蛋白藥物，目前全球胰島素巨頭公司有禮來(lái)，諾和諾德以及賽諾菲。近年三巨頭胰島素藥物銷(xiāo)售額維持在200億美元左右，保持了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。在我國(guó)重組蛋白市場(chǎng)中最主要的產(chǎn)品為重組胰島素，其在重組蛋白市場(chǎng)中占比達(dá)到了43.56%；其次為重組干擾素占比16.19%、重組凝血因子占比11.33%。2017年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模為398.77億元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到560.82億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率8.9%。以此增速計(jì)算，2025年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到788.72億元。隨著重組蛋白類(lèi)藥物的研發(fā)風(fēng)向向單克隆抗體藥物轉(zhuǎn)變，一批重磅藥物如曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、PD-1/L1單抗相繼上市，開(kāi)啟了重組蛋白類(lèi)藥物新的征程。近年，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批醫(yī)藥企業(yè)從事該類(lèi)藥物的研發(fā)，如君實(shí)生物、信達(dá)生物、百奧泰、復(fù)宏漢霖等，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式1、嚴(yán)格的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)模式由于藥品涉及到公眾的生命安全，其生產(chǎn)受到藥品管理部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。在企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)前，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審批通過(guò)發(fā)給藥品注冊(cè)批件；符合國(guó)家新藥證書(shū)核發(fā)許可條件的藥品，發(fā)給《新藥證書(shū)》。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等組織實(shí)施生產(chǎn)。藥品的流通與銷(xiāo)售也受到嚴(yán)格的監(jiān)管，需嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》組織實(shí)施。2、MAH模式藥品上市許可持有人（MAH）制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，在一定程度上可以緩解“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制藥企低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的發(fā)展，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，讓醫(yī)藥市場(chǎng)各要素靈活流動(dòng)，對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包的影響尤為顯著。3、研發(fā)外包模式隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程。從產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。CRO和CMO相對(duì)于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其主要的優(yōu)勢(shì)在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。4、“兩票制”下流通模式我國(guó)“兩票制”制度下，形成了藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票的藥品流通模式。該種模式能有效減少藥品流通環(huán)節(jié)，提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯；減少藥品流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等行為；并且促使相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5、“帶量采購(gòu)”模式醫(yī)院采購(gòu)藥品時(shí)，通常采用集中采購(gòu)的方式，近幾年更是采用了“帶量采購(gòu)”的采購(gòu)模式。帶量采購(gòu)的核心是以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷(xiāo)合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。從宏觀(guān)來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)疊加帶量采購(gòu)政策，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)高定價(jià)、高毛利、高費(fèi)用、高回扣，大量代表密集覆蓋的推廣模式即將終結(jié)。行業(yè)發(fā)展分析行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。盡管目前已在生物藥部分領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但仍有不少亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。相比于化學(xué)藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥中，尤其是抗體、重組蛋白等大分子藥物，生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有活性結(jié)構(gòu)、功能結(jié)構(gòu)等區(qū)分，并且這些結(jié)構(gòu)學(xué)特征經(jīng)基因表達(dá)才能產(chǎn)生，增加了大分子生物藥在合成過(guò)程中的不確定性，因此其研發(fā)和生產(chǎn)難度均高于傳統(tǒng)化藥；其對(duì)制造過(guò)程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求較高。生物藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種材料來(lái)源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制需對(duì)生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從而降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效。建立符合GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。在生物藥生產(chǎn)方面，尤其是體外重組的蛋白，需要構(gòu)建穩(wěn)定高效的高表達(dá)工程細(xì)胞株/菌株來(lái)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，工程細(xì)胞系/工程菌系已成為生物藥，尤其是大分子藥物生產(chǎn)中最重要的技術(shù)；而該技術(shù)涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。在純化方面，純化工藝決定了重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物最終的產(chǎn)量、純度、以及生產(chǎn)成本，每增加一個(gè)純化步驟，產(chǎn)品獲得率都將下降10-15%38。因此如何在保證重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的純度和產(chǎn)量的同時(shí)，盡量降低生產(chǎn)成本，是純化過(guò)程中最關(guān)鍵的一步。純化工藝的設(shè)計(jì)除相關(guān)生物學(xué)知識(shí)外，還需制劑學(xué)知識(shí)，以及對(duì)于生產(chǎn)工藝的經(jīng)驗(yàn)積累。在規(guī)?；a(chǎn)方面，生物制品將實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)能規(guī)?；?，一般需要以下步驟：工程細(xì)胞庫(kù)/工程菌庫(kù)構(gòu)建、小試工藝開(kāi)發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化、制劑等。上述過(guò)程不能線(xiàn)性放大，任意條件的改變均可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)量降低或損失藥效。眼科用藥在無(wú)菌方面要求較高，因此在技術(shù)方面、質(zhì)量控制方面都有較高的門(mén)檻。由于眼科疾病，尤其是干眼癥，目前尚無(wú)可治愈的藥物，多數(shù)藥物僅能改善疾病癥狀。因此對(duì)于研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，眼科疾病尚存在較大的未知領(lǐng)域，候選藥物的成藥性難以確定，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。2、資金壁壘與傳統(tǒng)藥物不同，基因治療、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物研發(fā)投入具有更多獨(dú)特的影響因素，如較高的前期成本、缺乏長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)，以及與復(fù)雜的管理、給藥劑量和患者監(jiān)測(cè)要求相關(guān)的費(fèi)用，企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究、開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并建設(shè)符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工等。一個(gè)基因治療藥物的開(kāi)發(fā)費(fèi)用平均需要1-2億美元，一類(lèi)新藥需要投入3-5億美元39。重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物從研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)于化學(xué)藥，開(kāi)發(fā)一種新藥需耗時(shí)將近10年。較長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間和較多的資金投入也帶來(lái)了較大的投資風(fēng)險(xiǎn)。3、法律法規(guī)及政策壁壘藥品直接關(guān)系到公眾的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、通過(guò)GMP認(rèn)證；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來(lái)國(guó)家通過(guò)推行新版GMP認(rèn)證/檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求。因?yàn)樯锼帉?duì)研發(fā)及生產(chǎn)流程、生產(chǎn)條件要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)，復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督等。隨著國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在未來(lái)一定時(shí)期可能會(huì)出現(xiàn)政策的變化，若企業(yè)不能很快適應(yīng)其變化，將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)較大影響。行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。盡管目前已在生物藥部分領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但仍有不少亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。相比于化學(xué)藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥中，尤其是抗體、重組蛋白等大分子藥物，生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有活性結(jié)構(gòu)、功能結(jié)構(gòu)等區(qū)分，并且這些結(jié)構(gòu)學(xué)特征經(jīng)基因表達(dá)才能產(chǎn)生，增加了大分子生物藥在合成過(guò)程中的不確定性，因此其研發(fā)和生產(chǎn)難度均高于傳統(tǒng)化藥；其對(duì)制造過(guò)程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求較高。生物藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種材料來(lái)源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制需對(duì)生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從而降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效。建立符合GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。在生物藥生產(chǎn)方面，尤其是體外重組的蛋白，需要構(gòu)建穩(wěn)定高效的高表達(dá)工程細(xì)胞株/菌株來(lái)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，工程細(xì)胞系/工程菌系已成為生物藥，尤其是大分子藥物生產(chǎn)中最重要的技術(shù)；而該技術(shù)涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。在純化方面，純化工藝決定了重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物最終的產(chǎn)量、純度、以及生產(chǎn)成本，每增加一個(gè)純化步驟，產(chǎn)品獲得率都將下降10-15%38。因此如何在保證重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的純度和產(chǎn)量的同時(shí)，盡量降低生產(chǎn)成本，是純化過(guò)程中最關(guān)鍵的一步。純化工藝的設(shè)計(jì)除相關(guān)生物學(xué)知識(shí)外，還需制劑學(xué)知識(shí)，以及對(duì)于生產(chǎn)工藝的經(jīng)驗(yàn)積累。在規(guī)?；a(chǎn)方面，生物制品將實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)能規(guī)模化，一般需要以下步驟：工程細(xì)胞庫(kù)/工程菌庫(kù)構(gòu)建、小試工藝開(kāi)發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化、制劑等。上述過(guò)程不能線(xiàn)性放大，任意條件的改變均可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)量降低或損失藥效。眼科用藥在無(wú)菌方面要求較高，因此在技術(shù)方面、質(zhì)量控制方面都有較高的門(mén)檻。由于眼科疾病，尤其是干眼癥，目前尚無(wú)可治愈的藥物，多數(shù)藥物僅能改善疾病癥狀。因此對(duì)于研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，眼科疾病尚存在較大的未知領(lǐng)域，候選藥物的成藥性難以確定，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。2、資金壁壘與傳統(tǒng)藥物不同，基因治療、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物研發(fā)投入具有更多獨(dú)特的影響因素，如較高的前期成本、缺乏長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)，以及與復(fù)雜的管理、給藥劑量和患者監(jiān)測(cè)要求相關(guān)的費(fèi)用，企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究、開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并建設(shè)符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工等。一個(gè)基因治療藥物的開(kāi)發(fā)費(fèi)用平均需要1-2億美元，一類(lèi)新藥需要投入3-5億美元39。重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物從研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)于化學(xué)藥，開(kāi)發(fā)一種新藥需耗時(shí)將近10年。較長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間和較多的資金投入也帶來(lái)了較大的投資風(fēng)險(xiǎn)。3、法律法規(guī)及政策壁壘藥品直接關(guān)系到公眾的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、通過(guò)GMP認(rèn)證；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來(lái)國(guó)家通過(guò)推行新版GMP認(rèn)證/檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求。因?yàn)樯锼帉?duì)研發(fā)及生產(chǎn)流程、生產(chǎn)條件要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)，復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督等。隨著國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在未來(lái)一定時(shí)期可能會(huì)出現(xiàn)政策的變化，若企業(yè)不能很快適應(yīng)其變化，將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)較大影響。法人治理結(jié)構(gòu)股東權(quán)利及義務(wù)股東按其所持有股份的種類(lèi)享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)；持有同一種類(lèi)股份的股東，享有同等權(quán)利，承擔(dān)同種義務(wù)。股東為單位的，股東單位內(nèi)部對(duì)公司收購(gòu)、出售資產(chǎn)、對(duì)外擔(dān)保、對(duì)外投資等事項(xiàng)的決策有相關(guān)規(guī)定的，公司不得以股東單位決策程序取代公司的決策程序，公司應(yīng)依據(jù)公司章程及公司制定的相關(guān)制度確定決策程序。股東單位可自行履行內(nèi)部審批流程后由其代表依據(jù)《公司法》、公司章程及公司相關(guān)制度參與公司相關(guān)事項(xiàng)的審議、表決與決策。1、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請(qǐng)求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會(huì)并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢(xún)；（4）依照法律、行政法規(guī)及公司章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱公司章程、股東名冊(cè)、股東大會(huì)會(huì)議記錄、董事會(huì)會(huì)議決議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議決議和財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告；（6）公司終止或者清算時(shí)，按其所持有的股份份額參加公司剩余財(cái)產(chǎn)的分配；（7）對(duì)股東大會(huì)作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購(gòu)其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。2、股東提出查閱前條所述有關(guān)信息或索取資料的，應(yīng)當(dāng)向公司提供證明其持有公司股份的種類(lèi)以及持股數(shù)量的書(shū)面文件，公司經(jīng)核實(shí)股東身份后按照股東的要求予以提供。但相關(guān)信息及資料涉及公司未公開(kāi)的重大信息的情況除外。3、公司股東大會(huì)、董事會(huì)的決議內(nèi)容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權(quán)請(qǐng)求人民法院認(rèn)定無(wú)效。股東大會(huì)、董事會(huì)的會(huì)議召集程序、表決方式違反法律、行政法規(guī)或者本章程，或者決議內(nèi)容違反本章程的，股東有權(quán)自決議作出之日起60日內(nèi)，請(qǐng)求人民法院撤銷(xiāo)。公司根據(jù)股東大會(huì)、董事會(huì)決議已辦理變更登記的，人民法院宣告該決議無(wú)效或者撤銷(xiāo)該決議后，公司應(yīng)當(dāng)向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)撤銷(xiāo)變更登記。4、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認(rèn)購(gòu)的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任損害公司債權(quán)人的利益；5、持有公司5%以上有表決權(quán)股份的股東，將其持有的股份進(jìn)行質(zhì)押的，應(yīng)當(dāng)自該事實(shí)發(fā)生當(dāng)日，向公司作出書(shū)面報(bào)告。6、公司的股東或?qū)嶋H控制人不得占用或轉(zhuǎn)移公司資金、資產(chǎn)及其他資源。如果存在股東占用或轉(zhuǎn)移公司資金、資產(chǎn)及其他資源情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所應(yīng)分配的紅利，以?xún)斶€被其占用或者轉(zhuǎn)移的資金、資產(chǎn)及其他資源?？毓晒蓶|發(fā)生上述情況時(shí)，公司應(yīng)立即申請(qǐng)司法系統(tǒng)凍結(jié)控股股東持有公司的股份?？毓晒蓶|若不能以現(xiàn)金清償占用或轉(zhuǎn)移的公司資金、資產(chǎn)及其他資源的，公司應(yīng)通過(guò)變現(xiàn)司法凍結(jié)的股份清償。公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員負(fù)有維護(hù)公司資金、資產(chǎn)及其他資源安全的法定義務(wù)，不得侵占公司資金、資產(chǎn)及其他資源或協(xié)助、縱容控股股東及其附屬企業(yè)侵占公司資金、資產(chǎn)及其他資源。公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員違反上述規(guī)定，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。造成嚴(yán)重后果的，公司董事會(huì)對(duì)于負(fù)有直接責(zé)任的高級(jí)管理人員予以解除聘職，對(duì)于負(fù)有直接責(zé)任的董事、監(jiān)事，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)股東大會(huì)予以罷免。公司還有權(quán)視其情節(jié)輕重對(duì)直接責(zé)任人追究法律責(zé)任。7、公司的控股股東、實(shí)際控制人及其他關(guān)聯(lián)方不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益，不得占用或轉(zhuǎn)移公司資金、資產(chǎn)及其他資源。違反規(guī)定，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司的控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)不得以下列任何方式占用公司資金、損害公司及其他股東的合法權(quán)益，不得利用其控制地位損害公司及其他股東的利益：（1）公司為控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)墊付工資、福利、保險(xiǎn)、廣告等費(fèi)用和其他支出；（2）公司代控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)償還債務(wù)；（3）有償或者無(wú)償、直接或者間接地從公司拆借資金給控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)；（4）不及時(shí)償還公司承擔(dān)控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)的擔(dān)保責(zé)任而形成的債務(wù)；（5）公司在沒(méi)有商品或者勞務(wù)對(duì)價(jià)情況下提供給控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)使用資金；8、控股股東、實(shí)際控制人及其控制的企業(yè)不得在公司掛牌后新增同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。9、公司股東、實(shí)際控制人、收購(gòu)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，及時(shí)披露公司控制權(quán)變更、權(quán)益變動(dòng)和其他重大事項(xiàng)，并保證披露的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。公司股東、實(shí)際控制人、收購(gòu)人應(yīng)當(dāng)積極配合公司履行信息披露義務(wù)，不得要求或者協(xié)助公司隱瞞重要信息。10、公司股東、實(shí)際控制人及其他知情人員在相關(guān)信息披露前負(fù)有保密義務(wù)，不得利用公司未公開(kāi)的重大信息謀取利益，不得進(jìn)行內(nèi)幕交易、操縱市場(chǎng)或者其他欺詐活動(dòng)。11、通過(guò)接受委托或者信托等方式持有或?qū)嶋H控制的股份達(dá)到5%以上的股東或者實(shí)際控制人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托人情況告知公司，配合公司履行信息披露義務(wù)。12、公司控股股東、實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人轉(zhuǎn)讓控制權(quán)的，應(yīng)當(dāng)公平合理，不得損害公司和其他股東的合法權(quán)益。控股股東、實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人轉(zhuǎn)讓控制權(quán)時(shí)存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓前予以解決：（1）違規(guī)占用公司資金；（2）未清償對(duì)公司債務(wù)或者未解除公司為其提供的擔(dān)保；（3）對(duì)公司或者其他股東的承諾未履行完畢；（4）對(duì)公司或者中小股東利益存在重大不利影響的其他事項(xiàng)。董事1、公司設(shè)董事會(huì)，對(duì)股東大會(huì)負(fù)責(zé)。2、董事會(huì)由5名董事組成，包括2名獨(dú)立董事。董事會(huì)中設(shè)董事長(zhǎng)1名，副董事長(zhǎng)1名。3、董事會(huì)行使下列職權(quán)：（1）召集股東大會(huì)，并向股東大會(huì)報(bào)告工作；（2）執(zhí)行股東大會(huì)的決議；（3）決定公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；（6）擬訂公司重大收購(gòu)、收購(gòu)本公司股票或者合并、分立、解散及變更公司形式的方案；（7）在股東大會(huì)授權(quán)范圍內(nèi)，決定公司對(duì)外投資、收購(gòu)出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對(duì)外擔(dān)保事項(xiàng)、委托理財(cái)、關(guān)聯(lián)交易等事項(xiàng)；（8）決定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；（9）聘任或者解聘公司總裁、董事會(huì)秘書(shū)；根據(jù)總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財(cái)務(wù)總監(jiān)等高級(jí)管理人員，并決定其報(bào)酬事項(xiàng)和獎(jiǎng)懲事項(xiàng)；（10）制訂公司的基本管理制度；（11）制訂本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事項(xiàng)；（13）向股東大會(huì)提請(qǐng)聘請(qǐng)或更換為公司審計(jì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所；（14）聽(tīng)取公司總裁的工作匯報(bào)并檢查總裁的工作；（15）法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或本章程授予的其他職權(quán)。4、公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)就注冊(cè)會(huì)計(jì)師對(duì)公司財(cái)務(wù)報(bào)告出具的非標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)意見(jiàn)向股東大會(huì)作出說(shuō)明。5、董事會(huì)制定董事會(huì)議事規(guī)則，以確保董事會(huì)落實(shí)股東大會(huì)決議，提高工作效率，保證科學(xué)決策。6、董事會(huì)應(yīng)當(dāng)確定對(duì)外投資、收購(gòu)出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對(duì)外擔(dān)保事項(xiàng)、委托理財(cái)、關(guān)聯(lián)交易的權(quán)限，建立嚴(yán)格的審查和決策程序；重大投資項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)家、專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行評(píng)審，并報(bào)股東大會(huì)批準(zhǔn)。董事會(huì)可根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)總資產(chǎn)30%以下的購(gòu)買(mǎi)或出售資產(chǎn)，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的50%以下的對(duì)外投資、委托理財(cái)、資產(chǎn)抵押（不含對(duì)外擔(dān)保）。決定一年內(nèi)未達(dá)到本章程規(guī)定提交股東大會(huì)審議標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)外擔(dān)保。決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)1%至5%且交易金額在300萬(wàn)元至3000萬(wàn)元的關(guān)聯(lián)交易。7、董事長(zhǎng)和副董事長(zhǎng)由董事會(huì)以全體董事的過(guò)半數(shù)選舉產(chǎn)生。8、董事長(zhǎng)行使下列職權(quán)：（1）主持股東大會(huì)和召集、主持董事會(huì)會(huì)議；（2）督促、檢查董事會(huì)決議的執(zhí)行；（3）簽署董事會(huì)重要文件和其他應(yīng)由公司法定代表人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權(quán)；（5）在發(fā)生特大自然災(zāi)害等不可抗力的緊急情況下，對(duì)公司事務(wù)行使符合法律規(guī)定和公司利益的特別處置權(quán)，并在事后向公司董事會(huì)和股東大會(huì)報(bào)告；（6）董事會(huì)授予的其他職權(quán)。9、公司副董事長(zhǎng)協(xié)助董事長(zhǎng)工作，董事長(zhǎng)不能履行職務(wù)或者不履行職務(wù)的，由副董事長(zhǎng)履行董事長(zhǎng)職務(wù)；副董事長(zhǎng)不能履行職務(wù)或者不履行職務(wù)的，由半數(shù)以上董事共同推舉一名董事履行職務(wù)。10、董事會(huì)每年至少召開(kāi)兩次會(huì)議，由董事長(zhǎng)召集，于會(huì)議召開(kāi)10日前以書(shū)面形式通知全體董事和監(jiān)事。11、代表1/10以上表決權(quán)的股東、1/3以上董事或者監(jiān)事會(huì)，可以提議召開(kāi)董事會(huì)臨時(shí)會(huì)議。董事長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自接到提議后10日內(nèi)，召集和主持董事會(huì)會(huì)議。12、董事會(huì)召開(kāi)臨時(shí)董事會(huì)會(huì)議的通知方式為：電話(huà)、傳真、郵件等；通知時(shí)限為：3日。13、董事會(huì)會(huì)議通知包括以下內(nèi)容：（1）會(huì)議日期和地點(diǎn)；（2）會(huì)議期限；（3）事由及議題；（4）發(fā)出通知的日期。14、董事會(huì)會(huì)議應(yīng)有過(guò)半數(shù)的董事出席方可舉行。董事會(huì)作出決議，必須經(jīng)全體董事的過(guò)半數(shù)通過(guò)。董事會(huì)決議的表決，實(shí)行一人一票。15、董事與董事會(huì)會(huì)議決議事項(xiàng)所涉及的企業(yè)有關(guān)聯(lián)關(guān)系的，不得對(duì)該項(xiàng)決議行使表決權(quán)，也不得代理其他董事行使表決權(quán)。該董事會(huì)會(huì)議由過(guò)半數(shù)的無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系董事出席即可舉行，董事會(huì)會(huì)議所作決議須經(jīng)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系董事過(guò)半數(shù)通過(guò)。出席董事會(huì)的無(wú)關(guān)聯(lián)董事人數(shù)不足3人的，應(yīng)將該事項(xiàng)提交股東大會(huì)審議。審議涉及關(guān)聯(lián)交易的議案時(shí)，如選擇反對(duì)或贊成的董事人數(shù)相等時(shí)，應(yīng)將該提案提交公司股東大會(huì)審議。16、董事會(huì)決議表決方式為：舉手表決或投票表決。董事會(huì)會(huì)議在保障董事充分表達(dá)意見(jiàn)的前提下，可以用通訊方式進(jìn)行并以傳真方式或其他書(shū)面方式作出決議，并由參會(huì)董事簽字。17、董事會(huì)會(huì)議，應(yīng)由董事本人出席；董事因故不能出席，可以書(shū)面委托其他董事代為出席，委托書(shū)中應(yīng)載明代理人的姓名，代理事項(xiàng)、授權(quán)范圍和有效期限，并由委托人簽名或蓋章。代為出席會(huì)議的董事應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)行使董事的權(quán)利。董事未出席董事會(huì)會(huì)議，亦未委托代表出席的，視為放棄在該次會(huì)議上的投票權(quán)。18、董事會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)會(huì)議所議事項(xiàng)的決定做成會(huì)議記錄，出席會(huì)議的董事應(yīng)當(dāng)在會(huì)議記錄上簽名。董事會(huì)會(huì)議記錄作為公司檔案保存，保存期限10年。19、董事會(huì)會(huì)議記錄包括以下內(nèi)容：（1）會(huì)議召開(kāi)的日期、地點(diǎn)和召集人姓名；（2）出席董事的姓名以及受他人委托出席董事會(huì)的董事（代理人）姓名；（3）會(huì)議議程；（4）董事發(fā)言要點(diǎn)；（5）每一決議事項(xiàng)的表決方式和結(jié)果（表決結(jié)果應(yīng)載明贊成、反對(duì)或棄權(quán)的票數(shù)）。高級(jí)管理人員1、公司設(shè)總裁一名，由董事會(huì)聘任或解聘。公司設(shè)副總裁若干名、財(cái)務(wù)總監(jiān)一名，由董事會(huì)聘任或解聘。公司總裁、副總裁、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、董事會(huì)秘書(shū)為公司高級(jí)管理人員。2、本章程關(guān)于不得擔(dān)任董事的情形、同時(shí)適用于高級(jí)管理人員。本章程關(guān)于勤勉義務(wù)的規(guī)定，同時(shí)適用于高級(jí)管理人員。3、在公司控股股東、實(shí)際控制人單位擔(dān)任除董事、監(jiān)事以外其他職務(wù)的人員，不得擔(dān)任公司的高級(jí)管理人員。4、總裁每屆任期3年，總裁連聘可以連任。5、總裁對(duì)董事會(huì)負(fù)責(zé)，行使下列職權(quán)：（1）主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施董事會(huì)決議，并向董事會(huì)報(bào)告工作；（2）組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；（3）擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案；（4）擬訂公司的基本管理制度；（5）制定公司的具體規(guī)章；（6）提請(qǐng)董事會(huì)聘任或者解聘公司副總裁、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人；（7）決定聘任或者解聘除應(yīng)由董事會(huì)決定聘任或者解聘以外的負(fù)責(zé)管理人員；（8）本章程或董事會(huì)授予的其他職權(quán)?？偛昧邢聲?huì)會(huì)議。6、總裁應(yīng)制訂總裁工作細(xì)則，報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。7、總裁工作細(xì)則包括下列內(nèi)容：（1）總裁會(huì)議召開(kāi)的條件、程序和參加的人員；（2）總裁及其他高級(jí)管理人員各自具體的職責(zé)及其分工；（3）公司資金、資產(chǎn)運(yùn)用，簽訂重大合同的權(quán)限，以及向董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)的報(bào)告制度；（4）董事會(huì)認(rèn)為必要的其他事項(xiàng)。8、總裁可以在任期屆滿(mǎn)以前提出辭職。有關(guān)總裁辭職的具體程序和辦法由總裁與公司之間的勞動(dòng)合同規(guī)定。副總裁協(xié)助總裁工作，負(fù)責(zé)公司某一方面的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作。9、公司設(shè)董事會(huì)秘書(shū)，負(fù)責(zé)公司股東大會(huì)和董事會(huì)會(huì)議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議的籌備、文件保管以及公司股東資料管理，辦理信息披露事務(wù)等事宜。董事會(huì)秘書(shū)應(yīng)遵守法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及本章程的有關(guān)規(guī)定。董事會(huì)秘書(shū)應(yīng)制定董事會(huì)秘書(shū)工作細(xì)則，報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。董事會(huì)秘書(shū)工作細(xì)則應(yīng)包括董事會(huì)秘書(shū)任職資格、聘任程序、權(quán)力職責(zé)以及董事會(huì)認(rèn)為必要的其他事項(xiàng)。10、高級(jí)管理人員執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。監(jiān)事1、公司設(shè)監(jiān)事會(huì)。監(jiān)事會(huì)由三名監(jiān)事組成，監(jiān)事會(huì)設(shè)主席1人。監(jiān)事會(huì)主席由全體監(jiān)事過(guò)半數(shù)選舉產(chǎn)生。監(jiān)事會(huì)主席召集和主持監(jiān)事會(huì)會(huì)議；監(jiān)事會(huì)主席不能履行職務(wù)或者不履行職務(wù)的，由半數(shù)以上監(jiān)事共同推舉一名監(jiān)事召集和主持監(jiān)事會(huì)會(huì)議。監(jiān)事會(huì)應(yīng)當(dāng)包括股東代表和適當(dāng)比例的公司職工代表，其中職工代表的比例不低于1/3。監(jiān)事會(huì)中的職工代表由公司職工通過(guò)職工代表大會(huì)選舉產(chǎn)生。2、監(jiān)事會(huì)行使下列職權(quán)：（1）應(yīng)當(dāng)對(duì)董事會(huì)編制的公司定期報(bào)告進(jìn)行審核并提出書(shū)面審核意見(jiàn)；（2）檢查公司財(cái)務(wù)；（3）對(duì)董事、高級(jí)管理人員執(zhí)行公司職務(wù)的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反法律、行政法規(guī)、本章程或者股東大會(huì)決議的董事、高級(jí)管理人員提出罷免的建議；（4）當(dāng)董事、高級(jí)管理人員的行為損害公司的利益時(shí)，要求董事、高級(jí)管理人員予以糾正；（5）提議召開(kāi)臨時(shí)股東大會(huì)，在董事會(huì)不履行《公司法》規(guī)定的召集和主持股東大會(huì)職責(zé)時(shí)召集和主持股東大會(huì)；（6）向股東大會(huì)提出提案；（7）依照《公司法》第一百五十二條的規(guī)定，對(duì)董事、高級(jí)管理人員提起訴訟；（8）發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)情況異常，可以進(jìn)行調(diào)查；必要時(shí)，可以聘請(qǐng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所、律師事務(wù)所等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助其工作，費(fèi)用由公司承擔(dān)。3、監(jiān)事會(huì)每6個(gè)月至少召開(kāi)一次會(huì)議。監(jiān)事可以提議召開(kāi)臨時(shí)監(jiān)事會(huì)會(huì)議。監(jiān)事會(huì)決議應(yīng)當(dāng)經(jīng)半數(shù)以上監(jiān)事通過(guò)。4、監(jiān)事會(huì)制定監(jiān)事會(huì)議事規(guī)則，明確監(jiān)事會(huì)的議事方式和表決程序，以確保監(jiān)事會(huì)的工作效率和科學(xué)決策。監(jiān)事有權(quán)要求在記錄上對(duì)其在會(huì)議上的發(fā)言作出某種說(shuō)明性記載。監(jiān)事會(huì)會(huì)議記錄作為公司檔案保存10年。5、監(jiān)事會(huì)會(huì)議通知包括以下內(nèi)容：（1）舉行會(huì)議的日期、地點(diǎn)和會(huì)議期限；（2）事由及議題；（3）發(fā)出通知的日期。發(fā)展規(guī)劃分析公司發(fā)展規(guī)劃（一）公司未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略公司秉承“不斷超越、追求完美、誠(chéng)信為本、創(chuàng)新為魂”的經(jīng)營(yíng)理念，貫徹“安全、現(xiàn)代、可靠、穩(wěn)定”的核心價(jià)值觀(guān)，為客戶(hù)提供高性能、高品質(zhì)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的供應(yīng)商。未來(lái)公司將通過(guò)持續(xù)的研發(fā)投入和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)進(jìn)一步鞏固公司在相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；另一方面公司將緊密契合市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展方向進(jìn)一步拓展公司產(chǎn)品類(lèi)別，加大研發(fā)推廣力度，進(jìn)一步提升公司綜合實(shí)力以及市場(chǎng)地位。（二）擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司在相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)域積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，產(chǎn)能瓶頸日益顯現(xiàn)。因此，產(chǎn)能提升計(jì)劃是實(shí)現(xiàn)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。公司將以全球行業(yè)持續(xù)發(fā)展及逐漸向中國(guó)轉(zhuǎn)移為依托，提高公司生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率，滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的客戶(hù)需求，鞏固并擴(kuò)大公司在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高市場(chǎng)占有率和公司影響力。在產(chǎn)品拓展方面，公司計(jì)劃在擴(kuò)寬現(xiàn)有產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的同時(shí)，不斷豐富產(chǎn)品類(lèi)型，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，保持公司產(chǎn)品在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)地位。（三）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃公司未來(lái)將繼續(xù)加大技術(shù)開(kāi)發(fā)和自主創(chuàng)新力度，在現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)資源的基礎(chǔ)上完善技術(shù)中心功能，規(guī)范技術(shù)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)計(jì)、測(cè)試等軟硬件設(shè)備，提高公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率，提升公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，為公司的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供源源不斷的技術(shù)動(dòng)力。公司將本著中長(zhǎng)期規(guī)劃和近期目標(biāo)相結(jié)合、前瞻性技術(shù)研究和產(chǎn)品應(yīng)用開(kāi)發(fā)相結(jié)合的原則，以研發(fā)中心為平臺(tái)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，健全和完善技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，從人、財(cái)、物和管理機(jī)制等方面確保公司的持續(xù)創(chuàng)新能力，努力實(shí)現(xiàn)公司新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝的持續(xù)開(kāi)發(fā)。（四）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃公司將以新建研發(fā)中心為契機(jī)，在對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)和工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、提高公司的研發(fā)設(shè)計(jì)能力、滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品差異化需求的同時(shí)，順應(yīng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展，不斷研發(fā)新工藝、新技術(shù)，不斷提升產(chǎn)品自動(dòng)化程度，在充分滿(mǎn)足下游領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量要求不斷提高的同時(shí)，強(qiáng)化公司自主創(chuàng)新能力，鞏固公司技術(shù)的行業(yè)先進(jìn)地位，強(qiáng)化公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。積極實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自主創(chuàng)新、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌是公司今后持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是自主創(chuàng)新的保障，公司未來(lái)三年將重點(diǎn)關(guān)注專(zhuān)利的保護(hù)，依靠自主創(chuàng)新技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高盈利水平。公司計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)大量引進(jìn)或培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)、技術(shù)管理等專(zhuān)業(yè)人才，以培養(yǎng)技術(shù)骨干為重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，建立一支高、中、初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才合理搭配的人才隊(duì)伍，滿(mǎn)足公司快速發(fā)展對(duì)人才的需要。公司將采用各種形式吸引優(yōu)秀的科技人員。包括：提高技術(shù)人才的待遇；通過(guò)與高校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合，實(shí)行對(duì)口培訓(xùn)等形式，強(qiáng)化技術(shù)人員知識(shí)更新；積極拓寬人才引進(jìn)渠道，實(shí)行就地取才、內(nèi)部挖掘和面向社會(huì)廣攬人才相結(jié)合。確保公司產(chǎn)品的高技術(shù)含量，充分滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，使公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。公司將加強(qiáng)與高等院校、研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作與交流，整合產(chǎn)、學(xué)、研資源優(yōu)勢(shì)，通過(guò)自主研發(fā)與合作開(kāi)發(fā)并舉的方式，持續(xù)提升公司技術(shù)研發(fā)水平，提升公司對(duì)重大項(xiàng)目的攻克能力，提高自身研發(fā)技術(shù)水平，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在行業(yè)內(nèi)的影響力。（五）市場(chǎng)開(kāi)發(fā)規(guī)劃公司根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)與銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)，制定了如下市場(chǎng)開(kāi)發(fā)規(guī)劃：首先，公司將以現(xiàn)有客戶(hù)為基礎(chǔ)，在努力提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，在各個(gè)方面深入了解客戶(hù)需求，以求充分滿(mǎn)足客戶(hù)的差異化需求，從而不斷增加現(xiàn)有客戶(hù)訂單；其次，公司將在穩(wěn)定與現(xiàn)有客戶(hù)合作關(guān)系的同時(shí)，憑借公司成熟的業(yè)務(wù)能力及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量逐步向新的客戶(hù)群體拓展，挖掘新的銷(xiāo)售市場(chǎng)；最后，公司將不斷完善營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升公司售后服務(wù)能力，從而提升公司整體服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)整體業(yè)務(wù)的協(xié)同及平衡發(fā)展。（六）人才發(fā)展規(guī)劃人才是公司發(fā)展的核心資源，為了實(shí)現(xiàn)公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)，公司將健全人力資源管理體系，制定科學(xué)的人力資源開(kāi)發(fā)計(jì)劃，進(jìn)一步建立完善的培訓(xùn)、薪酬、績(jī)效和激勵(lì)機(jī)制，最大限度的發(fā)揮人才潛力，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供人才保障。公司將立足于未來(lái)發(fā)展需要，進(jìn)一步加快人才引進(jìn)。通過(guò)專(zhuān)業(yè)化的人力資源服務(wù)和評(píng)估機(jī)制，滿(mǎn)足公司的發(fā)展需要。一方面，公司將根據(jù)不同部門(mén)職能，有針對(duì)性的招聘專(zhuān)業(yè)化人才：管理方面，公司將建立規(guī)范化的內(nèi)部控制體系，根據(jù)需要招聘行業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的管理人才，提升公司整體管理水平；技術(shù)方面，公司將引進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，提升公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，增加公司核心技術(shù)儲(chǔ)備，并加速成果轉(zhuǎn)化，確保公司技術(shù)水平的領(lǐng)先地位。另一方面，公司將建立人才梯隊(duì)，以培養(yǎng)管理和技術(shù)骨干為重點(diǎn)，有計(jì)劃地吸納各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才進(jìn)入公司，形成高、中、初級(jí)人才的塔式人才結(jié)構(gòu)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備力量。培訓(xùn)是企業(yè)人力資源整合的重要途徑，未來(lái)公司將強(qiáng)化現(xiàn)有培訓(xùn)體系的建設(shè)，建立和完善培訓(xùn)制度，針對(duì)不同崗位的員工制定科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)公司的發(fā)展要求及員工的發(fā)展意愿，制定員工的職業(yè)生涯規(guī)劃。公司將采用內(nèi)部交流課程、外聘專(zhuān)家授課及先進(jìn)企業(yè)考察等多種培訓(xùn)方式提高員工技能。人才培訓(xùn)的強(qiáng)化將大幅提升員工的整體素質(zhì)，使員工隊(duì)伍進(jìn)一步適應(yīng)公司的快速發(fā)展步伐。公司將制定具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬結(jié)構(gòu)，制定和實(shí)施有利于人才成長(zhǎng)和潛力挖掘的激勵(lì)政策。根據(jù)員工的服務(wù)年限及貢獻(xiàn)，逐步提高員工待遇，激發(fā)員工的創(chuàng)造性和主動(dòng)性，為員工提供廣闊的發(fā)展空間，全力打造團(tuán)結(jié)協(xié)作、拼搏進(jìn)取、敬業(yè)愛(ài)崗、開(kāi)拓創(chuàng)新的員工隊(duì)伍，從而有效提高公司凝聚力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。保障措施(一)加大人才培養(yǎng)鼓勵(lì)企業(yè)和園區(qū)更加重視人才培養(yǎng)和引進(jìn)工作，根據(jù)企業(yè)和園區(qū)發(fā)展需要，樹(shù)立戰(zhàn)略眼光，加快培引各類(lèi)人才，特別是加快產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)管理人才培養(yǎng)。按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求，大力培養(yǎng)職業(yè)經(jīng)理人和中層經(jīng)營(yíng)管理人才，多種方式引進(jìn)高層次技術(shù)人才，為龍頭企業(yè)的發(fā)展提供更加強(qiáng)大的人才支撐。(二)嚴(yán)格目標(biāo)考核結(jié)合各自職責(zé)，制定具體實(shí)施方案和保障措施，明確各項(xiàng)政策措施的實(shí)施范圍、期限，加強(qiáng)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)落實(shí)，并開(kāi)展監(jiān)督檢查和政策效果后期評(píng)價(jià)工作。建立健全目標(biāo)責(zé)任制，分解落實(shí)各項(xiàng)任務(wù)，實(shí)行目標(biāo)管理，層層落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督考核，確保按期完成規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。(三)緩解融資難題積極為科技型企業(yè)開(kāi)展科技保險(xiǎn)、科技擔(dān)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等科技金融服務(wù)。支持設(shè)立種子基金、天使基金、眾籌基金等，完善創(chuàng)業(yè)投融資體系。支持民營(yíng)企業(yè)充分利用銀行間市場(chǎng)，發(fā)行非金融企業(yè)債券融資工具進(jìn)行直接融資。鼓勵(lì)支持各類(lèi)擔(dān)保機(jī)構(gòu)為民營(yíng)企業(yè)融資提供擔(dān)保，拓寬民營(yíng)企業(yè)融資渠道。(四)創(chuàng)新招商模式完善招商信息。建立招商引資重點(diǎn)項(xiàng)目信息庫(kù)，匯集符合產(chǎn)業(yè)功能定位和發(fā)展方向的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目信息，動(dòng)態(tài)跟蹤管理。優(yōu)化招商方式。充分發(fā)掘行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)和潛在項(xiàng)目，建立重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤和項(xiàng)目動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備制度，高質(zhì)量招商；優(yōu)化項(xiàng)目落地服務(wù)，高質(zhì)量安商。積極推進(jìn)