文件名稱：廠房設(shè)計(jì)管理SOP文件編號(hào)：序頁/總頁P(yáng)AGE8/6標(biāo)準(zhǔn)操作文件StandardOperatingProcedure公司LOGO廠房設(shè)計(jì)管理SOP序頁/總頁：1/6頒發(fā)部門：文件編號(hào)：生效日期：年月日審批項(xiàng)目部門姓名簽名簽署日期起草質(zhì)量保證室年月日審核質(zhì)量保證室年月日質(zhì)量控制室年月日生產(chǎn)部年月日生產(chǎn)車間年月日工程部年月日設(shè)備部年月日物控部年月日行政人力部年月日銷售部年月日批準(zhǔn)質(zhì)量部年月日分發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室、生產(chǎn)部、設(shè)備部、工程部物控部、行政人力部、銷售部目的建立廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)管理SOP，保證廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝、GMP要求。范圍適用于本公司所有廠房、設(shè)施的新建、擴(kuò)建、改建或大修的工藝布局設(shè)計(jì)及土建工程設(shè)計(jì)。定義項(xiàng)目部：因公司內(nèi)新建或擴(kuò)建廠房、設(shè)施的需要暫時(shí)由公司內(nèi)部專業(yè)人員組成部門。職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)和實(shí)施。項(xiàng)目部（工程部）：負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督整個(gè)設(shè)計(jì)過程，形成最終設(shè)計(jì)方案。生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、物流部、生產(chǎn)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門：負(fù)責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008材料無流程圖程序提出項(xiàng)目新建、擴(kuò)建廠房、設(shè)施項(xiàng)目廠房、設(shè)施的新建、擴(kuò)建，由公司會(huì)議確定。改建廠房、設(shè)施項(xiàng)目廠房、設(shè)施的改建由使用部門提出，由公司會(huì)議確定。預(yù)防性維修廠房、設(shè)施廠房、設(shè)施的預(yù)防性維修、大修由工程部提出。項(xiàng)目審批公司主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批新的項(xiàng)目，并根據(jù)新項(xiàng)目的性質(zhì)，決定新項(xiàng)目的執(zhí)行工作是由組建項(xiàng)目部負(fù)責(zé)或工程部負(fù)責(zé)。形成用戶需求書工程部（項(xiàng)目部）根據(jù)項(xiàng)目的性質(zhì)，與使用部門或?qū)＜夜餐_定用戶需求，并形成項(xiàng)目設(shè)計(jì)用戶需求書，用戶需求書必需經(jīng)公司批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。確認(rèn)設(shè)計(jì)方案由公司內(nèi)部設(shè)計(jì)初步方案：當(dāng)項(xiàng)目在公司內(nèi)部可完成設(shè)計(jì)時(shí)，則指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行初步方案設(shè)計(jì)。由設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)初步方案：當(dāng)項(xiàng)目在公司內(nèi)部不可完成時(shí)，選擇有資質(zhì)的設(shè)計(jì)方，由設(shè)計(jì)方設(shè)計(jì)初步方案，并簽訂設(shè)計(jì)合同。當(dāng)用戶需求表達(dá)不清或不可實(shí)現(xiàn)時(shí)，調(diào)整用戶需求，并形成初步設(shè)計(jì)方案。廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循以下原則廠房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理；廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。確立初步方案并簽訂合同根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)用戶需求，確定是公司內(nèi)部完成,還是選擇有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)設(shè)計(jì)公司。若選擇專業(yè)設(shè)計(jì)公司，則按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、GMP要求及產(chǎn)品的工藝需求進(jìn)行工藝布局初步方案設(shè)計(jì)，并簽訂設(shè)計(jì)合同。多方會(huì)審初步設(shè)計(jì)方案各方對(duì)設(shè)計(jì)方案提出修改意見，由設(shè)計(jì)方進(jìn)行方案優(yōu)化。優(yōu)化后的方案，再次進(jìn)行多方會(huì)審，直至多方形成確認(rèn)方案。確認(rèn)最終方案專家審核公司組織專家對(duì)形成的確認(rèn)方案進(jìn)行審核，提出改進(jìn)意見。在認(rèn)可的情況下，設(shè)計(jì)方對(duì)方案進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化。再次優(yōu)化的方案，經(jīng)由專家再次進(jìn)行審核。直至形成最終確認(rèn)方案，最終確認(rèn)方案須由公司審批同意。簽字確認(rèn)最終方案參與的各方在最終方案上進(jìn)行簽字確認(rèn)。形成施工圖設(shè)計(jì)方依據(jù)最終方案進(jìn)行項(xiàng)目的水、電、結(jié)構(gòu)等的深化設(shè)計(jì)，并形成施工圖。設(shè)計(jì)方提供至少8套圖紙或依據(jù)設(shè)計(jì)合同規(guī)定提供圖紙，并提供電子版。審圖公司審圖工程部（項(xiàng)目部）組織各專業(yè)人員對(duì)施工圖紙進(jìn)行審查或交有審圖資質(zhì)的公司進(jìn)行圖紙審查。通過審查的圖紙作為正式施工圖存檔。文件歸檔公司內(nèi)部及與設(shè)計(jì)方等形成的往來文件，均成為最終設(shè)計(jì)方案的支持文件，由工程部人員將文件整理定期提交給綜合辦公室進(jìn)行歸檔。開工前準(zhǔn)備工程部（項(xiàng)目部）組織開工前準(zhǔn)備，落實(shí)相關(guān)配套工作。EHS無派生記錄無相關(guān)文件無注意事項(xiàng)公司決策者根據(jù)公司發(fā)展需要而進(jìn)行新建、改建和擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)，組織相關(guān)人員召開項(xiàng)目啟動(dòng)工作會(huì)議，確定項(xiàng)目實(shí)施后，使用部分負(fù)責(zé)人指定專人會(huì)同工程部按照要求制定項(xiàng)目方案，須相關(guān)人員審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。在最終設(shè)計(jì)完成后，用戶應(yīng)盡量