ICS03.120

CCSC50

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4200—2022

腫瘤放射治療質(zhì)量控制規(guī)范

Qualitycontrolspecificationoftumorradiaotherapy

2022-01-28發(fā)布2022-02-28實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4200-2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍..................................................................................1

2規(guī)范性引用文件........................................................................1

3總則...................................................................................1

4設(shè)備質(zhì)控..............................................................................1

5治療管理...............................................................................5

6輻射防護(hù)與安全應(yīng)急....................................................................6

7文檔記錄...............................................................................7

8設(shè)備維護(hù)...............................................................................9

[

DB32/T4200-2022

?r—1—

刖R

本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省蘇北人民醫(yī)院，江蘇省腫瘤醫(yī)院，江蘇省中醫(yī)院，解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院,

南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院，南通市腫瘤醫(yī)院，宿遷市人民醫(yī)院，無錫市第四人民

醫(yī)院，徐州市中心醫(yī)院，連云港市第一人民醫(yī)院，連云港市第二人民醫(yī)院，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院。

本文件主要起草人：汪步海，何俠，黃宇翔，李軍，于大海，王高仁，尤傳文，馮平柏，朱錫旭,

孫麗，張麗珍，張福正，陳德玉，殷海濤，黃生富，黃關(guān)宏，章龍珍，蔣曉東，蔡晶，翟振宇，朱軍。

II

DB32/T4200-2022

腫瘤放射治療技術(shù)質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了腫瘤放射治療技術(shù)規(guī)范質(zhì)量控制的總則、設(shè)備質(zhì)控、治療管理、輻射防護(hù)與安全應(yīng)急、

文檔記錄、設(shè)備維護(hù)。

本文件適用于江蘇省內(nèi)從事腫瘤放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

NCC/T-RT001放射治療質(zhì)量控制基礎(chǔ)指南

3總則

3.1醫(yī)療質(zhì)量管理是放射治療醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，

應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)放射治療醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照工作質(zhì)量管理要求，編制管理、放射治療設(shè)備、放射治療流程、放射防護(hù)相應(yīng)的

S0P文件，涵蓋機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備的日常維護(hù)管理和操作、工作流程、檔

案管理和質(zhì)量考核等內(nèi)容。按照SOP文件要求加強(qiáng)質(zhì)量管理，保存每季度質(zhì)量管理考核記錄，記錄中應(yīng)

包括質(zhì)量管理考核的結(jié)果及報告、對質(zhì)量管理考核中發(fā)現(xiàn)問題所采取的整改措施、落實(shí)情況及整改效果

等。

3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射治療醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級責(zé)任制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)放射治療

醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。放射治療部門主要負(fù)責(zé)人是本部門醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

3.4放射治療部門應(yīng)當(dāng)成立本部門醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專人負(fù)

責(zé)日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：

a）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本部門醫(yī)療質(zhì)量管理制度：

b）制訂本部門年度質(zhì)量控制實(shí)施方案，組織開展部門醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；

c）制訂本部門醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計劃和具體落實(shí)措施；

d）定期對部門醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行分析和評估，對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施；

e）對本部門醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)

及指南的培訓(xùn)和宣傳教育；

f）按照有關(guān)要求報送本部門醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。

3.5腫瘤放射治療醫(yī)療部門設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中腫瘤放射治療部門設(shè)置規(guī)范》要求。

4設(shè)備質(zhì)控

1

DB32/T4200-2022

4.1外照射高能放射治療設(shè)備

應(yīng)按照附件中：表1-表3的質(zhì)控規(guī)程要求進(jìn)行外照射高能放射治療設(shè)備的日檢，月檢，年檢工作；

表4的質(zhì)控規(guī)程要求進(jìn)行楔形板的質(zhì)控工作；表5的質(zhì)控規(guī)程要求進(jìn)行多頁準(zhǔn)直器的質(zhì)控工作；表6的

質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行放射治療影像設(shè)備的日檢、月檢、年檢質(zhì)控工作。

4.2近距離放射治療機(jī)

預(yù)先在病人需要治療的部位正確地放置施源器，經(jīng)治療計劃優(yōu)化后采用自動或手動控制，將貯源器

內(nèi)放射源輸入施源器，能達(dá)到預(yù)定劑量及分布的放射治療設(shè)備。

4.2.1設(shè)備防護(hù)要求

4.2.1.1放射源

常用的放射源有鈉T37、鉆-60、鉞-192：

a）必須有生產(chǎn)廠家提供的說明書及檢驗(yàn)證書。說明書應(yīng)載明放射源編號、核素名稱、化學(xué)符號、

等效活度、表面污染與泄漏檢測日期和生產(chǎn)單位名稱等；

b）放射源的更換必須有合格的專業(yè)技術(shù)人員在放射防護(hù)人員監(jiān)督下進(jìn)行；

c）退役的放射源須及時退還原生產(chǎn)廠家或送至指定的放射性廢物庫統(tǒng)一處理或妥善保存。

4.2.1.2貯源器

表面必須標(biāo)有放射性核素名稱、最大容許裝載活度、牢固醒目的電離輻射警示標(biāo)識。

4.2.1.3施源器

形狀、結(jié)構(gòu)設(shè)計及材料選擇應(yīng)適應(yīng)靶區(qū)的解剖特點(diǎn)，保證放射源在其中正常駐留和運(yùn)動，并按劑量

學(xué)原則形成各種預(yù)定的劑量分布，最大限度地防護(hù)鄰近正常組織和器官。

4.2.1.4放射源的控制與傳輸

治療機(jī)控制系統(tǒng)必須能準(zhǔn)確地控制照射條件：

a）應(yīng)有放射源啟動、傳輸、駐留及返回貯源器的源位顯示與治療日期、通道、照射總時間及倒計

數(shù)時間的顯示；

b）應(yīng)有安全鎖等多重保護(hù)和聯(lián)鎖裝置。能防止由于計時器控制、放射源傳輸系統(tǒng)失效、源通道或

控制程序錯誤及放射源連接脫落等電氣、機(jī)械發(fā)生故障或發(fā)生誤操作的條件下造成對患者的誤

照射；

c）嚴(yán)禁在去掉保護(hù)與聯(lián)鎖控制裝置的條件下運(yùn)行；

d）在治療期間，當(dāng)發(fā)生停電、卡源或意外中斷照射時，放射源必須能自動返回工作貯源器，同時

應(yīng)發(fā)出聲光報警信號。必須同時顯示和記錄已照射的時間和劑量，直到下一次照射開始；

e）當(dāng)自動回源裝置功能失效時，必須有手動回源措施進(jìn)行應(yīng)急處理；

f）在控制臺上，必須能通過丫射線監(jiān)測，顯示放射源由工作貯源器內(nèi)輸出和返回貯存位置的狀態(tài);

g）控制照射時間的計時誤差應(yīng)＜1%；

h）連接施源器各通道與施源器的放射源傳輸管道應(yīng)盡量平滑，具有可允許的最小曲率半徑，以保

證放射源傳輸暢通無阻；

i）連接施源器與放射源傳輸管道時，必須使接頭銜接嚴(yán)密、牢固，防止放射源沖出或脫落；

j）放射源傳輸?shù)绞┰雌鲀?nèi)的偏差不得大于1mm。

2

DB32/T4200-2022

4.2.2治療室防護(hù)要求

治療室應(yīng)滿足以下要求：

a）治療室與準(zhǔn)備室、控制室應(yīng)分開設(shè)置；

b）治療室使用面積不應(yīng)＜20m2；

c）治療室入口必須采用迷路設(shè)計，設(shè)置門機(jī)聯(lián)鎖；

d）治療室門上應(yīng)有聲、光報警裝置；

e）治療室內(nèi)應(yīng)設(shè)置有能使放射源迅速返回貯源器的應(yīng)急開關(guān)和放射源監(jiān)測器；

f）在控制室與治療室之間應(yīng)設(shè)監(jiān)視器與對講機(jī)。

4.2.3設(shè)備檢測周期

設(shè)備應(yīng)按照以下周期進(jìn)行檢測：

a）距離貯源器表面5cm處的任何位置及距離貯源器100cm處任一點(diǎn)的泄漏輻射空氣比釋動能率

的測量，每年一次；

b）放射源表面污染及泄漏，施源器、治療床的表面污染監(jiān)測，每年一次；

c）放射源參考點(diǎn)空氣比釋動能率的測量，每年一次；

d）Y輻射劑量監(jiān)測儀表的檢驗(yàn)，每年一次；

e）放射源從貯源器至施源器內(nèi)預(yù)定位置傳輸時間的測定，每月一次；

f）放射源在施源器內(nèi)駐留位置的偏差檢驗(yàn)，每月一次；

g）控制計時器的誤差檢驗(yàn)，每月一次；

h）控制臺源位指示、聲光報警、劑量監(jiān)測、監(jiān)視器、對講機(jī)和計時器運(yùn)行功能檢驗(yàn)，每日一次；

i）放射源在傳輸系統(tǒng)及施源器內(nèi)的運(yùn)動狀態(tài)，每日一次；

j）治療室及周圍環(huán)境中輻射水平的測量，每次更換放射源后。

4.2.4質(zhì)量控制

需滿足以下質(zhì)量控制條件：

a）在治療前，必須通過假源試運(yùn)行；

b）治療計劃的計算誤差不得超過3%；

c）將帶有定位標(biāo)記的無源施用器按一定規(guī)則送入或插入治療區(qū)域、拍攝正側(cè)位片、或采用其他重

建方式。

4.2.5質(zhì)量保證

需滿足以下質(zhì)量保證條件：

a）鉆-60、鉞-192和葩-137等放射源出廠時必須附有放射源的活度校測證書；

b）定期修正鉆-60和鈾737放射源的活度：鉆-60每月一次，艷T37半年一次；

c）清點(diǎn)后裝放射源，每月一次；

d）檢驗(yàn)控制放射源的到位和照射時間的計時器，每月一次；

e）使用假源檢查驅(qū)動機(jī)構(gòu)，控制放射源到達(dá)施用器的到位精度及其重復(fù)性，每月一次；

f）檢查并記錄貯源器周圍的防護(hù)情況，半年一次；

g）治療機(jī)關(guān)閉時，放射源應(yīng)回到貯源器的規(guī)定的位置。

4.3模擬定位機(jī)

4.3.1模擬定位機(jī)需滿足以下功能要求:

3

DB32/T4200-2022

a）能模擬各種體外放射治療的條件；

b）拍攝射野定位片或驗(yàn)證片；

c）測量照射深度、角度、源皮距等。

4.3.2模擬定位機(jī)設(shè)備精度允許偏差的限制：

a）等中心旋轉(zhuǎn)偏差應(yīng)＜1mm；

b）照射束軸隨焦點(diǎn)改變的偏差，在源軸距100cm處，焦點(diǎn)對應(yīng)的輻射野中心的偏差應(yīng)＜1mm；

c）光野與射野間的偏差，在源軸距100cm處：＜20cmX20cm射里手，偏差范圍應(yīng)＜1mm；＞20

cmX20cm射野，偏差范圍應(yīng)＜0.5%；

d）光野與照射束軸間的偏差，在源軸距100cm處，偏差應(yīng)VImm；

e）照射束軸隨源軸距變化的偏差，當(dāng)源軸距從最小值到最大值變化時，等中心平面上輻射野中心

位置的偏差應(yīng)＜2mm；

f）輻射野的數(shù)字指示偏差，在源軸距100cm處：＜20cmX20cm射野，數(shù)字指示值與實(shí)測

值的誤差應(yīng)＜2mm；＞20cmX20cm射野，數(shù)字指示值與實(shí)測值的誤差應(yīng)＜現(xiàn)；

g）可見光野的照度偏差，在源軸距100cm處，垂直于照射束軸表面上的可見光野照度的平均值

應(yīng)V50LX；

h）等中心距離的數(shù)字指示偏差，在源軸距全程范圍內(nèi)，數(shù)字指示與實(shí)際距離間的偏差應(yīng)＜2mm；

i）定位床的等中心旋轉(zhuǎn)偏差，在床面加載情況下，等中心旋轉(zhuǎn)軸線與等中心的偏差應(yīng)＜1mm；

j）床面的垂直運(yùn)動偏差，在機(jī)架為0度時，床面的垂直運(yùn)動方向必須與照射束軸平行；在加負(fù)載

情況下，定位床在正常治療距離點(diǎn)20cm高度范圍內(nèi)變化，床面水平方向的偏差應(yīng)＜2mm；

k）定位床的剛度偏差，當(dāng)床面負(fù)載135kg時，等中心附近床面的高度差應(yīng)V5mm。

4.4放射治療計劃系統(tǒng)

4.4.1放射治療計劃系統(tǒng)的功能要求：

a）能描述解剖結(jié)構(gòu)；

b）對輻射野或放射源進(jìn)行三維空間位置的描述，并可在任何方向上顯示其位置；

c）能在三維劑量網(wǎng)格上計算；

d）能用三維方式作劑量分布及評估三維劑量分布，顯示劑量-體積分析；

e）系統(tǒng)的計算速度能滿足治療計劃設(shè)計時的人機(jī)信息交換的需要；

f）必須帶有計劃驗(yàn)證和確認(rèn)的手段和工具，以便驗(yàn)證治療計劃的精確性；

g）具有射野模擬顯示的功能；

h）用于調(diào)強(qiáng)適形治療的，應(yīng)具有逆向治療計劃設(shè)計的功能。

4.4.2放射治療計劃中體外照射劑量計入影響因子包含：

a）患者體外輪廓的三維形狀；

b）三維電子密度及其對原射線的影響；

c）射野或放射源的三維形狀；

d）射野的三維擴(kuò)散度；

e）射野的三維平坦度、對稱性；

f）楔形板、擋塊、補(bǔ)償器等線束修正裝置對三維射野的影響；

g）不均質(zhì)組織對三維散射的影響。

4.5絕對放射劑量儀

4.5.1絕對放射劑量儀的性能要求：

a）劑量儀必須接受國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的劑量檢定，每年一次;

4

DB32/T4200-2022

b）所用的水模體的容積，不得＜30cmX30cmX30cm；

4.5.2溫度計的測量范圍：0℃?50℃；最小分度值：0.5

4.5.3氣壓計的測量范圍：80kPa?110kPa；最小分度值：0.2kPa。

4.5.4計時器的最小分度值：0.1秒。

5治療管理

5.1治療前準(zhǔn)備

5.1.1由放療醫(yī)師明確所收治患者的臨床病理診斷，并通過多種臨床檢查手段確定臨床分期，特殊病

例難以獲得病理（或細(xì)胞學(xué)）診斷結(jié)果，需多學(xué)科診療討論（MDT）確定，醫(yī)務(wù)處備案，并征得病人及

家屬書面知情同意；

5.1.2所收治患者由放療醫(yī)師與腫瘤內(nèi)科醫(yī)師、腫瘤外科醫(yī)師，以及腫瘤影像、病理醫(yī)師等相關(guān)專業(yè)

人員通過MDT確定總體治療模式，對于需要放療的患者由放療醫(yī)師確定針對收治患者的放射治療方式

（根治或姑息放射治療）；

5.1.3由放療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師和放療技師確定合適的放射治療技術(shù)、體位及擺位固定裝置；協(xié)助模

擬機(jī)放療技師完成患者的體位固定和體表輪廓標(biāo)記、常規(guī)模擬機(jī)拍片或CT模擬掃描。

5.1.4知情同意是指臨床上具備獨(dú)立判斷能力的患者，在非強(qiáng)制狀態(tài)下充分接受和理解各種與其所患

疾病相關(guān)的醫(yī)療信息，在此基礎(chǔ)上對醫(yī)務(wù)人員制定的診療計劃自行決定取舍。在腫瘤患者的診療中，知

情同意主要涉及以下幾個方面的內(nèi)容：

a）醫(yī)療保險知情權(quán)：首診醫(yī)師應(yīng)了解患者的醫(yī)療付款方式，在自費(fèi)項(xiàng)目的使用上應(yīng)進(jìn)行有針對性

的知情同意書簽署；

b）病情知情權(quán)：放療醫(yī)師應(yīng)真實(shí)客觀地將病情告知患者或者家屬，不應(yīng)隱瞞或避重就輕，如確因

病情不允許或家屬要求保護(hù)性醫(yī)療，應(yīng)在第三者在場的情況下簽署委托書；

c）醫(yī)療風(fēng)險知情權(quán)：在治療前，放療醫(yī)師包將可能出現(xiàn)的手術(shù)后、放化療毒副反應(yīng)如實(shí)告知患者,

并提供相應(yīng)應(yīng)對措施；

d）治療方案知情權(quán)：腫瘤研究和探索不斷更新，應(yīng)向患者盡可能地提供各種治療方案，結(jié)合實(shí)際

情況做出最優(yōu)組合的治療策略，須有明確的治療目的，并交代放射治療以外的備選方案；

e）醫(yī)療文書知情權(quán)：應(yīng)遵循客觀真實(shí)、及時準(zhǔn)確的原則加強(qiáng)放射治療相關(guān)的病歷質(zhì)控，同時應(yīng)要

求患者嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療文書借閱或復(fù)印制度，防止破損或丟失；

f）家屬知情同意：放療醫(yī)師應(yīng)盡可能把放射治療不同階段的病情和毒副反應(yīng)變化及時交代給需要

了解病情的每個家屬，并做好相關(guān)記錄。

5.1.5放射治療前患者教育包括：

a）告知目前分期、綜合治療模式及放射治療定位要求等相關(guān)情況；

b）給予患者及家屬心理輔導(dǎo)，正視所患疾病并告知有助于治療的注意事項(xiàng)；

c）告知放射治療前貧血、感染等合并癥對放射治療的影響，患者注意事項(xiàng)及臨床處置。

5.2治療計劃設(shè)計與實(shí)施

5.2.1治療計劃設(shè)計

放射治療計劃設(shè)計應(yīng)按以下流程完成：

a）由放療醫(yī)師確定臨床腫瘤靶區(qū)的范圍和危及器官勾畫、處方劑量和正常組織限制劑量、劑量分

割模式；

b）治療計劃應(yīng)由副主任醫(yī)師及以上有LA上崗證的放射治療醫(yī)師核查確認(rèn)放射治療靶區(qū)和劑量；

5

DB32/T4200-2022

c）醫(yī)學(xué)物理師設(shè)計照射野并制定最佳方案；

d）放療醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師共同確定治療計劃；

e）需有各級放療醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師共同參與核查計劃質(zhì)量；

f）醫(yī)學(xué)物理師對計劃進(jìn)行獨(dú)立核對；

g）醫(yī)學(xué)物理師對計劃進(jìn)行劑量驗(yàn)證；

h）必要時由模室放療技師制作鉛擋塊或特定組織填充物。

5.2.2治療計劃實(shí)施

5.2.2.1放療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師以及放療技師需共同參與患者的首次治療擺位。應(yīng)用特殊技術(shù)時，放

療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師以及放療技師需共同參與患者的每次治療擺位；

5.2.2.2首次治療必須進(jìn)行位置驗(yàn)證；

5.2.2.3每周至少一次位置驗(yàn)證以確保治療精確性，特殊技術(shù)如SBRT需要每次驗(yàn)證；

5.2.2.4放療醫(yī)師需要每周核對治療單并對患者進(jìn)行臨床查體以及相關(guān)檢查，評估疾病變化，記錄治

療毒副反應(yīng)；

5.2.2.5放射治療中患者教育包括：

a）告知放射治療和化療實(shí)施細(xì)節(jié)及治療中檢查安排；

b）幫助患者正視治療過程中的毒副反應(yīng)，并告知相應(yīng)的緩解措施。

5.3治療后隨訪與教育

5.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全本單位放射治療后隨訪制度。

5.3.2治療完成后放療醫(yī)師需評定療效，指導(dǎo)患者的后續(xù)治療，復(fù)查及隨訪。

5.3.3放射治療后患者教育包括：

a）告知療效評定及后續(xù)治療安排；

b）遵循終生隨診原則，告知隨訪間隔和檢查項(xiàng)目；

c）幫助患者完成治療毒副反應(yīng)的恢復(fù)、心理及身體上的社會回歸；

d）告知輻射對心臟疾患的影響，輻射致癌等遠(yuǎn)期并發(fā)癥。

6輻射防護(hù)與安全應(yīng)急

6.1總則

從業(yè)機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員應(yīng)遵從GB18871及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，做好職業(yè)工作人員、患者的輻射

防護(hù)及安全應(yīng)急工作。

6.1.1職業(yè)工作人員的輻射防護(hù)

6.1.1.1放射工作人員需參加衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施的專業(yè)輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，考核通過取得《放射

工作人員證》后，方可從事放射治療工作。

6.1.1.2從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并妥善保管放射工作人員檔案，包括各放射工作人員的定期健康體檢結(jié)果、

個人劑量檢測結(jié)果、防護(hù)知識培訓(xùn)記錄等。

6.1.1.3從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織本單位放射工作人員接受在崗職業(yè)健康體檢，每兩年不少于一次。體檢

結(jié)果記入放射工作人員健康檔案并妥善保管。

6.1.1.4從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織本單位放射工作人員接受個人劑量監(jiān)測，監(jiān)測周期不少于每季度一次。監(jiān)測

結(jié)果記入放射工作人員健康檔案并妥善保管。

6

DB32/T4200-2022

6.1.1.5從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵從國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ/T149的要求，定期組織本單位放射工作人員接受專

業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識及相關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和考核，每年不少于一次；從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對本單位放射

工作場所進(jìn)行輻射環(huán)境監(jiān)測和輻射安全防護(hù)裝置功能性檢測，每季度不少于一次。

6.1.2患者的輻射防護(hù)

6.1.2.1為患者提供放射診療服務(wù)前，放射腫瘤醫(yī)師需對該患者接受放射診療實(shí)踐的正當(dāng)性以專業(yè)判

斷，只有當(dāng)該患者從放射診療實(shí)踐中的獲益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于由此產(chǎn)生的危害時，才能對患者實(shí)施相關(guān)放射診療。

在放射診療相關(guān)過程中，以放射腫瘤醫(yī)師為主導(dǎo)的放射治療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)合理確定固定體位、放射治療靶區(qū)、

處方劑量、劑量分割模式。治療技術(shù)和治療計劃等，努力使患者的診療方案最優(yōu)化，避免患者受到不必

要的照射。對于兒童患者應(yīng)尤其注意。

6.1.2.2從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立全面完善的放射治療質(zhì)控體系，對放射治療整個流程（模擬定位、靶區(qū)勾畫、

計劃設(shè)計和治療實(shí)施）進(jìn)行全方位的質(zhì)控，包括患者識別、計劃核查、治療前計劃驗(yàn)證等。

6.1.3安全應(yīng)急

6.1.3.1從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立輻射事故應(yīng)急組織，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定并定期更新放射事故（件）

應(yīng)急預(yù)案，準(zhǔn)備必要的應(yīng)急措施、設(shè)備和物資，并定期組織相關(guān)放射工作人員進(jìn)行放射事故（件）應(yīng)急

預(yù)案的培訓(xùn)和演練，每年不少于一次。

6.1.3.2從業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)生輻射事故（件）時，應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位輻射事故（件）應(yīng)急案，采取必要防

范措施，并在兩小時內(nèi)填寫《輻射事故初始報告表》，向所在地區(qū)環(huán)保部門和公安部門報告，造成或可

能造成人員超劑量照射的還應(yīng)向所在地區(qū)衛(wèi)生部門報告。

6.1.3.3醫(yī)療安全不良事件是指在放射治療診療過程中，因醫(yī)療行為而非疾病本身造成患者的損害或

雖未造成損害但導(dǎo)致患者延期出院等不良診療行為，涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)院感染管理，醫(yī)療器械管理和

運(yùn)行和行政后勤等各部門。根據(jù)安全不良事件分級采用不同報告原則：I、II級事件屬于強(qiáng)制性報告范

疇，應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和原衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》

執(zhí)行；III、IV級事件的報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)。

7文檔記錄

7.1放射治療病歷

7.1.1醫(yī)務(wù)人員需及時準(zhǔn)確書寫門診病歷和住院病歷。書寫規(guī)范應(yīng)符合衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2010）11號《病歷

書寫基本規(guī)范》的要求。

7.1.2除《病歷書寫基本規(guī)范》要求填寫的內(nèi)容外，病歷還應(yīng)包括放射治療計劃報告、放射治療記錄

單、放射治療療程總結(jié)和放射治療計劃的質(zhì)控記錄（如計劃獨(dú)立核對記錄單和調(diào)強(qiáng)計劃劑量驗(yàn)證報告）

等內(nèi)容。通過閱讀病歷能夠復(fù)原放射治療，例如照射范圍描述，或病歷中提供治療范圍圖。

7.1.3病歷保存期限應(yīng)遵照原衛(wèi)生部（1994）35號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行：門診病歷的

保存期不得少于十五年：住院病歷的保存期不得少于三十年。

7.1.4放射治療計劃報告應(yīng)滿足以下要求：

a）放射治療計劃報告是指放療醫(yī)師給定治療方案后，醫(yī)學(xué)物理師通過計劃設(shè)計將治療方案轉(zhuǎn)換為

治療設(shè)備可執(zhí)行的治療計劃的描述，內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、病歷號、計劃名稱、處方、治療設(shè)

備名稱、照射野信息。三維計劃設(shè)計還應(yīng)包括劑量分布圖和劑量體積直方圖。對于近距離治療、

術(shù)中放射治療及粒子放射治療等，應(yīng)記錄相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)；

7

DB32/T4200-2022

b）放射治療計劃報告應(yīng)有放療醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師雙方確認(rèn)并簽字。實(shí)習(xí)醫(yī)學(xué)物理師、進(jìn)修醫(yī)學(xué)物

理師和試用期醫(yī)學(xué)物理師設(shè)計的治療計劃，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本從業(yè)機(jī)構(gòu)具備大型醫(yī)療設(shè)備上崗資質(zhì)的

醫(yī)學(xué)物理師審閱并簽名。

7.1.5放射治療記錄單應(yīng)滿足以下要求：

a）放射治療記錄單是指在放射治療過程中每次治療的記錄，內(nèi)容包括放射治療記錄單首頁、治療

計劃概要、擺位記錄、擺位圖示和每日治療記錄；

b）放射治療記錄單首頁內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括患者姓名、病歷號、性別、年齡、治療部位、診斷、主管醫(yī)

師、聯(lián)系信息等項(xiàng)目；

c）治療計劃概要內(nèi)容包括采用的照射技術(shù)、計劃名稱、照射野數(shù)目、射野分布圖等；

d）擺位記錄內(nèi)容包括患者治療時需采用的體位、固定裝置的型號、手臂擺放位置、位置驗(yàn)證方式

及頻率等，放療醫(yī)師簽字?；颊呤状沃委煏r，放療醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師到場和放療技師共同確認(rèn)

并簽字。如擺位時有特殊注意事項(xiàng)，由放療技師進(jìn)行填寫；

e）每次治療記錄是指執(zhí)行治療的放療技師在患者每次放射治療結(jié)束后即時完成的治療記錄，內(nèi)容

包括治療分次編號、治療日期、治療情況、醫(yī)囑、治療總結(jié)等，由至少兩名放療技師簽字；

f）治療記錄填寫錯誤時，不得涂改錯誤記錄，應(yīng)當(dāng)用雙線劃在錯誤記錄上，保留原記錄清楚、可

辨，在下一格內(nèi)記錄正確內(nèi)容，修改人需簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的

字跡；

g）應(yīng)定期檢查患者的治療記錄。并有專門的治療實(shí)施質(zhì)控小組，對放療、操作、擺位、實(shí)施、記

錄等質(zhì)控或抽檢，并有記錄，有每周總結(jié)和月度分析，整改措施。配備記錄驗(yàn)證系統(tǒng)的單位，

應(yīng)當(dāng)核對放射治療記錄單和記錄驗(yàn)證系統(tǒng)的治療記錄的一致性，以確保治療計劃正確執(zhí)行。

7.1.6放射治療門診或住院病歷、放射治療計劃報告、放射治療記錄單三者應(yīng)有關(guān)聯(lián)號。

7.2放射治療臨床電子數(shù)據(jù)

7.2.1放射治療臨床電子數(shù)據(jù)主要包括定位和擺位驗(yàn)證的影像數(shù)據(jù)、放射治療計劃數(shù)據(jù)以及記錄驗(yàn)證

系統(tǒng)的治療記錄數(shù)據(jù)。

7.2.2應(yīng)當(dāng)建立備份歸檔制度，保證數(shù)據(jù)的安全性。

7.2.3正在使用的臨床電子數(shù)據(jù)，除主存儲器中存儲的數(shù)據(jù)外，應(yīng)當(dāng)采用其他獨(dú)立的媒介定期備份，

防止因硬件故障、意外斷電、病毒等因素造成數(shù)據(jù)的丟失。

7.2.4暫時不使用的臨床電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)及時歸檔，長期保存，保存期限不低于國家規(guī)定的病歷的保

存期限。歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)建立災(zāi)害備份管理系統(tǒng)，以防數(shù)據(jù)丟失。

7.3設(shè)備檔案

7.3.1新采購的放射治療裝置，在安裝驗(yàn)收完成后應(yīng)進(jìn)行臨床測試，并書寫測試報告，對測試過程中

采用的檢測項(xiàng)目、測試方法及性能指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)記錄，作為以后質(zhì)控的參考。

7.3.2需要定期檢測的放射治療裝置，應(yīng)按照國家規(guī)定的質(zhì)控檢測項(xiàng)目和頻度完整記錄檢測結(jié)果。

7.3.3放射治療電離室劑量計，應(yīng)有國家法定的標(biāo)準(zhǔn)劑量實(shí)驗(yàn)室發(fā)給的檢定證書，建立檢定記錄，對

劑量計的工作性能和校準(zhǔn)因子進(jìn)行定期更新。

7.3.4各類放射治療裝置的訂購合同、產(chǎn)品說明書、驗(yàn)收調(diào)試報告、日常的維修、檢測記錄以及電離

室劑量計的檢定記錄等至少保留至設(shè)備報廢后五年。

7.4放射治療工作人員檔案

從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按國家關(guān)于個人劑量監(jiān)測和健康管理的規(guī)定，建立個人劑量檔案、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和

教育培訓(xùn)檔案，對放射治療工作人員的個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康檢查及專業(yè)防護(hù)知識培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。

8

DB32/T4200-2022

8設(shè)備維護(hù)

8.1設(shè)備維修與保養(yǎng)

設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)需滿足以下要求：

a）操作人員必須用嚴(yán)肅的態(tài)度和科學(xué)的方法正確使用和維護(hù)好設(shè)備；

b）操作人員通過崗位練兵和培訓(xùn)I,經(jīng)過考試合格,方可使用；

c）嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的啟動運(yùn)行與設(shè)備關(guān)閉；

d）必須堅(jiān)守崗位,嚴(yán)格執(zhí)行巡回檢查制度,認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄。

8.2設(shè)備故障報修與處理

8.2.1為規(guī)范設(shè)備報修程序，確保維修質(zhì)量，提高工作效率,需制定放療設(shè)備故障報修辦法：派專人進(jìn)

行設(shè)備故障上報工作，設(shè)備出現(xiàn)故障，操作人員自身無法解決的應(yīng)該及時向工程師報修，工程師接收到

維修任務(wù)后，必須對故障進(jìn)行及時分析與處理，如果同時接到多個維修通知，應(yīng)根據(jù)輕重緩急情況，依

次處理各項(xiàng)故障。

8.2.2故障一般分為劑量、機(jī)械、圖像等部分。劑量部分通過指型電離室以及平板進(jìn)行劑量檢測，以

達(dá)到放療設(shè)備的正常值。機(jī)械部分通過等中心板，水平儀等專用檢測工具，保證機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定。圖像部

分通過專用模體與分析軟件進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)。其他故障也通過類似的方法進(jìn)行分析與處理。

8.2.3經(jīng)過維修之后，確定故障完全消失，無安全隱患的情況下可以使設(shè)備重新運(yùn)行。

8.2.4需建立完善的維修流程制度，盡可能快速的進(jìn)行維修工作，使病人因故障等待的時間盡可能降

低。需要與定點(diǎn)維修公司定期溝通，對常出現(xiàn)的一般故障進(jìn)行分析學(xué)習(xí)，積極處理，并能夠解決備件問

題，降低維修等待時間。

8.3設(shè)備定期保養(yǎng)

8.3.1放療設(shè)備每月一次小保養(yǎng)，每半年一次大保養(yǎng)。預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)結(jié)束后，工程師必須認(rèn)真填寫

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄，以備考查。

8.3.2放療設(shè)備的日常維護(hù)及保養(yǎng)由放療部門醫(yī)學(xué)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)，監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的正確操作使用，

做到責(zé)任到人。

8.3.3日常維護(hù)及保養(yǎng)內(nèi)容：保證放療設(shè)備的表面清潔、設(shè)備結(jié)構(gòu)完好、接電開機(jī)能通過自檢,消除放

療設(shè)備使用的環(huán)境方面的安全隱患、監(jiān)督放療設(shè)備的正確操作使用以及發(fā)現(xiàn)問題及時通知維修工程師，

注意使用過程中設(shè)備工作是否正常、認(rèn)真做好使用記錄等。

9

DB32/T4200-2022

附錄A

（規(guī)范性附錄）

放射治療影像設(shè)備檢驗(yàn)表

A.1應(yīng)按照表A.1的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行外照射高能放射治療設(shè)備的日檢工作:

表A.1外照射高能放射治療設(shè)備日檢

最大偏差值（根據(jù)機(jī)器類型）

項(xiàng)目Non-IMRTIMRTSRS/SBRT*

劑量

X線輸出劑量穩(wěn)定性3%

電子線輸出劑量穩(wěn)定性3%3%NA

機(jī)械

激光定位燈2mm1.5mm1mm

等中心處光距尺2mm2mm2mm

準(zhǔn)直器大小顯示2mm2mm1mm

安全

門連鎖正常工作

門閉合正常工作

視聽監(jiān)控設(shè)備正常工作

立體定向連鎖NANA正常工作

放射治療區(qū)域監(jiān)控設(shè)備正常工作正常工作正常工作

出束顯示指示正常工作正常工作正常工作

A.2應(yīng)按照表A.2的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行外照射高能放射治療設(shè)備的月檢工作:

表A.2外照射高能放射治療設(shè)備月檢

最大偏差值（根據(jù)機(jī)器類型）

項(xiàng)目Non-IMRTIMRTSRS/SBRT*

劑量

X線輸出劑量穩(wěn)定性

電子線輸出劑量穩(wěn)定性2%NANA

10

DB32/T4200-2022

表A.2外照射高能放射治療設(shè)備月檢（續(xù)）

備用電離室劑量監(jiān)測穩(wěn)定性

主劑量率輸出穩(wěn)定性NA2%（IMRT劑量2%（立體定向

率）劑量率，MU）

光子線劑量曲線穩(wěn)定性1%

電子線劑量曲線穩(wěn)定性1%NA

電子線能量穩(wěn)定性2%/2mmNA

機(jī)械

光野射野一致性2mm或一側(cè)的1%

光射野一致性非對稱野1mm或一側(cè)的1%

激光燈與前指針距離檢測裝置1mm

機(jī)架、準(zhǔn)直器角度顯示：僅數(shù)字1.0°

托架附件2mm

鋁門位置顯示：對稱2mm

鴇門位置顯示：非對稱1mni

十字線中心精度1mm

治療床位置顯示2mm/l°2mm/l°1mm/0.5°

楔形板位置準(zhǔn)確性2mm

補(bǔ)償器位置準(zhǔn)確性1mm

楔形板連鎖、托架連鎖正常工作

定位激光燈±2mm±1mm<±1mm

安全

激光防護(hù)連鎖測試（非必備）正常工作

呼吸門控

劑量輸出穩(wěn)定性2%

呼吸時相、振幅射線控制正常工作

室內(nèi)呼吸監(jiān)控系統(tǒng)正常工作

門控連鎖正常工作

11

DB32/T4200-2022

A.3應(yīng)按照表A.3的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行外照射高能放射治療設(shè)備的年檢工作:

表A.3外照射高能放射治療設(shè)備年檢

最大偏差值（根據(jù)機(jī)器類型）

項(xiàng)目Non-IMRTIMRTSRS/SBRT*

劑量

X線平坦度與基準(zhǔn)值的改變1%

X線對稱性與基準(zhǔn)值的改變±1%

電子線平坦度與基準(zhǔn)值的改變1%

電子線對稱性與基準(zhǔn)值的改變±1%

SRS弧形旋轉(zhuǎn)模式（范圍：0.5-10MU/deg）NANA監(jiān)測單位設(shè)置：1.0MU

或2%（取較大數(shù)值）

機(jī)架弧度設(shè)置：1.0°

或2%

（取較大數(shù)值）

X線/電子線輸出量校準(zhǔn)1%（絕對值）

X線射野輸出因子抽查：2個或更多的野面積2%(當(dāng)射線野<

4*4cm2,)

1%(當(dāng)射線野

>4*4cmJ,)

電子線輸出因子：抽查一個限光筒或能量基線±2%

X線射線質(zhì)基線土1%

電子線射線質(zhì)土1mm

物理楔形板輸出因子穩(wěn)定性±2%

X線MU線性：輸出穩(wěn)定性±2%>5MU5%(2-4MU),土5%(2-4MU),±

2%25MU2%>5MU

電子線MU線性：輸出穩(wěn)定性±2%>5MU

X線輸出穩(wěn)定性：劑量率基線±2%

X線輸出穩(wěn)定性：機(jī)架角度基線±1%

電子線輸出穩(wěn)定性：機(jī)架角度基線土1%

電子線和X線離軸比穩(wěn)定性：機(jī)架角度基線±1%

弧形模式基線±1%

全身照射/全身皮膚電子線照射模式正常工作

表A.3外照射高能放射治療設(shè)備年檢（續(xù)）

12

DB32/T4200-2022

PDD或TMR和0AF穩(wěn)定性1%(TBI)或1mm

(PDD)

全身照射/全身皮膚電子線照射輸出量校準(zhǔn)基線2%

全身照射/全身皮膚電子線照射附件基線2%

機(jī)械

準(zhǔn)直器旋轉(zhuǎn)等中心基線±1mm

機(jī)架旋轉(zhuǎn)等中心基線±1mm

床旋轉(zhuǎn)等中心基線±1mm

電子線限光筒連鎖正常工作

輻射中心與機(jī)械中心一致性基線±1mm基線土1mm基線±1mm

治療床床面下垂幅度基線2mm

治療床床角度1°

治療床床在所有方向的最大運(yùn)動范圍±2mm

立體定向配件、連鎖等NANA正常工作

安全

按照廠家的檢測指南正常工作

呼吸門控

射線能量穩(wěn)定性2%

門控時相/振幅時間準(zhǔn)確性100ms

呼吸時相/振幅替代設(shè)備的校準(zhǔn)100ms

檢測連鎖正常工作

A.4應(yīng)按照表A.4的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行楔形板的質(zhì)控工作:

表A.4動態(tài)/通用/虛擬楔形板

動態(tài)(Varian),虛擬(Siemens),通用(Elekta)楔形板質(zhì)控

最大偏差值

頻率項(xiàng)目動態(tài)通用虛擬

每日晨檢運(yùn)行一個角度正常工作

每月所有能量的楔形因子C.A.軸45°或60°C.A.軸45°或與1相差5%,

WF(2%以內(nèi))60°WF否則為2%

(2%以內(nèi))

每年60度楔形板檢測，全野和抽查檢查偏離中心率，在80%

中間角度、射野射野寬度并且10cm范

圍內(nèi)小于2%

A.5應(yīng)按照表A.5的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行多頁準(zhǔn)直器的質(zhì)控工作:

13

DB32/T4200-2022

表A.5多葉準(zhǔn)直器（IMRT和非IMRT機(jī)器）

項(xiàng)目最大偏差值

周檢(IMRT)

定性檢測肉眼觀察可分辨的偏差，如葉片內(nèi)透射的增加

月檢

設(shè)置vs兩種輻射野（非1MRT）2mm

備份隔板的設(shè)置（僅Elekta）2mm

運(yùn)動速度（IMRT）葉片運(yùn)行速度誤差不大于0.5cm/s

葉片位置準(zhǔn)確性（1MRT）四個基本機(jī)架角中每個IMRT野的每個葉片誤差小于

1mm

年檢

所有能量MLC運(yùn)動：葉片與插片運(yùn)動平均值基線水平±0.5%

葉片位置重復(fù)性±1.0mm

MLC條狀野照射半徑41.0mm

光野與輻射野一致性±2.0mm

分段式IMRT檢測最大均方根誤差＜0.35cm,95%的錯誤計數(shù)＜0.35cm

移動式IMRT：四個基本機(jī)架角最大均方根誤差＜0.35cm,95%的錯誤計數(shù)＜0.35cm

A.6應(yīng)按照表A.6的質(zhì)控規(guī)程要求，進(jìn)行放射治療影像設(shè)備的日檢、月檢、年檢質(zhì)控工作:

表