醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度為了規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備檔案的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院工作實際，制定本制度。一、本制度所稱的醫(yī)學(xué)裝備檔案是指醫(yī)學(xué)裝備出廠時隨產(chǎn)品攜帶的原始文件資料和在購置、安裝調(diào)試、使用、維修等過程中形成的文件資料。二、醫(yī)學(xué)裝備檔案主要應(yīng)由以下內(nèi)容構(gòu)成：1．對生產(chǎn)或供貨單位資質(zhì)、注冊證或備案憑證、采購合同、安裝驗收記錄、等技術(shù)資料，由醫(yī)學(xué)裝備科分類歸檔保存。2．對醫(yī)學(xué)裝備的使用、保養(yǎng)、維護維修記錄、計量檢測報告等資料，根據(jù)實際情況歸檔保存。3．對醫(yī)學(xué)裝備購置申請審批、招評標(biāo)等采購資料，由醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)歸檔保存。三、應(yīng)建立并妥善保管醫(yī)學(xué)裝備管理檔案。對單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)分類建立檔案管理四、對醫(yī)用耗材亦應(yīng)建立管理檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供貨企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。醫(yī)用耗材管理檔案應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。對植入性醫(yī)療器械的檔案，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)按年度歸集、整理，按照規(guī)定永久保存。五、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)裝備管理活動中及時記錄、補充和完善醫(yī)學(xué)裝備檔案。對需要立卷歸檔的資料應(yīng)當(dāng)收集齊全、集中管理，任何人不得據(jù)為己有或者拒絕歸檔。六、應(yīng)嚴(yán)格醫(yī)學(xué)裝備檔案借閱管理。借閱檔案必須履行借閱手續(xù)，原則上檔案應(yīng)當(dāng)在檔案室內(nèi)進(jìn)行查閱。如需復(fù)制、外借須提出申請，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借出。借閱人應(yīng)當(dāng)妥善保管醫(yī)學(xué)裝備檔案，不得涂改、拆散、遺失檔案。借閱檔案應(yīng)當(dāng)及時歸還，借用時間一般不得超過10天。七、應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備檔案保管和交接工作，確保檔案的完整、連續(xù)性。檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，忠于職守，及時總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高檔案管理水平。任何人不得因工作變動、離職等擅自帶走或銷毀醫(yī)學(xué)裝備檔案。因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備時，與醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障相關(guān)的技術(shù)資料、運行資料等醫(yī)學(xué)裝備檔