《藥物分析》課程教學大綱全套課程代碼53310205編寫時間2016.8課程名稱藥物分析英文名稱PharmaceuticalAnalysis學分數(shù)2總學時數(shù)36理論講授學時36實驗實踐學時0任課教師開課學院*化學與制藥工程學院課程類型□通識教育核心課□通識教育拓展課□學科基礎必修課□學科基礎選修課√專業(yè)核心課□個性化課程□實踐類課程預修課程分析化學、儀器分析、有機化學、藥物化學、藥劑學1.課程教學目標《藥物分析》是研究與發(fā)展藥品全面質(zhì)量分析與控制的科學，是運用各種有效方法和技術來研究和探索藥物及其制劑質(zhì)量控制的一般規(guī)律，闡述化學合成藥物或化學結(jié)構(gòu)明確的天然藥物及其制劑質(zhì)量問題的一門課程。教學目標是培養(yǎng)具備熟練的藥物分析學基本理論、基本知識和實驗技能，能夠在藥品研究、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等領域從事藥品質(zhì)量研究、藥品分析檢驗與監(jiān)督管理等工作的高級專門技術人才。具體要求達到的課程教學目標如下：知識目標：培養(yǎng)學生掌握藥物分析的基本概念、基本理論、基本方法和技能，掌握藥典的有關內(nèi)容，掌握各類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、代表藥物鑒別和含量測定的基本原理。能力目標：掌握藥物分析的基本方法，培養(yǎng)學生獨立、自主學習能力，講解典型代表藥物分析，讓學生總結(jié)規(guī)律，設計同類藥物的分析方案，進而培養(yǎng)學生歸納總結(jié)、獨立思考的能力。通過教學調(diào)動其積極性、主動性，培養(yǎng)學生探求知識的思維能力和思維習慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結(jié)、遷移及用于求是的能力。提高學生的認知能力，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標：教書與育人相結(jié)合，結(jié)合教學內(nèi)容進行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學生樹立正確的人生觀、價值觀；注重培養(yǎng)學生嚴謹認真、實事求是的科學態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。2.課程教學目的與任務《藥物分析》是制藥工程專業(yè)的專業(yè)核心必修課，本課程著重圍繞藥物質(zhì)量控制問題進行教學，研究化學合成藥物或結(jié)構(gòu)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題。教學目的培養(yǎng)學生具備強烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念以及相應的知識技能，使學生能勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應和臨床使用過程中的分析檢驗工作，并具有探索解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和能力。其任務是為藥品的實驗研究、生產(chǎn)、供應，以及臨床使用提供嚴格的質(zhì)量標準和科學的分析方法，保證用藥的安全、有效和合理.要求學生掌握藥品質(zhì)量標準的基本內(nèi)容與制定、藥品質(zhì)量分析的基本理論與方法、藥物分析方法的設計與驗證。3.課程內(nèi)容簡介本課程適用于制藥工程專業(yè)，學分數(shù)2，總學時數(shù)36。課程涉及藥物生產(chǎn)、流通和使用過程中與藥物質(zhì)量控制及監(jiān)測相關的基本規(guī)律、技術規(guī)范，包括藥物原料和制劑真?zhèn)蔚蔫b別、安全性和有效性的檢查項目、以及含量或效價的測定等內(nèi)容。4.理論教學基本要求本課程要求學生明確藥物分析在藥學科學領域中的地位，建立全面的藥品質(zhì)量管理概念，掌握藥物及其制劑分析技術的基本原理與基本方法，掌握我國藥典收載的常見類型藥物及其制劑的質(zhì)量標準，能對藥物的化學結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法間的關系進行闡述，掌握常見檢測技術在藥物分析工作中的應用，熟悉主要國外藥典中有關藥品的質(zhì)量標準，了解某些檢測技術在藥物分析中的動向與進展，能綜合運用所學知識評價比較各分析方法之間的優(yōu)劣和具備制訂藥品質(zhì)量標準的初步能力。5.教學方式與方法本課程主要采用教師系統(tǒng)地傳授和學生學習書本知識并討論的教學模式。在教學中運用案例式、討論式的教學法，結(jié)合實際，幫助學生正確認知藥物分析的概念、原理和方法。教學過程中注意以學生為主體，因人施教，選擇相應的教學方法。按照知識相關性將教學內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學模塊，同時按照各部分知識特點將教學內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點）、導學內(nèi)容（二級知識點）和研討內(nèi)容（三級知識點）。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介：，男，生于1982年4月，漢族，中共黨員，2012年7月畢業(yè)于XX大學并獲博士學位，主講課程有《藥物分析》、《化學制藥工藝學》、《制藥工程學》、《制藥工程課程設計》等課程，注重師德修養(yǎng)、注重教書育人、注重理論與實際的結(jié)合。教學團隊成員姓名性別職稱學院在教學中承擔的職責郭永明男講師化學與制藥工程承擔課程的教學任務7．學時分配表教學模塊內(nèi)容學時第一部分緒論1第二部分藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況5第三部分藥物的鑒別試驗2第四部分藥物的雜質(zhì)檢查4第五部分藥物的含量測定方法與驗證2第六部分體內(nèi)藥物分析2第七部分芳酸類非甾體抗炎藥物的分析1第八部分苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析1第九部分對氨基苯甲酸和酰苯胺類局部麻藥物的分析1第十部分二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析1第十一部分巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析2第十二部分吩噻嗪類抗精神病藥物的分析1第十三部分喹啉與青蒿素類抗瘧藥物分析1第十四部分莨菪烷類抗膽堿藥物的分析1第十五部分維生素類藥物的分析2第十六部分甾體激素類藥物的分析1第十七部分抗生素類藥物的分析2第十八部分合成抗菌藥物的分析1第十九部分藥物制劑分析概論2第二十部分中藥及其制劑分析概論1第二十一部分生物制品分析1第二十二部分藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進展1合計學時368.教學內(nèi)容安排第一部分藥物分析的性質(zhì)與任務√理論/□實踐學時1教學要求：掌握藥品的定義和特殊性，藥物分析的性質(zhì)和任務；熟悉藥品的質(zhì)量管理規(guī)范；了解藥物分析的發(fā)展和學習要求。1.一級知識點：藥品的定義和特殊性；藥物分析的性質(zhì)和任務2.二級知識點：藥品的質(zhì)量管理規(guī)范3.三級知識點：藥物分析的發(fā)展和學習要求第二部分藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況√理論/□實踐學時5教學要求：掌握藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的與內(nèi)容，藥品標準制定的方法和原則；熟悉藥物分析的術語，藥品標準的類型，中國藥典的進展和內(nèi)容，主要國外藥典的內(nèi)容；了解藥品檢驗的基本程序。1.一級知識點：藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的與內(nèi)容；藥品標準制定的方法和原則2.二級知識點：藥物分析的術語；藥品標準的類型；中國藥典的進展和內(nèi)容；主要國外藥典的內(nèi)容3.三級知識點：藥品檢驗的基本程序第三部分藥物的鑒別試驗√理論/□實踐學時2教學要求：掌握鑒別試驗的目的，藥物性狀和物理常數(shù)的測定及其對藥物鑒別的作用，常用鑒別方法與選擇；熟悉鑒別試驗的影響因素與注意事項；了解鑒別試驗方法的驗證。1.一級知識點：鑒別試驗的目的；藥物性狀和物理常數(shù)的測定及其對藥物鑒別的作用；常用鑒別方法與選擇2.二級知識點：鑒別試驗的影響因素與注意事項3.三級知識點：鑒別試驗方法的驗證第四部分藥物的雜質(zhì)檢查√理論/□實踐學時4教學要求：掌握藥物中雜質(zhì)的來源、雜質(zhì)的分類、雜質(zhì)限量的概念和計算，一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)檢查方法；熟悉藥物中雜質(zhì)鑒定方法；了解熱分析法的基本原理及其在雜質(zhì)研究中的應用。1.一級知識點：藥物中雜質(zhì)的來源、雜質(zhì)的分類、雜質(zhì)限量的概念和計算，一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)檢查方法2.二級知識點：藥物中雜質(zhì)鑒定方法3.三級知識點：熱分析法的基本原理及其在雜質(zhì)研究中的應用第五部分藥物的含量測定方法與驗證√理論/□實踐學時2教學要求：掌握藥物含量的容量、光譜和色譜分析法，滴定度與含量計算，色譜系統(tǒng)適用性試驗的內(nèi)容、要求及相關計算，樣品分析的前處理方法，藥物分析方法的驗證與內(nèi)容；熟悉各類分析法的基本原理與條件選擇，樣品分析前處理方法的適用范圍，不同分析方法對驗證內(nèi)容的基本要求；了解滴定液的配制與標定，分析儀器的校正和檢定。1.一級知識點：藥物含量的容量、光譜和色譜分析法，色譜系統(tǒng)適用性試驗的內(nèi)容、要求及相關計算，樣品分析的前處理方法，藥物分析方法的驗證與內(nèi)容2.二級知識點：各類分析法的基本原理與條件選擇，不同分析方法對驗證內(nèi)容的基本要求3.三級知識點：滴定度的計算第六部分體內(nèi)藥物分析√理論/□實踐學時2教學要求：掌握體內(nèi)藥物分析的特點和應用、體內(nèi)樣品分析的前處理、體內(nèi)樣品分析方法驗證的內(nèi)容；熟悉體內(nèi)樣品的采集與制備方法、體內(nèi)樣品分析方法驗證的技術要求；了解體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義。1.一級知識點：體內(nèi)藥物分析的特點和應用、體內(nèi)樣品分析的前處理、體內(nèi)樣品分析方法驗證的內(nèi)容2.二級知識點：體內(nèi)樣品的采集與制備方法、體內(nèi)樣品分析方法驗證的技術要求3.三級知識點：體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義第七部分芳酸類非甾體抗炎藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；主要芳酸類藥物的鑒別、檢查和含量測定的原理與特點；熟悉主要芳酸類非甾體抗炎藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度；了解影響芳酸類非甾體抗炎藥物穩(wěn)定性的主要因素，體內(nèi)樣品與臨床監(jiān)測。1.一級知識點：本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；主要芳酸類藥物的鑒別、檢查和含量測定的原理與特點2.二級知識點：主要芳酸類非甾體抗炎藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度3.三級知識點：影響芳酸類非甾體抗炎藥物穩(wěn)定性的主要因素第八部分苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握苯乙胺類藥物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，鑒別和含量測定的基本原理與方法；熟悉苯乙胺類藥物的雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、危害與限度的檢查；了解苯乙胺類藥物體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：苯乙胺類藥物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，鑒別和含量測定的基本原理與方法2.二級知識點：苯乙胺類藥物的雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、危害與限度的檢查3.三級知識點：影響苯乙胺類擬腎上腺素藥物穩(wěn)定性的主要因素第九部分對氨基苯甲酸和酰苯胺類局部麻藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，代表藥物的鑒別和含量測定的方法、原理與特點；熟悉對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、危害與限度的檢查；了解對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，代表藥物的鑒別和含量測定的方法、原理與特點2.二級知識點：對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、危害與限度的檢查3.三級知識點：影響氨基苯甲酸和酰苯胺類局部麻藥物穩(wěn)定性的主要因素第十部分二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握二氫吡啶類藥物的基本結(jié)構(gòu)及主要理化性質(zhì)，結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法之間的關系，鈰量法測定二氫吡啶類藥物含量的原理、方法及注意事項；熟悉二氫吡啶類藥物雜質(zhì)的化學鑒別反應及有關物質(zhì)檢查的方法；了解二氫吡啶類藥物體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：二氫吡啶類藥物的基本結(jié)構(gòu)及主要理化性質(zhì)；結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法之間的關系；鈰量法測定二氫吡啶類藥物含量的原理、方法及注意事項2.二級知識點：二氫吡啶類藥物雜質(zhì)的化學鑒別反應及有關物質(zhì)檢查的方法3.三級知識點：影響二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物穩(wěn)定性的主要因素第十一部分巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析√理論/□實踐學時2教學要求：掌握巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)、鑒別試驗及含量測定的原理；熟悉巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的特殊雜質(zhì)與檢查方法；了解巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的檢測的體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)、鑒別試驗及含量測定的原理2.二級知識點：巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的特殊雜質(zhì)與檢查方法3.三級知識點：影響巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物穩(wěn)定性的主要因素第十二部分吩噻嗪類抗精神病藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法；熟悉吩噻嗪類藥物的鑒別實驗及有關物質(zhì)的檢查方法；了解吩噻嗪類藥物的性狀及體內(nèi)藥物分析方法。1.一級知識點：吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法2.二級知識點：吩噻嗪類藥物的鑒別實驗及有關物質(zhì)的檢查方法3.三級知識點：影響吩噻嗪類抗精神病藥物穩(wěn)定性的主要因素第十三部分喹啉與青蒿素類抗瘧藥物分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握喹啉與青蒿素類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，代表藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法；熟悉喹啉與青蒿素類藥物有關物質(zhì)檢查的項目與特點；了解喹啉與青蒿素類藥物檢測的具體操作過程和體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：喹啉與青蒿素類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，代表藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法2.二級知識點：喹啉與青蒿素類藥物有關物質(zhì)檢查的項目與特點3.三級知識點：喹啉與青蒿素類抗瘧藥物含量測定方法第十四部分莨菪烷類抗膽堿藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握莨菪烷類抗膽堿藥物的結(jié)構(gòu)特征，理化性質(zhì)與分析方法之間的關系，代表藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法；熟悉莨菪烷類藥物含量測定的酸性染料比色法、非水酸堿滴定法和HPLC法；了解其他分析方法在莨菪烷類藥物分析中的應用；莨菪烷類藥物的體內(nèi)樣品檢測。1.一級知識點：菪烷類抗膽堿藥物的結(jié)構(gòu)特征，理化性質(zhì)與分析方法之間的關系；代表藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法，特殊雜質(zhì)的檢查方法2.二級知識點：莨菪烷類藥物含量測定的酸性染料比色法、非水酸堿滴定法和HPLC法3.三級知識點：其它分析方法在莨菪烷類抗膽堿藥物分析中的應用第十五部分維生素類藥物的分析√理論/□實踐學時2教學要求：掌握維生素A、B1、C、E的化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及分析方法間的關系，它們的專屬鑒別反應、主要的含量測定方法與原理；熟悉維生素A、B1、C、E的有關物質(zhì)、檢查方法與原理；了解維生素D的性質(zhì)與分析特點。1.一級知識點：維生素A、B1、C、E的化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及分析方法間的關系，它們的專屬鑒別反應、主要的含量測定方法與原理2.二級知識點：維生素A、B1、C、E的有關物質(zhì)、檢查方法與原理3.三級知識點：維生素D的性質(zhì)與分析特點第十六部分甾體激素類藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握甾體激素類藥物的分類、結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、分析方法以及它們之間的聯(lián)系；熟悉甾體激素類藥物的有關物質(zhì)與檢測方法；了解甾體激素類藥物的體內(nèi)藥物分析與應用。1.一級知識點：甾體激素類藥物的分類、結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、分析方法以及它們之間的聯(lián)系2.二級知識點：甾體激素類藥物的有關物質(zhì)與檢測方法3.三級知識點：甾體激素類藥物的體內(nèi)藥物分析與應用第十七部分抗生素類藥物的分析√理論/□實踐學時2教學要求：掌握抗生素類藥物的類型、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點以及分析方法；熟悉抗生素類藥物來源、特點和檢查方法；了解抗生素類藥物的體內(nèi)樣品分析方法和臨床檢測應用。1.一級知識點：抗生素類藥物的類型、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點以及分析方法2.二級知識點：抗生素類藥物來源、特點和檢查方法3.三級知識點：抗生素類藥物的體內(nèi)樣品分析方法和臨床檢測應用第十八部分合成抗菌藥物的分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握喹諾酮和磺胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法；熟悉喹諾酮和磺胺類藥物有關物質(zhì)的檢查；了解喹諾酮和磺胺類藥物類的體內(nèi)樣品分析。1.一級知識點：喹諾酮和磺胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法2.二級知識點：喹諾酮和磺胺類藥物有關物質(zhì)的檢查3.三級知識點：喹諾酮和磺胺類藥物類的體內(nèi)樣品分析第十九部分藥物制劑分析概論√理論/□實踐學時2教學要求：掌握藥物制劑分析特點、片劑和注射劑的分析；熟悉復方制劑分析；了解藥物制劑類型及其分析特點。1.一級知識點：藥物制劑分析特點、片劑和注射劑的分析2.二級知識點：復方制劑分析3.三級知識點：藥物制劑類型及其分析特點第二十部分中藥及其制劑分析概論√理論/□實踐學時1教學要求：掌握中藥及其制劑的質(zhì)量標準，中藥分析常用的方法和技術，中藥樣品的主要制備方法；熟悉各類中藥及其制劑的質(zhì)量分析要點；了解中藥的特色和中藥分析的特點，體內(nèi)中藥分析研究現(xiàn)狀及進展。1.一級知識點：中藥及其制劑的質(zhì)量標準，中藥分析常用的方法和技術，中藥樣品的主要制備方法2.二級知識點：各類中藥及其制劑的質(zhì)量分析要點3.三級知識點：中藥的特色和中藥分析的特點第二十一部分生物制品分析√理論/□實踐學時1教學要求：掌握生物制品的分類，質(zhì)量特點和要求；熟悉生物