實用文檔《疫苗管理法》試題及答案一、填空題（每題1分，5題，共5分）1.國家對疫苗實行_________的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。[填空題]*空1答案：最嚴格2.疫苗包括_________疫苗和__________疫苗。[填空題]*空1答案：免疫規(guī)劃空2答案：非免疫規(guī)劃3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立________，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。[填空題]*空1答案：全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺4.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督________。[填空題]*空1答案：銷毀5.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過______平臺組織采購。[填空題]*空1答案：省級公共資源交易二、判斷題(每題2分，10題，共20分）1.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。[單選題]對錯(正確答案)2.居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種疫苗的權(quán)利，履行接種疫苗的義務(wù)。[單選題]對錯(正確答案)3.每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。[單選題]對(正確答案)錯4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。[單選題]對(正確答案)錯5.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。[單選題]對(正確答案)錯6.疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。[單選題]對(正確答案)錯7.疾病預(yù)防控制機構(gòu)及機構(gòu)以外的單位和個人應(yīng)當按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。[單選題]對錯(正確答案)8.只有疫苗上市許可持有人可向疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送疫苗。[單選題]對錯(正確答案)9.（）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。[單選題]對(正確答案)錯10.疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。[單選題]對(正確答案)錯三、單選題（每題1.5分，30題，共45分）1.()應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。[單選題]*A疫苗上市許可持有人(正確答案)B疫苗質(zhì)量負責人C疫苗生產(chǎn)負責人D疫苗質(zhì)量受權(quán)人2.下列哪項不屬于國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性行為()[單選題]*A國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。B將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。C國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。D鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、分散化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。(正確答案)3.國家哪個部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作()[單選題]*A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C各省藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品檢定部門4.國家對下列哪些產(chǎn)品實行全程電子追溯制度()[單選題]*A中成藥B化學藥品C中藥飲片D疫苗(正確答案)5.疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的()級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。[單選題]*A一B二C二甲D三(正確答案)6.對()疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。[單選題]*A疾病治療、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗B疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗(正確答案)C疾病治療、控制急需的疫苗和仿制疫苗D疾病治療、控制緊缺的疫苗和創(chuàng)新疫苗7.每批疫苗銷售前均應(yīng)進行()后方可銷售。[單選題]*A批簽發(fā)(正確答案)B委托檢驗C公司檢驗D不需批簽發(fā)8.疫苗接種單位可以接收()供給的疫苗。[單選題]*A個人B疫苗生產(chǎn)企業(yè)C藥品經(jīng)營企業(yè)D疾病預(yù)防控制機構(gòu)(正確答案)9.疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由()制定。[單選題]*A國務(wù)院財政部門B國務(wù)院價格主管部門C國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門(正確答案)D由各省價格主管部門10.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取證明文件，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。[單選題]*A1B2C3D5(正確答案)11.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗定期檢查制度，對下列()疫苗，不需采取隔離存放、設(shè)置警示標志等措施。[單選題]*A存在包裝無法識別B儲存溫度不符合要求C產(chǎn)品超過有效期D批簽發(fā)后的疫苗(正確答案)12.()制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。[單選題]*A國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門D省衛(wèi)生健康主管部門13.發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在（）內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。[單選題]*A1小時B2小時(正確答案)C3小時D4小時14.下列哪項不是疫苗接種單位開展預(yù)防接種工作應(yīng)當遵守的()。[單選題]*A預(yù)防接種工作規(guī)范B免疫程序C疫苗使用指導原則和接種方案D開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳(正確答案)15.疫苗接種記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。[單選題]*A1B2C5(正確答案)D416.以下關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述中不正確的是（）[單選題]*A在預(yù)防接種后發(fā)生的B造成受種者機體損害C質(zhì)量不合格疫苗引起(正確答案)D與預(yù)防接種有關(guān)17.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，接種服務(wù)費的收費標準由()部門制定。[單選題]*A省人民政府價格主管部門B省人民政府價格主管部門會同財政部門C省財政部門D省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門(正確答案)18.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指()[單選題]*A合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。(正確答案)B合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。C合格的疫苗在實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。D在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后因疫苗質(zhì)量造成受種者機體組織器官、功能損害。19.下面說法正確的是()[單選題]*A接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排。B接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。(正確答案)C國家不鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。D預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。20.《中華人民共和國疫苗管理法》的施行日期:（）[單選題]A.2018年12月1日B2019年12月1日(正確答案)C2019年6月29日D2020年1月1日21.疫苗上市許可持有人按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險的，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的()。[單選題]*A由保險公司全額賠付B疫苗上市許可持有人賠付少部分C大部分由保險公司賠付D保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付(正確答案)22.對于疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，下列說法正確的是()[單選題]*A疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。(正確答案)B衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。C藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法進行調(diào)查，可暫不采取查封、扣押等措施。D疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位進行記錄，可暫不召回。23.()會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制。[單選題]*A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B疾病預(yù)防控制機構(gòu)C縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門D醫(yī)療機構(gòu)24.全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由()統(tǒng)一公布。[單選題]*A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門B疾病預(yù)防控制機構(gòu)C國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門25.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄，情節(jié)嚴重的，對依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，對()依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。[單選題]*A主要負責人員B直接負責的主管人員C主要負責人、直接負責的主管人員D主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員(正確答案)26.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府()依法給予處罰。[單選題]*A藥品監(jiān)督管理部門B市場監(jiān)督管理部門(正確答案)C公安機關(guān)D疾病預(yù)防控制部門27.因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，()應(yīng)當依法承擔賠償責任。[單選題]*A疫苗上市許可持有人(正確答案)B疾病預(yù)防控制機構(gòu)C接種單位D疫苗研發(fā)單位28.非免疫規(guī)劃疫苗，是指()[單選題]*A由居民自愿接種的其他疫苗。(正確答案)B居民按照政府的規(guī)定接種的疫苗。C省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗、D縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。29.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于幾年備查?（）[單選題]*A5(正確答案)B4C3D230.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于幾年備查?（）[單選題]*A2B3C4D5(正確答案)四、多選題:（每題3分，10題，共30分）1.制定疫苗管理法的目的是（）?*A.加強疫苗管理(正確答案)B.保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)(正確答案)C.規(guī)范預(yù)防接種(正確答案)D.促進疫苗行業(yè)發(fā)展(正確答案)E.保障公眾健康(正確答案)F.維護公共衛(wèi)生安全(正確答案)2.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當遵守（），保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。*A.法律(正確答案)B.法規(guī)(正確答案)C.規(guī)章(正確答案)D.標準(正確答案)E.規(guī)范(正確答案)3.下列不屬于疫苗接種異常反應(yīng)的有（）。*A偶合癥(正確答案)B疫苗質(zhì)量不合格引起的授種者損傷(正確答案)C疫苗特性引起的接種后一般反應(yīng)(正確答案)D心因性反應(yīng)(正確答案)4.違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書:（）*A未按照規(guī)定提供追溯信息;(正確答案)B接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄;(正確答案)C未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄;(正確答案)D未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況。(正確答案)5.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，（）*A由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;(正確答案)B拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;(正確答案)C由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十二個月以下執(zhí)業(yè)活動;D造成嚴重