醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審杳申請書項(xiàng)目名稱：申請科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:序號核查事項(xiàng)核查結(jié)果1是否有閱讀“某某大學(xué)某某醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP)口是口否2是否閱讀某某大學(xué)某某醫(yī)院科研項(xiàng)目管理辦法□是□否3是否所有項(xiàng)目參與人員均有參加"GCP”培訓(xùn)課程，取得培訓(xùn)證書□是□否備注：文件下載地址見9頁。一、研究題目二、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息姓名電話部門郵箱主要工作及研究經(jīng)歷三、其他項(xiàng)目人員信息序號姓名單位和部門職務(wù)在項(xiàng)目中所起的作用123456四、項(xiàng)目研究地點(diǎn)主要研究地點(diǎn)合作研究地點(diǎn)五、項(xiàng)目研究時間表起始時間結(jié)束時間六、項(xiàng)目研究背景、依據(jù)（小于IOOO字）七、項(xiàng)目研究目的八、項(xiàng)目主要實(shí)現(xiàn)的技術(shù)指標(biāo)及期望的結(jié)果九、項(xiàng)目研究如何對醫(yī)學(xué)知識及醫(yī)療發(fā)展做出貢獻(xiàn)十、項(xiàng)目受試者樣本量（樣本量的確定理由，受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)以及如何招募受試者）十一、受試者在研究中的利益（是否有補(bǔ)償措施，及研究對受試者的影響）十二、研究風(fēng)險（對受試者、臨床研究人員是否有風(fēng)險，有何保護(hù)措施）十三、主要研究路線及方法（簡要說明）十四、數(shù)據(jù)處理方法及數(shù)據(jù)的保存（數(shù)據(jù)處理方法，研究原始數(shù)據(jù)在研究過程中和研究結(jié)束后的使用與保存）十五、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源及支出預(yù)算（萬元）

經(jīng)費(fèi)來源預(yù)算申請項(xiàng)目財政資助資金： 自籌經(jīng)費(fèi)： 序號申請經(jīng)費(fèi)支出類別財政資助經(jīng)費(fèi)支出預(yù)算自籌經(jīng)費(fèi)支出預(yù)算合計（直接費(fèi)用+間接費(fèi)用）Ol設(shè)備費(fèi)02材料費(fèi)03測試化驗(yàn)加工費(fèi)04燃料動力費(fèi)05差旅費(fèi)06會議費(fèi)07國際合作與交流費(fèi)08出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)09勞務(wù)費(fèi)10專家咨詢費(fèi)11人員費(fèi)12其它支出二、間接費(fèi)用（01+02）01單位水電氣曖等消耗02管理費(fèi)用補(bǔ)助支出（5盼十六、醫(yī)院現(xiàn)有資源是否支持該研究（如病人量、設(shè)備、試臉室等）序號所需設(shè)備支持條件

1設(shè)備名稱2設(shè)備所在科室3設(shè)備使用方式4是否取得部門主管同意：口是 □否十七、研究主要道德問題（小結(jié)）十八、倫理審查類型（請根據(jù)“臨床研究分類表”做初步判斷）全面審查 口快速審查口全面審查 口快速審查口十九、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾1、我承諾該申請書內(nèi)容真實(shí)與準(zhǔn)確；2、我承諾該研究符合相關(guān)倫理原則；3、我承諾該研究符合醫(yī)院的相關(guān)政策，并遵循醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，接受倫理的持續(xù)監(jiān)督與審查；4、我承諾研究結(jié)束以后將保存研究資料至少5年以上。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字:二十、科室主管（或授權(quán)人）意見科室主管（或授權(quán)人）簽字:附件材料:1、臨床研究分類表2、項(xiàng)目合作協(xié)議書（如涉及，請?zhí)峁?、項(xiàng)目研究知情同意書（如涉及，請?zhí)峁?、所有項(xiàng)目參與人的“GCP”證書復(fù)印件。5、其他與項(xiàng)目有關(guān)的材料（如有，請?zhí)峁?、倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程下載地址:7、科研項(xiàng)目管理辦法下載地址:臨床研究分類表受試者招募1需要招募受試者（見注釋）□÷2□÷B醫(yī)療用品2在研究中使用的醫(yī)療用品或非常規(guī)用于相關(guān)受試者的治療或臨床護(hù)理（見注釋）□÷3□÷53所有在研究中使用的醫(yī)療用品已在中國注冊或容許在中國使用/銷售□->4□÷Λ4所有在研究中使用的醫(yī)療用品均是按照在中國注冊/銷售之標(biāo)簽而使用（見注釋）□÷5□÷Λ研究設(shè)計5臨床研究方案中訂明需要使用安慰劑、排除其他可用的□÷A□÷6

治療、或停止在進(jìn)行中的治療臨床程序6研究中需使用任何非必要或非常規(guī)用于相關(guān)受試者的臨床程序（見注釋）□÷7□÷87所有需于研究中使用的臨床程序均不會為受試者帶來高于最低的臨床風(fēng)險（見注釋）□÷8□÷Λ受試者分配方法8受試者將按隨機(jī)或其他特定的研究分組方法而分配到不同的研究組別□÷Λ□÷9弱勢群體9涉及弱勢群體（見注釋）□÷Λ□÷BA：甲類 由標(biāo)準(zhǔn)審查小組執(zhí)行全面審查（除非倫理委員會另作分類）由快速審查小組執(zhí)行快速審查（除非倫理委員會另作分類，或主要研究者特別要求執(zhí)行全面審查）倫理委員會分類： 口甲類□乙類原因（如果倫理委員會另作分類）：備注：請項(xiàng)目申請人根據(jù)分類表對項(xiàng)目進(jìn)行合理的初步評估，并進(jìn)行分類。臨床研究分類表注釋風(fēng)險因素注釋1招募受試者指前瞻式招募受試者參加臨床研究，并不限于研究的性質(zhì)。對已收集之人體標(biāo)本或個人資料作回顧式研究一般不會涉及招募受試者，除非有關(guān)研究必

須另行獲得個別或全部受試者的知情同意。2醫(yī)療用品包括(但不限于)：(a)藥物(如化學(xué)藥品、生物藥品和疫苗)；(b)醫(yī)療器械(如植入式器械、診斷工具和醫(yī)學(xué)造影設(shè)備)；(C)中醫(yī)/草藥(如傳統(tǒng)中藥和中成藥)；(d)健康/營養(yǎng)補(bǔ)充劑；(e)細(xì)胞治療(如干細(xì)胞)；及(f)基因治療(如病毒載體)。4按照注冊/銷售標(biāo)簽的使用是指根據(jù)在中國注冊/銷售之條件而使用有關(guān)醫(yī)療用品(如適應(yīng)癥，病人組，配方和劑量)。6臨床程序包括(但不限于)：(a)臨床檢查/評估(如靜脈穿刺)；(b)外科手術(shù)(如腫瘤切除);(C)護(hù)理方法；(d)物理治療；(e)職業(yè)治療；(f)心理治療；(g)行為治療;(h)另類治療(如針灸)；及(i)醫(yī)學(xué)造影診斷方法(例X光檢查)。7最低的臨床風(fēng)險指預(yù)期對受試者構(gòu)成的傷害或不適的概率和嚴(yán)重程度均不大于在日常生活中或一般的臨床醫(yī)護(hù)中的風(fēng)險(如口腔黏膜擦拭、以靜脈穿刺抽取少量血液、及胸部X光檢查的臨床風(fēng)險)。9弱勢群體指某組群的人仕，其參加臨床研究的意愿可能相對容易受偏見或強(qiáng)迫性因素的