大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求目 次前言 Ⅲ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1

………………………3………………………3試驗(yàn)方法 0附錄A資料性)環(huán)境影響 9附錄B資料性)同一系列滅菌器的鑒定標(biāo)準(zhǔn) 0附錄C資料性)小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍 1附錄D規(guī)范性)測(cè)試儀器設(shè)備和材料 2附錄E資料性)制造商提供的信息和文件 8附錄F資料性)正常工作條件 0大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求范圍本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義規(guī)定了分類要求描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于滅菌室側(cè)向開(kāi)口且能裝載至少一個(gè)滅菌單元或容積不低于0具有真空功能的滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌不包括液體物品易燃易爆物品生物廢料人體組織的滅菌。注:按本文件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器還需考慮產(chǎn)品生命周期中環(huán)境因素的影響。環(huán)境影響因素見(jiàn)附錄A。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。8聲學(xué) 聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí) 采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的易法所有部分)電聲學(xué) 聲級(jí)計(jì)1測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求4測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌和清洗消毒器的特殊要求1熱電偶第1部分電動(dòng)勢(shì)規(guī)范和允差1測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分通用要求5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分濕熱滅菌用生物指示物1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分通則3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分用于D類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)所有部分)最終滅菌醫(yī)療器械包裝5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)1工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件術(shù)語(yǔ)和定義5和5界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

絕對(duì)壓力e以絕對(duì)真空為零位基準(zhǔn)的壓力。1

表壓力e以大氣壓力為零位基準(zhǔn)的壓力。注:在真空狀態(tài)下為負(fù)值。D測(cè)試dt對(duì)能滅菌多孔負(fù)載的滅菌器是否能夠成功去除空氣的測(cè)試。權(quán)限裝置e進(jìn)入設(shè)備受限部分的設(shè)置。注比如通過(guò)專用的鑰匙密碼工具以及生物識(shí)別技術(shù)等。排除空氣l從滅菌室內(nèi)和被滅菌包內(nèi)去除空氣以幫助蒸汽的滲透。周期結(jié)束e表示設(shè)定的操作周期已經(jīng)完成。周期參數(shù)r用于控制指示和記錄操作周期的物理值。雙門滅菌器r在滅菌室的裝載端和卸載端各有一扇門的滅菌器。平衡時(shí)間e從參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開(kāi)始至滅菌負(fù)載的所有點(diǎn)都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間。來(lái)源]

維持時(shí)間e滅菌室內(nèi)參考測(cè)量點(diǎn)及滅菌負(fù)載所有點(diǎn)的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時(shí)間。來(lái)源]空腔負(fù)載d含有管腔其直徑不小于2且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離不大于其內(nèi)直徑0倍的器械。2

裝載門r位于雙門滅菌器裝載側(cè)的門。注:在滅菌開(kāi)始之前通過(guò)裝載門將滅菌負(fù)載放入滅菌室中。周期階段e操作周期的一部分用于完成特定的功能。滅菌時(shí)間e平衡時(shí)間加上維持時(shí)間。PAGEPAGE344注也稱為平臺(tái)期或高原期包括平衡時(shí)間加上維持時(shí)間。來(lái)源有修改]

壓力容器l盛裝氣體或者液體承載一定壓力的密閉設(shè)備。參考測(cè)量點(diǎn)et控制周期運(yùn)行的溫度傳感器放置的點(diǎn)。來(lái)源]

滅菌單元ne體積為0高度0長(zhǎng)度0寬度的長(zhǎng)方體。操作周期e按照規(guī)定順序執(zhí)行的程序的所有階段。來(lái)源]

卸載門r位于雙門滅菌器卸載側(cè)的門。注在一個(gè)滅菌用操作周期結(jié)束后通過(guò)卸載門將滅菌負(fù)載從滅菌室中取出。可用空間e滅菌室內(nèi)不受固定部件限制能放置滅菌負(fù)載的有效空間。注:可用空間由制造商指定。分類滅菌器型式分為:按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發(fā)生器和不自帶蒸汽發(fā)生器的滅菌器;按結(jié)構(gòu)可分為單門或雙門滅菌器。注:附錄B給出了同一系列滅菌器的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。要求安全要求壓力容器通用要求滅菌器應(yīng)符合以下要求:滅菌室門的密封件能更換;滅菌室門的密封件以及它與門接觸的表面設(shè)計(jì)成能被檢查和清潔檢查和清潔操作無(wú)需拆除滅菌器的門;滅菌室門關(guān)閉后

在未運(yùn)行操作周期的情況下能再次打開(kāi);在操作周期的運(yùn)行過(guò)程中不能打開(kāi)滅菌器的裝載門和卸載門。雙門滅菌器雙門滅菌器應(yīng)符合以下要求:除非維護(hù)需要不能同時(shí)打開(kāi)裝載門和卸載門;正常使用中在未顯示周期結(jié)束之前不能打開(kāi)卸載門;測(cè)試空腔負(fù)載測(cè)試和真空泄漏測(cè)試周期結(jié)束后不能打開(kāi)卸載門。測(cè)試連接器測(cè)試連接器若有應(yīng)符合以下要求:壓力連接器有壓力測(cè)試標(biāo)記和蓋帽;溫度連接器裝在易于維護(hù)的位置便于溫度傳感器軟線穿過(guò)且能連接到所有的溫度測(cè)試點(diǎn);連接器有溫度測(cè)試標(biāo)記和蓋帽;測(cè)試用的三通和接頭配套安裝。電氣安全和電磁兼容電氣安全應(yīng)符合1和4的要求。電磁兼容性應(yīng)符合1的要求。結(jié)構(gòu)要求結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸滅菌室的容積應(yīng)不低于0L或內(nèi)部可用空間應(yīng)能放置一個(gè)或多個(gè)滅菌單元。滅菌器的型式和滅菌室的尺寸應(yīng)與制造商說(shuō)明書或技術(shù)文件的規(guī)定一致。滅菌器部件管道管道中的泵控制閥傳感器應(yīng)有與它們功能相關(guān)的標(biāo)識(shí)。蒸汽發(fā)生裝置自帶電加熱的蒸汽發(fā)生裝置應(yīng)符合以下要求:安裝水位檢測(cè)裝置;安裝低水位保護(hù)裝置;安裝過(guò)溫保護(hù)裝置。自帶蒸汽加熱的蒸汽發(fā)生裝置應(yīng)安裝水位檢測(cè)裝置?？諝膺^(guò)濾器空氣過(guò)濾器應(yīng)符合以下要求:當(dāng)操作周期需要將空氣導(dǎo)入滅菌室時(shí)空氣經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入;過(guò)濾器濾除直徑m以上微粒的濾除效率不低于5;過(guò)濾器和滅菌室之間裝有止回閥以避免蒸汽進(jìn)入過(guò)濾器。真空系統(tǒng)滅菌器應(yīng)有真空系統(tǒng)用于排除空氣和干燥。測(cè)量系統(tǒng)顯示和記錄裝置測(cè)量系統(tǒng)滅菌器應(yīng)至少含有以下測(cè)量系統(tǒng):滅菌室指示溫度測(cè)量系統(tǒng);滅菌室控制溫度測(cè)量系統(tǒng);滅菌室記錄溫度測(cè)量系統(tǒng);滅菌室指示絕對(duì)壓力測(cè)量系統(tǒng);滅菌室控制絕對(duì)壓力測(cè)量系統(tǒng);滅菌室記錄絕對(duì)壓力測(cè)量系統(tǒng);夾套若有指示壓力絕對(duì)壓力或表壓力測(cè)量系統(tǒng);蒸汽發(fā)生器若有指示壓力絕對(duì)壓力或表壓力測(cè)量系統(tǒng)。如果蒸汽發(fā)生器與夾套不直接聯(lián)通則不應(yīng)共用一套壓力測(cè)量系統(tǒng)。注1:絕對(duì)壓力均能轉(zhuǎn)化為表壓力進(jìn)行顯示或記錄。注2:測(cè)量系統(tǒng)原理示意圖見(jiàn)圖1。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:滅菌室溫度測(cè)量系統(tǒng)指示溫度和控制溫度可合并見(jiàn)和滅菌室絕對(duì)壓力測(cè)量系統(tǒng)指示絕對(duì)壓力和控制絕對(duì)壓力可合并見(jiàn)和滅菌室記錄溫度測(cè)量系統(tǒng)見(jiàn)滅菌室記錄絕對(duì)壓力測(cè)量系統(tǒng)見(jiàn)夾套指示壓力測(cè)量系統(tǒng)見(jiàn)蒸汽發(fā)生器指示壓力測(cè)量系統(tǒng)見(jiàn)。a所有測(cè)量系統(tǒng)的值均可集中顯示在一個(gè)顯示裝置上見(jiàn)。b設(shè)備自身帶有蒸汽發(fā)生器時(shí)適用。狀態(tài)顯示

圖1測(cè)量系統(tǒng)原理示意圖滅菌器顯示裝置應(yīng)至少指示以下信息:PAGEPAGE1077有可見(jiàn)指示信號(hào)表明門已鎖定;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明周期進(jìn)行中;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明周期結(jié)束;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明故障見(jiàn)指示已選擇的操作周期;指示操作周期計(jì)數(shù);指示周期階段。注也能與和結(jié)合使用。當(dāng)門打開(kāi)時(shí)提示周期結(jié)束的指示信號(hào)應(yīng)消失。雙門滅菌器滅菌器的兩端應(yīng)至少包括:滅菌室的壓力指示;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明門已鎖定;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明周期進(jìn)行中;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明周期結(jié)束;有可見(jiàn)指示信號(hào)表明故障見(jiàn)。測(cè)量系統(tǒng)和計(jì)時(shí)器測(cè)量系統(tǒng)和計(jì)時(shí)器應(yīng)符合以下要求。滅菌室的溫度傳感器應(yīng):采用精度至少為1中規(guī)定的A級(jí)精度的鉑電阻或T1中規(guī)定的1級(jí)精度的熱電耦類型或其他等效的系統(tǒng);指示用溫度傳感器控制用溫度傳感器和記錄用溫度傳感器放置于制造商所確定的參考) 測(cè)量點(diǎn)處。、 :滅菌室用于控制記錄和顯示的溫度測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)至少含有兩個(gè)獨(dú)立的滅菌室溫度傳感器其中記錄系統(tǒng)具有獨(dú)立的傳感器當(dāng)其中一個(gè)溫度測(cè)量系統(tǒng)出現(xiàn)故障不會(huì)影響另一個(gè)溫度測(cè)量系統(tǒng);))))其分辨率至少為1℃滅菌室的壓力傳感器應(yīng):))))在a絕對(duì)壓力的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為6。滅菌室用于控制記錄和顯示的壓力測(cè)量系統(tǒng)應(yīng):至少含有兩個(gè)獨(dú)立的滅菌室壓力傳感器其中記錄系統(tǒng)具有獨(dú)立的傳感器當(dāng)其中一個(gè)壓力測(cè)量系統(tǒng)出現(xiàn)故障不會(huì)影響另一個(gè)壓力測(cè)量系統(tǒng);分辨率至少為顯示單位為千帕或兆帕分辨率至少為時(shí)間控制和顯示裝置應(yīng):根據(jù)應(yīng)用需要分度應(yīng)為小時(shí)分和秒操作周期中每個(gè)指定時(shí)間間隔的時(shí)間誤差不超過(guò)1。記錄系統(tǒng)記錄系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求。記錄采用圖形或報(bào)表形式或兩者都有。無(wú)論是圖形或報(bào)表形式其記錄都符合的要求。記錄采用電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或紙質(zhì)打印或兩者都有。通過(guò)記錄數(shù)據(jù)能確定周期參數(shù)是否達(dá)到設(shè)定值以及在允許公差內(nèi)見(jiàn)。記錄數(shù)據(jù)包含整個(gè)操作周期的壓力轉(zhuǎn)折點(diǎn)的數(shù)值。注1:圖示說(shuō)明見(jiàn)圖2和表1。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1開(kāi)始;2結(jié)束;ii次蒸汽注入的開(kāi)始時(shí)間;1次真空脈沖的開(kāi)始時(shí)間;注橫坐標(biāo)為時(shí)間縱坐標(biāo)為滅菌室壓力。

j滅菌時(shí)間的開(kāi)始時(shí)間;滅菌時(shí)間的結(jié)束時(shí)間;干燥時(shí)期的開(kāi)始時(shí)間;干燥時(shí)期的結(jié)束時(shí)間。圖2滅菌用操作周期示意圖表1需要記錄的數(shù)值的示例周期步驟時(shí)間溫度壓力滅菌a日期a滅菌器的識(shí)別操作員的識(shí)別測(cè)量值)周期識(shí)別周期運(yùn)行計(jì)數(shù)啟動(dòng)√——√√√ti√—b———1√—b———tj√√√———1√√√———2√—√———3√—√———結(jié)束√—————注ii次蒸汽注入的開(kāi)始時(shí)間;11次真空脈沖的開(kāi)始時(shí)間;j滅菌時(shí)間的開(kāi)始時(shí)間;1滅菌時(shí)間的結(jié)束時(shí)間;2干燥時(shí)期的開(kāi)始時(shí)間;3干燥時(shí)期的結(jié)束時(shí)間。注√表示需要進(jìn)行記錄表示不需要進(jìn)行記錄。a對(duì)圖形記錄系統(tǒng)為可選項(xiàng)。b對(duì)每一壓力轉(zhuǎn)折進(jìn)行記錄。能記錄滅菌時(shí)間內(nèi)滅菌室記錄溫度的最高溫度最低溫度用于計(jì)算最高溫度最低溫度的采樣間隔與記錄溫度測(cè)量系統(tǒng)的采樣間隔一致。注2:滅菌室記錄溫度測(cè)量系統(tǒng)的采樣間隔由制造商指定。滅菌運(yùn)行數(shù)據(jù)符合設(shè)定參數(shù)的結(jié)論能記錄。結(jié)論采用滅菌過(guò)程參數(shù)合格的表述或其他等同表述。控制系統(tǒng)通用要求控制系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求。制造商規(guī)定自動(dòng)控制器的程控參數(shù)和公差以符合3規(guī)定的要求。在當(dāng)自動(dòng)控制器發(fā)生故障的情況下有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全地回到大氣壓力的狀態(tài)并允許裝載門打開(kāi)。滅菌室的溫度測(cè)量系統(tǒng)以及壓力測(cè)量系統(tǒng)配備有故障檢測(cè)和指示系統(tǒng)?？刂茀?shù)的調(diào)節(jié)只能通過(guò)使用權(quán)限裝置來(lái)完成。為了日常維護(hù)測(cè)試以及緊急情況的需要提供手動(dòng)操作方法。手動(dòng)操作通過(guò)使用權(quán)限裝置來(lái)完成方式與的規(guī)定有區(qū)別。所選擇的手動(dòng)操作模式能顯示。滅菌器設(shè)有保護(hù)裝置防止受到與自動(dòng)控制器相連的輸入和輸出回路發(fā)生短路故障的影響。)控制系統(tǒng)有輸入和輸出的狀態(tài)指示。注:裝在控制箱內(nèi)的輸入和輸出的狀態(tài)指示也認(rèn)為是符合要求。確保在測(cè)試和正常工作狀態(tài)下故障發(fā)生時(shí)系統(tǒng)能顯示故障。如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物標(biāo)定的溫度和時(shí)間與常規(guī)滅菌用操作周期不同則提供單獨(dú)的測(cè)試用操作周期。該操作周期與常規(guī)滅菌用操作周期具有相同的排除空氣階段。提供真空泄漏自動(dòng)測(cè)試操作周期并顯示壓力回升速率。當(dāng)運(yùn)行測(cè)試用操作周期該操作周期結(jié)束時(shí)的顯示不同于常規(guī)滅菌用操作周期。故障顯示系統(tǒng)故障顯示系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求。如果周期參數(shù)超出預(yù)先規(guī)定的限值見(jiàn)或操作周期被中斷自動(dòng)控制器:能提供可見(jiàn)的故障指示;能提供聲音報(bào)警裝置;能顯示故障發(fā)生時(shí)所處周期階段;周期結(jié)束不能出現(xiàn)。注故障發(fā)生后將認(rèn)為物品未能成功滅菌。若滅菌器安裝了打印機(jī)故障信息能被打印出來(lái)。顯示故障后該故障的可見(jiàn)顯示至少保持到滅菌器的門被打開(kāi)為止見(jiàn)。性能要求蒸汽滲透測(cè)試按1規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試D測(cè)試指示物的顏色變化應(yīng)符合3和指示物說(shuō)明書的要求?？涨回?fù)載試驗(yàn)按2規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試化學(xué)指示物的變色應(yīng)能達(dá)到指示物規(guī)定的通過(guò)條件。PAGEPAGE11PAGEPAGE10生物指示物的殺滅小負(fù)載生物指示物的殺滅按1規(guī)定進(jìn)行測(cè)試按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)操作周期應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)應(yīng)具有生物活性。注關(guān)于生物指示物的要求在3中規(guī)定。滿負(fù)載生物指示物的殺滅按2規(guī)定進(jìn)行測(cè)試按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)操作周期應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)應(yīng)具有生物活性。注關(guān)于生物指示物的要求在3中規(guī)定。溫度參數(shù)小負(fù)載溫度按1規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試小負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求。對(duì)于滅菌室容積不大于0L的滅菌器平衡時(shí)間不超過(guò)對(duì)于容積更大的滅菌器平衡時(shí)間應(yīng)不超過(guò)。)s內(nèi)不超過(guò))s內(nèi)不超過(guò)5℃在s后不超過(guò)2℃。在維持時(shí)間滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度符合如下要求:滅菌溫度范圍下限不低于滅菌溫度上限不超過(guò)滅菌溫度3℃;同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值不超過(guò)2℃見(jiàn)圖。飽和蒸汽理論溫度可按公式計(jì)算。TAB·pC1 1)式中:T飽和蒸汽理論溫度值單位為開(kāi)爾文取值單位為開(kāi)爾文B取值單位為開(kāi)爾文p測(cè)得的飽和蒸汽絕對(duì)壓力值測(cè)試的平均時(shí)間為s之間的時(shí)間常數(shù)單位為兆—帕; 。)C 取值4 , 。對(duì)于滅菌溫度分別為1℃和4℃的滅菌器注1:其他溫度和時(shí)間組合也適用。

維持時(shí)間應(yīng)分別不小于5n和3n注2:小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍見(jiàn)附錄C。滿負(fù)載溫度按2規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試滿負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求。對(duì)于滅菌室容積不大于0L的滅菌器平衡時(shí)間不超過(guò)對(duì)于容積更大的滅菌器平衡時(shí)間不超過(guò)。平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布層下面的位置測(cè)得的溫度都在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。在維持時(shí)間滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度符合如下要求:滅菌溫度范圍下限不低于滅菌溫度上限不超過(guò)滅菌溫度3℃;)同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值不超過(guò)2℃。 , 。d 對(duì)于滅菌溫度分別為1℃和4℃的滅菌器注:其他溫度和時(shí)間組合也適用。

維持時(shí)間分別不小于5n和3n真空泄漏按4規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試壓力上升速率不應(yīng)超過(guò)。負(fù)載干燥效果小負(fù)載時(shí)織物干燥效果按1規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試測(cè)試包質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)1。滿負(fù)載時(shí)織物干燥效果按2規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試測(cè)試包質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)1。金屬負(fù)載時(shí)干燥效果按3規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試測(cè)試包質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)2。噪聲滅菌器空載時(shí)按照6規(guī)定進(jìn)行測(cè)試其噪聲應(yīng)不大于A計(jì)權(quán)。壓力改變速率按7規(guī)定進(jìn)行測(cè)試在操作周期進(jìn)行過(guò)程中任意3s間隔內(nèi)的平均壓力變化應(yīng)不超過(guò)。注:控制壓力改變速率能降低滅菌物品的包裝破壞風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)方法通則測(cè)試用儀器設(shè)備和材料應(yīng)符合附錄D的要求同時(shí)參考制造商提供的信息和文件見(jiàn)附錄滅菌器工作條件見(jiàn)附錄。安全要求試驗(yàn)壓力容器試驗(yàn)通用要求試驗(yàn)實(shí)際操作檢查。雙門滅菌器試驗(yàn)實(shí)際操作檢查。測(cè)試連接器試驗(yàn)實(shí)際操作和目力觀測(cè)查閱制造商提供的規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件和圖樣。電氣安全和電磁兼容試驗(yàn)電氣安全按4規(guī)定的方法進(jìn)行。電磁兼容性按1規(guī)定的方法進(jìn)行。結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)結(jié)構(gòu)與滅菌器尺寸試驗(yàn)?zāi)苛τ^察且按制造商提供的規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件和圖樣測(cè)量滅菌室尺寸。滅菌器的部件試驗(yàn)管道試驗(yàn)?zāi)苛τ^測(cè)查閱制造商提供的規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件和圖樣。蒸汽發(fā)生裝置試驗(yàn)實(shí)際操作和目力觀察?？諝膺^(guò)濾器試驗(yàn)查閱制造商提供的質(zhì)量證明文件和實(shí)際操作檢查。真空系統(tǒng)試驗(yàn)實(shí)際操作和目力觀測(cè)。測(cè)量系統(tǒng)顯示和記錄裝置試驗(yàn)實(shí)際操作檢查和目力觀測(cè)查閱制造商提供的有關(guān)質(zhì)量證明?？刂葡到y(tǒng)試驗(yàn)通用要求試驗(yàn)按制造商提供的操作手冊(cè)實(shí)際操作檢查并查閱制造商提供的有關(guān)質(zhì)量證明。故障顯示系統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)M故障檢查。性能要求試驗(yàn)蒸汽滲透試驗(yàn)測(cè)試BD測(cè)試是對(duì)多孔負(fù)載滅菌的滅菌器是否能成功排除空氣的測(cè)試。成功的BD測(cè)試說(shuō)明蒸汽能快速而均勻地滲透試驗(yàn)包。試驗(yàn)包內(nèi)尚有空氣存在的原因如下:排除空氣不完全;在排除空氣的階段出現(xiàn)了真空泄漏的情況;在供給蒸汽過(guò)程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。以上情況均可導(dǎo)致測(cè)試的失敗。測(cè)試的結(jié)果有可能會(huì)受到其他限制蒸汽滲透的因素影響。因此測(cè)試的失敗并不能立即判斷是否是由于空氣殘留真空泄漏或非冷凝氣體的原因故應(yīng)盡可能減少其他可能因素的影響。測(cè)試是小負(fù)載溫度試驗(yàn)的補(bǔ)充

這兩種試驗(yàn)都應(yīng)滿足其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

才能確定排除空氣和蒸汽滲透有效。在工藝條件不充分的情況下織物包中會(huì)有空氣和其他非冷凝氣體殘留而化學(xué)指示物可對(duì)這些氣體殘留做出反應(yīng)。溫度試驗(yàn)無(wú)法區(qū)分熱的空氣和熱的蒸汽。在某些工藝過(guò)程中特別是采用進(jìn)汽緩慢壓力上升率小的工藝過(guò)程中織物包內(nèi)殘留的空氣會(huì)被加熱到與蒸汽相同的溫度。在這種情況下溫度試驗(yàn)的方法對(duì)空氣的殘留是不敏感的而化學(xué)指標(biāo)物則能識(shí)別過(guò)程的失敗。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合附錄D中1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包適用于裝載量超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器符合2規(guī)定的小規(guī)格測(cè)試包適用于裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器;D測(cè)試指示物應(yīng)符合3的要求。試驗(yàn)程序如下:選擇測(cè)試所需操作周期見(jiàn)在空載和沒(méi)有額外延長(zhǎng)干燥時(shí)間的情況下運(yùn)行所選擇的操作周期;將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的包裝打開(kāi)并將測(cè)試指示物放在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包大致中心位置的層上按1或2所述將測(cè)試包重新進(jìn)行包裝;將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放置于滅菌室水平面的幾何中心離滅菌室底面高度為00m之間。對(duì)裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器將小規(guī)格測(cè)試包放置在滅菌室底面上;運(yùn)行所選擇的操作周期;在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)檢查指示物是否符合1的要求。注對(duì)于使用后指示物的處理查閱指示物的使用說(shuō)明?？涨回?fù)載試驗(yàn)空腔負(fù)載試驗(yàn)用于確定在達(dá)到設(shè)定的控制參數(shù)水平時(shí)空氣的稀釋程度足以使蒸汽均勻地滲透入管腔測(cè)試體內(nèi)部?？涨回?fù)載試驗(yàn)的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置試驗(yàn)時(shí)應(yīng)裸露放置?？涨回?fù)載試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)程序要求如下。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:)符合0要求的進(jìn)行預(yù)處理使D的內(nèi)外表面溫度在0℃0℃之間相對(duì)濕度b的結(jié)構(gòu)使用符合附錄)00;b的結(jié)構(gòu)使用符合附錄

D規(guī)定與之配套的指示物系統(tǒng)符合1的要求。注先前使用過(guò)的內(nèi)殘留的水分會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生不利影響。試驗(yàn)程序如下:選擇將要測(cè)試的操作周期確保滅菌時(shí)間和溫度符合所規(guī)定的指示物系統(tǒng)的要求;在空載和沒(méi)有額外延長(zhǎng)干燥時(shí)間情況下運(yùn)行所選擇的操作周期;打開(kāi)管蓋按照制造商說(shuō)明確認(rèn)無(wú)可見(jiàn)液態(tài)水D中連接處密封完整;按照說(shuō)明書規(guī)定將化學(xué)指示物固定蓋上管蓋保證密封;將D放在滅菌室可用空間的幾何中心軸線上距離滅菌室底部平面00m的高度;運(yùn)行所選擇的操作周期;在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)檢查指示物是否符合2的要求。注對(duì)于使用的指標(biāo)物的處理查閱指標(biāo)物的使用說(shuō)明。生物指示物的殺滅試驗(yàn)小負(fù)載生物指示物的殺滅試驗(yàn)小負(fù)載生物指示物的殺滅試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)程序要求如下。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合3規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包;生物指示物符合3的要求。試驗(yàn)程序如下:進(jìn)行如4規(guī)定的真空泄漏試驗(yàn)若泄漏速率超出4的規(guī)定停止運(yùn)行該測(cè)試;選擇將要測(cè)試的操作周期;空載運(yùn)行所選擇的操作周期;將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的包裝打開(kāi)并把至少1個(gè)生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包中心部位如)3所述將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包重新進(jìn)行包裝; ,e 將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包放置于滅菌室水平面的幾何中心

離滅菌室底面高度為00m之間;運(yùn)行所選擇的操作周期;在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)檢查指示物是否符合1的要求。注對(duì)于使用后的指示物的處理查閱指示物的使用說(shuō)明。滿負(fù)載生物指示物的殺滅試驗(yàn)小負(fù)載生物指示物的殺滅試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)程序要求如下。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合3規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包;按8所述的滿負(fù)載織物;生物指示物符合3的要求。試驗(yàn)程序要求如下:進(jìn)行4規(guī)定的真空泄漏試驗(yàn)若泄漏速率超出4的規(guī)定停止運(yùn)行該測(cè)試;選擇將要測(cè)試的操作周期;空載運(yùn)行所選擇的操作周期;)3所述將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包重新進(jìn)行包裝;將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的包裝打開(kāi))3所述將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包重新進(jìn)行包裝;e 按8所述將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包和其他模擬負(fù)載放入滅菌室;運(yùn)行所選擇的操作周期;在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)檢查指示物是否符合2的要求。注對(duì)于使用后的指示物的處理查閱指示物的使用說(shuō)明。溫度性能試驗(yàn)小負(fù)載溫度試驗(yàn)在小負(fù)載溫度測(cè)試中放置1個(gè)測(cè)試包用于驗(yàn)證在操作周期的排除空氣階段后滅菌室和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi)是否已經(jīng)獲得滅菌的溫度條件。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包適用于裝載量超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器符合2規(guī)定的小規(guī)格測(cè)試包適用于裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器;溫度和壓力記錄設(shè)備按7所描述;7個(gè)溫度傳感器按1所描述;溫度傳感器采用無(wú)線或有線形式當(dāng)采用有線溫度傳感器時(shí)其與滅菌室的連接口不會(huì)影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性。試驗(yàn)程序如下。若采用有線溫度傳感器時(shí)通過(guò)溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室。進(jìn)行按4描述的真空泄漏試驗(yàn)。若泄漏速率超出4的規(guī)定停止運(yùn)行該測(cè)試。將1個(gè)溫度傳感器放置于參考測(cè)量點(diǎn)上。注該溫度傳感器盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置否則將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生不利影響。選擇將要測(cè)試的操作周期?？蛰d運(yùn)行所選擇的操作周期。將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的包裝打開(kāi)并把5個(gè)溫度傳感器放在測(cè)試包中圖3所示的位置。按1或2所述將測(cè)試包重新進(jìn)行包裝。將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放置在滅菌室水平面的幾何中心離滅菌室底水平面高度為00m之間。對(duì)裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器本測(cè)試方法相應(yīng)更改為將小規(guī)格測(cè)試包放置在滅菌室底水平面上。

( ) 。h 將第7個(gè)溫度傳感器固定于距標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的上表面0m的垂直中心處運(yùn)行該操作周期并進(jìn)行以下測(cè)量:從獨(dú)立的試驗(yàn)記錄中觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續(xù)時(shí)間脈沖次數(shù)溫度和壓力;在滅菌維持階段的前段

中段和末端

觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力;確保安裝于滅菌器上的記錄裝置將整個(gè)操作周期記錄下來(lái)見(jiàn)。在測(cè)試完成后繼續(xù)進(jìn)行以下操作:檢查是否出現(xiàn)了表明整個(gè)操作周期已結(jié)束的可見(jiàn)指示;檢查測(cè)試記錄是否符合1的要求;檢查測(cè)試記錄是否符合操作周期的要求見(jiàn)。

單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:傳感器的位置中間層。滿負(fù)載溫度試驗(yàn)

圖3傳感器放置的位置滿負(fù)載溫度測(cè)試采用制造商規(guī)定的裝載容積和最大裝載質(zhì)量來(lái)填充整個(gè)滅菌室的可用空間用于驗(yàn)證是否達(dá)到制造商規(guī)定的滅菌溫度條件。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:按8所述的滿負(fù)載織物;按7所述的溫度和壓力記錄設(shè)備;按1所述的7個(gè)溫度傳感器;溫度傳感器采用無(wú)線或有線形式當(dāng)采用有線溫度傳感器時(shí)其與滅菌室的連接口不會(huì)影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性。試驗(yàn)程序如下。若采用有線溫度傳感器時(shí)通過(guò)溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室。進(jìn)行按4規(guī)定的真空泄漏試驗(yàn)。若泄漏速率超出4的規(guī)定停止運(yùn)行該測(cè)試。將1個(gè)溫度傳感器放置于參考測(cè)量點(diǎn)上。注該溫度傳感器盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置否則將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生不利影響。選擇將要測(cè)試的操作周期?？蛰d運(yùn)行所選擇的操作周期。將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的包裝打開(kāi)并把5個(gè)溫度傳感器放在測(cè)試包中圖3所示的位置另一個(gè)則置于包內(nèi)最上方的棉巾之下。按1或2所述將測(cè)試包重新進(jìn)行包裝。按8所述將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包和其他模擬負(fù)載放入滅菌室。運(yùn)行該操作周期并進(jìn)行以下測(cè)量:從獨(dú)立的試驗(yàn)記錄中觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續(xù)時(shí)間脈沖次數(shù)溫度和壓力;滅菌維持階段的前段

中段和末段

觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力;確保安裝于滅菌器上的記錄裝置記錄整個(gè)操作周期見(jiàn)。在測(cè)試完成后繼續(xù)進(jìn)行以下操作:檢查是否出現(xiàn)了表明整個(gè)測(cè)試用操作周期已結(jié)束的可見(jiàn)指示;檢查測(cè)試記錄是否符合2中規(guī)定的性能要求;檢查測(cè)試記錄是否符合操作周期的要求見(jiàn)。真空泄漏試驗(yàn)測(cè)試用于驗(yàn)證在真空狀態(tài)下漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負(fù)載并且不會(huì)導(dǎo)致在干燥期間負(fù)載受到再次污染。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合4規(guī)定的檢測(cè)壓力儀表。如果滅菌器裝有符合4規(guī)定的絕對(duì)壓力儀表則不需要增加其他儀表;計(jì)時(shí)儀表5n內(nèi)的誤差不超過(guò)。試驗(yàn)程序如下。將檢測(cè)壓力儀表連接到滅菌室上。用下列方法使滅菌室的溫度穩(wěn)定:如果壓力容器帶有加熱夾套空載進(jìn)行1個(gè)操作周期;如果壓力容器沒(méi)有加熱夾套應(yīng)確保滅菌室溫度不會(huì)高于環(huán)境溫度0℃以上。注例如在一個(gè)密閉的的壓力容器中在0℃0℃的范圍內(nèi)溫度每變化0℃壓力大約變?cè)跁r(shí)該變化大約為。如果在測(cè)試期間溫度變化超過(guò)0℃測(cè)試結(jié)果可能會(huì)受到影響。在溫度穩(wěn)定并且除了固定裝置及必要的監(jiān)測(cè)傳感器外滅菌室為空載的條件下開(kāi)始測(cè)試操作周期。當(dāng)滅菌室壓力為a或者以下時(shí)關(guān)閉所有與滅菌室相連的閥門停止真空泵。觀察并記錄時(shí)間1和壓力1。至少等待但不超過(guò)讓滅菌室中的冷凝水汽化觀察并記錄滅菌器滅菌室內(nèi)的壓力2和時(shí)間2。然后再經(jīng)過(guò)s之后再觀察并記錄一次壓力3和時(shí)間3。注滅菌器能按照的規(guī)定設(shè)計(jì)有自動(dòng)真空泄漏測(cè)試操作周期泄漏速率顯示單位為千帕每分。在測(cè)試結(jié)束后計(jì)算該s時(shí)間內(nèi)的壓力上升速率判斷結(jié)果是否符合4的規(guī)定。注如果21的數(shù)值大于可能是由于滅菌室開(kāi)始時(shí)有過(guò)量的冷凝水。負(fù)載干燥效果試驗(yàn)小負(fù)載時(shí)織物干燥效果試驗(yàn)小負(fù)載時(shí)織物干燥效果試驗(yàn)用于說(shuō)明經(jīng)過(guò)滅菌操作周期后在小負(fù)載織物情況下測(cè)試包不會(huì)吸收過(guò)量的濕氣。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:符合1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包適用于裝載超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器符合2規(guī)定的小規(guī)格測(cè)試包適用于裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器;天平量程最少為精度最少為;秒表。試驗(yàn)程序如下。確認(rèn)測(cè)試包的材料符合1或2所述的要求。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包稱量1。選擇被測(cè)試的操作周期?？蛰d運(yùn)行所選擇的操作周期。)0。對(duì)裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器將小規(guī)格測(cè)試包放置在滅菌室底水平面上)0。對(duì)裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器將小規(guī)格測(cè)試包放置在滅菌室底水平面上。f 在測(cè)試包放入滅菌室s內(nèi)啟動(dòng)該操作周期。在操作周期結(jié)束后s內(nèi)稱測(cè)試包的質(zhì)量2并記錄結(jié)果。按公式計(jì)算測(cè)試包的水分變化百分比:m 2-10 2)式中:m水分變化百分比

= 1滅菌前標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的質(zhì)量單位為克2滅菌后標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的質(zhì)量單位為克。檢查上述結(jié)果是否符合1的要求。滿負(fù)載時(shí)織物干燥效果試驗(yàn)滿負(fù)載時(shí)織物干燥效果試驗(yàn)用于說(shuō)明經(jīng)過(guò)滅菌操作周期后在滿負(fù)載織物情況下測(cè)試包不會(huì)吸收過(guò)量的濕氣。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:滿負(fù)載織物按8所述;天平量程最小為精度最小為;秒表。試驗(yàn)程序如下:確認(rèn)測(cè)試包的材料符合1或2所述的要求;對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包稱量1選擇被測(cè)試操作周期;空載運(yùn)行所選擇的操作周期;按8所述將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包和其他模擬負(fù)載放入滅菌室;在測(cè)試包放入滅菌室s內(nèi)啟動(dòng)該操作周期;在操作周期結(jié)束后s內(nèi)稱標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的質(zhì)量2并記錄結(jié)果;用公式計(jì)算以百分比計(jì)算測(cè)試包的水分變化;檢查上述結(jié)果是否符合2的要求。。在金屬負(fù)載干燥效果試驗(yàn)中。在金屬負(fù)載干燥效果試驗(yàn)中金屬與參考負(fù)載一起使用用于證明在常規(guī)生產(chǎn)中不會(huì)引起濕包問(wèn)題 如果測(cè)試完成以后發(fā)現(xiàn)濕包原因可能是負(fù)載的類型和它在滅菌室的位置。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合下列要求:測(cè)試包按9所述的金屬材料;天平量程最小為精度最小為;秒表。試驗(yàn)程序如下。保證測(cè)試負(fù)載狀態(tài)應(yīng)與周圍的環(huán)境相同。稱測(cè)試包和金屬的質(zhì)量并記錄1。選擇被測(cè)試的操作周期?？蛰d運(yùn)行該操作周期。將測(cè)試包及金屬負(fù)載放在層架較低位置。使用滅菌籃筐每個(gè)各裝載大約g的鋼制物品裝載滅菌室至滿負(fù)載狀態(tài)。所有的物品的)狀態(tài)應(yīng)與周圍的環(huán)境相同。( ) , 。g 檢查測(cè)試包內(nèi)的溫度是否在2℃的范圍內(nèi)并在s內(nèi)啟動(dòng)該操作周期在操作周期結(jié)束后將測(cè)試包和金屬?gòu)臏缇胰〕霾⒃?n內(nèi)完成稱量。記錄它的質(zhì)量2。按公式計(jì)算水分變化百分比:Δm

2-10 3)式中:m水分變化百分比

= 1滅菌前標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的質(zhì)量單位為克2滅菌后標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包的質(zhì)量單位為克。檢查上述結(jié)果是否符合3的要求。噪聲試驗(yàn)在滅菌器空載時(shí)正常運(yùn)行操作周期用聲級(jí)計(jì)在距滅菌器前方1離地面高度6m處適宜操作者的位置測(cè)量其噪聲的最大聲壓等級(jí)檢查結(jié)果是否符合6的要求。聲級(jí)計(jì)性能應(yīng)不低于T所有部分中對(duì)1型儀器的要求最大聲壓等級(jí)的計(jì)算應(yīng)符合8的規(guī)定。壓力改變速率試驗(yàn)概述壓力改變速率試驗(yàn)用于證明操作周期內(nèi)滅菌室內(nèi)出現(xiàn)的壓力變化率不超過(guò)會(huì)引起包裝損害的限制值。這個(gè)限制值用作對(duì)符合所有部分的包裝材料性能的要求這是選擇經(jīng)濟(jì)的包裝材PAGEPAGE18PAGEPAGE19料和短而有效的操作周期兩者的綜合考慮。試驗(yàn)設(shè)備按7所述的壓力記錄設(shè)備。試驗(yàn)程序試驗(yàn)程序如下。將壓力記錄設(shè)備連接好。進(jìn)行按4規(guī)定的真空泄漏試驗(yàn)。若泄漏速率超出4的規(guī)定停止運(yùn)行該測(cè)試。選擇被測(cè)試的操作周期?？蛰d運(yùn)行該操作周期并觀察和記錄操作周期中所有重要階段的時(shí)間溫度和壓力。測(cè)試完成后繼續(xù)進(jìn)行以下操作:檢查測(cè)試記錄是否符合操作周期的要求見(jiàn)檢查連續(xù)測(cè)量每s間壓力差是否符合7的要求。附錄資料性)無(wú)論是氣態(tài)的水還是液態(tài)的水都被認(rèn)為是無(wú)毒無(wú)刺激不會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)除了意外情況下可能對(duì)身體造成燙傷危險(xiǎn)以外不會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)丨h(huán)境或者人類產(chǎn)生危害。使用滅菌器進(jìn)行蒸汽滅菌所產(chǎn)生的環(huán)境影響主要有以下幾個(gè)相互獨(dú)立的方面:設(shè)計(jì)和材質(zhì)選擇;滅菌器試制階段消耗的能源和供給服務(wù);滅菌器制造使用的物料能源和耗材;包裝運(yùn)輸安裝和維修活動(dòng);在檢測(cè)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中使用清潔和丟棄所用的物品;在檢測(cè)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生飽和蒸汽時(shí)需要使用水資源和能源;在正常運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中出于設(shè)備運(yùn)行和冷卻目的對(duì)水資源的消耗以及對(duì)電力壓縮空氣等的消耗;注減少它們的使用將減少排放物并且將增加滅菌器的耐用性和壽命。在正常運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中排出污染廢水;噪聲振動(dòng)以及熱輻射;向工作環(huán)境排放的熱量;設(shè)備報(bào)廢和材料回收。同一系列滅菌器的鑒定標(biāo)準(zhǔn)

附 錄B資料性)同一系列滅菌器的鑒定標(biāo)準(zhǔn)定義為同一系列的滅菌器具有以下結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn):在相同位置配備數(shù)量相同的滅菌器門如果當(dāng)測(cè)試證明對(duì)給定的滅菌室大小和門種類單門或雙門對(duì)負(fù)載沒(méi)有影響時(shí)則視為同一系列的滅菌器;所有的供給服務(wù)都應(yīng)從同一方向接入滅菌器滅菌室如果采用對(duì)稱方式連接則視為同一系列的滅菌器;相同的控制系統(tǒng)中

所有傳感器都裝在同一位置和同一方向

對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行的

任何不影響工藝流程的更改和限值變化均視為同一系列的滅菌器;當(dāng)操作周期排除空氣階段控制工藝默認(rèn)值發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)滿負(fù)載溫度試d 采用相同的操作周期。 , 、當(dāng)操作周期排除空氣階段控制工藝默認(rèn)值發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)滿負(fù)載溫度試驗(yàn)測(cè)試空腔負(fù)載試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證操作周期的滅菌工藝參數(shù)仍在規(guī)定的公差范圍內(nèi)。不構(gòu)成新的系列滅菌器的變更設(shè)計(jì)滿足1且其他方面設(shè)計(jì)不變下列變化不構(gòu)成新的系列:滅菌器滅菌室安裝高度變化;滅菌器操作周期的滅菌時(shí)間或干燥時(shí)間延長(zhǎng)但滅菌溫度相同排除空氣階段一致;滅菌器的設(shè)計(jì)或零部件供應(yīng)商的任何變化只要能提供文件資料證明不會(huì)影響滅菌器性能的。注1描述的是同一系列的滅菌器具備的結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn)。注2描述的是同一系列的滅菌器在部分非關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能變化時(shí)不構(gòu)成新的系列的滅菌器。附 錄C資料性)小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍小負(fù)載溫度試驗(yàn)中的溫度與時(shí)間允許范圍如圖1所示。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:滅菌時(shí)間開(kāi)始;滅菌時(shí)間結(jié)束;S滅菌溫度;B滅菌溫度范圍;1滅菌時(shí)間;2平衡時(shí)間;3;4維持時(shí)間;1參考測(cè)量點(diǎn)的溫度曲線;2測(cè)試包中心點(diǎn)的溫度曲線;3測(cè)試包上方0m處的溫度曲線;1維持時(shí)間內(nèi)的參考測(cè)量點(diǎn)與測(cè)試包中各點(diǎn)溫度的最大差值;2在滅菌時(shí)間前s內(nèi)參考測(cè)量點(diǎn)與測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)溫度的最大差值;33后參考測(cè)量點(diǎn)與測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)溫度的最大差值。圖1小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包

附 錄D規(guī)范性)測(cè)試儀器設(shè)備和材料注測(cè)試包用于測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)蒸汽能快速均勻地滲透測(cè)試包。注測(cè)試小負(fù)載測(cè)試織物干燥效果測(cè)試并與其他材料一起組成滿負(fù)載。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包可反復(fù)使用當(dāng)滿足3和4要求時(shí)還可用于連續(xù)檢測(cè)。還宜考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。 。

, ( )標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)由漂白純棉布單組成

尺寸大約為0m0

經(jīng)紗應(yīng)為6支緯線應(yīng)為每平方米的質(zhì)量應(yīng)為無(wú)折邊。無(wú)論新或臟的棉布單都應(yīng)進(jìn)行清洗并不應(yīng)加任何織物清洗劑。注織物清洗劑會(huì)影響織物的性質(zhì)并可能含有會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥然后放置到溫度為0℃0℃相對(duì)濕度為00的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)按照?qǐng)D1的規(guī)定進(jìn)行折疊和組裝。

單位為毫米1層不折疊 )2層1次折疊 )4層2次折疊 )8層3次折疊 )6層4次折疊圖1標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的折疊和組裝棉布單應(yīng)疊成大約00用手壓好之后摞成高度大約0。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)PAGEPAGE23PAGEPAGE24采用相似的包布進(jìn)行包裹并用寬度不超過(guò)5m的膠帶進(jìn)行緊固。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的總質(zhì)量應(yīng)為±g大約需要0張布單。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包在測(cè)試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出并在溫度為0℃0℃相對(duì)濕度為00的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)存放在溫度0℃0℃相對(duì)濕度00的環(huán)境中。注使用過(guò)后標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包將被壓縮。如果0m厚的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包質(zhì)量超過(guò)4標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包將不能再被使用。使用之前應(yīng)用校準(zhǔn)過(guò)的儀表測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為0℃0℃相對(duì)濕度應(yīng)為00否則不能用于檢測(cè)。測(cè)試包可用不同材料制成大小和質(zhì)量也可不同只要能與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包有相同的效果。小規(guī)格測(cè)試包該測(cè)試包專門用于裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值在規(guī)定條件下蒸汽能快速均勻地滲透測(cè)試包。測(cè)試包可用于進(jìn)行測(cè)試小負(fù)載測(cè)試織物干燥效果測(cè)試同時(shí)也可與其他材料一起組成滿負(fù)載。測(cè)試包可反復(fù)使用當(dāng)滿足3和4的要求可用于連續(xù)檢測(cè)。還需要考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。測(cè)試包所用布單應(yīng)符合2的規(guī)定并按4及5規(guī)定的方法進(jìn)行處理。布單應(yīng)疊成大約00用手壓好之后摞成高度大約0。測(cè)試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹并用寬度不超過(guò)5m的扎帶進(jìn)行緊固。測(cè)試包的總質(zhì)量應(yīng)為大約需要7張布單。測(cè)試包在測(cè)試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出并在溫度為0℃0℃相對(duì)濕度為00的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間測(cè)試包應(yīng)存放在溫度為0℃0℃相對(duì)濕度為00的環(huán)境中。使用之前應(yīng)用校準(zhǔn)過(guò)的儀表測(cè)量測(cè)試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為0℃0℃相對(duì)濕度應(yīng)為00否則不能用于檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包注:標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包用于測(cè)試生物指示物的殺滅效果。標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包可反復(fù)使用當(dāng)滿足3和4要求時(shí)還可用于連續(xù)檢測(cè)。還需要考慮影環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包應(yīng)由漂白純棉布單組成尺寸大約為00。無(wú)論新的或臟的棉布單都應(yīng)進(jìn)行清洗并不應(yīng)加入任何織物清洗劑。注織物清洗劑會(huì)影響織物的性質(zhì)并可能含有會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥然后放置到溫度為0℃0℃相對(duì)濕度為00的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包由6條00m的全棉布單制成。每條布單的長(zhǎng)邊先折成3層短邊折成2層然后疊放制成尺寸約000質(zhì)量為g的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包。壓力儀表應(yīng)使用壓力測(cè)量系統(tǒng)檢查壓力指示和記錄設(shè)備。注其他合適的精度滿足要求的含傳感器的壓力測(cè)量系統(tǒng)也適用。壓力傳感器應(yīng):為絕對(duì)壓力型傳感器;量程范圍至少包括;壓力上升響應(yīng)時(shí)間9。壓力測(cè)量鏈應(yīng):以單位千帕或巴顯示絕對(duì)壓力;量程范圍至少包含;分辨率至少為;最大允許測(cè)量誤差不超過(guò);用于泄漏測(cè)試試驗(yàn)時(shí)應(yīng)具有滅菌器制造商規(guī)定的量程范圍并且在測(cè)試過(guò)程中的壓力范圍內(nèi)a的壓差精度不低于。每套壓力測(cè)量系統(tǒng)都應(yīng)按相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。每套壓力測(cè)量系統(tǒng)都應(yīng)按制造商的規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。溫度儀表溫度傳感器溫度傳感器應(yīng):用于測(cè)量本文件所述試驗(yàn)中的指定位置的溫度;符合1中規(guī)定的A級(jí)精度的鉑電阻或1中規(guī)定的1級(jí)精度的熱電耦類型或其他等效的系統(tǒng)0;傳感器及其連接線的任何部分的截面積均不超過(guò)12;運(yùn)行特性不受它所處環(huán)境例如壓力蒸汽或真空影響。溫度測(cè)量鏈溫度測(cè)量鏈包括1中規(guī)定的溫度儀表應(yīng):顯示單位為攝氏度℃量程范圍至少包含0℃0℃;分辨率至少為1℃;在0℃0℃范圍內(nèi)最大允許測(cè)量誤差不包括傳感器不超過(guò)5;最大允許測(cè)量誤差不超過(guò)5℃;用于校準(zhǔn)或調(diào)整滅菌器記錄溫度和指示溫度的測(cè)量鏈的最大允許測(cè)量誤差不超過(guò)2℃;按相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn);因環(huán)境溫度改變而產(chǎn)生的額外誤差不超過(guò)4℃;當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)安裝好后選擇滅菌溫度范圍內(nèi)的任一溫度并使用獨(dú)立的溫度源對(duì)溫度測(cè)量鏈進(jìn)行校準(zhǔn)。溫度記錄設(shè)備溫度記錄設(shè)備應(yīng)能記錄本文件中試驗(yàn)所述的溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度也可將它用于檢查滅菌器上的其他溫度儀表。溫度記錄設(shè)備應(yīng):記錄至少7個(gè)溫度測(cè)量鏈的溫度值每個(gè)測(cè)量鏈都符合2的規(guī)定;記錄2規(guī)定的量程內(nèi)的溫度;采樣通道可為多路復(fù)用或各自獨(dú)立;每條采樣通道的采樣率不大于。在滅菌溫度范圍內(nèi)所有溫度測(cè)量鏈測(cè)得的溫度的誤差都不超過(guò)5℃。溫度記錄設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能檢索并能被其他系統(tǒng)比如軟件系統(tǒng)讀取。注對(duì)記錄的訪問(wèn)使用鑰匙密碼或工具來(lái)保護(hù)。溫度記錄設(shè)備產(chǎn)生和存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)完整。所有采樣數(shù)據(jù)都應(yīng)用于說(shuō)明測(cè)試結(jié)果。壓力記錄設(shè)備壓力記錄設(shè)備應(yīng)與壓力感應(yīng)元件一起使用記錄操作周期內(nèi)滅菌室的絕對(duì)壓力。它亦可用于檢查滅菌器上的壓力儀表。設(shè)備有可能與溫度記錄設(shè)備一起作為校準(zhǔn)壓力的附加信號(hào)。所有采樣數(shù)據(jù)都應(yīng)用于說(shuō)明測(cè)試結(jié)果。壓力記錄設(shè)備應(yīng):記錄絕對(duì)壓力壓力測(cè)量鏈符合3的規(guī)定;記錄3中規(guī)定的量程內(nèi)的壓力;采樣率不大于。壓力記錄設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能檢索

并能被其他系統(tǒng)

例如軟件系統(tǒng)

讀取。注對(duì)記錄的訪問(wèn)使用鑰匙密碼或工具來(lái)保護(hù)。壓力記錄設(shè)備產(chǎn)生和存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)完整。滿負(fù)載織物測(cè)試包模擬滅菌器可處理的最大織物質(zhì)量并且測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)蒸汽能迅速均勻地滲透織物并達(dá)到滅菌條件。滿負(fù)載織物可反復(fù)使用當(dāng)滿足3和4要求時(shí)可用于連續(xù)檢測(cè)。還宜考慮影響環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。滿負(fù)載織物應(yīng)由折疊的棉布單和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包組成符合1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包適用于裝載量超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器符合2規(guī)定的小規(guī)格測(cè)試包適用于裝載量不超過(guò)1個(gè)滅菌單元的滅菌器符合3規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包用于生物指示物的殺滅試驗(yàn)。每張棉布單應(yīng)包含至少0質(zhì)量比的棉纖維每平方米的質(zhì)量約為。無(wú)論新或臟的棉布單都應(yīng)進(jìn)行清洗并不應(yīng)加入任何織物清洗劑見(jiàn)。棉布單烘干后應(yīng)在溫度0℃0℃之間相對(duì)濕度00環(huán)境下晾放至少。通風(fēng)干燥后應(yīng)將布單折疊成包。每包質(zhì)量為。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包應(yīng)放置在由制造商指定的最難滅菌的位置。

如果沒(méi)有相關(guān)信息則可將測(cè)試包放置于滅菌室水平面的幾何中心離滅菌室底水平面高度約為0m處。剩余的可用空間可放置其他棉布包放在與標(biāo)準(zhǔn)滅菌單元尺寸類似的滅菌籃筐里防止棉布包脫落填充滅菌室其余的可用空間。若不適用則剩余空間應(yīng)使用單獨(dú)的棉布填充。每個(gè)滅菌籃筐里的織物質(zhì)量應(yīng)為。金屬測(cè)試包該測(cè)試包代表金屬物品例如難以干燥的器械。金屬測(cè)試包可反復(fù)使用也可連續(xù)檢測(cè)。滅菌負(fù)載應(yīng)包含帶有不銹鋼籃筐的測(cè)試盒和一定量的由紡織材料包裹的金屬螺絲。測(cè)試盒應(yīng):密封蓋板并且符合圖2的規(guī)定;不含有圖2所示以外的孔;結(jié)構(gòu)材料為1厚度不銹鋼。不銹鋼籃筐應(yīng):由不銹鋼構(gòu)成;底部格子的尺寸為55;側(cè)面格子的尺寸為55;負(fù)載接觸表面與籃筐承重支撐表面大約相隔6能支撐平均分布的負(fù)載;)外部尺寸長(zhǎng)寬04高05;)質(zhì)量為。

單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:在兩個(gè)側(cè)面上各鉆0個(gè)4m的孔;采用60m的硅密封圈粘到頂蓋內(nèi)頂蓋蓋好將硅密封圈壓緊后其直徑縮少至原來(lái)的0。圖2金屬測(cè)試盒詳圖用在測(cè)試負(fù)載的金屬螺絲應(yīng):材質(zhì)為不銹鋼;類型為六角頭螺絲;)總質(zhì)量為;清潔干燥無(wú)油污。測(cè)試中使用的織物材料應(yīng):測(cè)試包由脫脂純棉布單組成。尺寸約為00經(jīng)紗為緯線為;新或臟的棉布單進(jìn)行清洗并不加入任何織物清洗劑;進(jìn)行干燥和晾放處理;PAGEPAGE27PAGEPAGE28貯存在相對(duì)濕度為00溫度為0℃0℃的環(huán)境中至少h注上述要求是基于在包裝前包裝物品與當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的溫濕度一致。測(cè)試包中的所有金屬物品都應(yīng)在℃下達(dá)到溫度平衡。測(cè)試包應(yīng)按如下步驟組裝:將不銹鋼籃筐放在布單上;將螺絲均勻地放在不銹鋼籃筐上;用布單包好裝有螺絲的不銹鋼籃筐;將包好的不銹鋼籃筐放入測(cè)試盒內(nèi)。使用前將測(cè)試包貯存在滿足上述條件的環(huán)境中?？涨回?fù)載試驗(yàn)的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置)空腔負(fù)載試驗(yàn)的D由管蓋連接器指示物固定器軟管組成如圖3所示?；瘜W(xué)指示物應(yīng)符合1的要求制造商提供化學(xué)指示物的選擇和使用方法。過(guò)程挑戰(zhàn)裝置符合如下要求:材料聚四氟乙烯)管壁厚度;)管內(nèi)直徑;)軟管長(zhǎng)度;)指示物固定器質(zhì)量;)D內(nèi)部自由容積裝置內(nèi)部總?cè)莘e減去指示物固定器容積的)。注其他證實(shí)等同性的材料也適用。當(dāng)使用其他材料時(shí)壁厚與指示物固定器質(zhì)量可能會(huì)相應(yīng)改變。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:管蓋;指示物固定器;指示物;連接器;開(kāi)口端;軟管。圖3空腔負(fù)載試驗(yàn)的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置的例子制造商提供的文件

附 錄E資料性)制造商提供的信息和文件測(cè)試和檢驗(yàn)記錄足以證明買方所購(gòu)滅菌器滿足要求見(jiàn)。文件包括:所有測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)證明文件;安全裝置的功能及其設(shè)定均符合要求的證明文件;自動(dòng)控制器的詳細(xì)設(shè)定參數(shù)包括每個(gè)操作周期的壓力溫度和時(shí)間參數(shù);空氣檢測(cè)器的設(shè)定方法如適用符合本文件要求的聲明;本文件沒(méi)有規(guī)定的其他操作周期和擴(kuò)展用途聲明。滅菌器的隨機(jī)信息本條款內(nèi)容可協(xié)助買方進(jìn)行安裝準(zhǔn)備安裝和操作滅菌器并進(jìn)行常規(guī)維修。4和5給出的信息可在滅菌器交貨前整體提供也可在交貨前和安裝工作開(kāi)始之前分別各提供一部分共分兩部分。在交付滅菌器及其安裝之前宜將下列信息提供給買方:安裝說(shuō)明