醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)解析CONTENTS醫(yī)療器械政策法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理政策醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革與職能調(diào)整醫(yī)療器械政策法規(guī)概述01醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險等級，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理；二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理；三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類

政策法規(guī)體系及發(fā)展歷程國家層面政策法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范。地方層面政策法規(guī)各地根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和監(jiān)管措施，確保國家政策法規(guī)的落地實(shí)施。發(fā)展歷程我國醫(yī)療器械政策法規(guī)體系經(jīng)歷了從無到有、從粗放到精細(xì)的發(fā)展歷程，不斷完善和加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。我國醫(yī)療器械監(jiān)管由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，而美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家則設(shè)立專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé)我國醫(yī)療器械法規(guī)體系相對獨(dú)立，而美國等國家的醫(yī)療器械法規(guī)與藥品法規(guī)相互關(guān)聯(lián)。法規(guī)體系差異我國重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和有效性，而美國等國家則更加注重醫(yī)療器械的創(chuàng)新和市場競爭。監(jiān)管重點(diǎn)不同我國積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管合作，推動與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌和互認(rèn)工作。國際合作與互認(rèn)國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀對比醫(yī)療器械注冊與備案制度02基本內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊制度是指對醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前進(jìn)行安全性、有效性評價以及批準(zhǔn)上市的制度。該制度要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商在產(chǎn)品銷售前，必須向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)（必要時）、質(zhì)量管理體系考核等程序，獲得注冊證書后方可上市銷售。注冊制度基本內(nèi)容及流程申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，評估產(chǎn)品的安全性、有效性。對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。1.申請受理2.技術(shù)審評3.臨床試驗(yàn)注冊制度基本內(nèi)容及流程4.質(zhì)量管理體系考核國家藥品監(jiān)督管理部門對申請人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。5.審批決定根據(jù)技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。注冊制度基本內(nèi)容及流程適用范圍：醫(yī)療器械備案制度適用于風(fēng)險程度較低的第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械。對于列入備案管理范圍的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商在產(chǎn)品銷售前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，獲得備案憑證后方可上市銷售。備案制度適用范圍及要求要求1.備案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.備案產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.生產(chǎn)企業(yè)具備與備案產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。備案制度適用范圍及要求03提升公眾用械安全保障水平通過加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理，提升了公眾用械的安全保障水平，保障了人民群眾的身體健康和生命安全。01提高醫(yī)療器械上市前監(jiān)管水平通過注冊與備案制度的實(shí)施，加強(qiáng)了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管力度，提高了產(chǎn)品的安全性和有效性水平。02促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展注冊與備案制度的實(shí)施，規(guī)范了市場秩序，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。注冊與備案制度實(shí)施效果評估醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)需按照相關(guān)法律法規(guī)要求，申請并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，確保具備合法生產(chǎn)資格。遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量安全。提交相關(guān)申請材料企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，需按照要求提交完整的申請材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文件等。生產(chǎn)許可條件及程序強(qiáng)化過程控制和風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，采取有效的措施防止交叉污染、混淆和差錯等問題的發(fā)生。確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保對產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過程進(jìn)行有效追溯。建立完善的質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，明確各級職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行要求123監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時依法處理。加強(qiáng)監(jiān)督檢查對于違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，監(jiān)管部門將依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰措施。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為對于嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，監(jiān)管部門可將其列入黑名單，并向社會公布，加強(qiáng)社會監(jiān)督。建立黑名單制度監(jiān)督檢查與違法處罰措施醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理政策04經(jīng)營許可條件具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有相應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件及設(shè)施設(shè)備，并建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。經(jīng)營許可程序向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可條件及程序采購管理01從具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，并索取合法有效的購貨憑證。建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保醫(yī)療器械來源可追溯。儲存管理02按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件進(jìn)行儲存，并定期檢查庫存醫(yī)療器械的有效期。過期、失效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時處理并記錄。運(yùn)輸管理03采取必要的措施確保運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，防止破損、污染等問題。對于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并確保溫度控制符合要求。采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)管理要求報廢處理對于過期、失效或者損壞嚴(yán)重的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時報廢處理，并記錄相關(guān)信息。禁止將報廢的醫(yī)療器械用于臨床使用或者再次銷售。使用前檢查在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，確保其處于良好狀態(tài)并符合使用要求。對于不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時更換或者處理。使用登記建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用日期等信息。確保醫(yī)療器械使用過程可追溯。維護(hù)保養(yǎng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定可靠。對于出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時維修或者更換。使用單位責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定05廣告中醫(yī)療器械名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不得夸大宣傳，不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告中涉及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、廣告批準(zhǔn)文號等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，并確保消費(fèi)者能夠方便地獲取產(chǎn)品說明書。廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)布的媒介和時間段內(nèi)發(fā)布，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改變發(fā)布媒介和時間段。禁止在大眾傳播媒介或者公共場所、公共交通工具、戶外發(fā)布處方藥廣告。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有治愈率、有效率等絕對化用語，不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容。廣告發(fā)布媒介和時間限制對于發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的行為，相關(guān)監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，并可能采取責(zé)令停止發(fā)布廣告、消除影響、罰款等處罰措施；情節(jié)嚴(yán)重的，還可能依法追究刑事責(zé)任。對于違反廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性審查標(biāo)準(zhǔn)的行為，相關(guān)監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，并可能采取責(zé)令停止發(fā)布廣告、罰款、吊銷相關(guān)證照等處罰措施。對于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告的行為，相關(guān)監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，并可能采取責(zé)令停止發(fā)布廣告、沒收違法所得、罰款等處罰措施。違法廣告行為處罰措施醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革與職能調(diào)整06國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊管理、標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)督檢查等工作。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械使用管理政策、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械招標(biāo)采購、價格管理等工作。國家層面監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)劃分省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理、監(jiān)督檢查等工作。衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理情況的監(jiān)督檢查。市級及以下藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、執(zhí)法等工作。地方層面監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)劃分隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，未來監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能將進(jìn)一步整合，形成更加高效、