有助于排鉛檢驗方法1動物實驗1.1實驗原理實驗動物經口給予含鉛化合物（推薦使用醋酸鉛），可造成組織中鉛含量增高。造模早期以肝、腎、腦組織中增高明顯，之后骨組織中鉛含量逐漸增高。比較給予實驗動物受試樣品后，模型動物組織中鉛含量的變化情況，以確定此受試樣品是否具有促進機體排鉛的作用。1.2實驗動物推薦使用成年大鼠，單一性別，體重150－200克，每組8－12只。小鼠則應使用近交系動物，單一性別，體重18－22克，每組10－15只。1.3劑量分組及受試樣品給予時間實驗設三個劑量組、一個空白對照組和一個模型對照組，三個劑量組中應包括一個人體推薦量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）劑量組。受試樣品給予時間30天，必要時可延長至45天。1.4實驗設計本實驗使用預防性高鉛動物模型。實驗期間，在模型對照組、受試樣品各劑量組飲用醋酸鉛水溶液（推薦濃度為0.1%－0.2%）或喂飼含鉛飼料造模的同時，各劑量組灌胃給予受試樣品或喂飼含不同劑量受試樣品的飼料?？瞻讓φ战M給予去離子水或基礎飼料。1.5觀察指標于末次給予動物受試樣品24小時后，稱量動物體重。取血并處死動物，取適量血、肝、股骨樣品，消化后使用石墨爐原子吸收分光光度計（或ICP-MS等方法）測定鉛含量。1.6數據處理和結果判定一般采用方差分析，但需先進行方差齊性檢驗，方差齊，則計算F值。若F值<F0.05，結論為各組均數間差異無顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05結論為各組均數間差異有顯著性，需進一步使用多個實驗組和一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統(tǒng)計分析。對非正態(tài)分布或方差不齊的數據需進行適當的變量轉換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉換后的數據進行統(tǒng)計分析；若經變量轉換仍不能達到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗進行統(tǒng)計分析。結果判定：在動物模型成立的前提下，實驗組與模型對照組比較，任一劑量組骨鉛含量顯著降低，同時血鉛或肝鉛含量顯著降低，可判定該受試樣品動物實驗結果為陽性。2人體試食試驗2.1受試者納入標準有鉛暴露接觸史、血鉛含量較高的自愿受試者。推薦選擇屬于血鉛負荷偏高的人群，即血鉛在200μg/L-400μg/L（1μmol/L－2μmol/L）范圍內，或尿鉛在70μg/L－120μg/L（0.34μmol/L－0.58μmol/L）范圍內者。2.2受試者排除標準2.2.1血鉛或尿鉛過高，有明顯鉛中毒癥狀者。2.2.2患有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等全身性疾病者。2.2.3妊娠和哺乳期婦女。2.2.4試驗期間服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者。2.2.5停服受試樣品或中途加服其它藥物，無法判斷功效或資料不全者。2.3試驗設計及分組要求采用自身和組間兩種對照設計。按血鉛、尿鉛水平對受試者進行隨機分組，在分組時盡可能考慮影響結果的主要因素如鉛接觸史、年齡、性別等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者有效例數不少于50例。2.4.受試樣品的劑量和使用方法試食組按推薦服用方法和服用量每日服用受試樣品，對照組服用等量安慰劑。試驗組和對照組使用隨機、盲法設定。受試樣品給予時間30天，必要時可延長至45天。試驗期間受試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變原來生活、飲食習慣。2.5.觀察指標2.5.1安全性指標2.5.1.1一般狀況包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。2.5.1.2血、尿、便常規(guī)檢查。2.5.1.3肝、腎功能檢查。2.5.1.4胸片、心電圖、腹部B超檢查（各項指標于試驗前檢查一次）。2.5.1.5尿鈣、尿鋅的測定：測定時間、次數和方法同尿鉛?？偰蜮}、總尿鋅為試驗開始后3次尿鈣或尿鋅測定值之和。2.5.2功效性指標2.5.2.1臨床癥狀觀察：準確記錄受試者試食前后的主觀癥狀，主要觀察頭暈、失眠、四肢無力等癥狀。2.5.2.2血鉛、尿鉛含量測定：采集試食試驗前、試驗后血液，以及試食前及試食第10天（如進行45天試驗則為第15天）、20天（如進行45天試驗則為第30天）和結束時的24小時尿液樣本（亦可以晨尿代替24小時尿，但需用尿肌酐進行校正測定血鉛、尿鉛含量。總尿鉛為試驗開始后三次尿鉛測定值之和。2.6數據處理和結果判定血鉛、尿鉛、尿鈣、尿鋅等試驗數據為計量資料，可用t檢驗進行分析。自身對照資料可采用配對t檢驗；試食后不同觀察時點兩組血鉛、尿鉛的測定值均數比較以及試食后兩組總尿鉛、總尿鈣、總尿鋅排出量比較采用兩樣本均數t檢驗。后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數據需進行適當的變量轉換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉換的數據進行t檢驗；若經數據轉換仍不能滿足正態(tài)分布或方差齊要求，則改用t’檢驗或秩和檢驗。對于變異系數太大（如CV>50%）的資料，應使用秩和檢驗。結果判定：試食后，試食組與對照組