方案版本號及日期：知情同意書版本號及日期：第1頁共1頁XXXX知情同意書（樣稿）尊敬的患者：我們將邀請您參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（研究所）醫(yī)學(xué)倫理委員會審查。如果您愿意，請仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。方案名稱：方案版本號與日期：知情同意書版本號與日期：研究中心：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院主要研究者：一、研究目的背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）――語言要求通俗易懂。二、研究過程（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，或取組織，共需次。您的樣本僅用于研究。）三、風(fēng)險與不適以抽取血標(biāo)本為例：對于您來說，所有的信息將是保密的。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。四、受益通過對您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。五、責(zé)任作為受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。六、隱私問題如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的血/尿/病理標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄、血/尿/病理檢查標(biāo)本。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本。七、權(quán)利如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以隨時與研究者聯(lián)系。

知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機(jī)會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究。受試者簽名：簽名日期：年_____月_____日受試者聯(lián)系電話：我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機(jī)會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究