理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58器械)經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂全套管理制質量管理機構(質量管理人員)職責2質量管理規(guī)定3采購、收貨、驗收管理制度4首營企業(yè)和首營品種質量審核制度5倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6銷售和售后服務管理制度7不合格醫(yī)療器械管理制度8醫(yī)療器械退、換貨管理制度9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度醫(yī)療器械召回管理制度設施設備維護及驗證和校準管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度質量管理培訓及考核管理制度醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度5醫(yī)療器械追蹤溯管理制度質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度質量管理自查制度9醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度醫(yī)療器械銷售記錄制度文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日為療器械營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經營企業(yè)驗收標準的通作會議，研究產品質量工作方面存在的問題，經常過問質量工作情況，務。嚴格、仔細核對各種單據，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產和所欠債務，合理的計算經營所得，3.6驗證人員職責部審核部審核文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格；監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細；監(jiān)督售后服務人員是否服務到位是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。質量管理部質量管理部售后服務部銷售部倉管儲運部采購企業(yè)負責人理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日(1)營業(yè)執(zhí)照；應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注號和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’,報告12、驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符，質量異常，包格品庫(區(qū)),并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委5)簽訂質量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式。部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標文件編頒發(fā)部執(zhí)行日編制日審核日批準日“首營品種管理登記表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產品應當單獨存放。(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對執(zhí)行日編制日審核日批準日2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，4)對所有商品應根據企業(yè)銷售情況限量進貨。3、銷售的產品需建立“銷售記錄(清單)”(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、(3)生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。(4)購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、文件編頒發(fā)部執(zhí)行日編制日審核日批準日的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。文件編頒發(fā)部執(zhí)行日文件編頒發(fā)部執(zhí)行日1審核日批準日理，特制 執(zhí)行日售過程中審核者申核費準批準日編制日求退貨、換貨應該認真對待強對配證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等),后采取方式：(1)、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。貨商品記錄”,四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”,行)》特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、的(含戶)的日起10個工作日內。文件編頒發(fā)部執(zhí)行日編制日審核日批準日2)質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符3)質量管理部將判定結果形成調查評估報告。1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁2)在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關4)對人體健康造成的傷害程度；5)傷害發(fā)生的概率；6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；7)其他可能對人體造成傷害的因素。文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日1)綜合業(yè)務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、(4)包裝物料的存放場所；1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校校準，經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識，并明示其限用范圍。暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。并進行有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時，應重新進行為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文件編頒發(fā)部執(zhí)行日審核者編制日審核日批準日工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。4、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機表”“體檢合格證”2)員工健康檔案至少保存三年。文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日1000元以上(含1000元)為重大質量事故。文件編頒發(fā)部執(zhí)行日編制日審核日批準日十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢報告表”,報告相關部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時對十三、對發(fā)現有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，文件編頒發(fā)部總頁數執(zhí)行日1編制者審核者編制日審核日批準日管理制文件編執(zhí)行日編制日審核日批準日一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。在下列情況10、各部門根據評審結果落實改進