《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題部門姓名得分一、A型題(最佳選擇題)共24題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是()A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定市場價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序C·鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)要求D.藥用要求E.衛(wèi)生要求3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是()A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應(yīng)求的品種E.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列按假藥論處的情形是()E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是()A藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的C·擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的6、藥品通用名稱不得()E.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)7、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品()A.由經(jīng)營者自主定價(jià)B.由行業(yè)協(xié)會(huì)定價(jià)C.由省級(jí)政府物價(jià)部門定價(jià)E.由國務(wù)院物價(jià)部門制定指導(dǎo)價(jià)&根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件，不包括()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C·具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)E.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員9、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GS認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的A.警告，責(zé)令限期改正B·責(zé)令停業(yè)整頓C·處以二萬元罰款D·沒收購進(jìn)的藥品E.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)()A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B·是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用E.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是()A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B·省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C·地市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門E·地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門12、《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事()A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告的單位或個(gè)人B·藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位或個(gè)人C·藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督的單位或個(gè)人D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)的單位或個(gè)人E.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的單位或個(gè)人A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年14、下列藥品不得在市場銷售的是()A.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材B.醫(yī)院制劑C.預(yù)防性生物制品15、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由()A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂B·國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是()A.新生物制劑B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片17、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行()18、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的美國進(jìn)口新鎮(zhèn)痛藥，發(fā)給()品生產(chǎn)許可證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列按劣藥論處的情形是()A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的C.超過有效期的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的20、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()21、下列藥品的標(biāo)簽上不是必須印有規(guī)定的標(biāo)志的是()E.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品22、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理的說法錯(cuò)誤的是()B·以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C·藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證作證明E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳23、發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)()C·廣告發(fā)布地省級(jí)工商行政管理部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)24、藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體是()E.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)25、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的()A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》E.《藥品生產(chǎn)合格證》26、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的()A.安全性B.有效性C.給藥途徑D.劑型E.適應(yīng)證27、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有()A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄E·藥品采購中介組織《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得()A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B·配備常用藥品和急救藥品C·配備中成藥D·配備非處方藥以外的藥品E·使用中藥飲片29、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過()30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的()C·經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口D.只要有市場就可以進(jìn)口E.可無條件進(jìn)口31、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是()A.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品B.列入國家基本藥物目錄的藥品C·列入《中華人民共和國藥典》的藥品D.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是()C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)33、下列不需要收費(fèi)的項(xiàng)目是()A.對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)B.對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查C·首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查D.藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)E.被檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不服申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，但復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原結(jié)果相符二、B型題(配伍選擇題)共36題，每題1分。備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；E.優(yōu)良藥房工作規(guī)范藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()36、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()37、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；E.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范38、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須遵守的規(guī)范是()39、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行的規(guī)范是()40、藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范是()A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B·國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C·國務(wù)院科技管理部門D.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門E·國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定41、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是()42、制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法的部門是()43、頒發(fā)新藥證書的部門是()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B·中藥；C·中藥飲片D·沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材；D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材E.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定44、國家對(duì)藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是()45、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，方可銷售的是()46、不得在市場銷售的是()47、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是()A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的B·生產(chǎn)、銷售假藥的C·生產(chǎn)、銷售劣藥的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMPGS規(guī)定實(shí)施的E.進(jìn)口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的48、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是()49、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是()A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑()51、藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)52、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品()A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.確認(rèn)為合格藥品53、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)()54、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)()55、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)()56、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)()A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；B·國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)；C·國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；D·省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)58、生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GM認(rèn)證工作由()59、生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GM認(rèn)證工作由()A.中藥材品種B·預(yù)防性生物制品C·非藥品D·中藥飲片E·血液制品F.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定60、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的是()61、對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的是()A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》62、進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得()63、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)持()64、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得()A零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》;B《藥品生產(chǎn)許可證》;C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;D《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;E《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》65、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是()66、區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是()67、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是()68、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是三、X型題(多項(xiàng)選擇題)共16題，每題2分。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選和多選均不得分。69、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括()B·不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品70、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C·具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度71、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B·不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C·擅自添加了防腐劑的藥品D·擅自添加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品72、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備()C·具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備E.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策73、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是()C·必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過程必須符合GM要求E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外74、依照《中華人民共和國藥品管理法》,從美國進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門獲得()A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.進(jìn)口準(zhǔn)許證E.藥品生產(chǎn)許可證75、對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器()C·由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批E.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責(zé)令停止使用驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是()A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.同級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)77、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情況是()A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B·臨床急需而市場沒有供應(yīng)C·經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議商