1顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具備有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測功能部分的校準(zhǔn)，不適用于無創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范引用了下列文件：JJG875數(shù)字壓力計(jì)JJF1226醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1顱內(nèi)壓intracranialpressure顱腔內(nèi)容物對顱腔壁所產(chǎn)生的壓力，又稱腦壓。感應(yīng)顱內(nèi)壓力的傳感器，將信號傳遞給顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。3.2計(jì)量單位顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱監(jiān)護(hù)儀)是一種用來連續(xù)測量人體顱內(nèi)壓的醫(yī)用儀器，分為有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和無創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。有創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀的原理是將壓力敏感探頭或者壓力傳導(dǎo)機(jī)構(gòu)置于腦硬膜外、腦硬膜下、腦室內(nèi)等部位，實(shí)時(shí)感應(yīng)顱內(nèi)壓力，并將感應(yīng)到的壓力信號傳輸給監(jiān)測單元進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算并顯示顱內(nèi)壓力。監(jiān)護(hù)儀主要由探頭、信號處理單元、數(shù)據(jù)顯示終端等組成。5計(jì)量特性5.1顱內(nèi)壓測量范圍測量范圍：(-5～20)kPa。5.2顱內(nèi)壓零位誤差5.3顱內(nèi)壓示值誤差25.4顱內(nèi)壓報(bào)警示值誤差5.5溫度范圍范圍：(35.0～42.0)℃5.6溫度分辨力分辨力不大于0.1℃5.7溫度示值誤差最大允許誤差見表1。表1溫度示值最大允許誤差測量范圍示值最大允許誤差士0.2士0.26.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～35)℃。6.1.2相對濕度：(30～85)%。6.1.3大氣壓強(qiáng)：(80～110)kPa。6.1.4無明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果的振動、電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)所需的測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表2。表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備儀器名稱技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)(-5～20)kPa;最大允許誤差優(yōu)于±0.05kPa標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)二等以上的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)或者標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)，或者滿足要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)恒溫槽工作區(qū)內(nèi)任意兩點(diǎn)的溫差不超過0.01℃,恒溫時(shí)溫度波動不超過壓力發(fā)生器具有加壓、減壓功能壓力箱在(-5～20)kPa范圍，其漏氣率10min內(nèi)氣壓變化不大于夾具具有夾持探頭進(jìn)行加壓的功能37校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1監(jiān)護(hù)儀應(yīng)附有制造廠的說明書，符合國家醫(yī)用電器設(shè)備相關(guān)的安全要求，應(yīng)標(biāo)明儀器名稱、制造單位名稱、儀器型號、儀器制造序列號及制造年月。7.1.2監(jiān)護(hù)儀外觀應(yīng)整潔、無明顯損傷，文字和標(biāo)記應(yīng)清晰可見。7.1.3監(jiān)護(hù)儀的控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、緊固部位無松動，開關(guān)動作可靠。7.1.4監(jiān)護(hù)儀開機(jī)經(jīng)預(yù)熱直至正常工作后，各指示器應(yīng)正常工作，數(shù)字顯示器應(yīng)顯示7.1.5探頭密封性檢查。將監(jiān)護(hù)儀的探頭敏感端置于大氣中，用夾具給探頭加壓，使探頭內(nèi)部壓力高于大氣壓力2.0kPa,使壓力保持3min,壓力下降不大于0.1kPa。7.2顱內(nèi)壓測量范圍按照圖1連接監(jiān)護(hù)儀，調(diào)節(jié)壓力發(fā)生器，在(-5～20)kPa之間變化，觀察監(jiān)護(hù)圖1壓力校準(zhǔn)設(shè)備連接示意圖7.3顱內(nèi)壓零位誤差在大氣壓力下，監(jiān)護(hù)儀通電預(yù)熱后，將壓力初始值調(diào)到零點(diǎn)，每隔15min記錄一次顯示值，直到1h。各顯示值與初始顯示值的差值中，取絕對值最大的差值為零位7.4顱內(nèi)壓示值誤差在(-5～20)kPa范圍內(nèi)，選取3個(gè)壓力校準(zhǔn)點(diǎn)，對監(jiān)護(hù)儀的壓力進(jìn)行正、反行程一個(gè)循環(huán)的示值校準(zhǔn)。每個(gè)行程的校準(zhǔn)點(diǎn)測量3次，按式(1)計(jì)算示值誤差。△p——監(jiān)護(hù)儀各校準(zhǔn)點(diǎn)正行程或者反行程示值誤差，kPa;p,——監(jiān)護(hù)儀各校準(zhǔn)點(diǎn)正行程或者反行程示值的平均值，kPa;7.5顱內(nèi)壓報(bào)警示值誤差先設(shè)置監(jiān)護(hù)儀顱內(nèi)壓上下限常規(guī)報(bào)警值，并將監(jiān)護(hù)儀切換到手動方式，手動緩慢增壓至監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)壓力上限報(bào)警或者減壓至監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)壓力下限報(bào)警，按式(2)計(jì)算顱內(nèi)壓報(bào)警示值誤差。4△p——監(jiān)護(hù)儀顱內(nèi)壓報(bào)警示值誤差，kPa;7.6溫度示值誤差溫度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇35.0℃、37.0℃、39.0℃、41.0℃,將恒溫槽溫度恒定在校準(zhǔn)點(diǎn)，溫度偏離不得超過±0.2℃。將標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被校監(jiān)護(hù)儀的溫度探頭同時(shí)插入恒溫水槽內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的探頭插入深度不小于250mm,被校監(jiān)護(hù)儀溫度探頭插入深度為溫度探頭保護(hù)管外徑的20倍或者50mm兩者中較短者。當(dāng)溫度計(jì)讀數(shù)穩(wěn)定后，分別讀取3次溫度的測量值，并觀察監(jiān)護(hù)儀的溫度分辨力。按式(3)計(jì)算溫度示值誤差。ta——監(jiān)護(hù)儀3次溫度測量值的平均值，℃;i,——標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)3次溫度測量值的平均值，℃。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)按本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括JJF1071—2010中所要求的內(nèi)容，證書內(nèi)頁推薦格式見附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。5附錄A顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式委托單位環(huán)境溫度℃相對濕度%聯(lián)系電話校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)日期備注測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)證書號標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)證書號恒溫槽證書號壓力發(fā)生器夾具、壓力箱被校儀器儀器名稱生產(chǎn)廠家型號規(guī)格儀器編號校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)項(xiàng)目2.顱內(nèi)壓測量范圍：3.顱內(nèi)壓零位誤差示值/kPa零位誤差6校準(zhǔn)點(diǎn)正行程反行程示值/kPa示值誤差擴(kuò)展不確定度/kPa示值/kPa示值誤差擴(kuò)展不確定度/kPa123123校準(zhǔn)點(diǎn)℃標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測試溫度監(jiān)護(hù)儀測試溫度示值誤差℃擴(kuò)展不確定度/℃示值/℃平均值℃示值/℃平均值℃1231237校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式校準(zhǔn)結(jié)果一、顱內(nèi)壓零位誤差校準(zhǔn)點(diǎn)正行程反行程示值誤差擴(kuò)展不確定度示值誤差擴(kuò)展不確定度三、顱內(nèi)壓報(bào)警示值誤差四、溫度示值誤差校準(zhǔn)點(diǎn)/℃示值誤差/℃擴(kuò)展不確定度/℃(k=2)8附錄C壓力示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例C.1測量方法以標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)的壓力示值為參考值，監(jiān)護(hù)儀的壓力測量示值的平均值作為測量值，計(jì)算示值誤差。C.2測量模型示值誤差按式(C.1)計(jì)算：△p=p,一ps△p——監(jiān)護(hù)儀各校準(zhǔn)點(diǎn)正行程或反行程示值誤差，kPa;F,——監(jiān)護(hù)儀各校準(zhǔn)點(diǎn)正行程或反行程示值平均值，kPa;C.3測量不確定度分析根據(jù)測量模型，示值誤差的主要不確定度來源包括以下3部分：(1)監(jiān)護(hù)儀壓力測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；(2)監(jiān)護(hù)儀壓力示值的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；(3)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.4測量數(shù)據(jù)以一臺監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)為例。在環(huán)境溫度21℃和相對濕度61%條件下，選取標(biāo)準(zhǔn)壓力值分別為0.50kPa、2.00kPa、8.00kPa的3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，測量數(shù)據(jù)見表C.1。校準(zhǔn)點(diǎn)正行程反行程示值/kPa平均值示值誤差示值/kPa平均值示值誤差1231230000C.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定(1)靈敏系數(shù)按式(C.2)、式(C.3)計(jì)算靈敏系數(shù)：(2)監(jiān)護(hù)儀壓力測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(F,)采用A類方法評定。根據(jù)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)3次的測量值，采用極差法按式(C.4)計(jì)算9平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：為極差系數(shù)，(3)監(jiān)護(hù)儀壓力示值的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(F)監(jiān)護(hù)儀壓力示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度按式(C.5)計(jì)算：其中，a?為監(jiān)護(hù)儀壓力示值分辨力，且假設(shè)為均勻分布。按照表C.1的測量數(shù)據(jù)，a?的值為0.1kPa。(4)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(p,)采用B類方法評定。根據(jù)最大允許誤差±0.05kPa,按式(C.6)計(jì)算參考值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：為標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)的最大允許誤差，且假設(shè)為均勻分布。C.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于監(jiān)護(hù)儀壓力測量重復(fù)性和分辨力的不確定度計(jì)算有重復(fù)，取其中較大者計(jì)算監(jiān)護(hù)儀示值平均值的不確定度，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度按式(C.7)計(jì)算：其中，max2[u?(pr),u?(Fr)]表示取u?(p:)和u?(pr)中較大者的平方。C.7確定擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U=ku.,取包含因子k=2,壓力示值誤差不確定度評定結(jié)果匯總見行程方向校準(zhǔn)平均示值示值誤差u?(萬，)u?(下，)正行程0101010反行程01001010附錄D溫度示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例D.1測量方法以恒溫水槽的溫度值為參考值，監(jiān)護(hù)儀溫度測量示值的平均值作為測量值，計(jì)算溫度示值誤差。D.2測量模型示值誤差按式(D.1)計(jì)算：△t——監(jiān)護(hù)儀溫度示值誤差，℃;ta——監(jiān)護(hù)儀3次溫度測量值的平均值，℃;t、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)3次溫度測量值的平均值，℃D.3測量不確定度分析根據(jù)測量模型，溫度示值誤差的主要不確定度來源包括以下3部分：(1)監(jiān)護(hù)儀溫度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；(2)監(jiān)護(hù)儀溫度示值的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；(3)恒溫槽實(shí)際溫度測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。D.4測量數(shù)據(jù)以一臺監(jiān)護(hù)儀溫度校準(zhǔn)為例。在環(huán)境溫度21℃和相對濕度61%條件下，選取標(biāo)準(zhǔn)溫度分別為35.00℃、37.00℃、39.00℃、41.00℃的4個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，測量數(shù)據(jù)見表D.1。校準(zhǔn)點(diǎn)℃標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測試溫度監(jiān)護(hù)儀測試溫度示值誤差℃示值/℃平均值℃示值/℃平均值℃123123D.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定(1)靈敏系數(shù)由式(D.1)可得靈敏系數(shù)：(2)監(jiān)護(hù)儀溫度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(ta)采用A類方法評定。根據(jù)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)3次的測量值，采用極差法按式(D.4)計(jì)算平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：為極差系數(shù)，(3)監(jiān)護(hù)儀溫度示值的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(Ta)監(jiān)護(hù)儀溫度示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度按式(D.5)計(jì)算：其中，a?為監(jiān)護(hù)儀溫度示值分辨力，且假設(shè)為均勻分布。按照表D.1的測量數(shù)據(jù)，a?的值為0.1℃。(4)恒溫槽實(shí)際溫度測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t,)不確定度分量u?(t,)包括四部分：第一部分為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)修正值的不確定度u?(t)=0.008℃,第二部分為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)穩(wěn)定性的不確定度u?(t?)=0.010/3℃=0.003℃,第三部分為恒溫槽溫度分布均勻性的不確定度u?(Ia)=0.010/(2√3)℃=0.003℃,第四部分為重復(fù)性測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(Ia)。其中，R為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)在每個(gè)溫度校準(zhǔn)點(diǎn)3次測量的示值極差，C為極差系數(shù)，u?(T?)=√u?2(T?)+u?2(T?)+u3(T?恒溫槽實(shí)際溫度測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度見表D.2。表D.2恒溫槽實(shí)際溫度測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度示值1℃示值2℃示值3℃參考值T,℃℃℃℃℃℃D.6合成標(biāo)準(zhǔn)