2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。2.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（）號(hào)碼。4.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品5.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對(duì)不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫(kù)，并效質(zhì)量管理部門(mén)處理（此證明文件是指同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。7.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)8.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過(guò)有效期E、其他異常情況的藥品9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)。基本包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門(mén)以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量10.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)；C、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；11.庫(kù)房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）12.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（）備份。13.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種的檢查應(yīng)進(jìn)行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標(biāo)識(shí)的檢查C、內(nèi)在物質(zhì)的檢查D、微生物的檢查14.從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度。15.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（）16.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A、3B、5C、8D、1017.本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。A、預(yù)防措施B、驗(yàn)證所需資金C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)19.購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？20.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）21.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的要求說(shuō)法不正確的是（）A、驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性；B、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗(yàn)收記錄；C、驗(yàn)收首營(yíng)品種只進(jìn)行票據(jù)核對(duì)；D、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成；22.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。23.部分含特殊藥品復(fù)方制劑（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品24.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米25.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。（）26.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）27.檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格28.驗(yàn)收記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容29.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm30.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:不合格事項(xiàng)及處置措施2.參考答案:錯(cuò)誤3.參考答案:稅票4.參考答案:B,C5.參考答案:正確6.參考答案:誠(chéng)實(shí)守信；依法經(jīng)營(yíng)7.參考答案:A,B,C,D,E8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:B10.參考答案:C11.參考答案:正確12.參考答案:按日13.參考答案:A,B,C14.參考答案:高中以上15.參考答案:正確16.參考答案:B17.參考答案:采購(gòu)；儲(chǔ)存；銷售；運(yùn)輸18.參考答案:A,C,D,E19.參考答案:購(gòu)貨單位資格審核購(gòu)貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行核實(shí)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、審核購(gòu)貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營(yíng)范圍；購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)審查以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。20.參考答案:正確21.參考答案:C22.參考答案:質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)23.參考答案:O,P,Q,R24.參考答案:B25.參考答案:錯(cuò)誤26.參考答案:錯(cuò)誤27.參考答案:A,B,C,D,E28.參考答案:B29.參考答案:B30.參考答案:審核第2卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.藥品抽樣的原則：對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。4.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查5.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特性D、屬性6.符合庫(kù)房的溫濕度：常溫庫(kù)（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品等逐一進(jìn)行（）檢查、核對(duì)。A、外觀、包裝B、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C、相關(guān)的證明文件D、內(nèi)在質(zhì)量9.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行（）跟蹤管理。11.驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）12.對(duì)（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑13.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查14.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其（）。15.采購(gòu)中涉及（），采購(gòu)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營(yíng)企業(yè)B、首營(yíng)品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供方質(zhì)量管理體系16.以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、驗(yàn)收人員E、養(yǎng)護(hù)人員17.陰涼庫(kù)面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245218.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。20.標(biāo)色管理：發(fā)貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色21.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名22.新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理23.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。24.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（）或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專業(yè)技術(shù)職稱。25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益27.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷、（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。28.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧乐惯^(guò)期藥品銷售。第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:G2.參考答案:A,B,C3.參考答案:銷售4.參考答案:F5.參考答案:C6.參考答案:B,E7.參考答案:正確8.參考答案:A,B,C9.參考答案:A,B,C,