長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-中藥制劑分析筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(kù)(共30題)1.HPLC法中色譜柱的選擇原則為：非極性、弱極性藥物可用（），極性組分可選用（），脂溶性藥物異構(gòu)體的分離可采用（）。2.在重金屬檢查中，標(biāo)準(zhǔn)鉛液的用量一般為（）A、1mLB、?2mLC、?3mLD、?4mLE、?5mL3.要有指紋圖譜（）A、口服液B、注射劑C、兩者均是D、兩者均不是4.軟膏劑系指藥物、（）、藥材提取物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。5.軟膏劑常用的基質(zhì)材料有（）A、?紅丹B、?液狀石蠟C、?松香D、?氧化鋅E、??明膠6.要除去糖分的干擾（）A、蜜丸劑B、滴丸劑C、兩者均是D、兩者均不是7.在砷鹽檢查中，需要在導(dǎo)氣管中塞一段醋酸鉛棉花，此段棉花不宜過(guò)緊也不宜太松，一般要求（）A、?60mg棉花裝管高度60～80mmB、?60mg棉花裝管高度100～120mmC、?100mg棉花裝管高度50mmD、?150mg棉花裝管高度100mmE、?200mg棉花裝管高度80mm8.薄層熒光掃描法定量時(shí)斑點(diǎn)中組分的濃度與熒光強(qiáng)度遵循（）A、朗伯-比耳定律B、Kubelka-?Munk曲線C、F=KCD、非線性關(guān)系E、塔板理論9.在中藥制劑的理化鑒別中，最常用的方法為（）A、UV法B、VIS法C、TLC法D、HPLC法E、GC法10.過(guò)敏試驗(yàn)可分為（）、（）和根據(jù)藥物作用特點(diǎn)選擇其他過(guò)敏反應(yīng)的試驗(yàn)。11.《中國(guó)藥典》規(guī)定酒劑和酊劑中每1升供試液含甲醇量不得超過(guò)（）。12.日內(nèi)或日間測(cè)定結(jié)果的差異程度，評(píng)價(jià)的是（）A、?精密度B、?準(zhǔn)確度C、?靈敏度D、?專屬性E、?適應(yīng)性13.片劑應(yīng)進(jìn)行（）A、?乙醇量測(cè)定B、?水分檢查C、不溶物檢查D、?pH值檢查E、?硬度檢查14.簡(jiǎn)述HPLC-ELSD檢測(cè)人參皂苷等成分的優(yōu)點(diǎn)。?15.既可用一個(gè)波長(zhǎng)處的ΔA，也可用兩個(gè)波長(zhǎng)處的ΔA進(jìn)行定量的方法是（）A、等吸收點(diǎn)法B、吸收系數(shù)法C、系數(shù)倍率法D、導(dǎo)數(shù)光譜法E、差示光譜法16.檢查pH值（）A、口服液B、注射劑C、兩者均是D、兩者均不是17.丸劑應(yīng)進(jìn)行（）A、?乙醇量測(cè)定B、?水分檢查C、不溶物檢查D、?pH值檢查E、?硬度檢查18.試述生物樣品分析方法的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)內(nèi)容。19.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身具有的特性為（）A、權(quán)威性B、科學(xué)性C、進(jìn)展性D、穩(wěn)定性E、可控性20.長(zhǎng)期貯存穩(wěn)定性的貯存時(shí)間應(yīng)超過(guò)（）分析所需用的時(shí)間周期。21.生物樣品內(nèi)進(jìn)行藥物代謝的主要部位是（）。22.下列說(shuō)法不正確者（）A、麝香中有香氣的主要成分是麝香酮B、麝香酮是大環(huán)化合物C、麝香酮是酯類化合物D、麝香中含有膽固醇類化合物E、麝香中含有蛋白質(zhì)和無(wú)機(jī)鹽23.簡(jiǎn)述中藥指紋圖譜分析樣品如何制備？?24.大黃酸對(duì)照品理化性質(zhì)描述正確的是（）A、?易升華B、?黃色針狀結(jié)晶體C、?易溶于甲醇、乙醇D、?幾不溶于水E、?易溶于堿和吡啶25.在肝臟中引起藥物代謝的細(xì)胞部位主要是（）中存在的（）。26.中藥制劑性狀鑒別的內(nèi)容主要有哪些？?27.生物樣品中內(nèi)源性成分是指除以下哪種以外的所有成分（）A、?蛋白質(zhì)B、?多肽C、?脂肪酸D、?色素E、?抗生素28.試述生物樣品內(nèi)藥物分析的對(duì)象與特點(diǎn)。29.雙黃連注射劑的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì)???????? 組成：金銀花、黃芩、連翹? 制法：以上三味，經(jīng)適宜的提取、濃縮、濾過(guò)，灌裝，滅菌等，即得。? 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。30.口服液質(zhì)量檢查的項(xiàng)目為（）A、相對(duì)密度B、?pH值C、裝量差異D、重量差異E、性狀卷I參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:C18反相柱(ODS)；正相分配柱；硅膠吸附柱2.參考答案:B3.參考答案:B4.參考答案:藥材細(xì)粉5.參考答案:B6.參考答案:A7.參考答案:A8.參考答案:C9.參考答案:C10.參考答案:全身主動(dòng)性過(guò)敏實(shí)驗(yàn)；被動(dòng)皮膚過(guò)敏性實(shí)驗(yàn)11.參考答案:0.4g12.參考答案:A13.參考答案:E14.參考答案:大多數(shù)三萜皂苷類成分，如人參皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外區(qū)的末端吸收來(lái)檢測(cè)，但靈敏度相對(duì)要低。蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）這一通用型質(zhì)量檢測(cè)器的技術(shù)日漸成熟，使得高效液相色譜法檢測(cè)三萜皂苷類成分的文獻(xiàn)報(bào)道越來(lái)越多。在用ELSD檢測(cè)時(shí)，系統(tǒng)平衡快（大約30分鐘），基線相當(dāng)穩(wěn)定，重現(xiàn)性、靈敏度均較好，且通過(guò)自然對(duì)數(shù)擬合，峰面積值與進(jìn)樣量之間呈良好的線性關(guān)系，因而結(jié)果較準(zhǔn)確；而用UV檢測(cè)，系統(tǒng)平衡慢（1~2小時(shí)），基線不穩(wěn)定，再加上人參皂苷Rg1和人參皂苷Re為末端吸收，因而重現(xiàn)性、靈敏度均較差，因此當(dāng)樣品含量較低時(shí)結(jié)果不準(zhǔn)確，與ELSD所測(cè)結(jié)果相差較大。15.參考答案:E16.參考答案:C17.參考答案:B18.參考答案: 藥物的穩(wěn)定性是貯存條件、藥物的化學(xué)性質(zhì)、空白生物樣品和容器系統(tǒng)的函數(shù)。在特定的容器和生物樣品中待測(cè)物的穩(wěn)定性不能外推至其他系統(tǒng)。在生物樣品中待測(cè)物的穩(wěn)定性包括長(zhǎng)期貯存、短期貯存和冷凍-解凍循環(huán)過(guò)程的穩(wěn)定性，也包括標(biāo)準(zhǔn)貯備液中待測(cè)物的穩(wěn)定性。 （1）長(zhǎng)期貯存穩(wěn)定性 長(zhǎng)期穩(wěn)定性的貯存時(shí)間應(yīng)超過(guò)收集第一個(gè)樣品至最后一個(gè)樣品分析所需用的時(shí)間周期。貯存溫度一般為-20℃，如果需要也可在-70℃貯存。要求高、低濃度至少分別測(cè)定3次，與第一天測(cè)得的相應(yīng)濃度的結(jié)果進(jìn)行比較。 （2）短期室溫穩(wěn)定性?高、低濃度各3份于室溫下放置4～24小時(shí)（根據(jù)實(shí)際操作在室溫中需維持的時(shí)間而定），在不同時(shí)間點(diǎn)取樣，進(jìn)行分析，與0小時(shí)測(cè)得結(jié)果進(jìn)行比較。 （3）冷凍-解凍穩(wěn)定性 取高、低濃度樣品至少各3份，于-20℃貯存24小時(shí)，取出置室溫放置使自然融解。當(dāng)融解完全后，取樣，進(jìn)行分析。然后再把樣品放回冷凍狀態(tài)保持12～24小時(shí)，如此解凍-冷凍應(yīng)重復(fù)循環(huán)二次以上，然后比較各次分析結(jié)果。 （4）貯備液穩(wěn)定性 藥物與內(nèi)標(biāo)物貯備溶液的穩(wěn)定性應(yīng)對(duì)其在室溫下至少6小時(shí)的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，然后將其冷藏或冷凍7～14天或恰當(dāng)周期后進(jìn)行測(cè)定，所得儀器響應(yīng)值與新鮮配制溶液所得響應(yīng)值進(jìn)行比較。19.參考答案:A,B,C20.參考答案:收集第一個(gè)樣品到最后一個(gè)樣品21.參考答案:肝臟22.參考答案:C23.參考答案:通過(guò)適宜的制備方法，將樣品中的化學(xué)成分提取、富集，是保證指紋分析的前提。首先稱量樣品，一般稱取量按供試品與樣品1：10的比例稱取，稱取供試品的精度要求取3位有效數(shù)字，試樣溶液的制備，可選用適宜的溶劑和提取方法，盡量使其成分較多地在指紋圖譜中反映出來(lái)，并達(dá)到較好的分離效果，最終制備的供試品溶液還應(yīng)用適宜的溶劑和已標(biāo)定容量的容器定容。24.參考答案:A,B,D,E25.參考答案:肝微粒體；藥物代謝酶26.參考答案:顏色、形態(tài)、形狀、氣、味等。27.參考答案:E28.參考答案: （1）.生物樣品內(nèi)藥物分析的對(duì)象 凡是生物樣品內(nèi)藥物到達(dá)之處，如體液、器官、組織、排泄物等都是分析的對(duì)象，所以生物樣品內(nèi)藥物分析的樣本有血液、尿液、唾液、膽汁、淋巴液、淚液、脊髓液、汗液、乳汁、羊水、糞便、各種器官、組織以及呼出的氣體。 生物樣品內(nèi)藥物分析的目標(biāo)，不僅是母體藥物也包括代謝產(chǎn)物，因?yàn)榇x產(chǎn)物常具有生理活性，弄清它們的種類、結(jié)構(gòu)、數(shù)量及分布情況，可了解藥物在生物樣品內(nèi)的變化及消除規(guī)律，這對(duì)安全用藥和正確評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量也是非常重要的。 由于新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，或者對(duì)老藥在某一方面的重新評(píng)價(jià)，一般要求先在動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，所以生物樣品內(nèi)藥物分析對(duì)象不僅是人體，也包括動(dòng)物體。 （2）.生物樣品內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)?與常規(guī)藥物分析相比，生物樣品內(nèi)藥物分析在靈敏度和選擇性等方面有較高的要求。在生物樣品內(nèi)藥物分析中，微量藥物存在于大量生物介質(zhì)中，樣品中含內(nèi)源性干擾雜質(zhì)，這些干擾物質(zhì)又隨疾病情況而有所不同。很多藥物在生物樣品內(nèi)經(jīng)過(guò)代謝可產(chǎn)生一種或多種代謝物，母體藥物和代謝物又能同生物大分子結(jié)合，這一切給藥物分離、分析帶來(lái)困難，這就要求分析方法具有更高的選擇性。另外，在生物樣品中，藥物濃度都很低，一般血藥濃度在10-6g/mL～10-9 G.mL之間，且生物樣品若為血液，采集量又受到一定限制，因此要求分析方法有較高的靈敏度。 生物樣品內(nèi)藥物分析具有干擾雜質(zhì)多、樣品量少、要求較快提供結(jié)果等特點(diǎn)。29.參考答案: 定性鑒別： 薄層鑒別：TLC法對(duì)方中連翹、金銀花、黃芩進(jìn)行鑒別，連翹采用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)照，金銀花采用綠原酸對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照，黃芩采用黃芩苷對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照。 檢查：應(yīng)符合藥典中有關(guān)注射劑的各項(xiàng)檢查（檢查方法及限度可參看藥典）????? （1）裝量差異????? （2）澄明度 （3）無(wú)菌 （4）不溶性微粒????? 含量測(cè)定： 金銀花為本品中主藥，可測(cè)定方中金銀花所含有效成分綠原酸的含量，以及黃芩中所含有效成分黃芩苷的含量。以綠原酸、黃芩苷為定量指標(biāo)。 （1）供試品制備：綠原酸是有機(jī)酸類成分，可用水提?。稽S芩苷是黃酮苷類化合物，可用親水性有機(jī)溶劑提取。親水性有機(jī)溶劑類型、提取時(shí)間、提取次數(shù)等都要進(jìn)行條件選擇才能確定。 （2）測(cè)定方法：《中國(guó)藥典》雙黃連注射劑項(xiàng)下含量測(cè)定即選用高效液相色譜法測(cè)定金銀花所含綠原酸的含量，以及黃芩中所含有效成分黃芩苷的含量。高效液相色譜法是中藥質(zhì)量監(jiān)控的有力手段，具有分離效能高、分析快、靈敏度高的特點(diǎn)，本品中綠原酸、黃芩苷的含量測(cè)定仍采用高效液相色譜法。 （3）方法學(xué)考察：應(yīng)進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定的方法學(xué)考察試驗(yàn)：線性范圍試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)、重現(xiàn)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等。 （4）樣品含量測(cè)定：在以上優(yōu)選條件基礎(chǔ)上，對(duì)三批樣品進(jìn)行含量測(cè)定，并制定其含量范圍。30.參考答案:A,B,C,E卷II一.參考題庫(kù)(共30題)1.煎膏劑應(yīng)進(jìn)行（）A、?乙醇量測(cè)定B、?水分檢查C、不溶物檢查D、?pH值檢查E、?硬度檢查2.簡(jiǎn)述中藥注射劑鞣質(zhì)的檢查方法。?3.簡(jiǎn)述生物樣品中去除蛋白質(zhì)的處理方法。4.中藥注射劑一般要求的檢查項(xiàng)目有哪些？5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則（）A、安全有效B、穩(wěn)定可靠C、質(zhì)量均衡D、技術(shù)先進(jìn)E、經(jīng)濟(jì)合理6.蛋白質(zhì)檢查所用的試劑有（）A、?30%磺基水楊酸試液B、?含1%雞蛋清的生理鹽水C、硫代乙酰胺溶液D、?四苯硼酸鈉溶液E、氯化鈣試液7.進(jìn)行融變時(shí)限檢查的劑型是（）A、?栓劑B、?滴丸劑C、?蜜丸劑D、?泡騰片E、?軟膏劑8.試述麝香常有哪些鑒別法。?9.生物樣品內(nèi)藥物分析的目標(biāo)是（）和（）。10.尿液與血液中藥物濃度的（）性不理想。11.中藥制劑的鑒別包括（）?A、性狀鑒別B、顯微鑒別C、理化鑒別D、雜質(zhì)檢查E、生物鑒別12.中藥制劑的光譜鑒別法主要有（）、（）、（）等。13.在進(jìn)行中藥指紋圖譜研究中，供試品溶液應(yīng)用何種量器配制（）A、刻度燒杯B、錐形瓶C、納氏比色管D、刻度試管E、已標(biāo)定的容量瓶14.用HPLC法研究丹參葡萄糖注射液指紋圖譜時(shí)，實(shí)驗(yàn)中分別在210nm標(biāo)出2個(gè)峰；254nm處標(biāo)出大于9個(gè)峰；280nm標(biāo)出3個(gè)峰；325nm標(biāo)出1個(gè)峰，應(yīng)選的測(cè)定波長(zhǎng)是?（）A、200nmB、210nmC、254nmD、280nmE、325nm15.取樣的原則是（）A、具有一定的數(shù)量B、在效期內(nèi)取樣C、均勻合理D、不能被污染E、包裝不能破損16.《中國(guó)藥典》的內(nèi)容一般分為（）四部分。17.顆粒劑應(yīng)進(jìn)行（）A、溶散時(shí)限檢查B、含量均勻度檢查C、溶化性檢查D、融變時(shí)限檢查E、細(xì)膩度檢查18.防腐劑山梨酸和苯甲酸用HPLC測(cè)定，為何不用中和法測(cè)定？19.中藥注射劑安全性檢查的項(xiàng)目有哪些？20.在牛黃解毒片顯微鑒別中，草酸鈣簇晶大，直徑約60～140μm，為哪味藥的特征。?（）A、牛黃B、大黃C、雄黃D、冰片E、朱砂21.應(yīng)制定pH值檢查項(xiàng)目的是（）A、?酒劑B、?酊劑C、?氣霧劑D、?噴霧劑E、?合劑22.2000年版《中國(guó)藥典》規(guī)定，合劑與口服液細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)?（）A、?1000個(gè)/mLB、?500個(gè)/mLC、50個(gè)/mLD、?100個(gè)/mLE、?10個(gè)/mL23.中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中丸劑室溫考察時(shí)間為（）A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半24.要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)檢查（）A、蜜丸劑B、滴丸劑C、兩者均是D、兩者均不是25.黃酮類成分分離可用（）A、?水洗法B、?萃取法C、?冰浴凝結(jié)法D、?大孔樹(shù)脂柱色譜法E、?聚酰胺柱色譜法26.片劑進(jìn)行溶出度檢查的是（）?藥物。27.中藥指紋圖譜是一種（）的的鑒定手段28.中藥制劑的穩(wěn)定性考察中初步穩(wěn)定性試驗(yàn)共考察幾次（）???A、2B、3C、4D、5E、629.生物體內(nèi)進(jìn)行藥物代謝的主要部位有哪些？?30.熊膽中的主要化學(xué)成分是（）成分，其中主要含（），經(jīng)堿水解后得（）、（）。卷II參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:C2.參考答案:鞣質(zhì)可按下述方法進(jìn)行：（1）取中藥注射劑1mL，加新鮮配成的含1%雞蛋清的生理鹽水5mL，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。（2）取中藥注射劑1mL，及稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1%，氯化鈉10%的水溶液，須新鮮配制）4～5滴，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。含有吐溫、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀，對(duì)這類注射液應(yīng)取未加吐溫前的半成品進(jìn)行檢查。3.參考答案: （1）利用蛋白質(zhì)脫水沉淀：采用有機(jī)溶劑如乙腈、甲醇、乙醇、丙酮等，或中性鹽如硫酸銨、硫酸鈉、氯化鈉等使蛋白質(zhì)脫水而沉淀。用乙腈除去蛋白質(zhì)，產(chǎn)生的沉淀容易分離，應(yīng)用比較廣泛，當(dāng)用1～3倍體積的有機(jī)溶劑時(shí)，可使90%以上的蛋白質(zhì)沉淀。 （2）利用蛋白質(zhì)形成不溶性鹽沉淀：常用的為酸性沉淀劑，如三氯醋酸、高氯酸、苦味酸或重金屬離子等使蛋白質(zhì)沉淀。 （3）其他方法：加熱使蛋白沉淀，適用于樣品對(duì)熱穩(wěn)定者?？蓪悠分梅兴≈?，使蛋白質(zhì)直接變性生成沉淀?；蛘卟捎贸瑸V和透析方法，除去體液樣品中的蛋白質(zhì)，但費(fèi)時(shí)，在分析大量的樣品時(shí)，受到一定的限制。應(yīng)用超濾和透析方法，在處理過(guò)程中樣品內(nèi)蛋白質(zhì)并未變性，結(jié)合的待測(cè)成分未能被解脫出來(lái)而不能檢出，此方