前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚等。本文件主要起草人：史天陸等。醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范范圍本文件確立了醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務的基本要求，并規(guī)定了醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務的流程、內容、評價與改進。本文件適用于醫(yī)療機構開展藥物基因檢測指導個體化藥學服務。注：在不引起混淆的情況下，本文件中的“醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務”簡稱為“個體化藥學服務”。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥物基因檢測pharmacogenomicstesting通過特定的分子生物學檢測手段，對參與藥物吸收、代謝或轉運等相關靶點蛋白的基因型進行檢測，以此預測患者對藥物的反應性（包括藥物的療效和不良反應發(fā)生風險），從而有利于協(xié)助臨床在藥物品種選擇、劑量調整及聯(lián)合用藥等方面制訂患者個體化用藥方案的一種檢測技術。本文件所指藥物基因檢測重點圍繞藥物代謝酶和效應基因靶點。3.2個體化藥學服務individualizedpharmaceuticalcare以藥物基因組學為基礎，結合患者的年齡、性別、種族、器官功能、既往病史、疾病狀態(tài)和外源性因素（如吸煙、飲食、藥物相互作用）等影響藥物療效的因素，制定量體裁衣式的個體化藥物治療方案，并實施相應藥學服務的過程。3.3用藥建議medicationsuggestion醫(yī)療機構藥師結合患者在醫(yī)院進行藥物基因檢測的結果，應用藥學專業(yè)知識評估患者的用藥方案，并提供臨床醫(yī)師或護師專業(yè)性的用藥方案調整意見。3.4藥學監(jiān)護medicationmonitoring醫(yī)療機構藥師應用藥學專業(yè)知識為患者提供直接的、與用藥相關的藥學服務，以提高藥物治療的安全性、有效性與經濟性。3.5用藥教育medicationeducation醫(yī)療機構藥師對患者提供合理用藥指導、普及合理用藥知識等藥學服務的過程，以提高患者用藥知識水平，提高用藥依從性，降低用藥錯誤發(fā)生率，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。3.6藥學隨訪followup醫(yī)療機構藥師對曾在醫(yī)院進行藥物基因檢測的患者以通訊或其他的方式繼續(xù)進行病情、藥物療效或不良反應等情況的追蹤和查訪?；疽?.1機構4.1.1開展個體化藥學服務應由醫(yī)療機構的藥學部門實施。4.1.2開展個體化藥學服務的醫(yī)療機構藥學部門應明確個體化藥學服務全過程的質量安全管理要素，并具有保障質量安全的基本評價指標。4.2人員4.2.1從事藥物基因檢測人員應具有PCR擴增實驗室相關培訓證書。4.2.2從事個體化藥學服務的人員應取得臨床藥師崗位培訓證書或經本醫(yī)療機構認定的具備開展個體化藥學服務的專業(yè)技術人員。4.2.3從事個體化藥學服務人員應具有良好的服務態(tài)度與精神狀態(tài)。4.3環(huán)境與設施設備4.3.1開展個體化藥學服務的場所環(huán)境應舒適、安全，適于與醫(yī)護人員或患者交流，有條件的醫(yī)療機構可提供專門的場地為患者提供隱私保護的空間。4.3.2開展個體化藥學服務的場所應配備的設施設備包括但不限于：──可供查閱患者醫(yī)療信息的電腦或其他電子設備、電話等通訊設備、常用醫(yī)藥工具書、數(shù)據(jù)庫；──授予從事藥物基因檢測指導個體化藥學服務工作的人員獲取藥物基因檢測報告及查閱患者用藥相關醫(yī)療信息的權限；──醫(yī)療機構可根據(jù)本機構具體情況，建立藥物基因檢測個體化服務記錄本或授予臨床藥師在病歷系統(tǒng)中記錄藥物基因檢測個體化服務的權限，以保證服務過程可追溯。4.4管理制度開展個體化藥學服務工作應遵守國家相關法律法規(guī)，管理制度應包括但不限于從事個體化藥學服務工作藥師的資質、職責、權利，個體化藥學服務工作流程、質量控制和評價、人員培訓與考核、資料記錄與保存，以及工作中過失行為或不良事件的處理辦法等。5服務流程個體化藥學服務的流程包括但不限于知情同意、基因檢測、出具報告、用藥建議、用藥教育、藥學監(jiān)護、藥學隨訪。6內容及要求6.1知情同意6.1.1醫(yī)療機構應告知患者知情同意所包含的信息及內容，將其編制成書面或口頭形式，并提供給患者。信息內容包含解釋基因檢測的意義、過程和方法，獲取樣本的方式（如血液、唾液等），需要患者配合的事項、費用、可能涉及的生物信息學以及基因檢測指導個體化藥學服務內容。6.1.2明確解釋基因檢測結果可能帶來的潛在風險和益處。包括檢測結果的準確性、預測藥物療效及不良反應發(fā)生風險的能力、檢測結果提示的家族遺傳特征等。6.1.3說明如何保護受試者的個人隱私和數(shù)據(jù)安全，包括數(shù)據(jù)存儲、使用、共享和分析的方式，以及可能的風險和保護措施。6.2基因檢測6.2.1藥物基因檢測的儀器設備應包括基礎設備和藥物基因檢測設備，設備種類和數(shù)量應與醫(yī)療機構功能需求、服務量及發(fā)展相適應。6.2.2藥物基因檢測的樣本類型應包括但不限于全血標本、組織標本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液、尿液等。6.2.3藥物基因檢測應在通過技術審核的臨床基因擴增檢驗實驗室完成全部檢測，如遇本醫(yī)療機構檢測力量或設備不足應及時送符合資質的外單位檢測。6.2.4藥物基因檢測應根據(jù)需求和用途選擇合適的檢測方法，并且檢測過程應嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程以確保檢測結果的真實性、準確性和可重復性。6.2.5藥物基因檢測應符合《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函〔2015〕240號）要求。6.3出具報告6.3.1藥物基因檢測報告應向臨床醫(yī)師、護師及患者出具。6.3.2醫(yī)療機構藥物基因檢測報告的內容應包括但不限于報告單基本信息、患者基本信息、檢測樣本信息、檢測結果、檢測結果解讀。6.3.3醫(yī)療機構藥物基因檢測報告出具的形式可為紙質報告單或醫(yī)療機構信息系統(tǒng)電子報告單。6.3.4藥物基因檢測結果及報告內容應嚴格保密，未經授權不得公開。6.3.5醫(yī)療機構藥物基因檢測報告應歸檔保存，保存時間應與醫(yī)療記錄保存時間相一致。6.4用藥建議6.4.1根據(jù)患者基本情況、用藥方案及藥物治療療效、檢驗檢查指標等，結合藥物基因檢測結果，對藥物適應癥、禁忌癥、用法用量、配伍禁忌、相互作用等進行評估。6.4.2根據(jù)評估結果，優(yōu)化藥物治療方案，并及時將相關建議向臨床醫(yī)師或護師反饋。6.5用藥教育6.5.1向患者解讀藥物基因檢測的結果。6.5.2根據(jù)基因檢測結果優(yōu)化后的藥物治療方案，實施用藥教育，內容可包括藥品通用名、適應癥、用法用量、不良反應及注意事項等。6.5.3評估患者用藥依從性，確認患者對知識的掌握，必要時重新教育。6.6藥學監(jiān)護6.6.1根據(jù)患者病理生理狀態(tài)、疾病特點、用藥情況、特殊治療情況等，結合藥物基因檢測結果，對藥物方案合理性、用藥方案療效、藥品不良反應、藥物治療過程、患者依從性實施藥學監(jiān)護。6.6.2藥學監(jiān)護應在患者所在病區(qū)或醫(yī)務人員辦公室完成。6.6.3在患者住院治療期間，根據(jù)患者的藥物基因檢測結果、肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、是否出現(xiàn)嚴重藥品不良反應等進行分級監(jiān)護，頻次分別為每日、每周至少兩次或每周至少一次。6.6.4藥學監(jiān)護可使用紙質或者電子表格進行記錄，內容可包括監(jiān)護日期、患者基本信息、重要化驗結果，基因檢測結果及基于基因檢測結果的藥物治療方案有效性、安全性、經濟性分析、藥師干預內容，亦可視監(jiān)護對象情況進行其他內容監(jiān)護等。6.6.5藥學監(jiān)護記錄應清晰簡明并被妥善保存，保證記錄可追溯同時保護患者個人隱私。6.7藥學隨訪6.7.1制定隨訪計劃，按照隨訪計劃開展藥學隨訪，隨訪內容可根據(jù)患者實際情況包括用藥方案依從性、檢驗檢查指標、疾病控制情況、有無不良反應發(fā)生等。6.7.2隨訪方式可采用面對面隨訪（如門診隨訪，家庭隨訪），電話隨訪或互聯(lián)網(wǎng)隨訪等。6.7.3患者出院后，進行定期或不定期隨訪。6.7.4隨訪記錄可使用紙質或者電子表格進行記錄，隨訪記錄表應妥善保存并可追溯，保護患者個人隱私。7評價與改進7.1評價7.1.1個體化藥學服務過程應進行自我評價、服務對象滿意度調查、第三方機構評價。7.1.2個體化藥學服務評價內容應針對患者知情同意、基因檢測、出具報告、用藥建議、用藥教育、藥學監(jiān)護、藥學隨訪等藥物基因檢測的個體化藥學服務全流程開展評價。7.1.3自我評價應每月開展一次，服務對象滿意度調查宜每半年抽取10%的服務對象進行一次、第三方機構評價宜兩年開展一次。7.2改進7.2.1針對評價結果，梳理存在問題，提出個體化藥學服務改進措施。7.2.2落實改進措施，持續(xù)提高個體化藥學服務質量。

參考文獻[1]《醫(yī)療機構治療藥物監(jiān)測實驗室建設指南》安徽省市場監(jiān)督管理局DB34/T4425-2023[2]《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函〔2015〕240號[3]《腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）》國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函〔2015〕240號[4]廣東省藥學會.基于藥物基因組學的抗血小板藥物個體化藥學服務指引（2020年版）[J].今日藥學,2020,30(9):584-591[5]《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥學門診服務規(guī)范等5項規(guī)范的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號[6]《醫(yī)療機構管理條例（2022年修訂）》中華人民共和國國務院令〔2022〕752號[7]治療藥物監(jiān)測結果解讀專家共識[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2020,40(23):2389-2395[8]《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號[9]《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第2-11部分：臨床藥學服務治療藥物監(jiān)測服務標準》中國醫(yī)院協(xié)會T/CHAS20-2-11-2022[10]《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第2-5部分：臨床藥學服務