質(zhì)量部管理制度江蘇***大藥房有限公司二零一八年三月

目錄5628質(zhì)量否決權(quán)管理制度 511961質(zhì)量信息管理制度 78195首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度 912773特殊藥物管理制度 1116782藥物有效期管理制度 1332432不合格藥物管理制度 145146退貨藥物管理制度 1510971藥物召回管理制度 1611643質(zhì)量查詢(xún)管理制度 1826708質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 2021128藥物不良反映報(bào)告管理制度 2222779環(huán)境衛(wèi)生管理制度 2418543人員健康管理制度 2522650質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核管理制度 2724303設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 2913217設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 3015748記錄和憑證管理制度 331888藥物追溯管理制度 3513550中藥飲片（中藥材）購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度 39

質(zhì)量否決權(quán)管理制度1、目：規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分類(lèi)。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及原則和記錄。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作原則，闡述質(zhì)量管理體系構(gòu)成，明確關(guān)于人員崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)目、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑文獻(xiàn)，涉及：公司質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3記錄是用以表白本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況和證明其有效性記錄文獻(xiàn)，涉及藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥物解決等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)關(guān)于記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和記錄審批。制定文獻(xiàn)必要符合下列規(guī)定：5.2.1.1必要根據(jù)關(guān)于藥物法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定制定各項(xiàng)文獻(xiàn)。5.2.1.2結(jié)合公司實(shí)際狀況使各項(xiàng)文獻(xiàn)具備實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對(duì)文獻(xiàn)起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)行控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家關(guān)于藥物質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥物原則等外部文獻(xiàn)，不得作任何修改，必要嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位關(guān)于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查和考核。5.3.1公司質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助公司負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理執(zhí)行情況和體系文獻(xiàn)管理程序執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

質(zhì)量信息管理制度1、目：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理狀況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司所有質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容重要涉及：1、國(guó)家最新頒布藥物管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布藥物原則及其她技術(shù)性文獻(xiàn)；3、國(guó)家發(fā)布藥物質(zhì)量公示及本地關(guān)于部門(mén)發(fā)布管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況；5、在藥物質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)既關(guān)于質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥物監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各關(guān)于崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等辦法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)立投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息收集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息重要限度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和解決。5.6本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。

首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度1、目：為保證從具備合法資格公司購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：合用于首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營(yíng)公司審核5.1.1首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售藥物時(shí)，與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，有法人代表簽章公司法人授權(quán)書(shū)原件，藥物銷(xiāo)售人員、采購(gòu)人員身份證件復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件，開(kāi)戶(hù)允許證復(fù)印件，質(zhì)量體系調(diào)查表，開(kāi)票資料等資料合法性和有效性。并且訂立質(zhì)量保證合同，5.1.3審核與否超過(guò)有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量規(guī)定等。5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥物，首營(yíng)公司審核關(guān)于資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營(yíng)品種審核5.2.1首營(yíng)品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司初次購(gòu)進(jìn)藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報(bào)告書(shū)、藥物闡明書(shū)、標(biāo)簽、包裝盒等資料并且加蓋供應(yīng)商公章。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2理解藥物適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。特殊藥物管理制度1、目：強(qiáng)化特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營(yíng)管理工作，保證有效地控制特殊藥物復(fù)方制劑藥物購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)某些含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理告知》。3、范疇：合用于公司進(jìn)存銷(xiāo)特殊藥物復(fù)方制劑藥物。4、職責(zé)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物概念：此類(lèi)藥物涉及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（如下稱(chēng)含特殊藥物復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不涉及含麻黃藥物。5.2特殊藥物復(fù)方制劑藥物對(duì)人員規(guī)定5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)法制觀念，掌握特殊藥物復(fù)方制劑藥物法律、法規(guī)及有關(guān)政策，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、訂立買(mǎi)賣(mài)合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥物復(fù)方制劑藥物負(fù)責(zé)人應(yīng)具備政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物法律、法規(guī)及有關(guān)政策，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營(yíng)管理工作。5.3特殊藥物復(fù)方制劑藥物購(gòu)進(jìn)管理5.3.1購(gòu)進(jìn)特殊藥物復(fù)方制劑藥物必要嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥物采購(gòu)管理制度》規(guī)定。5.3.2特殊藥物復(fù)方制劑藥物采購(gòu)工作，必要從具備《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《藥物生產(chǎn)允許證》生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)。5.3.3采購(gòu)部專(zhuān)人負(fù)責(zé)審核特殊藥物復(fù)方制劑藥物供貨單位合法資質(zhì)，并索取有關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)資料審查，符合規(guī)定予以購(gòu)進(jìn)。按GSP規(guī)定建立客戶(hù)檔案，核算并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核算記錄等；5.4特殊藥物復(fù)方制劑藥物質(zhì)量驗(yàn)收管理5.4.1對(duì)購(gòu)進(jìn)特殊藥物復(fù)方制劑藥物質(zhì)量驗(yàn)收必要嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥物質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后及時(shí)驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢(xún)解決。5.4.3查驗(yàn)貨品無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥物復(fù)方制劑藥物養(yǎng)護(hù)管理5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本公司《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.5.2藥物養(yǎng)護(hù)人員每月對(duì)特殊藥物復(fù)方制劑藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥物復(fù)方制劑藥物銷(xiāo)售管理特殊藥物復(fù)方制劑藥物跟蹤核算藥物到門(mén)店?duì)顩r，核算記錄保存至藥物有效期后一年備查。5.7特殊藥物復(fù)方制劑藥物出庫(kù)復(fù)核管理特殊藥物復(fù)方制劑藥物出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單與否相符，并保證藥物送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》所載明倉(cāng)庫(kù)地址、藥物零售公司注冊(cè)地址。5.8特殊藥物復(fù)方制劑藥物票據(jù)管理必要嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥物購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理關(guān)于問(wèn)題告知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔〕283號(hào)，如下簡(jiǎn)稱(chēng)《告知》）規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。應(yīng)按《告知》規(guī)定，核算購(gòu)買(mǎi)付款單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑，并及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。5.9禁止使用鈔票進(jìn)行特殊藥物復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥物復(fù)方制劑藥物安全管理、丟失、被盜管理特殊藥物復(fù)方制劑藥物如浮現(xiàn)銷(xiāo)售異常、丟失、被盜狀況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)告質(zhì)管部門(mén)和所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)查處，公司由專(zhuān)人按質(zhì)量事故解決。

藥物有效期管理制度1、目：合理控制藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥物過(guò)期失效，保證藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：公司進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中效期藥物管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨。5.2距失效期不到半年藥物列入近效期藥物管理，并進(jìn)入近效期藥物一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)藥物，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)狀況決定與否進(jìn)入近效期藥物一覽表）。5.3距失效期不到2個(gè)月藥物不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊狀況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥物，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥物催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4藥物應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依照藥物有效期相對(duì)集中存儲(chǔ)，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)藥物不得混垛。5.5對(duì)有效期局限性半年藥物應(yīng)按月進(jìn)行預(yù)警。5.6對(duì)近效期藥物應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。。5.7及時(shí)解決過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥物售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出原則。5.9本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。不合格藥物管理制度一、目：為了明確報(bào)損藥物銷(xiāo)毀工作申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。二、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范疇：藥物保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥物，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)填報(bào)《不合格藥物報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥物清單》。2、銷(xiāo)毀周期：每1-2個(gè)月進(jìn)行一次報(bào)損藥物集中銷(xiāo)毀工作。3、銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥物在出庫(kù)銷(xiāo)毀之前，必要在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥物實(shí)物，防止不合格藥物流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷(xiāo)毀解決在藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效辦法進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)管部必要從出庫(kù)到銷(xiāo)毀結(jié)束全稱(chēng)監(jiān)控。4、銷(xiāo)毀記錄：報(bào)損藥物銷(xiāo)毀過(guò)程中，質(zhì)量管理部必要監(jiān)督各環(huán)節(jié)精確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文獻(xiàn)資料在事后三日內(nèi)整頓存檔，保存時(shí)間不少于5年。5、銷(xiāo)毀藥物要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥物名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀因素、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥物銷(xiāo)毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷(xiāo)毀登記表上坐記錄并簽字。7、對(duì)特殊藥物銷(xiāo)毀，要上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門(mén)，并由藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

退貨藥物管理制度1、目：提高公司服務(wù)水平，為顧客提供更好服務(wù)。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：公司藥物退貨過(guò)程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥物做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定規(guī)定做好記錄。不合格藥放在不合格藥物區(qū)，等待解決。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥物監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨解決，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后解決，防止不合格藥物再次流入市場(chǎng)。5.2購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中依照合同準(zhǔn)于退貨藥物（假劣藥物不能退貨），將藥物移入退貨區(qū)，一方面查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥物生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與否相符，并做好有關(guān)記錄。5.3對(duì)售后退回藥物，存儲(chǔ)于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格藥物，由保管人員記錄后方存入合格藥物區(qū)；不合格藥物由保管人員記錄后放入不合格藥物區(qū)。5.4假劣藥物不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥物放入不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門(mén)解決。5.5藥物退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.6本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。藥物召回管理制度1.目：加強(qiáng)藥物安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、根據(jù)：《藥物召回管理辦法》。3、范疇：合用于公司召回藥物及其監(jiān)督管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1藥物召回管理5.1.1按藥監(jiān)部門(mén)、藥物生產(chǎn)公司召回規(guī)定，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回籌劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.1.2在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷(xiāo)售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.1.3建立和保存完整藥物購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥物可溯源性。5.1.4配合藥物生產(chǎn)公司或者藥物監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，提供關(guān)于資料。5.2依照藥物安全隱患嚴(yán)重限度，藥物召回分為三級(jí)召回：5.2.1一級(jí)召回：使用該藥物也許引起嚴(yán)重健康危害；5.2.2二級(jí)召回：使用該藥物也許引起暫時(shí)或者可逆健康危害；5.2.3三級(jí)召回：使用該藥物普通不會(huì)引起健康危害，但由于其她因素需要收回。5.3藥物召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回籌劃并組織實(shí)行，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，告知到有關(guān)藥物經(jīng)營(yíng)公司、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同步向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.4召回藥物解決應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。規(guī)定退廠家或供貨商，及時(shí)退貨；必要銷(xiāo)毀藥物，應(yīng)當(dāng)在藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。5.5召回完畢后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)審查和評(píng)價(jià)，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，重新召回或者擴(kuò)大召回范疇。6.附則：6.1藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回存在安全隱患藥物。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。

質(zhì)量查詢(xún)管理制度1、目：建立質(zhì)量查詢(xún)制度，保證藥物質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范疇：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)送及門(mén)店銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生藥物質(zhì)量查詢(xún)。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥物進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關(guān)于藥物質(zhì)量問(wèn)題，向供貨公司提出關(guān)于藥物質(zhì)量與其解決調(diào)查與追詢(xún)文書(shū)公函，以及公司所屬分部、子公司向總部進(jìn)行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢(xún)。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥物暫存在待擬定區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。待接到供貨方回答后，按回答意見(jiàn)予以解決。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢(xún)：5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥物停售告知單”，暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題藥物，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，告知門(mén)店繼續(xù)銷(xiāo)售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥物移至不合格藥物庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢(xún)，同步向各下游客戶(hù)下發(fā)退貨告知單。5.4出庫(kù)、配送、復(fù)核、運(yùn)送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢(xún)：5.4.1在對(duì)已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶(hù)暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶(hù)恢復(fù)發(fā)貨與銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶(hù)收回該批號(hào)藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢(xún)及退貨事宜；5.4.3在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，并依照詳細(xì)狀況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。5.5連鎖門(mén)店在藥物驗(yàn)收、陳列檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)及時(shí)采用相應(yīng)辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢(xún)，等待解決。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本公司原印章查詢(xún)?cè)]寄給供貨公司，并做好查詢(xún)函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢(xún)函件一式四聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回答聯(lián)、存根聯(lián)、告知銷(xiāo)售部門(mén)聯(lián)。5.8在藥物有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥物有效期藥物普通不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中另注明條款藥物除外。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1、目：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥物管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥物質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致危及人體健康或?qū)е鹿窘?jīng)濟(jì)損失狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故兩大類(lèi)。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥物；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥物導(dǎo)致嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥物入庫(kù)。5.1.1.3由于保管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。5.1.1.4銷(xiāo)售藥物浮現(xiàn)差錯(cuò)或其她質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故。5.1.2普通質(zhì)量事故：5.1.2.1違背進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥物，未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥物質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失200元以上。5.2質(zhì)量事故報(bào)告：5.2.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)昆山市食品藥物監(jiān)督管理局，其她重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采用必要控制、補(bǔ)救辦法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出解決意見(jiàn)，報(bào)公司負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)前去現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。即：事故因素不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教誨不放過(guò)，沒(méi)有整治辦法不放過(guò)。理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門(mén)解決事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生普通質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中解決。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。

藥物不良反映報(bào)告管理制度1、目：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥物安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作管理，保證人體用藥安全、有效。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：本公司所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生不良反映監(jiān)測(cè)管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥物不良反映是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映。5.1.2可疑藥物不良反映：是指懷疑而未擬定藥物不良反映。5.1.3嚴(yán)重藥物不良反映是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命；2、導(dǎo)致持續(xù)性或明顯殘疾或機(jī)能不全；3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷。5.2質(zhì)量管理人員為公司藥物不良反映報(bào)告負(fù)責(zé)人員。5.3藥物不良反映報(bào)告內(nèi)容和記錄資料是加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理、指引合理用藥根據(jù)，不是解決藥物質(zhì)量事故根據(jù)。5.4發(fā)生可疑藥物不良反映，應(yīng)依照患者不同反映狀況作出停藥或其她相應(yīng)辦法，再按規(guī)定向關(guān)于部門(mén)報(bào)告。5.5報(bào)告范疇：5.5.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥物應(yīng)報(bào)告該藥物發(fā)生所有不良反映；新藥監(jiān)測(cè)期已滿藥物，報(bào)告該藥物引起新和嚴(yán)重不良反映。5.5.2進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥物發(fā)生所有不良反映；滿5年，報(bào)告該進(jìn)口藥物發(fā)生新和嚴(yán)重不良反映。5.6報(bào)告程序和規(guī)定：5.6.1公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥物不良反映狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司配合做好藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥物不良反映狀況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥物不良反映/事件報(bào)告表》，按月向ＸＸ市藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新或嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2公司如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書(shū)未載明可疑嚴(yán)重不良反映病例，必要以迅速有效方式報(bào)告ＸＸ縣藥物監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營(yíng)藥物引起可疑藥物不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥物監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7解決辦法：5.7.1對(duì)藥物監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用藥物，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)告知業(yè)務(wù)部停止該批號(hào)藥物銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.7.2本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥物不良反映報(bào)告而未報(bào)告，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥物不良反映資料人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果，依法承擔(dān)相應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任。5.8本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。環(huán)境衛(wèi)生管理制度目：規(guī)范本公司環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一種良好經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》。3、合用范疇：本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)合門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)合墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角。5.1.4藥物包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥物工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采用必要隔離辦法，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)導(dǎo)致不良影響或污染，以保證藥物質(zhì)量；5.2.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密，并采用防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其她污染設(shè)施，保證藥物不受損害。5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥物衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用品和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必要符合衛(wèi)生規(guī)定。5.3各單位衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲貫徹。5.4本制度自公司開(kāi)辦之日起每月考核一次。人員健康管理制度目：規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一種良好工作環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》第59條。3、合用范疇：本公司人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥物工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥物工作人員符合規(guī)定健康規(guī)定。5.2凡從事直接接觸藥物工作人員涉及藥物質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增長(zhǎng)視力限度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目檢查。5.4健康檢查不合格人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥物工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥物崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立公司和個(gè)人健康檔案。檔案至少保存三年。5.8保持個(gè)人衛(wèi)生5.81公司規(guī)定藥物經(jīng)營(yíng)人員個(gè)人衛(wèi)生必要做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。定期洗換工作服。5.82藥物經(jīng)營(yíng)區(qū)禁止抽煙、吃東西和大聲喧嘩。5.83藥物經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾雜物，不隨處吐痰。5.9本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。

質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核管理制度1、目：規(guī)范公司人員教誨培訓(xùn)工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)行細(xì)則》第58條。3、合用范疇：本公司質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1公司每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)關(guān)于規(guī)定及公司實(shí)際狀況制定教誨培訓(xùn)籌劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教誨培訓(xùn)籌劃制定、實(shí)行、監(jiān)督與考核。公司可以依照實(shí)際狀況恰當(dāng)調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必要在籌劃當(dāng)月完畢。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4公司對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等狀況浮現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5公司中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、學(xué)時(shí)、考核成果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教誨培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。5.10本制度自公司開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度1、目：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范疇：所有設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)行5、內(nèi)容：5.1健全設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備全過(guò)程管理，即從選購(gòu)、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故解決、更新改造直至報(bào)廢等全過(guò)程管理。5.4所有設(shè)備必要造冊(cè)登記，重要設(shè)備建立健全設(shè)備檔案管理。5.5定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1、目：對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精確真實(shí)有效，保證藥物質(zhì)量安全。2、根據(jù):《藥物管理法》、《藥物流通管理辦法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行條例。3、范疇：合用于我司使用所有儀器設(shè)備。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1所有用于檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。5.1.1正常使用中設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有也許影響測(cè)定成果，而又未到檢定周期設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才干使用。5.2、設(shè)備檢定與校準(zhǔn)5.2.1檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，檢測(cè)前要按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。5.2.2質(zhì)管部在每年年初制定檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)籌劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)行。5.2.3當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)管行政部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)籌劃進(jìn)行更改。5.2.4檢測(cè)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)周期，依照計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用頻繁限度和嚴(yán)酷限度、使用環(huán)境影響、測(cè)量精確度規(guī)定等來(lái)擬定或由質(zhì)量管理部按實(shí)際規(guī)定和使用狀況來(lái)擬定。5.2.5檢定、校準(zhǔn)周期可依照實(shí)際狀況作相應(yīng)調(diào)節(jié)，使用部門(mén)因工作需要確需修改周期，由使用部門(mén)闡明變更理由，行政部修改周期檢定、校準(zhǔn)籌劃。5.2.6對(duì)于因特殊狀況不能按籌劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)行政部批準(zhǔn)，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)組織檢定、校準(zhǔn)，同步依照檢定、校準(zhǔn)成果對(duì)此期間出具數(shù)據(jù)有效性作相應(yīng)解決。5.2.7行政部依照周期檢定、校準(zhǔn)籌劃，提前一種月把即將到期檢測(cè)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.2.8設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過(guò)載或未按規(guī)定操作失誤、或顯示成果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所規(guī)定規(guī)定范疇或其她方式表白有缺陷或超過(guò)規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并加以明顯標(biāo)記，如也許將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。5.2.9有些設(shè)備檢定技術(shù)規(guī)定較低且我司可以達(dá)到檢定規(guī)定或自行檢定或送有關(guān)計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。自行檢定必要按規(guī)定做好檢定記錄等。5.2.10檢定、校準(zhǔn)關(guān)于記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。5.3設(shè)備驗(yàn)證5.3.1設(shè)備購(gòu)買(mǎi)回來(lái)驗(yàn)收合格后，在投入使用前須進(jìn)行有效驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。5.3.2當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)行，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司有關(guān)部門(mén)構(gòu)成，普通對(duì)使用操作辦法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合辦法使用和操作。5.3.4驗(yàn)證前必要按使用檢測(cè)效果、目和設(shè)備有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基本，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制定詳細(xì)驗(yàn)證方案、偏差解決和防止應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制定驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行分析和評(píng)估，最后擬定一種最適合藥物質(zhì)量保證目驗(yàn)證成果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證成果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核擬定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證項(xiàng)目及相應(yīng)文獻(xiàn)方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文獻(xiàn)資料按規(guī)定留檔保存。5.3.6依照驗(yàn)證擬定參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4質(zhì)管部建立并保存重要檢測(cè)設(shè)備技術(shù)檔案。5.4.1技術(shù)檔案涉及如下內(nèi)容：（1）檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)；（2）制造廠名稱(chēng)、型號(hào)和編號(hào)，或其她唯一性標(biāo)記；（3）接受日期、啟用日期、接受時(shí)狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（4）當(dāng)前存儲(chǔ)地點(diǎn)；（5）歷次檢定或校準(zhǔn)證書(shū)和調(diào)試報(bào)告；（6）設(shè)備損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。（7）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等5.4.2設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證規(guī)定規(guī)定保管。5.5記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備有關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)精確。5.6檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到有關(guān)規(guī)定應(yīng)按規(guī)定降級(jí)使用或棄用。

記錄和憑證管理制度1、目：建立質(zhì)量管理關(guān)于記錄和憑證管理制度，保證質(zhì)量管理工作真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范疇：合用于公司所有與質(zhì)量關(guān)于記錄和憑證。4、職責(zé)：人事行政部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1記錄和票據(jù)設(shè)計(jì)一方面由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部門(mén)按照記錄、票據(jù)管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每月收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3記錄規(guī)定：5.3.1本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中涉及各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫(xiě)；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；5.3.2.3質(zhì)量記錄要筆跡清晰，及時(shí)精確、完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，記錄具備真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.4票據(jù)規(guī)定：5.4.1本制度中票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、配送傳遞票據(jù)。5.4.1.1購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)由供貨單位出據(jù)發(fā)貨憑證，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥物時(shí)簽收并保存配送單；5.4.1.2配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥物過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成所有傳遞票據(jù)，即總部依照配送籌劃形成藥物配送單，按照配送藥物信息流、物流流動(dòng)過(guò)程，對(duì)配送籌劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)送交接、門(mén)店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任有效證明。5.4.2總部購(gòu)進(jìn)藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.2.1各類(lèi)票據(jù)由有關(guān)部門(mén)人員按照關(guān)于法律、法規(guī)規(guī)定制作、填發(fā)。5.4.2.2嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。5.4.2.3購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保存5年，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過(guò)藥物有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)尋常檢查工作，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)審查工作，對(duì)不符合規(guī)定狀況提出改進(jìn)辦法。

藥物追溯管理制度1.目：以適當(dāng)辦法標(biāo)記藥物,擬定藥物類(lèi)別及檢查狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥物流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。2.根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通管理辦法》、《藥物追溯召回管理辦法》等法律法規(guī)。3.范疇：合用于本公司購(gòu)進(jìn)以及銷(xiāo)售浮現(xiàn)問(wèn)題藥物追溯召回全過(guò)程。4.職責(zé)：質(zhì)管部。5.內(nèi)容：5.1本制度所稱(chēng)藥物追溯召回，是指我司按照規(guī)定程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售存在安全隱患藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司或供應(yīng)商履行藥物追溯召回義務(wù)。安全隱患藥物重要涉及：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)導(dǎo)致也許危及人體健康和生命安全藥物，且該藥物尚未被藥物監(jiān)督管理部門(mén)確以為假藥或劣藥，但確認(rèn)前藥物生產(chǎn)公司已實(shí)行藥物追溯召回應(yīng)實(shí)用本制度。5.2接到生產(chǎn)公司或供應(yīng)商藥物追溯召回告知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)公司或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)公司或供應(yīng)商制定追溯召回籌劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋藥物追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.3因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥物質(zhì)量信息或藥物養(yǎng)護(hù)種類(lèi)信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷(xiāo)售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或供應(yīng)商，并向本地藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.4質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥物生產(chǎn)公司或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回籌劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔?，控制和追溯存在安全隱患藥物。5.5銷(xiāo)售部門(mén)接到追溯召回藥物告知后，應(yīng)及時(shí)停止銷(xiāo)售，依照銷(xiāo)售記錄擬定追溯召回范疇并告知客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用追溯召回藥物。業(yè)務(wù)銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)清理客戶(hù)追溯召回藥物庫(kù)存數(shù)量，配合有關(guān)部門(mén)收回工作。5.6儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)接到追溯召回藥物告知后，應(yīng)及時(shí)停止出庫(kù)。依照生產(chǎn)公司或供貨方追溯召回籌劃和公司質(zhì)量管理部門(mén)規(guī)定，安排追溯召回藥物儲(chǔ)存保管和運(yùn)送事宜。5.7發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患解決5.71質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)存在安全隱患藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)出停止銷(xiāo)售該藥物告知，同步在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中加停銷(xiāo)標(biāo)記，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行隔離控制。5.72銷(xiāo)售部門(mén)接到停銷(xiāo)告知后，應(yīng)依照銷(xiāo)售記錄及質(zhì)量管理部門(mén)安排，告知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用存在安全隱患藥物。5.73儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)應(yīng)將存在安全隱患藥物用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。5.74采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，規(guī)定其及時(shí)回答解決意見(jiàn)。5.75質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)向藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.8公司采購(gòu)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)必要建立和保存完整購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥物可溯源性。5.9質(zhì)量管理部門(mén)配合藥物生產(chǎn)公司、供貨商或者藥物監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查并提供關(guān)于材料。5.10藥物監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥物生產(chǎn)公司追溯召回藥物過(guò)程中，規(guī)定經(jīng)營(yíng)公司及時(shí)停止銷(xiāo)售該藥物，我司將依照關(guān)于規(guī)定，及時(shí)停止銷(xiāo)售該藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行追溯召回義務(wù)。5.11經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)公司追溯召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，以為追溯召回不徹底或需要采用更為有效辦法應(yīng)按照規(guī)定重新追溯召回或擴(kuò)大追溯召回范疇，并將執(zhí)行狀況報(bào)告本地藥物監(jiān)督管理部門(mén)和藥物生產(chǎn)公司或供應(yīng)商。5.12在藥物追溯召回過(guò)程中不履行職責(zé)，將按照公司有關(guān)規(guī)定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和詳細(xì)負(fù)責(zé)人予以嚴(yán)肅解決。

藥物質(zhì)量考核管理制度1、目：保證公司內(nèi)部各項(xiàng)制度執(zhí)行。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、依圍：合用于公司所有部門(mén)。4、職責(zé)：辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1由辦公室組織人員對(duì)公司總部各部門(mén)管理制度執(zhí)行狀況進(jìn)行考核，每半年一次。5.2門(mén)店經(jīng)理組織人員對(duì)本門(mén)店管理制度執(zhí)行狀況進(jìn)行考核，每半年一次。5.3由辦公室組織人員對(duì)各門(mén)店管理制度執(zhí)行自查狀況資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25℅；實(shí)地檢查每年不少于30%。5.4每次