11.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝'檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認

或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準。

A、質(zhì)量管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人

D、質(zhì)量管理負責(zé)人

答案：B

12.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期的結(jié)果，這一系

列的活動通常稱之為o

Av檢驗

B、驗證

Cv確認

D、校準

,B

13.驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房'設(shè)施'設(shè)備、檢驗

儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、質(zhì)量標準

B、檢驗方法

C、年度報告

D、驗證報告

14.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情

況應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、操作人員

B、經(jīng)批準的人員

C、經(jīng)授權(quán)的人員

D、本區(qū)工作人員

答案：C

15.在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

確認并簽注姓名和日期。

A、監(jiān)控員

B、車間技術(shù)人員

C、包裝操作人員

D、班長

答案：C

16.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一

批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的o

A、安全性

B、穩(wěn)定性

C、均一性

D、可追溯性

答案:C

17.文件應(yīng)當(dāng)標明題目'種類、目的以及。

A、文件編號

B、版本號

C、代碼

D、文件編號和版本號

答案:D

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定,以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。

A、年度總計劃

B、驗證總計劃

C、年度報告

D、驗證方案

答案:B

19.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱'規(guī)格、批

號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明。

A、狀態(tài)標識，狀態(tài)

B、標簽，流向

C、狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)

D、標識，流向

答案：C

20.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨

勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察

個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

21.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由()確

認并簽注姓名和日期。

A、監(jiān)控員

B、車間技術(shù)人員

C、生產(chǎn)操作人員

D、班長

答案C

22.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷SU劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為

A、不得對藥品或容器造成污染

B、潤滑效果優(yōu)先考慮

C、允許污染設(shè)備的外壁

D、成本低的優(yōu)先考慮

答案A

23.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

A、再驗證

B、再確認

C、再評估

D、再批a

答案：A

24是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。

A、文件

B、記錄

C、文件和記錄

D、標準

答案:A

25.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施,

必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)豞____報告。

A、市場監(jiān)督管理部門

B、當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、公安機關(guān)

答案:C

26.只有經(jīng)批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、質(zhì)量管理負責(zé)人

B、生產(chǎn)管理部門

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人

D、質(zhì)量管理部門

答案:D

27.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝的裝置。

A、排氣

B、倒灌

c、MM

D、消毒

彝B

28.GMP中明確要求，主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)容物.

A、名稱

B、流向

G狀態(tài)

D、名稱和流向

答案:D

29.GMP中明確要求，制藥用水管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免。

A、腐蝕

B、死角、盲管

C、

D、附屬物

養(yǎng)B

30.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后年。

A、—

B、二

C、三

D、四

統(tǒng)A

31.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號和批量的。

A、生產(chǎn)狀態(tài)

B、內(nèi)容

C、信息

D、要求

級A

32.包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量'質(zhì)量狀態(tài)，且與相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質(zhì)量標準

答案：B

33.E[]刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置____妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。

A、密閉區(qū)域

B、一般區(qū)域

C、專門區(qū)域

D、顯著區(qū)域

答案：C

34.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對的潛在影響。

A、生產(chǎn)過程

B、產(chǎn)品質(zhì)量

C、操作人員

D、設(shè)施設(shè)備

,B

35.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的

切工藝、搦乍規(guī)程僦力、

A、驗證

B、校準

C、確認

D、驗證和確認

答案:C

36.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無菌檢查

B、微生物檢查

C、pH值檢查

D、適用性檢查

答案:D

37.不合格的物料'中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準，并

有記錄。

A、質(zhì)量管理負責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負責(zé)人

答案：A

38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放

文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)______的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質(zhì)量管理部門

C、企業(yè)負責(zé)人

D、生產(chǎn)管理部門

答案:B

39.標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如

有）'有效期（如有）、、含量或效價、貯存條件。

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、首次開啟日期

D、水分

答案：C

40.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

A、設(shè)備的操作記錄

B、設(shè)備的維護和維修

C、設(shè)備的改造

D、設(shè)備的清洗

答案：B

41.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防措施的-

A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性、合理性和調(diào)查是否全面

D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

答案：B

42標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混

淆。

A、有缺損

B、完好

C、不合格

D、切割式

答案：D

43.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止

A、污染和交叉污染

B、污染

C、交叉污染

D、混淆

答案：A

44.制劑產(chǎn)品不得o

A、重新加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

彝A

45.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的內(nèi)進行。

A、功能間

B、稱量臺

C、稱量室

D、暫存間

C

46.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、

有效和質(zhì)■可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行'貯存、

發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和0

A、注冊要求

B、質(zhì)量標準

C、內(nèi)控標準

D、放行標準

統(tǒng)A

47.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ?/p>

品等相關(guān)的標準物質(zhì)。

A、藥品檢驗標準操作規(guī)程

B、標準圖譜

C、質(zhì)量標準

D、藥包材標準匯編

答案:B

48.質(zhì)量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中

間產(chǎn)品、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情

況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產(chǎn)品

答案:D

49.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其____的要求，對運輸有特殊要求的，其

運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認。

A、不拋灑

B、數(shù)量

C、保證質(zhì)量

D、環(huán)境

答案：C

50.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，

所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)______批準。

A、供應(yīng)管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、質(zhì)量管理部門

Dv財務(wù)管理部門

答案：C

51.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、原輔料

D、質(zhì)量標準

彝C

52.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)批準后方可采購。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人

D、質(zhì)量管理負責(zé)人

答案：A

53.成品放行前應(yīng)當(dāng)____貯存。

A、隔離

B、待驗

C、庫房

D、取樣

答案:B

54.GMP中規(guī)定，主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的.

A、操作規(guī)程

B、記錄

C、確認

D、文件規(guī)定

答案：A

55.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外

相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

A、工程部

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控部

D、質(zhì)量管理部門

答案:D

56.偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由的指定人員審核并簽字。

A、車間

B、采購部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案:D

57.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有

相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合的要求。

A、國家批準

B、注冊批準

C、質(zhì)■標準

D、藥品生產(chǎn)許可和注冊批準

答案：D

58.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝

材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后o

A、一年

B、兩年

C、五年

D、十年

答案:B

59.關(guān)鍵人員，尤其是應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、倉庫管理員

C、生產(chǎn)人員

D、生產(chǎn)負責(zé)人

答案：A

60.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清

晰醒目的標志，并在_____內(nèi)妥善保存。

A、隔離區(qū)

B、待驗區(qū)

C、庫房

D、取樣區(qū)

答案：A

61.確認或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的實施，并有記錄。

A、方案

B、方法

C、報告

D、限S

彝A

62.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在____的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

A驗證

B、確認

C、評估

D、驗證和確認

答案:B

63.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)確保相關(guān)信息已傳遞到和預(yù)防問題

再次發(fā)生的直接負責(zé)人。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、生產(chǎn)管理人

D、生產(chǎn)負責(zé)人

答案:A

64.GMP明確要求，應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確

稱量或計量，并作好O

A、標識

B、批號

C、質(zhì)量狀態(tài)

D、物料編碼

答案：A

65.GMP中規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

A、確認

B、驗證

C、評估

D、評價

答案:B

66.印刷包裝材料的版本變更時，宜____作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

A、棄除

B、收回

C、雌

D、以上都可

霹B

67.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、

清潔、維護和隹修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的、規(guī)格和批號等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C、設(shè)備名稱

D、儀器名稱

答案：A

68.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_____體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確

保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A、質(zhì)量控制

B、GMP

C、藥品質(zhì)量管理

D、質(zhì)量保證

答案：C

69.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的o必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差

的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

A、造成風(fēng)險

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：C

70.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計數(shù)

胃C

71.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作

和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A、驗證

B、校準

C、赧

D、驗證和確認

答案：A

72.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如或生產(chǎn)和包

裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

A、設(shè)備故障

B、重大變更

C、檢驗結(jié)果超標

D、生產(chǎn)異題改

答案:B

73.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的。

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

74.實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由部門保存。

A、行政部門

B、質(zhì)量管理部門

C、CAPA實施部門

D、生產(chǎn)部門

彼B

75.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、

經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、質(zhì)量計劃

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動

D、質(zhì)量目標

答案：D

76.____應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C、技術(shù)管理部門

D、研發(fā)部門

答案:B

77.生產(chǎn)用模具的采購'驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，

設(shè)()保管，并有相應(yīng)記錄。

A、專人

B、專柜

C、專人專柜

D、模具架

答案：C

78.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估?；厥仗幚砗蟮?/p>

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準日期

D、以上都不正確

答案:B

79.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、質(zhì)量標準

D、注冊要求

答案：C

80.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合_

的產(chǎn)品。

A、預(yù)定用途

B、注冊要求

Cv預(yù)定用途和法規(guī)

Dv預(yù)定用途和注冊要求

僦D

81.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和I罐設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注______

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號

答案:C

82.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，不得進入。切割式標簽或

其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

A、操作人員

B、未經(jīng)批準人員

C、未經(jīng)授權(quán)人員

D、非本區(qū)工作人員

答案:B

83.企業(yè)可以根據(jù)變更的、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主

要、次要變更）。

A、原因'范圍

B、原因'性質(zhì)

C、作用'原因

D、性質(zhì)、范圍

答案:D

84.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由____簽名批準放行。

A、生產(chǎn)負責(zé)人

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負責(zé)人

答案：C

85.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行.

并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

彝D

86.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在____的條件下存放。

A、清潔、潮濕

B、消毒、干燥

C、哈根

D、滅菌、干燥

答案：C

87.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行0,符合要求后方可用于生產(chǎn)。

A、評估

B、再確認

C、清潔

D、試機

級：B

88.必要時，生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允

許的間隔時限。

A、最短

B、最長

C、最小

D、上述都不對

答案：B

89.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

容：相關(guān)的物理、化學(xué)、和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬

的檢驗方法。

A、理化分析

B、儀器分析

C、微生物

D、動物試驗

答案：C

90.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期,并有相應(yīng)

的記錄。

A、檢查

B、測定

C、颯

D、消毒

答案：C

91.企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標準品或?qū)φ掌返?/p>

以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批I作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)

用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期。

A、內(nèi)控質(zhì)量標準

B、質(zhì)量標準

C、選擇條件

D、精制方法

答案：B

92.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動稱為

0

Av檢驗

B、驗證

C、確認

D、校準

答案：C

93.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以的工藝為依據(jù)。

A、國家批準

B、注冊批準

C、企業(yè)批準

D、內(nèi)控標準

答案：B

94.關(guān)于數(shù)條包裝線進行包裝的說法正確的是___o

A、為了防止混淆，不準數(shù)條線同時包裝

B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離

D、不同包裝線均有人員進行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離

答案：B

95.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內(nèi)容與部門核準的一致。

A、藥品監(jiān)督管理

B、衛(wèi)生管理

C、質(zhì)量也

D、生產(chǎn)管理

答案：A

96.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止____。

A、微生物的滋生

B、污染

C、姍

D、腐蝕

答案：A

97.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進

行額外相關(guān)項目的檢驗和o

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

彝D

98.G2作為質(zhì)量管理體系的一部分，是___的基本要求。

As藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證

B、藥品經(jīng)營做和質(zhì)餐保證

C、藥品生產(chǎn)窗里和質(zhì)量控^

D、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

答案C

99.標準液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標注最后一次標化的日期和，并有標化記錄。

A、標準化因子

B、校正因子

C、單因子

D、轉(zhuǎn)移因子

答案:B

100.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不

同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別o

A、記錄'存放

B、記錄'處理

C、眼存放^0^

D、以上都不是

答案:C

101.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠

得到有效控確認或驗證的______應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

A、范圍

B、范圍和程度

C、陲

D、內(nèi)容和程度

卷:B

102.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每

種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。

A、國家批準

B、注冊批準

C、企業(yè)批準

D、內(nèi)控標準

答案：C

103.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于____出入。

A、操作人員

B、經(jīng)批準的人員

C、經(jīng)授權(quán)人員

D、非本區(qū)工作人員

答案：B

104.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。

A、《中華人民共和國藥典》

B、制藥用水行業(yè)標準

C、USP制藥用水標準

D、飲用水

第：A

105.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在____監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負責(zé)人

器：A

多選題

1.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放()的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、

待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、待驗

B、合格

Cv不合格

D、退貨

E、召回

答案：ABCOE

2.任何偏離()等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，

應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，

并有調(diào)查報告。

A、生產(chǎn)工藝

B、物料平衡限JS

C、質(zhì)■標準

D、檢驗方法

E、乍規(guī)程

答案：ABODE

3.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在()的條件下存放。

A、安全

B、清潔

C、干燥

D、潔凈區(qū)

E、密閉

答案:BC

4.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制()

的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后

混合的操作()日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為()。

A、唯一

B、開始

C、獻

D、生產(chǎn)日期

E、生產(chǎn)批號

答案：ABD

5.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量()或()的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。

A、回顧

B、追溯

C、調(diào)查

D、考察

答案：BC

6.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂()，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)

的0o

A、采購合同

B、質(zhì)量協(xié)議

C、質(zhì)量責(zé)任

D、義務(wù)

答案:BC

7.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的0、代碼、()和標識，確保生

產(chǎn)所用。或。正確且符合要求。

A、名稱

B、批號

C、物料

D、中間產(chǎn)品

Ex成品

答案：ABCD

8.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立0,最大限度地降低人

員對0的風(fēng)險。

A、人員衛(wèi)生操作規(guī)程

B、人員操作規(guī)程

C、藥品生產(chǎn)造成污染

D、藥品質(zhì)量造成污染

答案：AC

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的()，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

A、人員

B、廠房

C、噓

D、設(shè)備

E、文件

答案：ABCD

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有()、()或其他可能()疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

A、傷口

B、患有傳染病

C、皮膚病

D、污染藥品

答案：ABD

11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立0。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗

前應(yīng)當(dāng)接受()，以后每年至少進行()健康檢查。

A、健康檔案

B、健康檢查

C、一次

D、二次

答案：ABC

12.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和()，設(shè)立()并()負責(zé)管理。

A、監(jiān)測管理制度

B、專門機構(gòu)

C、配備專職人員

D、配備兼職人員

答案：ABC

13.有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取()或其他有效防止()、()或

()的措施。

Av隔離

B、分隔

C、污染

D、交叉污染

E、混淆

答案：ACDE

14.實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，

應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于()、()和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

A、檢驗

B、樣品處置

C、留樣

D、樣品銷毀

答案：BC

15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變()供應(yīng)商的，還

需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的()及。。

A、次要物料

B、主要物料

C、留樣

D、驗證

E、穩(wěn)定性考察

答案：BDE

16.以下哪些為生產(chǎn)管理負責(zé)人的主要職責(zé)：0

A、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程

C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門

D、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)

E、確保完成各種必要的驗證工作

答案：ABODE

17.以下哪些為質(zhì)置管理負責(zé)人的主要職責(zé)：0

A、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要

求和質(zhì)量標準

B、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更

C、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理

D、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理

E、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告

答案：ABCDE

18.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)0、()以及()有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，

未得出結(jié)論前，0不得放行。

A、待包裝產(chǎn)品

B、印刷包裝材料

C、成品數(shù)量

D、成品

E、半成品

答案：ABCD

19.包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括()、。等。

A、包裝

B、分裝

C、灌裝

D、貼簽

答案:BD

20.召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有()。產(chǎn)品()、()以及()情況應(yīng)當(dāng)

在報告中予以說明。

A、最終報告

B、發(fā)運數(shù)量

C、已召回數(shù)量

D、數(shù)量平衡

E、召回進度

答案：ABCO

21.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：在批準放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)

量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和GMP要求，并確認以下各項內(nèi)容：()

所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適

當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

B、已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到

批準；

E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

答案：ABCDE

22.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低。和0、()或()風(fēng)險的措施。

A、污染

B、交叉污染

C、碗

D、差錯

E、混批

答案：ABCD

23.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的0,所有投訴、調(diào)查的

信息應(yīng)當(dāng)向。通報。

A、調(diào)查和處理

Bv跟蹤

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負責(zé)人

E、生產(chǎn)管理負責(zé)人

AC

24.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進行獨立'系統(tǒng)、全面的（），也可由外部人員或?qū)＜?/p>

進行獨立的0。

A、自查

B、自檢

C、質(zhì)重審I十

D、質(zhì)量評估

答案：BC

25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細記錄、（）、（）,

及時采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）報告。

A、評價

B、調(diào)查和處理

C、風(fēng)險

D、質(zhì)量管理部門

E、藥品監(jiān)督管理部門

答案：ABCE

26.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和（），確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，

必須查明原因，確認無潛在質(zhì)■風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品艇。

A、產(chǎn)量

B、質(zhì)量

C、物料平衡

D、收率

E、損耗

答案：AC

27.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（）

A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼

B、產(chǎn)品批號

C、數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）

D、生產(chǎn)工序（必要時）

E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）

答案：ABODE

28.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）、（）和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以

及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

A、空間

B、照明

CvzmJS

D、濕度

E、通風(fēng)

答案：BODE

29.GMP1乍為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)

定用途和注冊要求的藥品。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯

E、儂

答案：ABCD

30.物料指0、（）和（）等。

A、原料

B、輔料

c、

D、中間產(chǎn)品

E、成品

答案：ABC

31.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，

均應(yīng)當(dāng)符合（）和（）的有關(guān)要求。

A、工藝規(guī)程

B、藥品生產(chǎn)許可

C、注冊

D、研發(fā)

答案:BC

32?質(zhì)量受取的0

A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)

報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動

B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、

藥品注冊要求和質(zhì)量標準

C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記

錄，并納入批記錄

D、批準并監(jiān)督委托檢驗

E、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)

答案：ABC

33.潔凈區(qū)是需要對環(huán)境中（）及（）數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）,其建筑結(jié)

構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

A、人員

B、溫濕度

C、塵粒

D、微生物

E、設(shè)備

答案:CD

34.應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負

責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于()和()部門；如產(chǎn)品召回負責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向

質(zhì)量受權(quán)人通報召回賄情況。

A、質(zhì)量

B、生產(chǎn)

C、市場

D、銷售

答案：CD

35.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的0、

()、()將偏差分類(如重大、次要偏差)。

A、發(fā)生時間

B、發(fā)生地點

C、性質(zhì)

D、范圍

E、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度

答案：CDE

36.()、()、()和。的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標志，并在

隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、不合格的物料

B、半成品

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

E、成品

答案：ACDE

37.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備

已處于?；颍ǎ?，無0、文件或與。。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、清潔

B、待用狀態(tài)

C、上批遺留的產(chǎn)品

D、本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料

E、說明書

答案:ABCD

38.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合0

和。的原則。

A、隨機發(fā)貨

B、先進先出

C、近效期先出

D、遠效期先出

答案:BC

39.。的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方

法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

A、不合格

B、退貨

C、合格

D＞召回

E、待驗

答案：ABD

40.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：（）

A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號

C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）

D、有效期或復(fù)驗期

E、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

答案：ABCD

41.企業(yè)出現(xiàn)（）、（）或其他0,應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

A、停產(chǎn)

B、生產(chǎn)失誤

C、藥品變質(zhì)

D、重大質(zhì)量問題

答案：BCD

42.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆'差錯等風(fēng)險，確

保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合()和0的藥品。

A、用藥途徑

B、預(yù)定用途

C、研發(fā)要求

Dv注冊要求

E、放行要求

答案:BD

43.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)

容至少包括()、規(guī)格'()、()和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更

新。

A、送貨人

B、物料名稱

C、物料標準

D、質(zhì)量標準

E、生產(chǎn)商名稱

答案：BDE

44.應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的

目標：0

A、設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

B、安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施'設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準;

C、運行確認應(yīng)當(dāng)證明廠房'設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

D、性能確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)

符合標準；

E、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)

定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

答案：ABCDE

45.生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)包括：

A、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認

B、確保完成生產(chǎn)工藝驗證

C、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)

D、保存記錄

E、確保完成自檢

答案：ABCD

46.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。

A、電子秤

B、衡器

C、量具

D、儀器和儀表

答案：BCD

47.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。（）、（）和（）不應(yīng)當(dāng)作

為非本區(qū)工作人員的直接通道。

A、生產(chǎn)

B、貯存

C、物料

D、質(zhì)■控制區(qū)

答案：ABD

48.企業(yè)的廠房、設(shè)施'設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的0、

()和()進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A、質(zhì)量標準

B、生產(chǎn)工藝

C、操作規(guī)程

D、檢驗方法

E、^2^

答案：BCO

49.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)()，不得與藥品發(fā)生()、吸附藥品

或向藥品中釋放物質(zhì)。

A、平整

B、光潔

C、易清洗或消毒

D、耐腐蝕

E、化學(xué)反應(yīng)

答案：ABCOE

50.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及()、必要的()

應(yīng)當(dāng)貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必

要，還應(yīng)當(dāng)標明()。

A、主備

B、操作室

C、生產(chǎn)車間

D、生產(chǎn)工序

答案：ABD

51.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。

內(nèi)容包括：0、0、批號、切功、施日期、檢查項目略果、

()及()簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

A、操作間編號

B、產(chǎn)品名稱

C、質(zhì)量管理人員

D、清場負責(zé)人

E、復(fù)核人

答案：ABDE

52.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合()，應(yīng)當(dāng)能夠最大

限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于0、()和()。

A、藥品生產(chǎn)要求

B、清潔

C、操作

D、維護

E、使用

答案：ABCD

53.待驗指()，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投

料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

A、原輔料

B、包裝材料

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

E、成品

答案：ABODE

54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的0、記錄、0、()以

及所采取的()，并有相應(yīng)的記錄。

A、報告

B、調(diào)查

C、

D、糾正措施

E、預(yù)防措施

答案：ABCD

55.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品()、()以及物料對()

的影響程度等因素。

A、質(zhì)■標準

B、質(zhì)量風(fēng)險

C、物料用量

D、藥品質(zhì)量

E、藥品產(chǎn)量

答案：BCD

56.應(yīng)當(dāng)保存()、()、()建造或改造后的竣工圖紙。

A、廠房

B、公用設(shè)施

C、固定管道

D、辦公樓

E、食堂

答案：ABC

57.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有()，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到

的所有情況、評價的結(jié)論以及提出()的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告()。

A、自檢報告

B、糾正和預(yù)防措施

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)高層管理人員

E、企業(yè)法人代表

答案：ABD

58.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，

以確認0,以及()，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當(dāng)

考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。

A、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

B、工藝穩(wěn)定可靠

C、原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性

D、偏差可控

E、法規(guī)符合性

答案：BC

59.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立0,同時建立完整的()，

以保證系統(tǒng)有效運行。

A、質(zhì)量保證系統(tǒng)

B、質(zhì)量管理系統(tǒng)

C、文件體系

D、記錄體系

E、操作規(guī)程

AC

60.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識

別標志，標明所用產(chǎn)品的。和。。

A、劑型

B、名稱

C、批號

D、規(guī)格

E、數(shù)量

答案:BC

61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)()或()審核或批

準的培訓(xùn)方案或計戈J,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

A、企業(yè)負責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負責(zé)人

C、質(zhì)量管理負責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法人代表

答案:BC

62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、

有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品0的全過程中，確保所生產(chǎn)的

藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

A、生產(chǎn)

B、^$0

C、產(chǎn)品放行

D、貯存

E、發(fā)運

答案：ABCDE

63.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低

產(chǎn)生()的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的()。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯

E、消毒或滅菌

答案：ABODE

64.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照。或()執(zhí)行，并有記錄。

A、操作規(guī)程

B、質(zhì)量標準

C、工藝規(guī)程

D、文件

E、注冊工藝

答案：AC

65.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備。、()等必要的工具書，以及?；?。等相

關(guān)的標準物質(zhì)。

A、藥典

B、標準圖譜

C、標準品

D、對照品

E、參考品

答案：ABCO

66.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、0、0、0

和0,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生

遺漏或差錯。

A、半成品

B、蝌

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

E、成品

答案：BCDE

67.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對()、()、()、自檢或外部

檢查結(jié)果、工藝性能和()等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

A、投訴

B、召回

C、偏差

D、質(zhì)量監(jiān)測趨勢

E、設(shè)備故障

答案：ABCD

68.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行()，會同有關(guān)部門對主

要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行()，并對質(zhì)量評估不符合要求

的供應(yīng)商行使0。

A、質(zhì)量評估

B、現(xiàn)場質(zhì)量審計

C、否決權(quán)

D、放行權(quán)

答案：ABC

69.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,

包括確保藥品質(zhì)量符合()的有組織、有計劃的()。

A、放行要求

B、預(yù)定用途

C、全部活動

D、全部過程

答案:BC

70.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：0

A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密

封性的檢查情況和檢驗結(jié)果

B、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定

C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準放行

D、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要

答案：ABC

71.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與()和()相適應(yīng)。

A、產(chǎn)品性質(zhì)

B、生產(chǎn)品種

C、生產(chǎn)規(guī)模

D、法規(guī)要求

E＞生產(chǎn)產(chǎn)量

AC

72.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)()、()。

A、無毒

B、耐腐蝕

G安全

D、環(huán)保

E、美觀

AB

73.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確0,防止污染、

交叉污染、混淆和差錯。

A、接收

B、貯存

G發(fā)放

D、使用

E、發(fā)運

答案：ABCDE

74.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料()、()、()的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準

的印刷包裝材料原版實樣。

A、設(shè)計

B、審核

G批準

D、使用

E、銷毀

答案：ABC

75.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如()或生產(chǎn)和包裝

有。的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)

當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

A、重大變更

B、工藝驗證

C、重大偏差

D、偏差

答案:AD

76.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有

發(fā)生。或。的可能。

A、差錯

B、混淆

C、交叉污染

D、污染

答案：BC

77.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。

必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。

A、5

B、10

C、15

D、壓差梯度

E、隔離

答案：BD

78.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、無顆粒物脫

落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行0。

A、平整光滑

B、無裂縫

C、接口嚴密

D、維護

E、消毒

答案：ABCE

79.物料的留樣：制劑生產(chǎn)用每批。和與（）均應(yīng)當(dāng)有留樣。

A、原輔料

B、藥品直接接觸的包裝材料

C、原料

D、包裝材料

答案：AB

80.應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要（）、。以及（）的問題，并

采取相應(yīng)措施。

A、重視

B、警覺

C、重復(fù)出現(xiàn)

D、可能需要從市場召回藥品

E、需要銷毀藥品

答案：BCD

81.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期

進行（）和0,確保其操作功能正常。

A、校準

B、檢查

C、維護

D、保養(yǎng)

E、使用

答案：AB

82.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、（）、（）的文件和記錄。

A、采購

B、安裝

C、確認

D、銷毀

E、維護

答案：ABC

83.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

保持（）或采取。，防止0、（）并便于清潔。

A、正壓

B、相對負壓

Cv專門的措施

D、粉塵腌

E、般也污染

答案：BCOE

84.操作人員應(yīng)當(dāng)避免()直接接觸藥品、與藥品直接接觸的()和()。

A、裸手

B、包裝材料

C、包裝機

D、設(shè)備表面

答案：ABD

85.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀

器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)0、0。

Av及時

B、準確

G可靠

D、正常

E、完整

答案：BC

86.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的0物料供應(yīng)商

批準的程序。

A、資質(zhì)

B、選擇的原則

C、質(zhì)?評估方式

D、標準

答案：ABCD

判斷題

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。

A、正確

B、錯誤

答案;A

2.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品荀娜后一年。

A、正確

B、錯誤

A

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確

保藥品質(zhì)■符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A、正確

B、錯誤

答案:A

4.運輸確認時，長途運輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。

A、正確

B、錯誤

答案：A

5.返工指將某出產(chǎn)工^的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品

的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進行再加工，以符合預(yù)

定的質(zhì)量標準。

A、正確

B、錯誤

,B

6.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

A、正確

B、錯誤

答案：A

7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中明確規(guī)定，物料應(yīng)當(dāng)由指定人

員簽名批準放行。

A、正確

B、錯誤

答案：A

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一批的原

輔料正確無誤。

A、正確

B、雌

9.驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀

器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方卻能^

A、正確

B、錯誤

答案：A

10.企業(yè)可以采用不經(jīng)過驗證的替代方法，達到藥品生產(chǎn)質(zhì)置管理規(guī)范的要求。

A、正確

B、錯誤

級：B

11.當(dāng)清潔驗證使用人工清潔程序時，應(yīng)當(dāng)評估影響清潔效果的各種因素，如操

作人員、清潔規(guī)程詳細程度（如淋洗時間等）,對于人工操作而言，如果明確了

可變因素，在清潔驗證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。

A、正確

B、錯誤

答案：A

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行GMP,堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙的行為。

A、正確

B、錯誤

答案：A

13.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有

發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

A、正確

B、錯誤

答案：A

14.生產(chǎn)期間使用的主要生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，只需標明設(shè)備編號就可以。

A、正確

B、錯誤

統(tǒng)B

15.因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)?評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)增加對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。

A、正確

B、錯誤

答案：A

16.質(zhì)量風(fēng)險卸理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前聰或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險

進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

A、正確

B、錯誤

答案：A

17.驗證總計劃中不必包含“確認與驗證的基本原則”

A、正確

B、錯誤

答案:B

18.對運輸有廨要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準文件、質(zhì)

量標準中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。

A、正確

B、錯誤

答案：A

19.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。

A、正確

B、錯誤

答案：A

20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（201陣修訂）中明確規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不可設(shè)中

間控制區(qū)域。

A、正確

B、錯誤

答案:B

21.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件，可以放在工

作現(xiàn)場。

A、正確

B、錯誤

統(tǒng)B

22.質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)■的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。

A、正確

B、錯誤

霹B

23.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析無需回顧質(zhì)量原因?qū)е碌恼倩亍?/p>

A、正確

B、錯誤

答案:B

24.某制藥企業(yè)根據(jù)要求制定召回操作規(guī)程，并定期對其召回程序進行有效性評

估。

A、正確

B、錯誤

答案:A

25.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

A、正確

B、錯誤

答案:A

26.產(chǎn)品生命周期為產(chǎn)品從上市直至退市的所有階段。

A、正確

B、錯誤

*B

27.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

A、正確

B、錯誤

答案：A

28.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時，可先放行成品后再進行跟蹤調(diào)查。

A、正確

B、錯誤

彝B

29.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混

淆。

A、正確

B、錯誤

級：A

30.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終

包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)至少為待包裝品。

A、正確

B、錯誤

答案:B

31.成品為已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

A、正確

B、錯誤

答案：A

32.糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工

藝。

A、正確

B、錯誤

答案：A

33.GMP中規(guī)定，申請變更部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

A、正確

B、錯誤

彼B

34.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與成品相同。

A、正確

B、錯誤

答案:B

35.運輸過程中僅需要考慮溫度對產(chǎn)品的影響。

A、正確

B、錯誤

級：B

36.如無法采用清潔驗證的方式來評價設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備

生產(chǎn)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

37.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標識。

A、正確

B、錯誤

答案:A

38.持續(xù)工藝確認中當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當(dāng)進行評估并采取相應(yīng)的措施。

A、正確

B、錯誤

答案：A

39.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目

A、正確

B、錯誤

級A

40.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析必須回顧所有微小偏差、重大偏差的調(diào)查、所采取的整改

措施和預(yù)防措施的有效性。

A、正確

B、錯誤

級：B

41.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)考慮需要進行

額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

A、正確

B、錯誤

級：B

42.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、正確

B、錯誤

答案：A

43.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)?/p>

照品等相關(guān)的標準物質(zhì)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

44.應(yīng)當(dāng)在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價

細菌內(nèi)毒素污染。

A、正確

B、錯誤

答案:A

45.產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

A、正確

B、錯誤

答案：A

46.變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)■的潛在影響。

A、正確

B、錯誤

答案：A

47.在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的關(guān)鍵

工序或步驟進行監(jiān)督。

A、正確

B、簸

48.質(zhì)?風(fēng)險進行評估時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作經(jīng)驗進行，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A、正確

B、錯誤

,B

49.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)神藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。

A、正確

B、簸

答案：A

50.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

A、正確

B、錯誤

答案：A

51.清潔驗證指有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合

藥品生產(chǎn)的要求。

A、正確

B、簸

52.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進行清潔驗證模式時，應(yīng)當(dāng)對最差條件產(chǎn)品的選

擇依據(jù)進行評價，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時，需再次進行評價。

A、正確

B、錯誤

A

53.對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的計算機化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)

定以哪個（電子數(shù)據(jù)還是紙質(zhì)打印文稿）為主數(shù)據(jù)。

A、正確

B、錯誤

答案:A

54.職責(zé)確需委托的，可以委托給上一級管理人員。

A、正確

B、錯誤

彝B

55.藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

A、正確

B、錯誤

A

56.在清潔驗證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。

A、正確

B、錯誤

舞：A

57.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何

一批已經(jīng)發(fā)運銷售的產(chǎn)品。

A、正確

B、筋

答案:A

58.崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)

當(dāng)過多。

A、正確

B、錯誤

A

59.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。

A、正確

B、錯誤

輜A

60.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清

晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、正確

B、錯誤

A

61.確認和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認。

A、正確

B、錯誤

穌：A

62.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及其他部門的人員應(yīng)對質(zhì)量管理部門對物料供

應(yīng)商作出質(zhì)量評估予以干預(yù)。

A、正確

B、錯誤

霹B

63.質(zhì)量控制實驗室必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜

電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

A、正確

B、錯誤

統(tǒng)：A

64.為節(jié)約生產(chǎn)成本，某藥企規(guī)定最多可以將3個批次的藥品并為一個合箱銷售，

但需在合箱外清楚標明全部批號，并建立合箱記錄。

Ax正確

B、錯誤

統(tǒng)B

65.除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

66.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險

的級別相適應(yīng)。

A、正確

B、簸

答案：A

67.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A、正確

B、錯誤

答案：A

68.產(chǎn)品的放行應(yīng)確認所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，

或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)THra。

A、正確

B、的

答案：A

69.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，管理人員以及供應(yīng)商、經(jīng)

銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

級B

70.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

A、正確

B、錯誤

答案：A

71.制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。

A、正確

B、簸

答案：A

72.工藝驗證應(yīng)在安裝確認、運行確認和性能確認之前完成。

A、正確

B、錯誤

答案:B

73.為確認與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行清潔驗證。

A、正確

B、錯誤

答案：A

74.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢的需要。

A、正確

B、錯誤

彝B

75.企業(yè)自檢組織時，應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確

認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、

產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目不定期進行檢查。

A、正確

B、錯誤

級：B

76.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄，能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，發(fā)運記錄內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱'規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日

期、運輸方式等。

A、正確

B、錯誤

答案：A

77.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、

質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。

A、正確

B、錯誤

答案：A

78.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管

理部門的審核。

A、正確

B、錯誤

霹B

79.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)

品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

A、正確

B、錯誤

球A

80.清潔驗證時活性物質(zhì)殘留物可接受標準應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個設(shè)備潛在

的累積效應(yīng)。

A、正確

B、錯誤

霹A

81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細記錄、評價、調(diào)查