眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定Part8:Determinationofs(ISO11987:2012,Ophthalmicoptics—Contactlenses—Determinationof國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 I 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4原理 15一般要求和建議 6測試介質(zhì) 27試驗裝置 28測試樣品 29試驗程序 310結(jié)果表述 11試驗報告 4參考文獻(xiàn) 5I——更改了“范圍”(見第1章，2012——用規(guī)范性引用的GB/T11417.1替換了ISO18369-1(見第3章),以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，增——增加了非無菌方式提供的接觸鏡的包裝要求(見8.3),使其規(guī)定更明確；請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任?！?012年首次發(fā)布為GB/T11417.8—2012;Ⅲ——第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)。目的在于規(guī)定接觸鏡在模擬日光照射下老本文件所涉及的試驗旨在獲取信息，以便能夠?qū)佑|鏡的有效期和推薦研究的目的是確定接觸鏡的質(zhì)量如何隨著時間的變化和各種環(huán)境因素的影響而息，推薦貯存條件以保證在整個預(yù)計有效期內(nèi)(例如在貯存1眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T11417.1眼科光學(xué)接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范(GB/T11417.1-GB11417.2眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡GB11417.3眼科光學(xué)接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡GB/T11417.4眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液(GB/T11417.4—2012,GB/T11417.5眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗方法(GB/T11417.5—2012,GB/T11417.6眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法GB/T11417.1界定的術(shù)語和定義適用于本文穩(wěn)定性的研究結(jié)果宜盡可能反映在接觸鏡生產(chǎn)和有效期到期時所應(yīng)有的特26.2接觸鏡應(yīng)在包裝液中測量，或在GB/T11417.4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡后進(jìn)行測量，或干態(tài)測量。在所有試驗階段應(yīng)采用相同的測試介質(zhì)。對測試介質(zhì)的選擇應(yīng)在風(fēng)險評估和試驗方案中進(jìn)行加速試驗可能需要額外的貯存條件，例如35℃±2℃和45℃±2℃。對于裝在半滲透容器中的產(chǎn)品，低相對濕度(例如相對濕度10%～20%)會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影度。附加特性，測量時應(yīng)根據(jù)接觸鏡的自身特性以及風(fēng)險評估結(jié)果選擇。若產(chǎn)品是以無菌方式提供通過模壓或離心澆鑄方式制作的接觸鏡，在初始生產(chǎn)時其后頂焦度通常限定在0D至一5D范圍內(nèi)。在這種情況下，穩(wěn)定性研究應(yīng)對極端后頂焦度的接觸鏡進(jìn)行測試。若后頂焦度范圍在此之后有所后頂焦度范圍的選擇可根據(jù)具體測試方法要求進(jìn)行調(diào)整。8.2受試鏡片應(yīng)從不少于兩個批次的接觸鏡材料中且最好有一定生產(chǎn)量的產(chǎn)品中隨機抽取。包裝材料本身也可能會有游離物質(zhì)被萃取到溶液中，而影響接觸鏡的性能和安全性。制造商在選8.4對包裝液的穩(wěn)定性也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)為包含在溶液規(guī)定中的參數(shù)(例如pH值、滲透接觸鏡有效期常受包裝材料的水蒸氣滲透性、接觸鏡的水合程度和(或)鹽濃度對參數(shù)變化敏感度39.1.1測量并記錄每一個測試批次中足量接觸鏡的初始性能參數(shù)和溶液性能。利用唯一標(biāo)識區(qū)別每每一個測試批次中足量樣品應(yīng)貯存在可控的貯存箱內(nèi)，并有條件在指定時數(shù)的測試(見7.2)。這些有代表性的樣品的參數(shù)和性能可用來確定穩(wěn)定b)測量后頂焦度、總直徑、曲率半徑以及經(jīng)風(fēng)險評估確定并在試驗方案中規(guī)定的其他性能和c)記錄測得的每一個鏡片的性能和參數(shù)。9.1.6在試驗的起始點和最終點時，按GB/T11417.實不合格接觸鏡結(jié)果的有效性。額外測試的試驗要求應(yīng)在試驗方案9.2.1若需要進(jìn)行加速試驗，選擇足量接觸鏡貯存于356個月的實時試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)。用于實時試驗的測試批次應(yīng)與用于加速試驗的測試批次相同。每一個測試批次中足量樣品宜貯存在可控的貯存箱內(nèi)，并有條件在指定時間間隔內(nèi)進(jìn)行性能和參4數(shù)的測試(見7.2)。這些有代表性的樣品的參數(shù)和性能可用來確定穩(wěn)定b)測量后頂焦度、總直徑、曲率半徑以及經(jīng)風(fēng)險評估確定并在試驗方案中規(guī)定的其他性能和9.2.7在試