GJB9001C-2017設計和開發(fā)過程控制程序含記錄表格1目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客需求、期望及有關法律、法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產品設計和開發(fā)，包括引進產品的轉化、定型產品的技術改進等。3職責3.1主管領導：負責批準重要產品的設計輸出的產品總圖、裝配圖、大型系統(tǒng)圖等，項目建議書、試生產報告、復雜產品的風險分析報告等，批準設計和開發(fā)計劃書。3.2系統(tǒng)事業(yè)部：負責整機設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調、實施工作；負責新產品的總裝、試驗等。還需編制產品裝配作業(yè)文件。3.3板卡事業(yè)部:負責板卡設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調、實施工作；負責新產品的調試、測試等；負責新板卡的加工試制和生產。3.4結構事業(yè)部：負責整機結構、機箱設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調、實施工作；負責新產品的試裝等；還需編制產品加工工藝文件；負責機箱/樣品的加工試制和生產。4工作程序系統(tǒng)事業(yè)部/板卡事業(yè)部/結構事業(yè)部接收到一項新產品設計開發(fā)任務時，首先確定該產品的設計開發(fā)負責人/設計開發(fā)組的組成，然后按以下步驟進行設計開發(fā)活動：4.1設計和開發(fā)策劃4.1.1系統(tǒng)事業(yè)部負責整機類，板卡事業(yè)部負責主板板卡類，結構事業(yè)部負責計算機機箱類產品的設計、開發(fā)的策劃；設計開發(fā)負責人對相應產品、項目進行設計和開發(fā)策劃，形成設計和開發(fā)計劃（見附表IQM14-2）；對于有軟件設計的產品要編寫《軟件設計開發(fā)計劃》。4.1.2設計和開發(fā)策劃時，應確定：a)設計和開發(fā)階段的劃分和各階段的進度。公司產品的設計和開發(fā)通常分以下幾個階段:---設計開發(fā)準備階段。主要活動是設計開發(fā)策劃；設計開發(fā)輸入確定。---方案設計階段。主要是進行產品的方案設計。---工程研制階段。主要是進行工程圖紙、工藝文件等技術文件的設計，試制出樣機等。---定型階段。主要是做出正式機器經過試用，證實滿足使用要求而進行設計開發(fā)確認或定型。b)各階段設計和開發(fā)評審、驗證、確認活動的安排；c)參與設計、開發(fā)的人員分工、職責與權限以及接口關系。4.1.3對軍工產品的設計和開發(fā)策劃還要確定：a)編制產品設計和開發(fā)計劃。需要時，應編制預先規(guī)劃產品改進的計劃；b)設計、制造和服務等相關專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動；c)識別制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的措施（見附表IQM14-3）；d)提出并實施產品標準化要求,確定設計和開發(fā)中應使用的標準、規(guī)范和準則；e)運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術進行產品設計和開發(fā)（綜合保障性要求按顧客要求或設計任務書確定）（見IQM14-4）；f)對復雜產品進行特性分析，并形成分析報告；g)對產品設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材，在論證的基礎上，確保經過試驗和鑒定符合要求后方可用于產品（IQM14-5）；h)按規(guī)定要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資源，如使用說明書，維護說明書，備件、附件等（見附表IQM14-6）；l)按軟件工程方法，設計和開發(fā)計算機軟件。4.1.4設計開發(fā)負責人對相應產品設計開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理和協(xié)調。4.1.5隨著設計和開發(fā)工作的進展，設計開發(fā)負責人應根據實際情況，對設計和開發(fā)計劃進行相應的更新。4.2設計和開發(fā)的輸入4.2.1設計開發(fā)負責人在與產品有關要求確定的基礎上，將其要求具體化，并轉化為可驗證的特性，形成《設計開發(fā)輸入要求》（見附表IQM14-7）。輸入的內容一般包括：a)產品的功能和性能要求，一般應包含在合同、訂單或技術協(xié)議等文件中；b)與產品相關的法律、法規(guī)及標準的要求；c)產品的使用環(huán)境、對外接口與安裝條件的要求；d)以往類似設計提供的適用信息，如成熟的技術；e)設計和開發(fā)所必須的其他要求。4.2.2設計開發(fā)負責人組織有關人員進行評審，形成《設計開發(fā)輸入評審報告》（見附表IQM14-8），以確保輸入是充分的和適宜的，要求完整、清楚，并且沒有自相矛盾的問題。4.3方案設計設計開發(fā)負責人進行方案設計及可靠性初步預計（或其他人），形成“方案報告”和《可靠性預計報告》，并準備提交進行設計開發(fā)評審（注：在爭取任務時，如果有初步的方案報告，此時的方案設計，可對原方案報告進行修改，形成新的方案報告）。設計負責人確定評審級別，即部級或公司級評審。通常用會議的方式進行評審（見附表IQM14-9）4.3.1方案/可靠性評審要達到的目的是：a)系統(tǒng)評價設計和開發(fā)輸出是否滿足要求，以確定是否可轉工程研制階段的工作；b)通過評審識別存在的任何問題，針對問題產生的原因提出必要的措施。4.3.2設計、開發(fā)評審由相關的主管部門組織評審組，指定一名能夠勝任評審工作的人為組長；評審的參加者除相關的技術人員外，還應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表，需要時邀請顧客參加。（相關技術人員不評審自己的設計，只對設計情況進行介紹并答疑。）4.3.3相應的主管評審部門要記錄評審內容、評審結果以及采取的任何措施。4.3.4對所采取的措施要跟蹤驗證，并將驗證的結果和評審的結論通報顧客4.4工程研制4.4.1按職責分工，分別進行圖紙、工藝文件的設計、可靠性詳細預計及生產和服務所需的其他文件的編制。設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出（見附表IQM14-10/11）。4.4.2設計和開發(fā)輸出的圖樣和技術文件，由各事業(yè)部進行審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查。4.4.3設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購產品的明確要求，以及生產和服務提供所需的產品圖樣、技術條件、過程規(guī)范等；c)包含或引用產品接收準則；d)規(guī)定對產品安全和正常使用所必須的產品特性；e)編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在零組件目錄以及產品設計圖上進行標識（目前我公司產品不復雜，沒有進行特性分析，所以也沒有本條款的內容）；f)規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求。4.4.4根據前面確定的評審級別，對這些文件進行評審。（見附表IQM14-12）公司按IQM4.8-2017《新產品試制控制程序》，制作樣機并對新產品試制過程實施控制。4.5設計和開發(fā)驗證設計人員按照以下要求，對樣機進行測試和必要的試驗，正式達到了《設計開發(fā)輸入要求》，再提交檢驗員進行檢驗和試驗，證實該產品的設計開發(fā)輸出達到了設計開發(fā)輸入的要求，可轉入下階段。4.5.1設計和開發(fā)驗證的目的是對設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求進行認定。4.5.2設計和開發(fā)驗證的一般要求：a)依據策劃的安排在設計和開發(fā)的適當階段實施；b)設計和開發(fā)驗證活動結束后，驗證人員應編制設計和開發(fā)驗證報告（見附表IQM14-15）；c)產品項目組應組織有關人員，針對設計和開發(fā)驗證中發(fā)現的問題，進行系統(tǒng)分析并采取相應措施；d)設計和開發(fā)驗證要做好記錄，包括驗證的結果以及采取的任何措施等，應按照IQM4.2.4-2017《質量記錄控制程序》的規(guī)定予以保持和管理；e)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。4.5.3公司設計和開發(fā)驗證的方法是檢驗和試驗。首先是相關的設計人員進行檢驗和試驗，然后由檢驗員進行檢驗和試驗來證實。4.6設計和開發(fā)確認在樣機的基礎上做出最終產品（正式樣機），通常都要通過用戶對產品進行試用，提供試用報告，證實產品到達了預期用途或規(guī)定用途的要求。4.6.1在所有文件齊套后，由公司組織進行設計和開發(fā)確認，應在產品交付之前完成。需要時，軍品按軍工產品定型（鑒定）有關規(guī)定進行。4.6.3設計和開發(fā)確認應邀請顧客參加。4.6.4各相關事業(yè)部應根據確認結果編制設計和開發(fā)確認報告（見附表IQM14-16），并針對確認過程中發(fā)現的問題組織有關單位或人員分析原因，實施糾正或預防措施，重大問題的整改完成后，各事業(yè)部應組織進行設計與開發(fā)再確認。確保設計過程中所發(fā)現的問題都得到了有效解決，沒有遺留問題，設計文件完整、齊套、符合要求，設計開發(fā)確認方可通過。之后轉入小批量生產。4.6.5設計和開發(fā)確認要做好記錄，包括確認的結果以及采取任何措施的記錄。4.7設計和開發(fā)更改的控制a)對于識別出的是一般的設計和開發(fā)更改（如改錯和一般的改進），填寫更改單（見附表IQM14-17），經主管領導審批后，由授權人實施更改，保證所要更改的文件都更改到位，并在被更改的文件上做好記錄；b)對于功能或性能性的更改，在實施前應進行評審、驗證和確認，然后按a）條的規(guī)定進行更改。在評審時要包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響；c)軍品的重要更改，公司要進行系統(tǒng)的分析和驗證，嚴格履行審批手續(xù)。已定型（鑒定）軍工產品的更改，按照定型工作有關規(guī)定辦理。更改的評審結果及任何必要的措施應予記錄和保持。4.8試驗控制4.8.1公司的重要試驗是定型(鑒定)試驗、重要的驗證試驗、可靠性試驗或D組試驗等。4.8.2系統(tǒng)事業(yè)部/板卡事業(yè)部/結構事業(yè)部負責試驗大綱的編制（見附表IQM14-21），明確試驗的項目、試驗依據、試驗的程序、條件、手段、合格判定準則和記錄的要求，并征得顧客同意。4.8.3試驗實施前由系統(tǒng)事業(yè)部/板卡事業(yè)部/結構事業(yè)部實施準備狀態(tài)檢查（見附表IQM14-22），及時解決檢查中發(fā)現的問題。4.8.4事業(yè)部實驗室按照試驗大綱組織試驗，按規(guī)定要求作好記錄。4.8.5系統(tǒng)事業(yè)部/板卡事業(yè)部/結構事業(yè)部按規(guī)定的程序收集、整理試驗數據和原始記錄，分析、評價試驗結果，并將試驗結果向顧客通報。5執(zhí)行本程序形成的文件：---質量計劃IQM14-01B---設計開發(fā)計劃書IQM14-02B---關鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)分析報告IQM14-03B---優(yōu)化設計、標準化設計、可靠性設計、維修性設計分析報告IQM14-04B---新技術新材料論證、試驗鑒定分析報告IQM14-05B---新產品資源配置保障分析報告IQM14-06B---設計開發(fā)輸入要求IQM14-07B---設計開發(fā)輸入評審報告IQM14-08B---設計開發(fā)方案及可靠性評審報告IQM14-09B---設計輸出表（板卡產品適用）IQM14-10B---設計輸出表（整機/機箱產品適用）IQM14-11B---設計開發(fā)工程設計輸出評審報告IQM14-12B---新產品檢測通知單IQM14-13B---設計開發(fā)可靠性評審報告IQM14-14B---設計開發(fā)驗證報告IQM14-15B---設計開發(fā)確認報告IQM14-16B---設計開發(fā)更改通知單IQM14-17B---生產定型評審表IQM14-18B---技術資料索引表IQM14-19B---設計開發(fā)評審資料目錄IQM14-20B---試驗大綱IQM14-21B---試驗前準備狀態(tài)檢查記錄表IQM14-22B質量計劃產品名稱：產品型號或代號：產品實現：開始時間：年月日；終止時間：年月日產品實現過程：□符合質量手冊8.3所規(guī)定的過程□不符合質量手冊8.3,另外識別產品實現過程，并形成文件，文件號為:產品的質量目標和要求(參見質量手冊8.2.1的要求以及與顧客簽訂的合同要求來確定；需要時可另附頁）：所需要的文件:□現有的QMS文件符合本產品要求□現有的QMS文件不完全符合要求,另制定的控制文件號為:資源需求:□公司現有資源滿足要求□公司現有資源不滿足要求,另外需要為本產品提供的資源為:所需的驗證和和確認活動:驗證和和確認主要在設計開發(fā)階段,按質量手冊4.5和4.6條要求進行.時間另行安排.所需監(jiān)視、檢驗和試驗活動及接收準則：在產品做出樣件和生產過程中按質量手冊8.4.2、8.5.1的要求進行產品的監(jiān)視,檢驗和試驗。產品接收準則：在設計開發(fā)過程中產生，體現在設計開發(fā)輸出文件中。所需的記錄：□質量手冊和程序文件中所要求的記錄滿足本產品要求□質量手冊和程序文件中所要求的記錄不滿足本產品的要求，另外要形成的記錄有：關于QMS的管理過程和支持過程:本產品執(zhí)行量手冊和其他的相關文件的規(guī)定。風險分析和評估：本產品不復雜，故無需進行風險分析和評估。詳見質量手冊8.3.1的規(guī)定。備注：擬制：年月日批準：年月日IQM14-01B設計開發(fā)計劃書設計開發(fā)的起止日期：項目名稱產品型號或代號職責參與設計開發(fā)人員職責參與設計開發(fā)人員設計開發(fā)階段:(說明:對需要的階段打√，對不需要的階段打ⅹ)□設計準備階段，按相關要求進行,初步于_____________完成□方案論證階段,按相關要求進行評審,初步定于進行評審□工程研制階段,按相關要求進行評審和驗證,初步定于進行評審以及進行驗證□設計開發(fā)確認階段,按相關要求進行,初步定于進行確認可靠性、維修性工程技術的應用:方案階段進行可靠性初步預計,工程研制階段進行可靠性詳細預計和維修性設計.制約設計開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié):□無□有,并寫出關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)為:設計開發(fā)中使用的標準和法規(guī):計算機軟件設計的確定:新技術和新器材的應用:□無□有,列出新技術和新器材如下:產品交付時需要配置的保障資源有:說明:產品負責人對設計之間的接口進行管理和協(xié)調。當設計過程發(fā)生的情況與本計劃不一致時，將不一致的地方形成文件，經過審批，附在本計劃的后面。編制：審核：批準：年月日IQM14-02B關鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)分析報告產品名稱產品型號擬制審核批準IQM14-03B優(yōu)化設計、標準化設計、可靠性設計、維修性設計分析報告產品名稱產品型號擬制審核批準IQM14-04B新技術新材料論證、試驗鑒定分析報告產品名稱產品型號擬制審核核準IQM14-05B新產品資源配置保障分析報告產品名稱產品型號擬制審核核準IQM14-06B設計開發(fā)輸入要求項目名稱設計起止日期產品類別預算費用產品的功能、性能（包括環(huán)境和可靠）要求，包括公司根據需要確定的要求（可另付頁）合同或協(xié)議書:公司確定的:附加要求:適用的法律法規(guī)、標準：□無,說明原因如下:□有,并列出相應的法律法規(guī)和標準的編號及名稱如下:以往設計開發(fā)可提供的信息□無□有,并寫出相關的信息如下:設計開發(fā)所需的其他信息：□無□有,寫出相關信息的內容如下:項目負責人：年月日批準：年月日備注：IQM14-07B設計開發(fā)輸入評審報告項目名稱型號或代號評審所提供的文件有：評審意見和結論：評審組長：年月日改進建議：□無□有，建議如下：評審組長：年月日改進建議的實施情況：項目負責人：年月日對改進建議的實施效果驗證意見：驗證人：年月日評審人員姓名簽名顧客代表姓名簽名備注：1.評審會議記錄應予以保留。2.可另附頁。IQM14-08B設計開發(fā)方案及可靠性評審報告項目名稱型號或代號評審所提供的文件有：評審意見和結論：評審組長：年月日改進建議：□無□有，建議如下：評審組長：年月日改進建議的實施情況：項目負責人：年月日對改進建議的實施效果驗證意見：驗證人：年月日評審人員姓名簽名顧客代表姓名簽名備注：1.評審會議記錄應予以保留。2.可另附頁。IQM14-09B設計輸出表（板卡產品適用）產品名稱產品型號項目負責人資料分類有無此類資料資料文件編號磁盤文件名稱原理圖框圖原理圖PCBPCBGerbor鋼網BOM單軟件程序程序框圖源程序執(zhí)行文件BIOSGAL源程序燒錄文件用戶手冊其它資料填表審核批準IQM14-10B設計輸出表（整機/機箱產品適用）產品名稱產品型號項目負責人資料分類有無此類資料資料文件編號磁盤文件名稱BOM表外購件檢驗試驗標準自制件加工圖紙自制件檢驗試驗標準作業(yè)指導書成品出貨檢驗標準填表審核批準IQM14-11B工程設計輸出評審報告項目名稱型號或代號評審所提供的文件有：評審意見和結論：評審組長：年月日改進建議：□無□有，建議如下：評審組長：年月日改進建議的實施情況：項目負責人：年月日對改進建議的實施效果驗證意見：驗證人：年月日評審人員姓名簽名顧客代表姓名簽名備注：1.評審會議記錄應予以保留。2.可另附頁。IQM14-12B新產品檢測通知單產品名稱產品型號提交日期版本號軟件版本要求完成日期檢測要求簽名：日期：提供資料簽名：日期：擬制審核批準IQM14-13B設計開發(fā)可靠性評審報告項目名稱型號或代號評審所提供的文件有：評審意見和結論：評審組長：年月日改進建議：□無□有，建議如下：評審組長：年月日改進建議的實施情況：項目負責人：年月日對改進建議的實施效果驗證意見：驗證人：年月日評審人員姓名簽名顧客代表姓名簽名備注：1.評審會議記錄應予以保留。2.可另附頁。IQM14-14B設計開發(fā)驗證報告項目名稱產品型號或代號驗證的依據設計開發(fā)驗證的項目有：驗證負責人：年月日驗證結果：□符合設計開發(fā)輸入的要求□不完全符合設計開發(fā)輸入的要求，主要問題是：驗證負責人：年月日對不符合要求的項目的改進情況：項目負責人：年月日對不符合要求的項目的改進再驗證：□符合要求□不符合要求，并提出處理意見如下：驗證負責人:年月日設計開發(fā)驗證最后的結論：□符合要求□不符合要求，由設計人員進一步改進。驗證負責人:年月日參加設計開發(fā)驗證人員簽名：顧客代表簽名：備注IQM14-15B設計開發(fā)確認報告項目名稱產品型或代號設計開發(fā)確認的目的確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。顧客對產品的試用/使用意見：附《用戶試用/使用報告》:設計開發(fā)確認的內容（見《設計、開發(fā)控制程序》相關要求）:設計開發(fā)確認結論：負責人:年月日有無遺留問題:□無□有,主要問題是:負責人:年月日對遺留問題所采取的措施:項目負責人:年月日對采取的措施驗證其效果:驗證人員年月日參加設計開發(fā)確認人員簽名主管領導簽署：年月日IQM14-16B設計開發(fā)更改通知單更改單編號:被更文件名稱被更改文件號更改類別□改正錯誤或一般改進□功能/性能更改□其他更改標記:設計開發(fā)更改內容發(fā)送部門更改前的內容更改后的內容□體系中心□人機資源部□財務部□市場部□銷售部□系統(tǒng)事業(yè)部□板卡事業(yè)部□結構事業(yè)部擬制:審核:批準:年月日對已有的產品的處理意見:更改日期:年月日更改人簽名:IQM14-17B生產定型評審表產品名稱產品型號日期評審記錄系統(tǒng)事業(yè)部:確認：板卡事業(yè)部：確認：結構事業(yè)部：確認：評審結果記錄審核批準IQM14-18B技術資料索引表產品名稱產品型號項目負責人序號資料類別資料名稱資料編碼保存位置備注1234567891011121314QM14-19B設計開發(fā)評審提供的文件資料目錄序號評審用文件資料名稱頁數備注IQM14-20B試驗大綱目錄1前言………………2引用…………………3產品組成與功能……………………3.1產品組成