本標(biāo)準(zhǔn)是GB1588—1989《體溫計(jì)》的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與GB1588—1989的主要技術(shù)差異如下：取消原標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)中“ZBY269溫度計(jì)用玻璃”及相對(duì)應(yīng)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則內(nèi)所涉及玻璃性能的有關(guān)條款(因“ZBY269溫度計(jì)用玻璃”是廢止的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又無新標(biāo)準(zhǔn)替代),保留原標(biāo)準(zhǔn)中玻璃技術(shù)要求。增加了新生兒棒式體溫計(jì)、元寶型棒式體溫計(jì)、內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)(大規(guī)格、小規(guī)格)的型式和技術(shù)參數(shù)。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，將三角型棒式(獸用)體溫計(jì)的上限距離l?由原≥12mm改為≥8mm。為了方便對(duì)產(chǎn)品中技術(shù)要素進(jìn)行檢驗(yàn)，本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)每一技術(shù)要求均有相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中表2、表3進(jìn)行合并，更清晰地引出檢查項(xiàng)目的全文，要求的章條號(hào)及相應(yīng)的試驗(yàn)方法章條號(hào)，還明確樣本大小，合并后使用和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更為方便、快速。在周期檢查中增加二條，修改一條，刪除一條。本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W洲標(biāo)準(zhǔn)PrEN12470:2000、美國試驗(yàn)與材料協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASTME667—1986、英國標(biāo)準(zhǔn)BS691—1987、BS6985—19本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB1588—1989。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用儀表廠。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1979年、第一次修訂于1989年3月。1代替GB1588—19891范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃體溫計(jì)(以下簡(jiǎn)稱體溫計(jì))的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有測(cè)溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)、感溫液為汞或其他金屬液體的醫(yī)用溫度計(jì)；該產(chǎn)品供測(cè)量人體、動(dòng)物(獸用)的體溫用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB913—1985汞GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)3分類與命名3.1體溫計(jì)的型式和參數(shù)按表1規(guī)定。表1型式和參數(shù)測(cè)量范圍/C三角型棒式口腔35～42肛門肛門(獸用)35～43新生兒棒式口腔30～40肛門腋下元寶型棒式口腔35～42腋下3.2體溫計(jì)的型式和基本尺寸應(yīng)按表2和圖1～圖9的規(guī)定。中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2001-12-04批準(zhǔn)2002-04-01實(shí)施2表2基本尺寸mmLDlHB三角型棒式(口腔)三角型棒式(肛門)三角型棒式(獸用)新生兒棒式元寶型棒式(口腔)長(zhǎng)短內(nèi)標(biāo)式大9土0.4中小A—A“圖1三角型棒式體溫計(jì)(口腔)A—Ac獨(dú)檢標(biāo)志圖2三角型棒式體溫計(jì)(肛門)3A—AH芝圖3三角型棒式體溫計(jì)(肛門獸用)口圖4內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)(大規(guī)格)口圖5內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)(中規(guī)格)A—AA—A4A—A圖6內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)(小規(guī)格)圖7元寶型棒式體溫計(jì)(長(zhǎng)泡)圖8元寶型棒式體溫計(jì)(短泡)5圖9新生兒棒式體溫計(jì)3.3感溫液為汞時(shí)應(yīng)符合GB913—1985第1.1條中一號(hào)汞的規(guī)定。4要求4.1體溫計(jì)的基本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。4.2玻璃4.2.2玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象。4.2.3玻璃管中的毛細(xì)孔應(yīng)正直、均勻，不得有影響讀數(shù)的含金屬液雙毛孔缺陷。4.2.4有三棱鏡放大要求的玻璃管背面中部應(yīng)襯以乳白色或其他顏色的釉帶，感溫液柱經(jīng)正面放大后的顯像應(yīng)清晰鮮明，其寬度：三角型棒式、新生兒棒式體溫計(jì)不得小于1.2mm;元寶型棒式和內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)不得小于0.8mm。4.3感溫液在體溫計(jì)毛細(xì)孔內(nèi)移動(dòng)后，毛細(xì)孔壁上不允許有附著感溫液的痕跡。4.4內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)標(biāo)度板4.4.1標(biāo)度板必須是由金屬、紙片或乳白色玻璃制成。4.4.2標(biāo)度板應(yīng)平直，不允許有影響讀數(shù)的朦朧現(xiàn)象。4.5體溫計(jì)的感溫泡質(zhì)量應(yīng)符合下列規(guī)定4.5.2感溫泡與玻璃管熔接部位應(yīng)熔接牢固、光滑，不應(yīng)有明顯的歪斜。4.5.3感溫泡內(nèi)不得有玻璃屑等雜質(zhì)。4.5.4感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。4.6體溫計(jì)溫度應(yīng)按1990年國際實(shí)用溫標(biāo)標(biāo)度，溫度的最小分度值為0.1C,分度應(yīng)均勻，兩相鄰分度線中心的距離應(yīng)不小于0.55mm,新生兒棒式體溫計(jì)兩相鄰分度線中心的距離應(yīng)不小于0.5mm。4.7內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)用的標(biāo)度板與含有毛細(xì)孔的玻璃管應(yīng)牢固地靠在一起，其玻璃管頂端與標(biāo)度板頂端的距離為0mm～2mm。4.8內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)套管不應(yīng)有明顯可見的雜質(zhì)，不允許有影響讀數(shù)的朦朧現(xiàn)象。4.9體溫計(jì)的標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字應(yīng)符合下列要求4.9.1內(nèi)標(biāo)式標(biāo)度板上的標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字應(yīng)清晰，不允許被玻璃管遮住，標(biāo)度線在玻璃內(nèi)芯管旁伸出的長(zhǎng)度為：大、中規(guī)格應(yīng)不小于1.0mm,小規(guī)格應(yīng)不小于0.8mm。4.9.2棒式標(biāo)度線的寬度為0.25mm±0.05mm,1C線長(zhǎng)度和0.5C線可等長(zhǎng)，但應(yīng)長(zhǎng)于0.1C線。4.9.3內(nèi)標(biāo)式標(biāo)度線的寬度為0.2mm±0.05mm,長(zhǎng)度為：1C線長(zhǎng)于0.5C線，0.5C線長(zhǎng)于0.1C4.9.4標(biāo)度線應(yīng)平直，并垂直于玻璃管的中心軸線。64.9.5計(jì)量數(shù)字中心應(yīng)對(duì)著主要標(biāo)度線，位差不應(yīng)超過一個(gè)分度值，人用體溫計(jì)必須標(biāo)有“37、40”兩量數(shù)字可用1位數(shù)來代替2位數(shù)(例如：數(shù)字9即代表39C)。4.9.6標(biāo)度線、計(jì)量數(shù)字和標(biāo)志顏色應(yīng)牢固，不允許有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污跡。4.10體溫計(jì)應(yīng)經(jīng)退火處理，應(yīng)力擴(kuò)散呈橙紅色。4.11新生兒棒式體溫計(jì)示值允差：±0.15C,其余體溫計(jì)示值允差：4.12體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)中斷。4.13體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)自流。4.14體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)難甩。4.15體溫計(jì)頂端應(yīng)平滑呈圓形(獸用頂端可按圖3形式),防止使用時(shí)損傷身體。5試驗(yàn)方法測(cè)試條件：測(cè)試時(shí)所有儀器工具的技術(shù)性能應(yīng)符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)過定期檢查并在有效期a)鋼直尺和游標(biāo)卡尺(0.02mm);b)專用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)：示值范圍34.5C～44.5C(新生兒棒式體溫計(jì)用專用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)示值范圍為29.5C～40.5C),最小分度值不大于0.05C,擴(kuò)展不確定度Uo.gg=0.02C;c)偏光應(yīng)力儀；d)轉(zhuǎn)速表：二級(jí)精度；e)讀數(shù)放大鏡(放大倍數(shù)在4倍以上);f)恒溫槽：具有自動(dòng)控溫裝置，水溫在工作區(qū)域內(nèi)任意兩點(diǎn)的溫差不大于0.01C,恒溫時(shí)溫度波動(dòng)不超過±0.015C/15min;g)離心機(jī)：離心加速度范圍為70m/s2~500m/s2。5.1用鋼直尺或游標(biāo)卡尺檢驗(yàn)體溫計(jì)的基本尺寸應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2玻璃檢驗(yàn)5.2.1用目力觀察玻璃管外觀和毛細(xì)孔，其結(jié)果應(yīng)符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的要求。5.2.2用讀數(shù)放大鏡觀察感溫液柱三棱鏡放大，其結(jié)果應(yīng)符合4.2.4的要求。5.3感溫液的檢驗(yàn)以目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.4內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)標(biāo)度板檢驗(yàn)以目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5體溫計(jì)感溫泡的質(zhì)量檢驗(yàn)5.5.1以目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.5.1、4.5.2、4.5.3的要求。5.5.2感溫泡內(nèi)氣泡檢驗(yàn)內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)不作檢驗(yàn)；棒式體溫計(jì)進(jìn)行周期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法如下：將棒式體溫計(jì)感溫液柱甩到35C(新生兒棒式體溫計(jì)感溫液柱甩到30C)標(biāo)度線以下，放在35C的恒溫槽(新生兒棒式體溫計(jì)為30C恒溫槽)中使感溫液柱上升，然后放在0C的冰水中冷卻感溫泡3min后，立即將體溫計(jì)放入離心機(jī)中以120m/s2左右的離心加速度倒甩，使感溫液柱從體溫計(jì)留點(diǎn)處斷開，再將體溫計(jì)放在0C的冰水中冷卻感溫泡約2min～3min,然后放在約44C的恒溫槽中升接，使升上來的感溫液柱與甩開的感溫液柱相接，經(jīng)升接后的體溫計(jì)放入離心機(jī)中，用約75m/s2加速度順?biāo)?，然后檢查感溫液柱，不允許有超過2mm的感溫液柱脫節(jié)，如不符合規(guī)定的體溫計(jì)可再復(fù)檢兩次，兩次復(fù)檢均合格亦可作合格處理。75.6體溫計(jì)的分度值檢驗(yàn)用讀數(shù)放大鏡和目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。5.7內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)的標(biāo)度板與含有毛細(xì)孔的玻璃管之間的位置檢驗(yàn)以目力觀察和用鋼直尺測(cè)量其結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。5.8內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)的套管檢驗(yàn)以目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。5.9體溫計(jì)的標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字檢驗(yàn)用讀數(shù)放大鏡和目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.10應(yīng)力檢驗(yàn)在偏光應(yīng)力儀中觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。5.11示值檢驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境溫度應(yīng)在15C～30C之間，使體溫計(jì)的感溫液柱低于檢驗(yàn)溫度點(diǎn)，檢驗(yàn)溫度點(diǎn)：人用體溫計(jì)為37C和41C兩點(diǎn)，新生兒棒式體溫計(jì)為35C和39C兩點(diǎn)，獸用體溫計(jì)為38C和42C兩點(diǎn)(必要時(shí)也可以在其他溫度點(diǎn)檢驗(yàn))。豎插在工作狀態(tài)良好的恒溫槽中，浸沒深度不小于60mm,用與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)對(duì)比的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。體溫計(jì)在恒溫槽中，待溫度穩(wěn)定3min后取出體溫計(jì)，平放1min后進(jìn)行讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的規(guī)定，如不符合規(guī)定的體溫計(jì)可復(fù)檢兩次，兩次復(fù)檢合格亦可作合格處理，其結(jié)果均應(yīng)符合4.11的要求。5.12感溫液柱中斷檢驗(yàn)體溫計(jì)感溫液柱在升降過程中以目力觀察其結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。5.13感溫液柱自流檢驗(yàn)將體溫計(jì)浸入恒溫槽中，加熱至42.5C(新生兒棒式體溫計(jì)為40.5C、獸用為43.5C)后，穩(wěn)定約3min,再使槽溫在約2min內(nèi)下降1C,然后將體溫計(jì)取出檢驗(yàn)，此時(shí)感溫液柱不得低于42C(新生兒棒式體溫計(jì)的感溫液柱不得低于40C、獸用的感溫液柱不得低于43C)的標(biāo)度線，其結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。5.14感溫液柱難甩檢驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境溫度在不大于30C的條件下，體溫計(jì)感溫液柱的位置應(yīng)不低于42C處，放在離心機(jī)中順?biāo)?，離心機(jī)加速度：棒式體溫計(jì)為430m/s2、內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)為450m/s2。取出體溫計(jì)觀察汞感溫液柱，應(yīng)低于35.5C(新生兒棒式體溫計(jì)應(yīng)低于30.5C)標(biāo)度線，其結(jié)果應(yīng)符合4.14的要求。對(duì)各種不同半徑的離心機(jī)，在1min內(nèi)所需的轉(zhuǎn)數(shù)，可按下列公式計(jì)算：a)當(dāng)離心機(jī)的轉(zhuǎn)臂呈水平時(shí)：…(1)b)當(dāng)離心機(jī)的轉(zhuǎn)臂與水平面成θ角時(shí)：a——離心機(jī)每分鐘轉(zhuǎn)數(shù)，r/min;離心加速度，m/s2;R——離心機(jī)的半徑，由離心機(jī)轉(zhuǎn)軸中心至離心機(jī)套管內(nèi)腔底部的距離，要求準(zhǔn)確到±2mm,mm。5.15體溫計(jì)頂端檢驗(yàn)體溫計(jì)頂端加工后以目力觀察和觸摸方式檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.15的要求。8體溫計(jì)必須經(jīng)國家計(jì)量檢驗(yàn)部門或國家授權(quán)的計(jì)量質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格6.1檢驗(yàn)分類體溫計(jì)檢驗(yàn)分逐批檢查(出廠檢驗(yàn))和周期檢查(型式檢驗(yàn))兩類。6.2逐批檢查6.2.1逐批檢查應(yīng)按GB/T2828的規(guī)定進(jìn)行。6.2.2組批規(guī)則體溫計(jì)應(yīng)成批驗(yàn)收。每批產(chǎn)品應(yīng)為在基本相同的材料、工藝、設(shè)備等條件下制造出來的體溫計(jì)。6.2.3抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，檢查水平為Ⅱ,其不合格分類、檢查項(xiàng)目及合格質(zhì)量水平(AQL)按表3規(guī)定。表3逐批檢查和周期檢查不合格分類序號(hào)要求的章條號(hào)試驗(yàn)方法章條號(hào)逐批檢查AQLRQL抽樣方案n[A.,R.]B1感溫泡內(nèi)氣泡4.5.45.5.2—20[1,2]2示值4.115.110.254.050[0,1]3玻璃管爆裂4.2.25.2.10.6532[1,2]4中斷4.125.125自流4.135.136難甩4.145.14C7尺寸4.14.032[2,3]8玻璃管外觀4.2.15.2.19玻璃管毛孔4.2.35.2.1玻璃管釉帶4.2.45.2.2感溫液4.3標(biāo)度板4.4感溫泡外觀4.5.15.5.1感溫泡熔接4.5.25.5.1感溫泡雜質(zhì)4.5.35.5.1分度值4.6標(biāo)度板與玻璃管位置4.7套管4.8標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字4.9頂端4.155.15應(yīng)力4.105.1032[1,2]6.3周期檢查6.3.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a)作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));9b)間隔二年以上再投產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式試驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。6.3.2周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查，周期檢查應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行。6.3.3周期檢查采用一次抽樣方案，判別水平為Ⅱ,其不合格分類、判定組數(shù)及不合格質(zhì)量水平(RQL)按表3規(guī)定。6.3.4周期檢查合格必須是本周期內(nèi)所有檢查項(xiàng)目，周期檢查都合格，否則就認(rèn)為周期檢查不合格。7.1標(biāo)志每支體溫計(jì)在圖1～圖9所示部位，應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠代號(hào)或商標(biāo)；b)出品年代(最后兩位數(shù)或四位數(shù));c)國際溫標(biāo)攝氏度符號(hào)“C”