ISO9000基本知識（基礎版）1

什么是ISO9000族？

一、編制機構：：

ISO9000族由ISO/TC176技術委員會制定。

ISO（國際標準化組織）的TC176技術委員會是組織制定

“質量管理與質量保證”標準的技術委員會，由它制定的所有標準集合即為ISO9000族。

ISO:INTERNATIONALORGANIZATIONSTANDARDIZATION2二、產生溯源：

★1959年美國發(fā)布MIL-Q-9858《質量大綱要求》

★1979年國際標準化組織（ISO）成立“質量保證委員會”

（TC176）。

★1987年TC176頒布ISO9000系列標準。

★

1994年TC176第一次修訂ISO9000系列標準

★

2000年12月發(fā)布ISO9000：2000版

3三、標準構成：(1SO9000:2000)

核心標準標準名稱主要內容ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011《質量管體系—基本原理和術語》《質量管理體系—要求》

《質量管理體系—業(yè)績改進指南》《質量和環(huán)境審核指南》

質量體系的基本原理，并規(guī)定了質量管理體系術語該標準提供質量管理體系的要求提供了改進質量管理體系業(yè)績的指南提供質量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理等4四、為什么要做ISO9000認證？

1、通向國際市場的需要。

ISO是世界貿易運動會的競賽規(guī)則，它可避免重復檢查

減少采購成本。

2、滿足國際經濟發(fā)展趨勢需要

高技術產品及技術密集的生產方式使產品附加值增高，

在這種情況下，質量決定競爭的成敗。

3、國家和行業(yè)的強力推動

例如：世界銀行、亞洲發(fā)展銀行已把項目供應商是否

具有ISO9000質量體系認證證書作為是否具有貸款資格

的考慮項目之一。5五、質量管理的八項基本原則：A：以顧客為中心：組織依存于顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客希望。B：領導作用：領導者將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來,并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。質量是企業(yè)的生命6C：全員參與：各級人員是組織之本，只有我們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大效益。D：過程方法：將相關資源和活動作為過程進行管理，可以更高效得到期望的結果。（注：控制所有過程的質量，過程控制的出發(fā)點是預防不合格）7E：管理的系統(tǒng)方法：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。F：持續(xù)改進：持續(xù)改進是組織的一個永恒目標。遵循PDCA循環(huán).8G：基于事實的決策方法：對數(shù)據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的決策方法。H：互利的供方關系：通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。一切從事實出發(fā)9六、誰是推動ISO9000的主力？

●高層主管

—

必須有堅定專注的意識

—

主導質量體系的實施

—

對本公司的質量體系實施責無旁貸10七、ISO9001:2000版質量體系要求及控制要點

4質量管理體系：將體系文件化

5管理職責：質量方針、質量目標、內部溝通

6資源管理：人力資源、設備資源、環(huán)境資淅

7產品實現(xiàn)：產品和過程的設計和開發(fā)、采購過程

8測量分析和改進：數(shù)據分析、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進PDCA循環(huán)。

11八、重要術語：

1、質量：

產品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關方要求的能力。

2、質量體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

—組織結構：人員的職責、權限和相互關系的有序安排.

—程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

123、過程：使用資源，將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的活動系統(tǒng)。

—所有的工作都是通過過程來完成的

—如設計過程、制造裝配過程、檢驗過程、交付過程。

4、產品：活動或過程的結果

—產品可以是硬件、軟件、流程性材料及它們的組合。

—產品可以是有形，也可以是無形的或它們的組合。

—產品可以是預期的或非預期的

5、顧客：接受產品的組織或個人。

—顧客可以是最終使用者，受益者，采購方

—內部的、外部的

—價值流的下游136、供方：提供產品的組織或個人

7、質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。

8質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。

—內部向管理者提供信任

—外部向顧客或他方提供信任

9、合格：滿足要求

—要求是明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

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★明示的要求：即規(guī)定的要求，常以文件形式表示，。

★習慣上隱含的要求：即公認的并且是可接受的、通常不用文件表示。

★必須履行的要求：由法律加以規(guī)范的。

11、有效性：完成策劃的活動并達到策劃結果的程度的度量。

12、效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。

13、質量改進：質量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。

15九、我們至少要理解的標準要求

1、質量方針

2、文件和資料的控制

3、質量記錄的控制

4、內部質量體系的審核

5、不合格品的控制

6、糾正和預防措施程序

161、質量方針：

（1）質量方針：由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。

（2）最高管理規(guī)定質量方針并批準

（3）包括質量目標框架和對質量的承諾。

（4）體現(xiàn)組織的目標和顧客的期望、需求

（5）確保各級人員理解、執(zhí)行、堅持

（6）形成文件17

我們公司的質量方針是：

以人為本,以客戶為中心,

制造綠色環(huán)保客車

想一想：

我在工作中如何貫徹質量方針的精神？18

1-1質量目標

（1）根據質量方針制定質量目標

（2）是質量方針的展開和具體化，質量目標是可達到的

（3）充分利用可獲得的資源來實現(xiàn)質量目標,

a、了解公司的質量目標(我們公司的質量目標是?)

b、承接組織的質量目標，制定自己的工作目標，并在工作中時時檢查、修正，實現(xiàn)工作目標。191-2質量承諾

★質量承諾是向全體員工和潛在的顧客表示公司對質量的決心。同時，也反映高層領導對自己公司質量管理體系的信心。

★我們的質量承諾：

20質量體系文件化我們的質量體系文件結構：四個層次：質量手冊,程序文件,作業(yè)辦法,表單/記錄

各層次文件之間的關系

1、質量手冊為公司的綱領性文件，是控制質量體系的基礎。描述一組相互聯(lián)系和相互作用的過程。2、程序文件是描述質量活動如何開展的文件，用以支持手冊的各項內容。3、作業(yè)文件是程序文件的支持性文件，它更詳細地規(guī)定質量活動具體如何開展。4、表單用以填寫質量活動的實際情況(形成記錄)，一般作為程序文件或作業(yè)文件的附錄。

質量體系文件化，并定期評價質量體系是至關重要的212、文件和資料的控制

什么是文件和資料的控制？控制與質量有關的文件和資料確保其適用性、系統(tǒng)性和完整性控制：發(fā)放范圍、有效版本、更改、審批

我們應做到：該受控的文件必須處于受控范圍內受控文件應標識清楚文件應按規(guī)定更改、審批請詳見《文件和資料的控制程序》223、記錄的控制

為什么要有記錄？它是提供完成活動的客觀證據的文件。它是質量體系運行有效性的客觀證據。它為糾正和預防措施提供證據和信息。

想一想，我應負責哪些記錄？仔細查查與你工作有關的程序文件、作業(yè)文件開列記錄清單我是否認真按照文件規(guī)定的要求做事？請詳見《質量記錄的控制程序》234、內部質量體系的審核

什么是內部審核？質量審核：確認質量體系活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效實施并適合達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查;

公司內部進行的質量審核(第一方審核);

質量體系審核、過程審核、產品或服務審核;

由誰來進行內部審核？由公司的內審員來做。內審員從公司同仁中選取，在經過專門ISO培訓后取得資格，由組織任命。24

為什么要做內部審核？

內部審核是確定組織質量管理體系是否符合策劃的安排、ISO9001：2000的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求。確認公司的質量管理體系是否得到有效實施與保持。通過開展內部審核，發(fā)現(xiàn)體系中的不合格，通過實施糾正和預防措施，進一步提高質量管理體系的符合性和有效性。請詳見《內部質量體系審核程序》255、不合格品的控制什么樣的產品認為是不合格？沒有滿足某個規(guī)定要求的產品。我們如何處理不合格品？記錄、標識、隔離、評審、處置想一想，以上行動我是如何進行的？請詳見，《不合格品的控制程序》

266、糾正和預防措施程序什么是糾正和預防措施？

糾正措施：指為了消除已出現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

預防措施：為消除潛在不合格或