藥材是經(jīng)過一定生產(chǎn)過程而形成影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量原因藥用動植物不一樣種質(zhì)、不一樣生態(tài)環(huán)境、不一樣栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法我國中藥材生產(chǎn)存在一些問題①種質(zhì)不清②種植、加工技術(shù)不規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第1頁③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重所以，經(jīng)過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥質(zhì)量，已成為一項十分主要而緊迫任務(wù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第2頁

一、GAP基本概況（一）制訂GAP意義1．企業(yè)需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為取得起源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循2．實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律確保中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第3頁（二）GAP起草標(biāo)準(zhǔn)1．規(guī)范生產(chǎn)過程，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控是關(guān)鍵GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，包括藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等各種學(xué)科，是個復(fù)雜系統(tǒng)工程。其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量內(nèi)（外）在原因調(diào)控而制訂。內(nèi)在原因為種質(zhì)；外在原因為環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第4頁2．GAP內(nèi)涵大不但涵蓋栽培藥用植物，也包含藥用動物；考慮我國野生藥材占比重較大，GAP還包含了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包含藥用植物和芳香植物3．國外經(jīng)驗與中國國情相結(jié)合重視汲取國外先進經(jīng)驗，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也重視地道藥材和傳統(tǒng)栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強調(diào)應(yīng)充分腐熟到達無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而歐共體禁用人排泄物作肥料中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第5頁（三）GAP框架GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。適合用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動物藥)全過程二、GAP主要內(nèi)容介紹1．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，因地制宜，合理布局中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第6頁中藥材產(chǎn)地環(huán)境如空氣、土壤、澆灌水、動物飲用水應(yīng)符合國家對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子需求及與生活、繁殖相適應(yīng)條件2．種質(zhì)和繁殖材料對生產(chǎn)中藥材采取物種種名、亞種、變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確判定和審核對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實施檢驗和檢疫制度；對動物應(yīng)按習(xí)性進行藥用動物引種及馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第7頁3．藥用植物栽培依據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制訂種植規(guī)程依據(jù)營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料種類以有機肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟到達無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥依據(jù)藥用植物不一樣生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分情況，適時合理澆灌和排水中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第8頁依據(jù)生長發(fā)育特征和不一樣藥用部位加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育藥用植物病蟲害防治，采取綜合辦法，必須施用農(nóng)藥時，采取最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染4．藥用動物養(yǎng)殖管理依據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第9頁科學(xué)配制飼料，定時定量投喂，適時適量補充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需添加劑。不得添加激素等添加劑確定適宜給水時間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度對藥用動物疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定時接種疫苗。禁止將中毒感染疫病藥用動物加工成中藥材中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第10頁5．采收與初加工野生或半野生藥用動植物采集，應(yīng)堅持“最大連續(xù)產(chǎn)量”標(biāo)準(zhǔn)，即不危害生態(tài)環(huán)境，可連續(xù)生產(chǎn)（采收）最大產(chǎn)量。有計劃進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法采收機械、器具應(yīng)保持清潔，無污染藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥應(yīng)采取適宜方法和技術(shù)快速干燥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第11頁鮮用藥材采取冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)6．包裝、運輸與貯藏GAP對包裝操作、包裝材料、包裝統(tǒng)計內(nèi)容作了明確要求；對藥材批量運輸、藥材倉庫應(yīng)具備設(shè)施和條件也提出了要求中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第12頁7．質(zhì)量管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，并對其主要職責(zé)做出明確要求藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按國家要求或常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗。項目最少包含藥材性狀與判別雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成份或有效成份含量農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物程度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。不合格中藥材不得出場和銷售中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第13頁8．人員和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門技術(shù)責(zé)任人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗從事加工包裝、檢驗人員應(yīng)定時健康檢驗，患傳染病、皮膚病、外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作。從事中藥材生產(chǎn)相關(guān)人員應(yīng)定時培訓(xùn)與考評生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并定時校驗中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第14頁9．文件管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對每種中藥材生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細統(tǒng)計，必要時可附圖片、圖像要求原始統(tǒng)計、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況協(xié)議及協(xié)議書均應(yīng)存檔，最少保留5年10．規(guī)范用語解釋GAP對中藥材、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、最大連續(xù)產(chǎn)量、地道藥材、種子、菌種和繁殖材料、病蟲害綜合防治、半野生藥用動植物等所用術(shù)語均進行了解釋中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第15頁中藥質(zhì)量管理中藥是天然藥品。種養(yǎng)、采集、加工炮制、制劑方法不一樣，質(zhì)量差異甚大中藥、中成藥質(zhì)量低、標(biāo)準(zhǔn)落后，最根本原因是缺乏伎倆近百年來，我國在自然科學(xué)方面遠遠落后于西方，如光學(xué)落后，就無法進行組織學(xué)檢測；化學(xué)落后，就無法測定有效成份；電子學(xué)落后，就談不上儀器分析中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第16頁長久以來，中藥材判別和質(zhì)量控制只能靠感官檢驗，中成藥質(zhì)量控制只能靠傳統(tǒng)工藝，這是殘酷歷史現(xiàn)實近年來，經(jīng)過我國藥學(xué)工作者努力，當(dāng)代科學(xué)伎倆不停引進，在中藥材方面有5000種左右中藥材有了學(xué)名；約500種以上天然藥品有了化學(xué)成份和藥理作用基礎(chǔ)資料中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第17頁在中成藥方面，以定性為基礎(chǔ)化學(xué)檢測和薄層分析較多應(yīng)用于新品種標(biāo)準(zhǔn)制訂。紅外、紫外、質(zhì)譜、原子光譜等儀器已逐步用于中成藥研制和質(zhì)量檢驗對中成藥檢測不但能定性，而且能定量。中成藥薄層掃描含有良好規(guī)律性和特異性，被稱為中成藥指紋經(jīng)緯度譜

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第18頁中藥質(zhì)量管理是開展中藥臨床藥學(xué)主要內(nèi)容中藥質(zhì)量管理主要是判別藥材品種、加強貯存管理和健全炮制制度我國中藥種植面廣，物種繁多，同物異名、同名異物現(xiàn)象較多。如以透界草和白頭翁之名入藥者各有20多個品種，雖同名而為異物，性狀有別，功效大異。所以，嚴(yán)格判別藥材品種是把好藥品質(zhì)量之一關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第19頁中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進行加工炮制，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥品治療效果現(xiàn)階段應(yīng)在繼承傳統(tǒng)方法基礎(chǔ)上充分利用當(dāng)代科技伎倆研究其炮制原理，進行比較試驗，制訂出科學(xué)加工炮制方法，為臨床提供高質(zhì)量藥材有研究報道蟬蛻頭足部分與身有相同化學(xué)成份和藥理作用，改變其傳統(tǒng)將頭足除去炮制方法，不但省工省時，且節(jié)約藥源中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第20頁加強質(zhì)控和質(zhì)控研究刻不容緩1.重視中藥成份中氨基酸研究一些慣用滋補藥，如黨參、當(dāng)歸、鹿茸、冬蟲夏草、草蓯、九節(jié)菖蒲、六味地黃丸都含豐富氨基酸，其中必需氨基酸含量頗高，提醒開發(fā)中藥生產(chǎn)時應(yīng)重視氨基酸作用，尤其是對地道藥材，古方、經(jīng)典方氨基酸分析研究。亦可借氨基酸分析來判別這些藥材和制劑真?zhèn)沃兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第21頁2.加強中藥中微量元素研究，繪制地道藥材微量元素圖譜伴隨當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展，微量元素對中藥藥劑影響已逐步深入人心。研究證實，中藥藥效確與微量元素相關(guān)。不一樣產(chǎn)地、不一樣品種、不一樣藥用部位，不一樣栽培年限，微量元素種類及含量都有差異。炮制加工方法，制劑工藝等對微量元素含量影響均較大，尤其水煎醇沉處理會使微量元素含量大部丟失中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第22頁標(biāo)準(zhǔn)TE圖譜為當(dāng)代中藥判定法之一，系將每一地道藥材幾個特征元素含量，按百分比繪成圖譜，以作為直觀判定藥材依據(jù)用它和要判別未知藥材TE圖譜比較，可確定未知藥材種名是否地道，甚至藥材產(chǎn)地也可確定。它克服了傳統(tǒng)判定法弊端，對切碎藥材磨成粉甚至燒成灰藥材亦一樣可判別3.進行中藥中成藥使用期研究在長久留樣觀察中成藥穩(wěn)定性基礎(chǔ)上，引用化學(xué)動力學(xué)，借鑒合成藥品預(yù)測使用期經(jīng)驗，對中藥制劑也一樣探索中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第23頁普通將某藥品在常溫下（25℃分解10%所需時間，稱該藥使用期t2.5℃0.9）對中成藥以其主要有效成份為分析指標(biāo)，確定剛生產(chǎn)批號該成份含量為基數(shù)，測該成份在不一樣溫度多個時間點含量，對數(shù)據(jù)進行數(shù)學(xué)處理，從而預(yù)測該藥品t2.5℃0.9，結(jié)合留樣觀察結(jié)果，確定其使用期4.60鈷幅照在中藥中成藥生產(chǎn)在應(yīng)用對提升產(chǎn)品質(zhì)量含有現(xiàn)實意義。5.加強中藥中成藥養(yǎng)護保管工作對藥品質(zhì)量相關(guān)系親密中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第24頁中醫(yī)臨床藥學(xué)發(fā)展方向與構(gòu)想1.按祖國醫(yī)學(xué)理論研究和發(fā)展中藥四氣五味，升降浮沉，歸經(jīng)理論是整理提升中藥臨床藥學(xué)基本依據(jù)中藥用于臨床主要以上述理論說明其藥品作用機理，以此指導(dǎo)臨床實踐，但中藥理論因為受歷史及科學(xué)技術(shù)發(fā)展條件限制，難免存在一些缺點，所以我們必須用科學(xué)技術(shù)伎倆去研究、整理、提升中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第25頁2.開展臨床制劑研究近年中藥新劑型大量涌現(xiàn)，品種不停增多同時中藥加西藥成方制劑日益增多，中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任親密關(guān)注其臨床效應(yīng)，深入作出正確評價，為臨床提供最正確中藥劑型中藥劑型與療效關(guān)系探討《神農(nóng)本草經(jīng)》云，“藥性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并隨藥性，不得違越”藥品有不一樣性能，據(jù)各自特征制成不一樣劑型，為是揚其長而避其短，以獲取更佳療效中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第26頁常見中藥劑型有湯劑、丸劑、散劑、片劑、針劑、糖漿劑、膏藥劑等。藥品制成不一樣劑型最主要、最根本原因是為讓藥品在臨床使用中充分發(fā)揮功用，從而取得最正確療效（1）依據(jù)藥品特征選制劑型中藥品種繁多，成份復(fù)雜，性質(zhì)差異說很大。所以，在劑型制作上惟有從實際出發(fā)，在充分把握各種藥品特征基礎(chǔ)上選擇制作不一樣藥品劑型，以適應(yīng)臨床治病需要按藥品特征選制劑型包含揚長、避短，保效三類情況中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第27頁1）揚長經(jīng)過合理劑型選制，使藥品有效成份得到最大程度發(fā)揮如動物中骨、角、皮、甲類、質(zhì)地堅實，短時煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被機體吸收，若制成膠劑，便有利吸收，能使其藥效充分發(fā)揮出來中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第28頁2）避短經(jīng)過劑型選擇來消除或緩解一些藥品毒性或副作用如丸劑，古人云：“丸者，緩也”。將一些含毒性藥品制成蜜丸，糊丸等劑型，使其緩效，可防止中毒，且降低對胃腸道刺激。如用于攻逐冷積三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型，就因其含峻瀉藥巴豆霜。而像水銀之類大毒藥品，則宜制成丹劑，以降低其毒性而增強其療效中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第29頁3）保效保持藥品固有功效如中醫(yī)“搶救三寶”安宮牛黃丸，局方至寶丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸劑型，在組方用藥上都以含有濃厚香氣、開竅醒神作用藥品為主，如麝香、安息香等。這類藥品多易揮發(fā)散失而使療效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保留以利救急之用中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第30頁（2）依據(jù)疾病特點擇用劑型劑型是藥品使用必要形式，它適應(yīng)各種多樣臨床需要。疾病有虛實，寒熱、表里、緩急、輕重、上下之分，因而選擇不一樣藥品劑型以爭取臨床治病最正確效果。普通說來，急性病宜用湯劑、散劑、注射等速效性劑型；慢性病宜用蜜丸、膏劑等緩效而帶滋補性劑型，消化不良則以針劑收效更加好等中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第31頁按疾病選取劑型包含下述3種情況1）依據(jù)臨床癥狀選取劑型對普通能吞咽、病情允許患者來說，口服湯劑等治療是常見。但對中暑昏迷患者，可選丹劑，將藥品吹入病人鼻腔，以收芳香開竅之功；或以痧藥置其舌下，經(jīng)過舌下粘膜吸收而使藥品快速生效2）依據(jù)病勢緩急選取劑型病情急者多用湯劑，反之，則慣用丸劑。如“理中丸”以蜜為丸，屬緩調(diào)之劑，適于病勢較輕、病程較長者，但對病情較急者來說，則宜改丸劑為湯劑，以盡快收效中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第32頁3）依據(jù)病變部位選擇劑型臨床實踐證實病在肌膚宜汗當(dāng)用湯飲劑病在胸膈宜吐，須用散劑病在臟宜和，當(dāng)用丸、膏劑病在腑宜下，須用煎劑另外，對體表癰疽瘡瘍，宜用散劑、油膏劑；對深部肌肉形成瘺管，則宜用線劑；局部跌打、風(fēng)濕、外用膏藥可奏效；潤腸通便，又常采取栓劑中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第33頁（3）配合臨床需要，進行劑型改革中藥調(diào)劑人員應(yīng)依據(jù)臨床需要，配制適合膜劑、沖劑、氣霧劑、袋泡劑或其它劑型，方便患者，提升療效。湯劑距今已經(jīng)有三千多年歷史，頗受患者歡迎。因為湯劑含有吸收快、療效確切并能依據(jù)病人病情因時因地隨癥加減，適應(yīng)辨證論治，靈活用藥特點。但也有不足，如調(diào)配煎煮費時費勁，質(zhì)量無法確保藥材損失大、利用率低等中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第34頁前人已對湯劑做了很多改革嘗試，但不論單煎備用型，還是干燥顆粒型、代醇液體型、袋泡劑型等單味提取加工，都不能反應(yīng)中醫(yī)中藥“整體觀念、復(fù)適用藥”理論實質(zhì)近年來，已經(jīng)有學(xué)者對中藥材進行顆粒化處理，將中藥材粉碎成2.5mm左右顆粒，試驗發(fā)覺能提升煎出率20%以上，從而提升療效，縮短了浸泡煎煮時間，而且一煎即可經(jīng)微?；幚碇兴幪嵘诵l(wèi)生潔凈度，降低了含菌量，省時省力，便于機械化分包，為電子化抓藥開辟了路徑中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第35頁3.指導(dǎo)臨床合理用藥，使藥品發(fā)揮最正確療效醫(yī)生在辨證論治基礎(chǔ)上，按理、法、方、藥法則，合理施用藥品，臨床效果關(guān)鍵取決于藥如各種不一樣工藝制備方劑，尤其是共煎與單煎相比，在對動物心血管試驗研究中，甚至出現(xiàn)相反結(jié)果。所以改進制劑工藝，講求炮制及煎服方法科學(xué)性對中藥毒副反應(yīng)進行監(jiān)督與調(diào)查是中藥臨床藥學(xué)研究主要任務(wù)。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第36頁4.中西醫(yī)結(jié)合研究中藥臨床藥學(xué)西藥及其研究方法在當(dāng)前醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域中是比較先進。如借鑒當(dāng)代醫(yī)學(xué)知識設(shè)備，結(jié)合中醫(yī)藥特點，研究中藥治病原理、體內(nèi)動力學(xué)，將對中藥發(fā)展提升一步中藥“辨證用藥”要比西藥“辨病用藥”靈活性強，效果也好。但對治療某種病復(fù)方，重現(xiàn)性很小，極難確定為一方一藥利用當(dāng)代醫(yī)學(xué)相關(guān)生理、生化、病理及藥代動力學(xué)等研究，可知中藥在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等體內(nèi)過程，為制訂用藥劑量、給藥路徑、提供科學(xué)依據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第37頁5.研究中西藥品適用相互影響6.進行中藥TDM因為中藥成份復(fù)雜，藥理活性部位不明確，尚無硬性臨床可測指標(biāo)，中藥TDM應(yīng)首先從確保中醫(yī)臨床用藥安全有效著手，逐步向人體化給藥深入中醫(yī)認為，人為陰陽之體，調(diào)整或保持人體陰陽平衡是中醫(yī)用藥之目標(biāo)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第38頁中藥TDM范圍主要是失陰亡陽虛證急癥、重癥。如中風(fēng)癥。藥品主要是毒、劇、峻方藥作用，如大承氣湯等中藥TDM應(yīng)符合中醫(yī)特點，緊密結(jié)合中醫(yī)臨床和中醫(yī)藥理論，以中醫(yī)“證”為基礎(chǔ)，在辨證基礎(chǔ)上，確定給藥方案進行監(jiān)護，其方法辨證確定給藥方案辨證炮制辨證煎藥服藥監(jiān)護中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第39頁7.建立中藥臨床藥理研究試驗室中醫(yī)藥臨床藥學(xué)發(fā)展必須與臨床藥理研究相結(jié)合在科學(xué)試驗研究中使中醫(yī)藥學(xué)從定性向定量，從經(jīng)驗宏觀走向宏觀和微觀相結(jié)合，經(jīng)過藥理研究深入確定藥品（中藥）療效、體內(nèi)轉(zhuǎn)運和轉(zhuǎn)化規(guī)律、毒副反應(yīng)性質(zhì)和程度，依據(jù)研究結(jié)果判定合理給藥方案，指導(dǎo)合理用藥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第40頁中藥臨床藥理以中西醫(yī)結(jié)合為主導(dǎo)思想，辨“證”論治與辨“病”論治相結(jié)合，藥性研究與藥理研究相結(jié)合，臨床研究與試驗研究相結(jié)合形成臨床中藥藥理學(xué)獨特研究方法8.配合醫(yī)師開展中藥臨床研究伴隨中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展和科學(xué)水平不停提升，中藥臨床研究在思緒、方式、方法等方面都有很大改變由單純繼承、挖掘轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)疑、探求、創(chuàng)新和發(fā)展由回顧性研究轉(zhuǎn)變?yōu)榍罢靶匝芯恐兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第41頁從經(jīng)驗型、定性化研究轉(zhuǎn)變?yōu)槎炕?，客觀化研究從單純臨床研究轉(zhuǎn)變?yōu)殚_發(fā)性研究，使理論、實踐、應(yīng)用研究緊密結(jié)合起來亟待加強和深化研究問題（1）探討每一個藥品在不一樣組方中最正確用量，選擇最正確服藥時間和服藥路徑（2）尋找合理中藥配伍，發(fā)揮復(fù)方協(xié)同作用經(jīng)過中西藥配伍應(yīng)用，增加藥品溶解度，改變用藥方法，尋找增效劑，經(jīng)過提取有效成份篩選科學(xué)炮制方法，便于有效成份析出等提升藥品療效中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專家講座第42頁（3）加強中藥毒理研究采取當(dāng)代科技伎倆，開展中藥經(jīng)炮制能減輕和消除毒副作用研究中藥（尤其是）劇毒藥應(yīng)有最低有效量、極量、中毒量、致死量等進行中藥配伍拮抗、減毒研究；采取當(dāng)代科學(xué)伎倆對中藥禁忌“十八反”、“十九畏”；配伍中“相畏”、“相殺”，“相惡”，復(fù)方湯劑中造成人體過敏、中毒致畸因子生物活性成份分離提取，孕婦、老年用藥禁忌；長久服中藥產(chǎn)生