1第一節(jié)安全檢測通用條件試驗通用條件---GB9706.1-試驗本標準中要求試驗都是型式試驗。僅僅是那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)一旦損壞就會引發(fā)安全方面危險絕緣、元件和結構細節(jié)才必須試驗。重復試驗除非本標準中另有要求，不應重復試驗。這尤其適合于在制造廠或檢測試驗室進行電介質強度試驗。樣品數(shù)量型式試驗用一個能代表同類被測項樣品來進行試驗。特殊情況可要求另加樣品。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第1頁2預處理開始試驗前，設備應在不工作情況下，放置在在試驗場所地最少24h。在實際一系列試驗之前，按使用說明書在額定電壓下運轉設備，直至能進行試驗。潮濕預處理僅對那些在受到該試驗所模擬氣候條件影響時可能發(fā)生安全方面危險設備部件才應進行這一試驗。進行連續(xù)漏電流和患者輔助電流和電介質強度試驗之前，不屬于IPX8(見GB4208對連續(xù)浸水影響防護)全部設備或設備部件應進行潮濕預處理。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第2頁3環(huán)境溫度、濕度、大氣壓當被試設備已按正常使用狀態(tài)準備好之后，除非制造商另有要求，在10.2.1要求環(huán)境條件范圍內進行試驗。對于基準試驗(如試驗結果取決于環(huán)境條件)，表1中要求一組大氣條件是公認。10.2.1環(huán)境環(huán)境溫度：+10~+40oC；相對濕度：30%~75%；大氣壓力：700~1060hPa；水冷設備進水口水溫，不高于25oC。溫度（oC）相對濕度（%）大氣壓力860hPa~1060hPa（645mmHg~795mmHg）醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第3頁a)設備應適用以下電源：額定電壓不超出；手持式設備，250V；額定視在輸入功率至4kVA設備，單相交流250V或直流、多相交流500V；全部其它設備，500V；足夠低內阻抗（可由專用標準要求）；電壓波動不超知名義電壓±10%，超出-10%而時間短于1s瞬間波動除外，比如X射線發(fā)生器或類似設備工作所引發(fā)不規(guī)則時間內波動；系統(tǒng)任何導線之間或任何導線與地之間，沒有超知名義值+10%電壓；電壓波形實質上是正弦波，且組成實質上是對稱電源系統(tǒng)多相電源；頻率不超出1kHz；名義值小于等于100Hz頻率誤差不超出1Hz，名義值在100Hz至1kHz時頻率誤差小于名義值1%。保護辦法按GB16895.21要求。b)內部電源如可更換，應由制造商要求。410.2.2電源醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第4頁5第二節(jié)醫(yī)用電氣設備漏電流允許值及其制訂漏電流是衡量醫(yī)用電氣設備電氣安全一項主要指標，它允許最大值在GB9706.1作了要求，表6-2分別要求頻率在1kHz內交、直流復合波時連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流允許漏電流值。(單位mA)

在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，不論何種波形和頻率，漏電流有效值不應超出10mA。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第5頁電流B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障對地漏電流0.510.510.51外殼漏電流0.10.50.10.50.10.5患者漏電流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5患者漏電流II-5----患者漏電流III---5-0.05患者輔助

電流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5表4正常和單一故障下連續(xù)漏電流和患者輔助電流允許值(單位mA)醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第6頁表4注：對地漏電流唯一單一故障狀態(tài)，就是每次有一根電源導線斷開。設備可觸及部分未保護接地，也沒有供其它設備保護接地用裝置，且外殼漏電流和患者漏電流符合要求。

設備舉例：一些帶有屏蔽網電源部分計算機。要求是永久性安裝設備，其保護接地導線電氣連接只有使用工具才能松開，且緊固或機械固定在要求位置，只有使用工具才能移動。設備舉例：X射線設備主件（X射線發(fā)生器、檢驗床或治療床）有礦物絕緣電熱器設備因為符合抑制無線電干擾要求，其對地漏電流超出第一行要求值設備。移動式X射線設備和有礦物絕緣移動式設備。表4中要求患者漏電流和患者輔助電流交流分量最大值僅是指電流交流分量。7醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第7頁8漏電流定義(版2.5)1.漏電流–非功效性電流。2.對地漏電流–由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線電流。3.外殼漏電流–在正常使用時，從操作者或患者可觸及外殼或外殼部件(應用部分除外)，經外部導電連接，而不是保護接地導線流入大地或外殼其它部分電流。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第8頁9漏電流種類患者漏電流Ⅰ患者輔助電流外殼漏電流外殼漏電流對地漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第9頁10患者漏電流1.患者漏電流--Ⅰ(從儀器和患者接觸部位流向大地電流)2.患者漏電流--Ⅱ(從加在信號輸出、輸入部分電源經儀器和患者接觸部位流向大地電流)3.患者漏電流--Ⅲ(從加在儀器與患者接觸部位市電電源經接觸部位流向大地電流)4.患者輔助電流--正常使用時，流經應用部分部件之間患者電流，此電流預期不產生生理效應。

如放大器偏置電流、阻抗容積描記器電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第10頁11患者漏電流種類患者漏電流Ⅲ患者漏電流Ⅰ患者漏電流Ⅱ信號輸入/出部分外部機器外部機器醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第11頁12漏電流及患者漏電流種類醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第12頁13漏電流允許值制訂

1.頻率在1kHz內(包含1kHz)交、直流復合波時連續(xù)漏電流和患者輔助電流允許值制訂；

2.外殼漏電流限值；

3.患者漏電流限值；

4.患者輔助電流限值；參考GB9706.1中電流定義部分對以上三個概念定義，p267。

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第13頁14第三節(jié)漏電流檢測對醫(yī)療儀器設備進行電氣安全檢測是最基本防電擊伎倆。

1.首先要對配電系統(tǒng)進行檢驗；檢測項目:電壓(線電壓，相電壓等)，電阻(接地電阻，絕緣電阻等)測量。如任何兩個插座地線間電壓和電阻，任一插座地線和任一病人附近外露導體表面之間電壓和電阻。

2.更主要是需要對醫(yī)用電子儀器電安全性進行測試。檢測項目:漏電電流、接地線電阻、絕緣電阻等。

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第14頁15各種漏電流又需要考慮各種故障狀態(tài)情況，在考慮設備故障時，普通只考慮一個故障狀態(tài)：設備內只有一個安全方面危險防護辦法發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一個外部異常情況狀態(tài)?！皢我还收蠣顟B(tài)”定義。P268

a)斷開一根保護接地導線；b)斷開一根電源導線；c)F型應用部分上出現(xiàn)一個外來電壓；d)信號輸入部分或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓；e)與氧或氧化亞氮混合易燃麻醉氣外殼泄漏；f)液體泄漏；g)可能引發(fā)安全方面危險電氣元件故障；h)可能引發(fā)安全方面危險機械零件故障；j)溫度限制裝置故障。設備在單一故障下仍應確保安全。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第15頁若一個單一故障狀態(tài)不可防止地造成另一個單一故障狀態(tài)時，則二者被認為就是一個單一故障狀態(tài)。本標準認為以下現(xiàn)象不大可能發(fā)生：雙重絕緣完全電氣擊穿；加強絕緣電氣擊穿；固定永久性安裝保護接地導線斷開?；颊呓拥乇徽J為是正常狀態(tài)。16醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第16頁17一、測量漏電流試驗對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流,必須在以下單一故障狀態(tài)下進行測量：—每次斷開一根電源線；—斷開一根保護接地導線(在對地漏電流時不適用)。若是固定永久性安裝保護接地導線，不需進行這一測量；1.測量供電電路圖6-2，~，6-6。

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第17頁18T1S5S1P1P1圖6-2供電網一端近似地電位時測量供電電路

改變電網電壓極性換向開關醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第18頁19T1L1L2V1V2S1S2P1P1圖6-3供電網對地近似對稱時測量供電電路模擬一根電源線中止單極開關醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第19頁20L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1圖6-4要求接多相供電網多相設備測量供電電路醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第20頁21圖6-5要求接多相供電網單相設備測量供電電路醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第21頁22T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S圖6-6由要求按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電設備測量供電電路在II類時不使用保護接地連接和S8。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第22頁模擬人體阻抗負載測試裝置AAMI模擬負載

測試裝置MD主要由人體模擬阻抗及低通濾波電路組成。其中人體模擬阻抗選取1KΩ電阻（R2），10KΩ電阻（R1）與0.015μF電容（C1）組成無源低通濾波電路。

MD是電流測量裝置關鍵。在1kHz以下頻率范圍內幾乎表現(xiàn)為1kΩ純電阻性阻抗。低通濾波電路使頻率為1000Hz以下信號能順利經過，而使頻率為1000Hz以上信號衰減。4.測量裝置及頻率特征醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第23頁MD使頻率為1kHz以下信號加在模擬人體上，使1kHz以上信號衰減。MD負載在1kHz以下頻率范圍內阻抗大約為1kΩ。圖6-7人體模擬阻抗測量裝置及其負載特征

MD醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第24頁25二、對地漏電流測量

將測量儀表接在保護接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。

當儀器采取兩眼插座時，應將電源插頭交換一下進行測量，以改變電源極性，取二者中較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護接地端鈕時，應將它和接地斷開后測量。當儀器采取三眼插座時，測量儀器接三眼插頭接地端和電源插座接地端之間。

圖6-9接地漏電電流測量

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第25頁26圖6-10三眼插頭接地漏電電流測量

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第26頁27T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35圖6-11含有或沒有應用部分Ⅰ類設備對地漏電流測量MD醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第27頁28測量時，將S5、S10和S12開、閉位置進行全部可能組合：S1閉合（正常狀態(tài)），和S1斷開（單一故障狀態(tài)）按照連續(xù)漏電流和患者輔助電流試驗、允許值（表格數(shù)據）及注釋1-4進行測量。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第28頁29S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12圖6-12使用要求Ⅰ類單相電源(圖中2），含有或沒有應有部分設備對地漏電流測量電路圖例MD1MD2醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第29頁30用MD1和MD2進行測量，閉合S8、S1、S2和S3，并將S5、S10、S11和S12開閉位置進行全部可能組合（正常狀態(tài)）。假如要求電源已保護接地，閉合S1、S2和S3，在S5、S10、S11和S12開閉位置進行全部可能組合情況下斷開S8（單一故障狀態(tài)）用MD2進行測量。另外，將S8閉合，而輪番斷開S1、S2或S3之一（單一故障狀態(tài)），但僅按表4注進行測量。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第30頁31三、外殼漏電流

測量儀表一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出金屬部分某點連接；

測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進行（普通是接地線斷開時數(shù)值偏大），同時電源極性也要變換。

圖6-13外殼漏電流測量

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第31頁32不一樣類別儀器測量方法：I類設備，圖6-14，

用MD1在地和未保護接地外殼每個部分之間進行測量

用MD2在未保護接地外殼各部分之間進行測量II類設備，圖6-14，但不使用保護接地連接和S7

用MD1在外殼和地之間或當外殼有幾個部分時在外殼每一部分之間測量。醫(yī)用安全超低壓設備及內部電源設備，圖6-14，

用MD2在外殼不一樣部分之間進行測量制造商要求信號輸入或輸出部分與存在外部電壓風險情況下設備相連接時，還必須將最高額定網電壓值110%電壓加到地與信號輸入或輸出部分之間來測量外殼漏電流。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第32頁33T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1圖6-14外殼漏電流測量電路圖例3MD1MD2醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第33頁34不一樣類別儀器測量方法：要求使用指定I類單相供電電源設備，圖6-15，

要求使用指定II類單相供電電源設備，圖6-15，但不使用保護接地連接和S8

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第34頁35S11S8S10S7S12S5S9S1圖6-15使用要求單相電源含有或沒有應用部分設備外殼漏電流測量電路MD3MD1MD2MD4醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第35頁36四、患者漏電流

患者漏電流定義最主要一個漏電流，比如從心電圖機或腦電圖機導聯(lián)線與患者接觸部分，經患者流向大地漏電流。在墻壁接地端紐和導聯(lián)線前端之間串入測量儀器，當導聯(lián)線不止一條時，要經過轉換開關分別對每條線進行測量。

測量要在保護接地線連通和斷開兩種情況下分別進行，同時電源極性也要相互變換。

需要測量任一導聯(lián)線和全部其它導聯(lián)線之間漏電流，這時只要把測量儀器串入兩條被測導聯(lián)線之間即可。通常病人導聯(lián)中漏電流極限值是50μA，連向心導管或電極絕緣引線中漏電流極限值必須小于10μA。

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第36頁37圖6-16患者漏電流-I測量

患者漏電流--Ⅱ和患者漏電流--III測量需要在觸體部位或信號輸出、輸入端接220V市電，測量時有一定危險，必須尤其注意安全。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第37頁38分類測量方法B型應用部分從相連全部患者連線/按制造商說明對應用部分加載進行測量；BF型應用部分輪番從應用部分同一功效并相連全部患者連線，或按制造商說明對應用部分加載進行測量；CF型應用部分輪番從每個患者連接點進行測量。按電擊防護程度將必須測量患者漏電流分類：假如制造商為應用部分可拆卸部件要求了選取件（患者連線和電極），患者漏電流必須用最不利要求可拆卸部件進行測量。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第38頁39圖6-17從應用部分至地患者漏電流測量電路圖例S13S7S10S1S5MD醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第39頁40五、患者輔助漏電流

患者輔助電流（patientauxiliarycurrent）是指正常使用時，在應用部分部件之間流經患者電流，此電流預期不產生生理效應。

如放大器偏置電流、用于阻抗容積描記器電流。必須在任一患者連接點與相連全部其它患者連線之間進行測量。含有多個患者連接設備必須經過檢驗，以確保在正常狀態(tài)下當一個或多個患者連接處于以下狀態(tài)時患者漏電流和患者輔助電流不超出允許值：不與患者連接不與患者連接并接地醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第40頁41S7S10S5P3圖6-23患者輔助電流測量電路圖例MD醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第41頁42圖6-23內部電源供電設備患者輔助電流測量電路MD醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第42頁接地漏電流測量圖

接地漏電流測量圖測量接地電源線保護接地導體與地之間漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第43頁外殼漏電流測量圖

外殼漏電流測量圖測量機殼和全部可觸及部件經過保護接地導體之外導電連接流入地漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第44頁測量患者漏電流時應用部分連接示例圖

帶B型應用部分設備從連在一起全部患者連接線測①設備外殼⑤應用部分P3連接到患者插頭、插座或接線端子醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第45頁圖

帶BF型應用部分設備輪番從應用部分統(tǒng)一功效連在一起全部患者連接線測醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第46頁圖

帶CF型應用部分設備從輪番從每一個患者連接線測醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第47頁測量患者輔助漏電流時應用部分連接示例圖

帶B、BF、CF型應用部分設備在任一患者連接點和連在一起全部其它患者連接線點之間測醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第48頁患者漏電流I測量圖16患者漏電流I測量圖測量每一個人體連接與保護接地導體之間漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第49頁其它患者漏電流測量圖

其它患者漏電流測量圖將電源電壓施加在應用部分上測量漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第50頁患者輔助電流測量圖

患者輔助電流測量圖測量每一個人體連接與其它各個人體連接之間漏電流醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第51頁52漏電流測定綜合實例醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第52頁53第四節(jié)接地線電阻測試

ME儀器接地端鈕經過導線和大地相連，即為接地。接地線、接地端鈕是否良好是安全主要原因。要測量接地線導通是否，用最小刻度是lΩ左右儀表即可，但若要知道接地線正確電阻值，則需要最小刻度為10mΩ左右低阻測量儀器，方便能準確地測量0.1~0.2Ω這么小電阻。不過，測量如此小電阻時，被測點和表筆間接觸電阻也屬同一數(shù)量級，所以普通應采取四端網絡法制成測量儀器。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第53頁54接地電阻四端線法接線采取四端子測量法，試驗回路電阻不影響測量準確度。圖中R1、R2為引線電阻及接觸電阻，R是被試品電阻，為了準確測量R，排除R1、R2影響，只能采取四端子連接法，儀器依據

，自動計算出準確R值。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第54頁55慣用接地電阻測量儀ZC-8(北京遠東)適用直接測量各種接地裝置接地電阻值，亦可供普通低電阻測量，四端鈕(0～1～10～100Ω規(guī)格)還能夠測量土壤電阻率。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第55頁56醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第56頁57單線接地線電阻測量

低電阻測量儀器；

圖示簡易測量法；

圖6-25簡易地線電阻測量醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第57頁58三芯引線中接地芯線電阻測量

導通試驗可將檢測器電阻測量鈕一個頭和三腳插銷接地頭相連，另一個頭和儀器接地端鈕相連，即測量插銷接地頭和儀器接地端鈕間電阻。

無接地端鈕時，必須連接儀器內部接地部分。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第58頁591.圖中三孔插座中，插孔1是跟

連接；三腳插頭中腳1跟家用電器

連通。2.三孔插座中火線和零線位置為（）

A.左零右火B(yǎng).左火右零3.電源線普通由三色線組成，棕色：火線；

藍色：中性線；黃/綠色：地線。

怎樣檢測一根電源線極性和性能？2,3:接用電部分

1:接外殼

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第59頁60墻壁接地端鈕間電阻測量

1.定時檢驗墻壁接地端鈕非常主要。普通說來，最輕易發(fā)生導通不良(斷線)地方是墻壁接地端鈕和里面接地母線連接點，這可用目測方法進行定時檢驗。

2.電阻值測量。要充分掌握端鈕相互之間以及和其它屋子端鈕連接情況，需要經過仔細考慮后再測量，切勿使測量電流經過其它正在使用中醫(yī)用電子儀器，以免給患者帶來危險。

圖6-26墻壁接地端鈕間

導通測試醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第60頁61墻壁接地端鈕簡易試驗

在電桿上變壓器已接地情況下，利用220V電燈線一側，就能進行這種簡易試驗。

圖6-27所表示方法可用于測量接地端鈕和電桿上變壓器接地端之間導通情況。用交流電壓表（100-250V量程）作檢測器，測量墻壁接地端鈕和電源插座兩孔中任何一個之間電壓，來證實其中一個是220V，另一個幾乎是0V。假如墻壁接地端鈕系統(tǒng)在某處斷線時，則兩孔電壓都將指示0V。

圖6-27墻壁接地端鈕

簡易測試醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第61頁62絕緣電阻測試圖6-28絕緣電阻測量漏電流是從市用交流電源火線經過電阻和電容耦合向接地端鈕與患者接觸部位流過電流。測量這個電阻耦合值就是絕緣電阻測試。

采取直流絕緣電阻表(高阻表)來測量絕緣電阻值。測量方法：在兩個被測點之間加500V直流電壓，將流過直流電流折算為直流電阻顯示。

局限于討論電源線和接地端間以及電源線和患者引線間絕緣電阻測量。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第62頁測量儀器串接在電源線一端和各測量點之間，可插拔電源線和儀器連接時改變絕緣電阻表極性，測量2次選擇不一樣環(huán)境條件屢次測量選擇最壞情況下測得數(shù)值作為絕緣電阻值。63醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第63頁64等電位接地

在測量儀器周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物鋼筋和金屬窗框等等)和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式?；颊攮h(huán)境醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第64頁65等電位接地系統(tǒng)檢測

等電位接地系統(tǒng)（EPR系統(tǒng)）將在同一室內患者能接觸到全部ME儀器，一切電儀器，一切露出金屬部分，都用電阻小導線連接于一點(EPR點)，把這點再和接地干線連接，使任何儀器間、任何金屬部分間都不會產生10mV以上電位差接地系統(tǒng)。

可使用測量漏電電流時所使用測量儀器(將1000Ω與0.15μF并聯(lián)電路和高靈敏度交流電壓表并接)來測量。

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第65頁66測量方法：將測量儀器測量電極接地端和墻壁EPR點相接，電極另一端和室內全部露出金屬部分(ME儀器金屬殼，電視機等電器金屬露出部分、金屬床部件、鋁窗框、臺燈金屬部分等)相接，測量各點電位確定在10mV以下。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第66頁67各點電位即使都在10mV以下，考慮到相位關系，二點間電位差也有可能超出10mV，(一點電位是7mV，另一點電位是5mV，若兩點是反相時，則二點間電位差即為12mV)，所以還需對特定兩點電位差進行測量。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第67頁68第五節(jié)電介質強度檢測

該測試是破壞性測試，是電氣產品電氣安全性能最基本出廠檢驗。醫(yī)用電氣設備電介質強度強制要求：

試驗時不得發(fā)生閃絡或擊穿。自然界有一類物質，其原子核與電子結合得非常緊密，電子處于緊束縛狀態(tài)，它們能夠相互交換位置，不過不能處處移動，物質內部幾乎不存在自由電子或離子，即使處于外電場中，其電子也只能在原子核之間作微觀相對位移，這一類物質稱為非導體或絕緣體。

從電場角度看，通常把絕緣體叫做電介質。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第68頁69一、電介質及強度（概念）電介質是由大量電中性分子組成絕緣體。緊束縛正、負電荷在外電場中要發(fā)生改變。電介質擊穿現(xiàn)象。絕緣場強：一定能承受而不致遭到破壞而擊穿最高電場強度。擊穿電壓：最低臨界使電介質喪失絕緣能力電壓。電介質強度測試方法在不一樣電氣行業(yè)中基本上相同。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第69頁70醫(yī)用電氣設備電介質強度試驗要求，(GB9706.1-)

開始，應施加不超出二分之一要求值電壓，然后在10s內將電壓逐步增加到要求值，保持此值達1min，之后應在10s期間將電壓逐步降至要求值二分之一以下。

試驗電壓波形和頻率，應使絕緣體上受電介質應力最少等于在正常使用時以相同波形和頻率電壓施加于各部分上時所產生電介質應力；試驗時不得發(fā)生閃絡或擊穿，輕微電暈放電可不考慮。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第70頁71二、電介質強度測試設備調壓器升壓型電介質強度測試裝置

大型調壓器升壓型電介質強度測試裝置小型調壓器升壓型電介質強度測試儀

測量裝置原理圖

李沙育圖形-電弧（閃絡）偵測程控型電介質強度測試儀“李沙育圖形”又稱波形合成法,就是將被測頻率信號和頻率已知標準信號分別加至示波器Y軸輸入端和X軸輸入端,在示波器熒光屏上將出現(xiàn)一個合成圖形,這個圖形就是李沙育圖形。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第71頁試驗電壓值

在工作溫度和經潮濕預處理及所要求消毒步驟，電氣絕緣電介質強度應足以承受在所要求試驗電壓。在其它行業(yè)安全標準中，進行電介質強度試驗時，引入了一個判斷介質強度電流概念，普通定為20mA。在通用要求中，對于判斷電介質強度，沒有整定電流值概念，這是醫(yī)用電氣設備試驗電介質強度與其它行業(yè)試驗電介質強度時最大區(qū)分，在進行試驗時要注意這一點。72醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第72頁電介質強度試驗電壓（V）

表1—3電介質強度試驗電壓（V）被試絕緣對基準電壓U對應試驗電壓U≤5050＜U≤150150＜U≤250250＜U≤10001000＜U≤1000010000＜U基本絕緣500100015002U+1000U+1)輔助絕緣50025002U+U+30001)加強絕緣和雙重絕緣500300040002(2U+1500)2(U+2500)1)1)如有必要，由專用標準要求。注1：表6和表7，不采取。注2：正常使用中對應絕緣所受電壓是非正弦交流電時，可用50Hz正弦試驗電壓進行試驗。在這種情況下，試驗電壓值應由表5來確定，基準電壓(U)等于測得電壓峰－峰值除以22。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第73頁（3）在確定試驗電壓值時:①先確定被測絕緣兩端可能出現(xiàn)最高電壓值。假如一端可能出現(xiàn)最高電壓為U1,另一端可能出現(xiàn)最高電壓為U2,則基準電壓為: U=U1+U2②再依據絕緣程度要求及基準電壓值,查表1—3得出試驗電壓值。74醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第74頁例1:某一個I類設備,要進行電源輸入端與外殼之間(A—a1)電介質強度試驗，怎樣確定試驗電壓？解：a.電源輸入端可能出現(xiàn)最高電壓為220V+22V（+10%）

外殼可能出現(xiàn)最高電壓為0V

基準電壓為：U=242V+0Vb.該設備絕緣程度為基本絕緣。c.查表1—3得到：試驗電壓值為2U+1000V=1500V。75醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第75頁

例2：某一個BF型設備，要進行應用部分和電源輸入端之間電介質強度試驗，應用部分可能出現(xiàn)50V電壓，試求試驗電壓。

解：a.電源輸入端可能出現(xiàn)最高電壓為242V，應用部分可能出現(xiàn)電壓為50V，基準電壓為U=242+50=292V=300V。b.該設備絕緣程度為雙重絕緣。c.查表1—2得到：試驗電壓值=2（2U+1500）=2（2×300+1500）=4200V。76醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第76頁77第六節(jié)

剩下電壓及能量檢測定義：電氣設備斷電后，電源插頭各極間、內部儲能器件上，在一段時間內保持殘余電壓。剩下電壓也將引發(fā)觸電安全事故。GB要求：用插頭與電源連接設備，必須設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間或每一電源插腳與設備機身之間電壓不超出60V。

可觸及電容器或與其相連電路帶電部件上剩下電壓，不得超出60V，若電壓超出此值，則剩下能量不得超出2mJ。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第77頁78檢驗試驗：

設備在額定電壓或額定電壓范圍上限電壓上運行。

用拔斷插頭方法使設備與供電網斷開，且設備電源開關置于“通”或“斷”中最不利位置上。

在斷開電源后1s時，用一個內阻抗不影響測量值儀表來測量插頭各電源插腳間及電源插腳與外殼間電壓。

測得電壓不得超出60V。

試驗應進行10次。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第78頁79一、剩下電壓特點和測試要求特點

能量微弱，若干mJ級；

存在時間短；

電壓形態(tài)特殊，改變時瞬時點電壓；測試設備要求

高測試內阻，內阻抗不影響測量值；

準確測試時間，1s；

瞬時采集數(shù)據；

最大值數(shù)據保留，10次。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第79頁80二、剩下電壓測試方法存放示波器法測試精度不高、測試過程繁瑣、費用高數(shù)字存放示波器適配器II類設備，輸入110-240V，50-60Hz，0.3A輸出+5VDC，2A。醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第80頁81專用測試儀法-醫(yī)用口腔觀察儀測試，0.87mJ模擬插拔電源插頭方式進行測量，測試阻抗為100～200M?，并能手動和自動測試1s時L-N、L-E、N-E間各10次剩下電壓。測量精度和分辨率較高。本節(jié)參考文件：

1.《正確了解醫(yī)用電氣設備中電源插頭剩下電壓和剩下能量》

2.GB9706.1-第三篇15電壓和（或）能量限制醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法專家講座第81頁82第七節(jié)其它安全性能檢測一、機械強度試驗剛度試驗，強度試驗設備包含形成其部件任何調整孔蓋及其全部零件，應有足夠強度和剛度。a)外殼或外殼部件及其全部零件剛度試驗，用45N直接向內力加在面積為625mm2任何表面上，不應造成任何顯而易見損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到57.10要求值以下。b)外殼或外殼部件及其全部零件強度試驗，用附錄G所表示并說明彈簧沖擊試驗裝置，對試樣施加沖擊能量為0.