抗感染及特色專科用藥制劑產(chǎn)業(yè)化生可行性研究報告 5 5 5 5 5 5 5 5 6 6 6 8 8 9 20 21 21 21 25 26 26 27 28 29 29 29 29 31 31 31 33 33 3310．3生產(chǎn)過程中存在的職業(yè)安全和職業(yè)衛(wèi)生危害因素 3310．4對職業(yè)安全所采取的主要防范措施 33 35 37 3711．2項目實施進度 37 37 39 39 39 40 41 4114．2技術(shù)風(fēng)險及對策------------------- 42 43第一章總論6第二章建設(shè)背景和必要性78第三章市場分析和預(yù)測氨曲南是第一個成功用于臨床的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗感染的抗生素，臨床上主要2006-2008年中國氨曲南市場銷售額圖單位：億元年度銷售額同比增長率2008年氨曲南生產(chǎn)企業(yè)競爭格局123456789--單位：萬元30000250002000015000100005000023,089.448,315.394.82004200520062007前3季度2008年帕珠沙星生產(chǎn)企業(yè)競爭格局12345東北制藥集團公司沈陽第一制6789--氨酰-L-谷氨酰胺市場目前還處在初步發(fā)展2005-2007年N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市場銷售額圖單位：億元2單位：億元10 2005年2006年2007年年度銷售額同比增長率年-2008年，本公司N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺產(chǎn)品的市場占有率分別為8.26%、至少一個療程含標準烷化劑類化療方案治療后或在治療期間病情沒有改善或持續(xù)進2005-2007年氟達拉濱市場銷售額圖 30 年-2008年，本公司磷酸氟達拉濱制劑產(chǎn)品的市場占有率分別為0.61%、1.37%和目前國內(nèi)僅有四家生產(chǎn)細辛腦注射劑，另三家分別為北京雙鶴藥業(yè)集團控股公—穿心蓮內(nèi)酯結(jié)構(gòu)進行改造，經(jīng)人工半合成第四章建設(shè)內(nèi)容、方案及技術(shù)特點12N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰345678綠地率：≥30%（1）采用全自動包裝生產(chǎn)線提高勞動生產(chǎn)效率，減低員工勞動強度，改善包裝（3）選用國外進口的預(yù)灌封注射劑生產(chǎn)設(shè)備，減少使用環(huán)節(jié)帶來的污染，提高4．3合理布置廠區(qū)平面，使功能分區(qū)更為科學(xué)，人流、第五章原材料、燃料及動力的供應(yīng)力濱1m3/hm3/dm3/a2m3/h345電6Nm3第六章建廠條件及廠址方案我公司抗感染及特色?？朴盟幹苿┊a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目位于重慶市南岸區(qū)年年平均氣溫18.5C°,無霜期347天，降雨量1097.8毫米，霧日67.8天。我公司抗感染及特色?？朴盟幹苿┊a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目位于重慶市南岸區(qū)2）排水：本工程擬新建廢水處理站，廠區(qū)生產(chǎn)廢水、生活污水經(jīng)預(yù)處理后排入第七章消防我公司抗感染及特色?？朴盟幹苿┊a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目位于重慶市南岸區(qū)防火分區(qū)面積生產(chǎn)部分規(guī)范規(guī)定為6000m2,防火分區(qū)面積都滿足規(guī)范規(guī)定的要各消防系統(tǒng)用水量標準及一次滅火用水量按最大一棟建筑物（輸液/水針/粉針車間）計，詳見下表。本工程室外消防用水由廠區(qū)消防給水管網(wǎng)提供，按相鄰消火栓間距不超過1202．負荷等級：本工程除噴淋泵、排煙風(fēng)機、火災(zāi)報4．消防用電設(shè)備從各單體的總配電室采用專用的供電5．變電所(配電室)、消防控制室等均設(shè)置消防應(yīng)急照明。在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)有應(yīng)急地面及以上架設(shè)的管道，進入第二類防雷建筑物時，在9．建筑物內(nèi)的照明配電均采用阻燃型銅芯塑料絕緣導(dǎo)線(ZR-BV)穿鋼管保護，置消火栓手動報警按鈕。此消火栓手動報警按鈕可以直接啟泵。空調(diào)機組70℃防火第八章環(huán)境保護我公司抗感染及特色?？朴盟幹苿┊a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目擬建于重慶市南岸水溫(℃)一二三水為29.6m3/d,。本工程污水經(jīng)污水處理站處理，出水達到《污水綜合排放標準》污水→調(diào)節(jié)池→水解酸化池→預(yù)曝調(diào)節(jié)池→二級1234567第九章節(jié)能2．在設(shè)計中盡可能做到布局緊湊、工藝合理、盡量4．在廠房布置中，將變配電站、冷凍站、鍋爐房、制第十章職業(yè)安全及職業(yè)衛(wèi)生活中心、地埋式消防水池、地埋式廢水處理站、圍5．廠區(qū)內(nèi)設(shè)有醫(yī)務(wù)室。10．3生產(chǎn)過程中存在的職業(yè)安全和職業(yè)衛(wèi)生危害因素10．4對職業(yè)安全所采取的主要防范措施2．生產(chǎn)車間內(nèi)根據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2006)要求，生產(chǎn)類別為丙4．通風(fēng)、冷凍管道等均用非燃燒材料進行保溫，空調(diào)4．進入潔凈區(qū)和防爆區(qū)的線路采取隔離密封措施。照2．針對有危險、有害物質(zhì)的性質(zhì)和生產(chǎn)操作特點，4．采用先進、可靠、成熟的工藝路線和設(shè)備，設(shè)置壓4．對空壓機、冷凍機、空調(diào)機、風(fēng)機、泵等在運行過7．原材料、包裝材料進倉庫前需先清理外送系統(tǒng)在80℃保溫密封循環(huán)，保證注射用水水質(zhì)。焊接采用自動氬弧焊，制成后酸第十一章項目實施進度本工程建設(shè)內(nèi)容包括生產(chǎn)車間、庫房、辦公樓、職工生活中心、地埋式消防水池、地埋式廢水處理站、圍墻、大門等其他輔助配套設(shè)施等。建設(shè)工期：18個月。建筑面積：37400m211．2項目實施進度流程2010年2011年2012年9123456789123456設(shè)計地勘招標土建施工設(shè)備采購管線鋪設(shè)輔助裝修凈化工程設(shè)備安裝地面設(shè)備調(diào)試廠房檢測設(shè)備驗證工程驗收生產(chǎn)驗證GMP認證第十二章投資估算和資金籌措123456原募投項目中的制劑建設(shè)部分投資預(yù)算為4525.48萬元，抗感染及特