操作規(guī)程

文件編號：

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

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目錄第2頁共64頁

目錄

序號主題內(nèi)容代號頁號

1ABCD-3-PR-017

PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理

2ABCD-3-PR-028

PCR實(shí)驗(yàn)室工作制度

3ABCD-3-PR-039

PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

4ABCD-3-PR-0410

PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理

5ABCD-3-PR-0512

PCR實(shí)驗(yàn)室清潔程序

6ABCD-3-PR-0613

PCR標(biāo)本唯?標(biāo)識編號規(guī)則

7ABCD-3-PR-0714

PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的要求

8ABCD-3-PR-0817

PCR廢棄物的處理程序

9ABCD-3-PR-0918

基因擴(kuò)增檢測及結(jié)果分析

10ABCD-3-PR-1021

臨床標(biāo)本的保存操作程序

11ABCD-3-PR-1122

標(biāo)本的采集運(yùn)送接收程序

12ABCD-3-PR-1224

PCR生物防護(hù)措施

13ABCD-3-PR-1325

PCR實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑配

14ABCD-3-PR-1426

PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度

15ABCD-3-PR-1528

PCR應(yīng)急處理程序

16ABCD-3-PR-1630

PCR試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序

17ABCD-3-PR-1731

PCR消耗品進(jìn)購質(zhì)檢貯存程序

18ABCD-3-PR-1833

PCR室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序

19ABCD-3-PR-1935

PCR室間質(zhì)量控制操作程序

20ABCD-3-PR-2036

PCR溫度校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

21ABCD-3-PR-2137

核酸擴(kuò)增熒光儀操作維護(hù)規(guī)程

22ABCD-3-PR-2243

干式恒溫器操作維護(hù)規(guī)程

23ABCD-3-PR-2345

離心機(jī)操作維護(hù)規(guī)程

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24ABCD-3-PR-2447

冰箱操作維護(hù)規(guī)程

25ABCD-3-PR-2549

生物安全柜操作維護(hù)規(guī)程

26ABCD-3-PR-2651

移液器操作維護(hù)規(guī)程

27ABCD-3-PR-2754

沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測

28ABCD-3-PR-2856

乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測

29ABCD-3-PR-2958

丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測

30ABCD-3-PR-3060

結(jié)核桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測

31ABCD-3-PR-3162

高速冷凍離心機(jī)操作維護(hù)規(guī)程

附錄表格

檢驗(yàn)科基因檢測實(shí)驗(yàn)室平面圖ABCD/001

ABCD/002

實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表

ABCD/003

PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

ABCD/004

PCR擴(kuò)增接收標(biāo)本記錄表

ABCD/005

拒收標(biāo)本記錄本

ABCD/006

標(biāo)本超低溫保存記錄表

ABCD/007

PCR試劑購買記錄表

ABCD/008

試劑驗(yàn)收記錄表

ABCD/009

PCR室特殊耗材驗(yàn)收記錄表

ABCD/010

普通耗材驗(yàn)收記錄表

ABCD/011

室間質(zhì)評記錄表

PCR室內(nèi)質(zhì)控記錄表ABCD/012

室內(nèi)質(zhì)控圖ABCD/013

ABCD/014

PCR實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度記錄表

ABCD/015

冰箱溫度質(zhì)控圖

ABCD/016

儀器使用記錄表

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ABCD/017

儀器設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)記錄表

紫外消毒車消毒記錄表ABCD/018

ABCD/019

應(yīng)急處理登記表

PCR廢血標(biāo)本處理交接表ABCD/020

垃圾處理記錄表ABCD/021

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表ABCD/022

PCR檢驗(yàn)報(bào)告單ABCD/023

ABCD/024

耗材進(jìn)購記錄表

ABCD/025

試劑耗材供應(yīng)商一覽表

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修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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文件編號：ABCD-3-PR-01

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主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理生效日期：20060808

PCR第6頁共64頁

PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理

i.目的：建立實(shí)驗(yàn)室的合理設(shè)置和科學(xué)管理，防止實(shí)驗(yàn)污染，保證檢測結(jié)果的可靠性。

2.適用范圍：本程序適用于分子診斷室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。

3.負(fù)責(zé)人：

4.細(xì)則：

4.1分子診斷室為檢驗(yàn)科下設(shè)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，從事臨床標(biāo)本的基因擴(kuò)增檢測及相關(guān)科研工作。

4.2本實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)作為臨床基因診斷的主要手段，實(shí)驗(yàn)室分為三個(gè)區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)

（第一區(qū)）、標(biāo)本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴(kuò)增分析區(qū)（第三區(qū)）。每一工作區(qū)配備專用的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、

耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識。各區(qū)標(biāo)簽顏色：紅色（第一區(qū)）、白色或

綠色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）；專用工作服：粉紅色（第一區(qū)）、白色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）。標(biāo)本

的接收則在檢驗(yàn)科標(biāo)本接收處進(jìn)行。

4.3各工作區(qū)專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實(shí)驗(yàn)耗材和清潔用具等，不可混用。

4.4各工作區(qū)配置、功能和內(nèi)務(wù)管理見各相關(guān)SOP文件。

4.5嚴(yán)格遵守從“試劑準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本處理區(qū)一擴(kuò)增分析區(qū)”的單一流向制度，不得逆向進(jìn)入前一工作區(qū)。

4.6非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實(shí)習(xí)或其他科室人員因科研活動需要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)

域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)）需首先熟悉本程序的各項(xiàng)規(guī)定并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，在本實(shí)驗(yàn)室

人員監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。

4.7實(shí)驗(yàn)完畢后做好清潔消毒工作。

5.本文涉及以下圖表：

1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面圖

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：ABCD-3-PR-02

版本/修訂號：A/0

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PCR第7頁共64頁

PCR實(shí)驗(yàn)室工作制度

1.目的：保持良好的工作環(huán)境，以確保檢測結(jié)果的可靠性，防止交叉污染，防止差錯(cuò)、事故及糾紛的

發(fā)生。

2.適用范圍：所有本實(shí)驗(yàn)室人員。

3.負(fù)責(zé)人：

4.細(xì)則：

4.1本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增檢測及相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，不得進(jìn)行其它實(shí)驗(yàn)操作。

4.2各區(qū)的用品不得混用。

4.3在各區(qū)的實(shí)驗(yàn)操作過程中，操作者必須戴手套和帽子，嚴(yán)格按照操作規(guī)程。

4.4試劑準(zhǔn)備區(qū)只能進(jìn)行試劑的貯存及配制等相關(guān)操作（見相關(guān)SOP文件）。

4.5標(biāo)本處理區(qū)只能進(jìn)行臨床標(biāo)本的保存，核酸提取、保存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定RNA時(shí)cDNA的

合成（見相關(guān)SOP文件）。

4.6擴(kuò)增分析區(qū)只能進(jìn)行DNA或cDNA的擴(kuò)增、實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的分析（見相關(guān)SOP文件）。

4.7進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行本實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)操作規(guī)程，及時(shí)做好各種操作記錄，力求準(zhǔn)確、可靠。實(shí)驗(yàn)完

畢，做好清潔、整理及分析統(tǒng)計(jì)等工作。

4.8室內(nèi)儀器由專人負(fù)責(zé)，未經(jīng)許可，不得隨意使用或挪用；愛護(hù)使用儀器，定期進(jìn)行保養(yǎng)與維修。

4.9愛護(hù)醫(yī)院財(cái)產(chǎn)，注意安全；離開實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)關(guān)好門窗，檢查水、電等。

文件編號：ABCD-3-PR-03

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主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度生效日期：20060808

PCR第8頁共64頁

PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

i.目的：保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。

2.適用范圍：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院相關(guān)清潔工人。

3.負(fù)責(zé)人：

4.細(xì)則：

4.1非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.2各區(qū)的用品不得混用。

4.3實(shí)驗(yàn)人員要有強(qiáng)烈的時(shí)間觀念，按時(shí)上下班，不遲到、早退。

4.4進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動。

4.5所有儀器（如PCR擴(kuò)增儀）須有專人負(fù)責(zé)，并有使用維護(hù)記錄；實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性能

后方允許操作，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

4.6所有試劑進(jìn)購、配制、質(zhì)檢、使用均要有記錄，未經(jīng)允許不得隨意帶出本實(shí)驗(yàn)室。

4.7每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。

4.8各區(qū)的各種清潔消毒均應(yīng)有記錄，工作衣消毒時(shí)注意各區(qū)應(yīng)分開進(jìn)行處理。

4.9注意保持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙、吃零食，非實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)盡量少入。4.10

卜班前檢查門、窗、水、電，節(jié)假日應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室的儀器、設(shè)備。

文件編號:ABCD-3-PR-04

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理生效日期:20060808

PCR第9頁共64頁

PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理

1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)人員。

2.適用范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。

3.負(fù)責(zé)人：

4.細(xì)則：

4.1人員要求

4.1.1本實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級以上技術(shù)職稱或?qū)？埔?/p>

上學(xué)歷。

4.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術(shù)培訓(xùn)，并取得合格證。

4.1.3對于新進(jìn)入本室的人員，如尚未取得PCR技術(shù)培訓(xùn)合格證，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有培訓(xùn)合格證的

上級技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)報(bào)告由有資格人員出具，并應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)取得上崗

培訓(xùn)合格證。

4.2人員配置

4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有主管技師2人、技師1人，3

人都已獲得培訓(xùn)合格證，視工作量的增加和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，會適當(dāng)增加工作人員。

4.2.2各級技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。

4.3人員培訓(xùn)及考核

4.3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)人指定人員參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評總結(jié)會。

4.3.2實(shí)驗(yàn)室工作人員每1?2年至少參加1次PCR技術(shù)的省級或國家級繼續(xù)教育項(xiàng)目，參加相

關(guān)學(xué)術(shù)交流會議。

4.3.3安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。

4.3.4科室不定期組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)人員學(xué)習(xí)、更新核酸擴(kuò)增方面的相關(guān)知識，提升自身的理

論學(xué)習(xí)水平。特別是在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本的人員，需定期對其進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)

本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R的培訓(xùn)。一些科室的送檢標(biāo)本由該科室的人員送到標(biāo)本接收區(qū)，對這些

臨床醫(yī)護(hù)人員也要定期進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R的培訓(xùn)。

4.3.5本實(shí)驗(yàn)室工作人員每年進(jìn)行考核一次，考核內(nèi)容：

a）日常工作質(zhì)量

b）室內(nèi)質(zhì)控測評

c）室間質(zhì)控測評

文件編號:ABCD-3-PR-04

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

生效日期:20060808

主題內(nèi)容PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理第10頁共64頁

d）在抱怨處理中的表現(xiàn)

4.3.6本實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)行嚴(yán)格獎(jiǎng)懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎(jiǎng)：

a）工作質(zhì)量高，質(zhì)控測評成績優(yōu)秀者

b）有科研能力，并有一定數(shù)量和質(zhì)量的論文發(fā)表

c）有獨(dú)創(chuàng)性工作成果,經(jīng)鑒定認(rèn)可者

d）受到有關(guān)部門或群眾嘉獎(jiǎng)?wù)?/p>

有下列情況者將受到懲處：

a）工作質(zhì)量問題較多，質(zhì)控測評成績不合格；

b）不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；

c）不求上進(jìn)。

4.3.7本實(shí)驗(yàn)室工作人員獎(jiǎng)懲方法分精神及物質(zhì)兩類，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)醫(yī)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.3.8本實(shí)驗(yàn)室工作人員均建立業(yè)績檔案，實(shí)行能進(jìn)能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強(qiáng)培訓(xùn)和提

高,對于不適合本室工作的人員要及時(shí)調(diào)離。

4.4人員管理

4.4.1實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、培

訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。

4.4.2技術(shù)檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時(shí)更新。

5.本文涉及以下表格

實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表

PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

培訓(xùn)申請表

年度培訓(xùn)計(jì)劃表

培訓(xùn)記錄表

員工培訓(xùn)履歷表

人員檔案卡

文件編號:ABCD-3-PR-05

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室清潔程序生效日期:20060808

PCR第11頁共64頁

PCR實(shí)驗(yàn)室清潔程序

i.目的：保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，防止污染。

2.適用范圍：適于實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)臺面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.細(xì)則：

4.1實(shí)驗(yàn)室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。

4.2合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存處，

常用的物品要容易尋找到。

4.3抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識別。

4.4實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用2%戊二醛對臺面進(jìn)行清潔，并用移動紫外燈進(jìn)行消毒。

4.5每天對使用過的移液器用75%酒精進(jìn)行擦拭。每周1次對移液器咀進(jìn)行75%酒精浸泡15分鐘左

右，若使用過程中發(fā)生污染應(yīng)隨時(shí)浸泡處理。

4.6實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精

擦洗，并用移動紫外燈消毒。

4.7每天實(shí)驗(yàn)前開啟各區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)，各區(qū)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動紫外燈（對

實(shí)驗(yàn)臺面消毒）、天花板紫外燈消毒實(shí)驗(yàn)室，每次開啟30?60分鐘。

4.8待紫外燈消毒時(shí)間足夠后，依次關(guān)閉各區(qū)紫外燈并記錄。

4.9依次清潔三個(gè)區(qū)的實(shí)驗(yàn)臺面和地面，各區(qū)清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一方

向流程的原則來進(jìn)行清潔。

4.10處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院集中處理。

4.11每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作服隔開洗滌。

5.本文涉及以下表格

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表

垃圾處理記錄表

文件編號：ABCD-3-PR-06

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容生效日期：20060808

PCR標(biāo)本唯一標(biāo)識編號規(guī)則第12頁共64頁

PCR標(biāo)本唯一標(biāo)識編號規(guī)則

1.目的：保證標(biāo)本編號的唯一性，也是準(zhǔn)確發(fā)放報(bào)告的基礎(chǔ)。

2.適用范圍：使用核酸擴(kuò)增熒光檢測實(shí)驗(yàn)室所開展的四種檢測項(xiàng)目：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、結(jié)核

桿菌、沙眼衣原體。

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.程序：

4.1按檢測日期分類標(biāo)記

根據(jù)標(biāo)本送檢的日期，每天的標(biāo)本對應(yīng)標(biāo)記一種唯一的代號。如當(dāng)天為2005年3月1日，則編為

050301?

4.2按檢測類型分類標(biāo)記

根據(jù)檢測項(xiàng)目的不同，每種檢測項(xiàng)目對應(yīng)標(biāo)記種唯一的代號。如乙型肝炎病毒標(biāo)記為B,丙型肝炎

病毒標(biāo)記為HC,結(jié)核桿菌標(biāo)記為T,沙眼衣原體為C。

4.3按驗(yàn)單接收順序編號

在同種檢測類型的驗(yàn)單中，按驗(yàn)單順序編號。如第一個(gè)檢測乙型肝炎病毒的驗(yàn)單編為B01,第二個(gè)檢

測乙型肝炎病毒的驗(yàn)單編為B02,第三個(gè)檢測結(jié)核的驗(yàn)單編為B03等。

4.4特殊標(biāo)本的編號

如有特殊情況，應(yīng)在標(biāo)記前面增加特異字母區(qū)別開，如住院的單和門診的單、其它醫(yī)院送來的單和本

醫(yī)院的單要區(qū)分開等。

4.5編號步驟

a）對當(dāng)天送來的標(biāo)本，根據(jù)編號的基本原則編號，每個(gè)樣本的每個(gè)檢測項(xiàng)目對應(yīng)一個(gè)唯一的編號（如

050301T04）?

b）用筆在每張檢驗(yàn)申請單和對應(yīng)的樣品管上作好相同的標(biāo)記。

c）做好標(biāo)本的接收記錄，每個(gè)樣本的記錄都應(yīng)包括以下信息：接收時(shí)間、醫(yī)院、科室、送檢醫(yī)生、

患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本類別、標(biāo)本狀態(tài)、送標(biāo)本者、接收人、檢驗(yàn)單號、標(biāo)本唯一統(tǒng)編號等。

d）處理好樣品、點(diǎn)樣后，將反應(yīng)管放入擴(kuò)增儀上開始擴(kuò)增。

f）擴(kuò)增得到結(jié)果后，先在統(tǒng)計(jì)簿上填入結(jié)果，作好記錄，再一一把實(shí)驗(yàn)結(jié)果填入相應(yīng)申請單。

g）發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單。

5.本文涉及以下圖表：

PCR擴(kuò)增接收標(biāo)本記錄表

文件編號：ABCD-3-PR-07

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主題內(nèi)容PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的要求第13頁共64頁

PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的要求

1.目的：規(guī)定在各區(qū)內(nèi)所進(jìn)行的工作及其操作。

2.適用范圍：所有在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行的工作。

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.程序：

實(shí)驗(yàn)室分四區(qū):標(biāo)本接收區(qū)；試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)。進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按

照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)——標(biāo)本接收區(qū)——標(biāo)本制備區(qū)——擴(kuò)增區(qū)。各區(qū)及

其設(shè)備、物品必須有明確的標(biāo)記，嚴(yán)禁混用。

進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員（含衛(wèi)生員），都必須遵守實(shí)驗(yàn)室的規(guī)則，尤其嚴(yán)格遵守進(jìn)入

PCR實(shí)驗(yàn)室的唯一流向。不可進(jìn)入PCR擴(kuò)增后區(qū)打掃衛(wèi)生，再返回?cái)U(kuò)增前區(qū)工作。防止非本

室工作人員串崗，進(jìn)入本室。尤其不得為找人，而逆向誤入PCR實(shí)驗(yàn)室。

總則

（1）PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)基本知識，大專以上學(xué)歷，

并受過PCR實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)知識和技能培訓(xùn)。

（2）PCR實(shí)驗(yàn)室分試劑準(zhǔn)備，樣本準(zhǔn)備，PCR擴(kuò)增和產(chǎn)物檢測四個(gè)室，各室的實(shí)驗(yàn)物

品（含加樣器，試管架，吸頭，記錄紙，筆等），不得混用，須貼上標(biāo)簽予以區(qū)

別。

（3）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須嚴(yán)格按照PCR實(shí)驗(yàn)室操作程序進(jìn)行，包括實(shí)驗(yàn)室擦洗。臺

面消毒，離心管，吸頭的無菌滅活準(zhǔn)備，儀器使用和廢棄物處理等。

（4）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須更換各室不同的工作服（含帽和鞋），勤換洗工作服,

以及遵守實(shí)驗(yàn)室的唯一流向的規(guī)定，嚴(yán)禁反向流動。

（5）進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室后區(qū)的物品不許帶進(jìn)PCR實(shí)驗(yàn)室前區(qū)。每天實(shí)驗(yàn)開始前，必須

清潔地面和消毒實(shí)驗(yàn)室前區(qū)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束應(yīng)紫外線消毒實(shí)驗(yàn)臺面，產(chǎn)物分析室紫

外燈最好徹夜開啟，排風(fēng)扇應(yīng)晝夜工作。每天下班前處理好廢物，應(yīng)關(guān)好水、

電、煤氣和門窗。

（6）定期校準(zhǔn)和維修PCR儀、酶標(biāo)儀及離心機(jī)、水浴箱等儀器設(shè)備。

（7）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得飲食、吸煙。

4.1標(biāo)本接收區(qū)

4.1.1實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須穿本區(qū)白色工作服，接收標(biāo)本須戴一次性手套。

4.1.2記錄實(shí)驗(yàn)室干、濕度，繪制冰箱溫度圖。使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每

項(xiàng)記錄，書寫工整詳細(xì)。

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主題內(nèi)容基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的要求生效日期：20060808

PCR第14頁共64頁

4.1.3對送檢的標(biāo)本實(shí)行雙簽制度，并仔細(xì)檢查是否符合檢測要求，對有不符合要求的標(biāo)本

及時(shí)通知相關(guān)科室重新采樣，并作記錄，每份標(biāo)本需給出唯一性編號。

4.1.4本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封好，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將垃圾帶出實(shí)

驗(yàn)室。

4.1.5每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，清潔實(shí)驗(yàn)臺及地面打開紫外燈消毒30分鐘。記錄紫外燈使用情況。

4.2試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)

4.2.5使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄，書寫工整詳細(xì)。

4.2.6準(zhǔn)備好的試劑送入下一區(qū)，還原實(shí)驗(yàn)臺面，將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封

口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將本區(qū)垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室。

4.2.7白色工作服留在本區(qū)。

4.2.8本區(qū)維持相對正壓狀態(tài)（開啟緩沖區(qū)的排氣扇）。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，清潔實(shí)驗(yàn)臺及地面打

開紫外燈消毒30分鐘。

4.3標(biāo)本制備區(qū)

4.3.1實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須在緩沖區(qū)更換專用藍(lán)色工作服及拖鞋。實(shí)驗(yàn)中須使用一次性帽

子，戴手套，手套在實(shí)驗(yàn)過程中疑有污染應(yīng)立即更換。

4.3.2將傳入本區(qū)的試劑放入冰箱冷凍室試劑存放專區(qū)暫存。記錄實(shí)驗(yàn)室干、濕度，繪制冰

箱溫度圖。

4.3.3將冰箱內(nèi)二周前的標(biāo)本密封丟入垃圾筐，然后記錄標(biāo)本的保存情況。

4.3.4使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄，書寫工整詳細(xì)。

4.3.5按試劑盒說明書對標(biāo)本進(jìn)行處理，將處理好的標(biāo)本在超凈工作臺內(nèi)加樣，記錄標(biāo)本的

處理過程。

4.3.6將加樣后的試劑傳送下一區(qū)，還原實(shí)驗(yàn)臺面，關(guān)閉所有儀器，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)

行狀態(tài)。

4.3.7使用過的離心管、吸頭須置于盛有10%84液的廢液缸中，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方丟入垃圾袋,

患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對待。

4.3.8將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將垃圾帶出

本區(qū)。

4.3.9將藍(lán)色工作服留在本區(qū)。

4.3.10本區(qū)應(yīng)避免不必要的走動，同時(shí)維持相對正壓狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，清潔實(shí)驗(yàn)臺及地

面打開紫外燈消毒30分鐘。

4.4擴(kuò)增產(chǎn)物檢測區(qū)

4.4.1實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須在緩沖區(qū)更換專用粉色工作服及拖鞋。

文件編號：ABCD-3-PR-07

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主題內(nèi)容基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的要求生效日期：20060808

PCR第15頁共64頁

4.4.2記錄實(shí)驗(yàn)室干、濕度，繪制冰箱溫度圖。

4.4.3使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄，書寫工整詳細(xì)。

4.4.4將傳入本區(qū)加樣后的試劑上機(jī)擴(kuò)增。

4.4.5擴(kuò)增完成后，記錄檢測結(jié)果，及時(shí)發(fā)放報(bào)告單，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài)。

4.4.6將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，然后將垃圾

帶出實(shí)驗(yàn)室。

4.4.7將粉色工作服留在本室再離開實(shí)驗(yàn)室

4.4.8嚴(yán)禁本區(qū)物品帶至其他區(qū)，該區(qū)需維持負(fù)壓狀態(tài)，排氣扇24小時(shí)排氣，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后

清潔該區(qū)打開紫外燈照射，最好整夜消毒，記錄紫外燈使用情況。

5.本文涉及以下表格

PCR實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度記錄表

冰箱溫度質(zhì)控圖

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表

垃圾處理記錄表

紫外消毒車消毒記錄表

文件編號：ABCD-3-PR-08

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主題內(nèi)容PCR廢棄物的處理程序

第16頁共64頁

PCR廢棄物的處理程序

i.目的：保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。

2.適用范圍：核酸擴(kuò)增熒光檢測實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑（NaOH、EDTA、乙醇、生理鹽水等）、

實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理：

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.細(xì)則：

4.1科室職責(zé)應(yīng)對本室工作人員講明本程序在預(yù)防交叉、實(shí)驗(yàn)室污染及切斷傳播途徑中的重

要性，并要求嚴(yán)格執(zhí)行。

4.2實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，裝入專用污物袋內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾

袋（黃色）。使用過的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶

液中浸泡2?4小時(shí)后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋

內(nèi)交醫(yī)院集中處理。

4.3夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鎰、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí),

應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。

4.4一次性塑料痰盂，用2%戊二醛液浸泡2?4小時(shí)后，放入黃色垃圾袋內(nèi)交醫(yī)院集中處理。

4.5廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等用10%的84

液浸泡2?4小時(shí)后，交醫(yī)院集中處理。

4.6盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交醫(yī)院

處理;對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器,煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2?

4小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用

壓力蒸汽滅菌后備用。

4.7廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，交醫(yī)院污物處理中心處理。

4.8日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交醫(yī)院處理。

5.本文涉及以下表格

PCR廢血標(biāo)本處理交接表

文件編號：ABCD-3-PR-09

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主題內(nèi)容基因擴(kuò)增檢測及結(jié)果分析第17頁共64頁

基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)及結(jié)果分析

1、目的：保證擴(kuò)增及結(jié)果分析的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

2.適用范圍：適用于本室使用的普通離心機(jī)。

3.負(fù)責(zé)人：肖靜操作人：胡可存蔣藝勤

4、標(biāo)準(zhǔn)程序：

4.1基因擴(kuò)增檢測標(biāo)準(zhǔn)程序：擴(kuò)增反應(yīng)前須先在樣本輸入模板上按照事先排好的標(biāo)本位置

進(jìn)行設(shè)置。每次實(shí)驗(yàn)除待檢標(biāo)本，還需包括：陰性對照、陽性對照、室內(nèi)質(zhì)控品各一份，一

組陽性標(biāo)準(zhǔn)品（4個(gè)梯度10二10"、10‘、10'）。

4.1.1打開電腦電源開關(guān),進(jìn)入WindowsNT界面。

4.1.2接著打開PCR儀電源開關(guān)，預(yù)熱5分鐘。

4.1.3雙擊電腦桌面的ABIPrism5700SDSSoftware圖標(biāo)進(jìn)入程序設(shè)置界面。

4.1.4單擊“文件”菜單中的“新建”命令，（或單擊工具欄中的“新建”按扭）。在測定、

容器和模板中做相應(yīng)的選擇，點(diǎn)擊0K。

4.1.5應(yīng)用檢測管理程序，并將其添加到樣品板文檔中。

4.1.6檢測反應(yīng)管，

4.1.7根據(jù)當(dāng)次實(shí)驗(yàn)所需條件編輯時(shí)間和溫度。運(yùn)行樣品板文檔。

4.2結(jié)果分析標(biāo)準(zhǔn)程序：

應(yīng)按以下步驟進(jìn)行：全部曲線——陰性對照——陽性對照——陽性室內(nèi)質(zhì)控品——陽性標(biāo)

準(zhǔn)品——逐個(gè)分析（標(biāo)出陽性標(biāo)本和可疑標(biāo)本）——調(diào)整參數(shù)，獲得較好的標(biāo)準(zhǔn)曲線，顯示

定量結(jié)果——登記，發(fā)報(bào)告。

4.2.1整體曲線的觀察：將所有曲線選中進(jìn)行整體觀察

1）觀察是否存在污染情況（包括標(biāo)本污染和試劑污染），特別應(yīng)注意大量曲線

在同?Ct值出現(xiàn)上漲的情況。

2）觀察是否有光路傳導(dǎo)阻滯或電壓波動等機(jī)器原因形成的異常曲線。

4.2.2陰性對照的分析

陰性對照：試劑中加入與待檢標(biāo)本進(jìn)行同樣處理的已知陰性標(biāo)本。

作用：用以監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室和前處理過程中是否存在污染。

4.2.3陽性對照的分析

陽性對照：試劑中加入與待檢標(biāo)本進(jìn)行同樣處理的已知陽性標(biāo)本。

作用：用以監(jiān)測實(shí)驗(yàn)?zāi)芊裾z出陽性標(biāo)本，避免假陰性的出現(xiàn)。

文件編號：ABCD-3-PR-09

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主題內(nèi)容基因擴(kuò)增檢測及結(jié)果分析生效日期：20060808

第18頁共64頁

4.2.4室內(nèi)質(zhì)控品的分析

室內(nèi)質(zhì)控品：試劑中加入與待檢標(biāo)本進(jìn)行同樣處理的一知濃度室內(nèi)質(zhì)控品。

作用：用以監(jiān)控日常實(shí)驗(yàn)的精密度。

4.2.5陽性標(biāo)準(zhǔn)品的分析

1）各梯度曲線的分布是否均勻，若各梯度曲線均未分開，則表明陽模稀釋可能存在問題,

提示實(shí)驗(yàn)中存在較大人為誤差。

2）觀察各曲線的Ct值是否在平II的正常位置。

情況1：若出現(xiàn)低拷貝標(biāo)準(zhǔn)品做不出，而各曲線Ct值均后移，則判斷是否為試劑擴(kuò)增效率

下降（如試劑過期或保存條件不合格）。

情況2：出現(xiàn)低拷貝標(biāo)準(zhǔn)品做不出，而高拷貝曲線Ct值均正常，則提示可能存在低拷貝陽

性標(biāo)準(zhǔn)品的降解情況。

3）每日必做10,標(biāo)準(zhǔn)品，用作以下三方面監(jiān)控：一是否存在操作誤差，如加樣量過少等

原因?qū)е?0,標(biāo)準(zhǔn)品未能檢出；二是否存在稀釋后的梯度放置過久，低拷貝標(biāo)準(zhǔn)品降解的情

況；三是若高拷貝標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)Ct值后移，且能排除情況1、2,則判斷是否為試劑靈敏度下

降。

4.2.6單個(gè)曲線的判斷：逐個(gè)分析每條曲線，判斷曲線的陰陽性或?qū)倏梢汕€。（可疑標(biāo)本

是指曲線在25個(gè)Ct值后出現(xiàn)上漲且平臺趨勢不明顯或上漲幅度比較低的標(biāo)本?？梢蓸?biāo)本要

第二天重做，兩次結(jié)果一致則報(bào)陽性，否則結(jié)果報(bào)陰性。）

曲線觀察內(nèi)容：在基線選擇2?8時(shí)觀察熒光強(qiáng)度（是否有三期特征）。并分別在DeltaRn

vs.Cycle、Ctvs.WellNumber和Rnvs.Cycle這三種擴(kuò)增圖形式下分析數(shù)據(jù)。

4.2.7得出定量結(jié)果：調(diào)節(jié)基線和閾值以得到一較好的標(biāo)準(zhǔn)曲線。電腦據(jù)此曲線給出陽性

結(jié)果值。此時(shí)應(yīng)排除某些陰性標(biāo)本因熒光曲線假性上揚(yáng)而得出的假陽性結(jié)果和某些弱陽性

標(biāo)本因終末熒光值過低而顯示的假陰性。

4.2.8發(fā)放報(bào)告：及時(shí)登記檢測結(jié)果記錄，發(fā)放臨床報(bào)告。

4.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效的判斷標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)下述四種情況中的任何一種或多種，當(dāng)次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不可

發(fā)，查找原因，重做實(shí)驗(yàn)。

4.3.1陰性對照出現(xiàn)擴(kuò)增。

4.3.2陽性對照無擴(kuò)增。

4.3.3大批甚至所有的標(biāo)本都擴(kuò)增了。

4.3.4室內(nèi)質(zhì)控血清檢測結(jié)果出現(xiàn)失控情況，實(shí)驗(yàn)失控的具體標(biāo)準(zhǔn)詳見室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程

序。

4.4實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效的判斷標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到下列要求后，當(dāng)次實(shí)驗(yàn)有效，可以發(fā)放結(jié)果。

文件編號：ABCD-3-PR-09

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主題內(nèi)容基因擴(kuò)增檢測及結(jié)果分析生效日期：20060808

第19頁共64頁

4.4.1陰性對照沒有擴(kuò)增，陽性對照擴(kuò)增。

4.4.2陽性標(biāo)準(zhǔn)品梯度曲線平滑均勻，斜率、截距和相關(guān)系數(shù)三個(gè)參數(shù)的數(shù)值均在范圍內(nèi)。

4.4.3室內(nèi)質(zhì)控血清檢測結(jié)果處于在控狀態(tài)，具體標(biāo)準(zhǔn)詳見

5.本文涉及以下表格

室間質(zhì)評記錄表

PCR室內(nèi)質(zhì)控記錄表

室內(nèi)質(zhì)控圖

文件編號：ABCD-3-PR-10

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生效日期：20060808

主題內(nèi)容臨床標(biāo)本的保存操作程序第20頁共64頁

臨床標(biāo)本的保存操作程序

1.目的：臨床標(biāo)本正確保存，以便必要時(shí)復(fù)查。

2.適用范圍：分子診斷室的所有臨床檢測標(biāo)本。

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.程序：

4.1處理前的標(biāo)本保存

a）HBV：全血標(biāo)本可4℃下短期（24h內(nèi)）保存，長期保存則需分離出血清（血漿），保存于-20℃下。

d）HCV：在1小時(shí)內(nèi)分離血清，吸取200用，加入20uRnasin,保存于-20℃。盡可能快的提取RNA。

c）TB：痰或胸腹水、腦脊液、膿液標(biāo)本用于TB檢測的短期保存可置于4c下，長期保存則于-20C下。

d）CT：標(biāo)本短期（24h內(nèi)）保存置于4℃下，長期保存則需在-20℃下。

4.2報(bào)告發(fā)出后的標(biāo)本保存：

a）提取的核酸標(biāo)本當(dāng)天檢測可置4℃保存，如當(dāng)天不檢測應(yīng)置-20℃保存。報(bào)告發(fā)出后第二天丟棄。

b）原始血清/血漿樣本在報(bào)告發(fā)出后放入低溫冰箱-20℃保存1個(gè)星期，以備復(fù)查。超過1個(gè)星期保存

期的標(biāo)本由室負(fù)責(zé)人酌情處理，一般按生物傳染性物品交醫(yī)院統(tǒng)一處理。

c）血清/血漿標(biāo)本放置低溫冰箱保存時(shí)須有記錄，按編號順序存放，并由專人負(fù)責(zé)管理。

4.3特殊標(biāo)本的處理：

對暫不檢測的項(xiàng)目和規(guī)定時(shí)間外收到的零散樣本，要隨時(shí)登記和交班，以免漏檢，遺失和延誤檢驗(yàn)。

對特殊樣本或特殊病人的樣本，實(shí)行“首接”負(fù)責(zé)制，所謂特殊樣本是指難于采集的樣本，以及特殊病

人的樣本一律實(shí)行“首接”負(fù)責(zé)制，無論那位工作人員，一旦收到樣本后，均須負(fù)其責(zé)任，不得以任何

借口推托，及時(shí)和正確保管和轉(zhuǎn)送樣本到有關(guān)實(shí)驗(yàn)室或有關(guān)人員，同時(shí)作交班記錄和雙簽名。對于做長

期病情動態(tài)考察的病人標(biāo)本一律置于-20℃下長期保存，使用時(shí)再按需取出檢測。

5.本文涉及以下圖表：

PCR擴(kuò)增接收標(biāo)本記錄表

拒收標(biāo)本記錄本

標(biāo)本超低溫保存記錄表

文件編號:ABCD-3-PR-11

ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容臨床標(biāo)本采集運(yùn)送接收程序生效日期:20060808

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臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收程序

1.目的：規(guī)范臨床待檢標(biāo)本的正確采集、送檢和處理。

2.適用范圍：分子診斷室的所有臨床檢測標(biāo)本。

3.負(fù)責(zé)人：操作人：

4.程序：

4.1標(biāo)本的采集

4.1.1標(biāo)本由臨床各科室接受過臨床基因擴(kuò)增檢測有關(guān)標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸知識培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員采集并

送至實(shí)驗(yàn)室。

4.1.2標(biāo)本采集要求

a）血液標(biāo)本：用2nli真空采集管或1.5ml高壓滅菌離心管采集血液標(biāo)本，血標(biāo)本采集后在2小時(shí)內(nèi)送

達(dá)實(shí)驗(yàn)室（HCV采用EDTA抗凝的血漿）。離心（檢驗(yàn)單與標(biāo)本一道）后用一次性吸管吸取血清或血漿加

入經(jīng)消毒的1.5ml的離心管中，編號。

b）痰標(biāo)本：用帶蓋的無菌一次性塑料瓶收集清晨第一口痰標(biāo)本送檢。（對于無痰或少痰的患者，可用

450c加溫的100g/LNaCl水溶液霧化吸入或改變體位以使痰液易于咳出；對于小兒可以輕壓胸骨柄上

方以誘導(dǎo)咳痰，用消毒棉拭子刺激喉部引起咳嗽反射，用棉拭子采集標(biāo)本。）標(biāo)本在