熱敷貼(袋)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14分類及組成 25要求 26試驗方法 4附錄A(規(guī)范性附錄)溫度試驗方法 7Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)中5.6為推薦性條款，其余為強制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。——明確了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及不適用的產(chǎn)品類別(見第1章的第二段、第三段);——刪除了臨床適應(yīng)癥(1991年版的第1章的第三段);——增加、替換和刪除了相關(guān)規(guī)范性引用文件，保證引用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性(見第2章，1991年版的第2章);——增加了熱敷貼(袋)的定義(見3.1);——修改了術(shù)語中“升溫時間”的定義(見3.3,1991年版的3.2);——刪除了“熱敷靈應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造”的內(nèi)容(1991年版的4.1); 尺寸的誤差要求(見5.1,1991年版的4.7);——修改了外包裝的密閉性的要求和試驗方法(見5.3、6.3,1991年版的4.3、5.2);——增加了內(nèi)袋抗跌落的要求(見5.4);——修改了熱敷貼(袋)外袋氣密性的要求和試驗方法(見5.6、6.6,1991年版的4.9、表3、5.6);——增加了粘貼型熱敷貼(袋)的粘貼部分的粘貼性能要求和試驗方法(見5.7、6.7);年版的表1)及溫度特性的試驗方法(見附錄A,1991年版的5.5);——刪除了主要原料的安全性的要求(1991年版的4.8);——增加了預(yù)期直接與人體皮膚接觸的材料的生物相容性要求及試驗方法(見5.9、6.9);——增加了臨近效期產(chǎn)品的溫度性能的要求及試驗方法(見5.10、6.10);——增加了說明書的相關(guān)規(guī)定(見5.11、6.11);——修改了溫度性能試驗方法，并以資料性附錄給出了具體的描述(見附錄A,1991年版的5.5);——刪除了檢驗規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容(1991年版的第6章);請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1熱敷貼(袋)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T19789—2005包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗庫侖計檢測法GB/T26253—2010塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法(ISO15106-2:2003,MOD)3術(shù)語和定義熱敷貼(袋)hotcompresssticker(bag)鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。熱敷貼(袋)從發(fā)熱開始到結(jié)束測定的溫度最高值(見圖1)。熱敷貼(袋)從打開外袋開始氧化發(fā)熱至升溫到40℃所需的時間(見圖1)。持續(xù)時間timeofduration熱敷貼(袋)發(fā)熱溫度在40℃以上的保持時間的總值(見圖1)。2溫度保證時間temperatureguaranteetime持續(xù)時間中最高溫度與40℃的平均溫度以上的時間(見圖1)。圖1熱敷貼(袋)發(fā)熱時間與溫度關(guān)系示意圖5要求內(nèi)袋及粘貼面的尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定，允差±10%。將包裝完整的熱敷貼(袋)沉入水中，減壓1min,不準(zhǔn)許有氣泡連續(xù)產(chǎn)生。試驗后內(nèi)部應(yīng)無試驗用內(nèi)袋置于1.5m高處，使其自由落下到地面上10次，不得開裂。35.5包裝袋拉張強度5.6外袋材料的氣密性5.6.1熱敷貼(袋)的外袋的透濕性水蒸氣透過率≤4.0g/(m2·24h)。氧氣透過量≤12cm3/(m2·24h·0.1MPa)[相當(dāng)于6.1×10~14mol/(m2·s·Pa)]。5.7粘貼性能粘貼型熱敷貼(袋)的粘貼部分應(yīng)有良好的持粘性，在溫度特性測試試驗后不得有脫落現(xiàn)象。5.8溫度特性制造商應(yīng)規(guī)定熱敷貼(袋)的最高溫度，允差士5℃,且直接與人體皮膚接觸的熱敷貼(袋)的最高溫度應(yīng)不大于60℃;不直接與人體皮膚接觸的熱敷貼(袋)的最高溫度應(yīng)不大于70℃。熱敷貼(袋)的升溫時間應(yīng)≤20min。熱敷貼(袋)的持續(xù)時間應(yīng)不小于制造商的規(guī)定。熱敷貼(袋)的溫度保證時間應(yīng)≥持續(xù)時間的50%。5.9生物相容性熱敷貼(袋)預(yù)期與人體皮膚接觸的材料，應(yīng)按GB/T16886.1—2011中給出的指南和原則進行評估和形成文件。5.10有效期及臨近效期產(chǎn)品的溫度性能制造商應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的有效期，臨近效期產(chǎn)品的溫度特性應(yīng)滿足5.8的要求。45.11說明書的要求產(chǎn)品說明書應(yīng)滿足以下要求：a)應(yīng)明確產(chǎn)品是否直接與人體皮膚接觸；b)應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位及固定的方法；c)建議給出是否需要覆蓋衣物等相關(guān)會導(dǎo)致影響產(chǎn)品溫度性能的使用方法；d)建議給出各種不恰當(dāng)?shù)氖褂梅椒赡軐?dǎo)致的不良反應(yīng)和風(fēng)險警告；e)建議給出在使用后如何處置廢物等警告信息；f)應(yīng)告誡對于接受治療部位熱敏感性差的患者應(yīng)慎用本產(chǎn)品的治療。6試驗方法6.1尺寸測量選取三件產(chǎn)品，使用通用量具，按照制造商規(guī)定的標(biāo)稱尺寸及邊界進行測量，允差應(yīng)符合5.1的6.2外觀的檢查選取三件產(chǎn)品，以目力觀察，應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.3外包裝密閉性的測試參考GB/T15171—1994《軟包裝件密封性能試驗方法》,選取三件產(chǎn)品，不打開外袋封口，將包裝完好無破損的熱敷貼(袋)放入盛有水的透明可調(diào)壓力容器，待完全沉入水中，用金屬網(wǎng)壓在熱敷貼(袋)上面，使其不上浮，保證產(chǎn)品的頂端與水面的距離不低于25cm,將容器在30s～60s內(nèi)減壓至22kPa(見圖2),保持1min,檢查產(chǎn)品包裝袋內(nèi)有氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，在抽真空時和真空保持期間產(chǎn)品的泄漏情況，觀察其是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生(單個孤立氣泡不視為產(chǎn)品外包裝泄漏),觀察完畢后，打產(chǎn)品內(nèi)部是否有試驗用水滲入，其檢查結(jié)果應(yīng)符合5.3的規(guī)定。產(chǎn)品內(nèi)部是否有試驗用水滲入，其檢查結(jié)果應(yīng)符合5.3的規(guī)定。壓力計22kPa真空泵水圖2密封性測試裝置5選取三件產(chǎn)品，取出熱敷貼(袋)內(nèi)袋，置于1.5m高處，連續(xù)10次以不同的姿態(tài)和方向，使其自由落下到硬質(zhì)地面上，目測檢查不得開裂。6.5包裝袋拉張強度測試非粘貼內(nèi)袋和粘貼內(nèi)袋分別按照以下方法進行實驗：a)非粘貼內(nèi)袋：取出4個內(nèi)袋，按進深10mm±0.5mm、寬50mm±0.5mm的尺寸夾住測試品的兩端，分別使用100N的拉力向縱向(2個)、橫向(2個)兩個方向拉張，并保持1min,查看是否出現(xiàn)異常及破裂。如內(nèi)袋中間有熱壓，則使用50N的拉力強度進行測試。b)粘貼內(nèi)袋：取出4個內(nèi)袋，按進深10mm±0.5mm、寬50mm±0.5mm的尺寸夾住測試品的兩端，分別使用50N的拉力向縱向(2個)、橫向(2個)兩個方向拉張，并保持1min,查看是否出現(xiàn)異常及破裂。在外袋的不含熱壓部的位置，按縱、橫兩個方向分別取寬15mm±0.5長度即為外袋的長和寬，縱、橫兩個方向各2片),兩端夾進10mm±0.51min,不得破裂，應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。6.6外袋材料的氣密性測試mm試驗片四片(試驗片的mm,用30N的拉力，并保持按GB/T26253—2010中的試驗方法，在40℃±0.5℃、相對濕度90%±2%或企業(yè)規(guī)定的貯存溫濕度的條件下，對外袋材料進行由內(nèi)到外方向的透濕性測試。按GB/T19789—2005的試驗方法，在23℃±2℃、相對濕度50%±10%或企業(yè)規(guī)定的貯存溫濕度的條件下，對外袋材料進行由外到內(nèi)方向的透氧性測試。在溫度特性試驗中，檢查具有粘貼部分的內(nèi)袋材料的粘貼性能，整個溫度測試過程后內(nèi)袋不得有溫度特性試驗按照附錄A規(guī)定的方法進行，其結(jié)果應(yīng)符合5.8的規(guī)定。與人體皮膚接觸的材料的生物相容性試驗應(yīng)按GB/T16886.1—2011規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。6.10臨近效期產(chǎn)品的溫度性能測試依據(jù)產(chǎn)品包裝上的生產(chǎn)日期和制造商規(guī)定的產(chǎn)品有效期，選取正好要到期的10件產(chǎn)品，或者通過6YY0060—2018一個被證明等效于建議貯存條件的加速老化實驗獲得。將臨近效期的產(chǎn)品或加速老化試驗完成后的30d內(nèi)的產(chǎn)品，按照6.8的試驗方法進行檢測，應(yīng)符合5.8的規(guī)定。6.11說明書的檢查查閱產(chǎn)品說明書，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合5.11的要求。7(規(guī)范性附錄)A.1溫度試驗的測試條件應(yīng)滿足以下條件：b)環(huán)境相對濕度：50%±20%。d)溫?zé)嵫b置的底襯鋪墊材料及覆蓋的材料?！滓r鋪墊材料：32支紗布(2層);——覆蓋的材料：普通平面絨(15層);e)溫?zé)嵫b置：溫?zé)嵫b置由溫?zé)崞骷把h(huán)式恒溫水槽組成(見圖A.1),其構(gòu)造尺寸如下。循環(huán)式恒溫水槽——溫?zé)崞饔?mm厚熱軋不銹鋼板，制作一個高300mm、長600mm、寬100mm的箱子，外面貼以8mm厚的塑料板(PP);——在溫?zé)崞鞯臏責(zé)岵勘砻嫔w上兩層底襯；——在溫?zé)崞鞯乃闹懿糠稚w上厚30mm的發(fā)泡聚苯乙烯；8圖A.2溫?zé)崞鞲鞑课怀叽?)循環(huán)式恒溫水槽：循環(huán)式恒溫水槽：使水以12L/min±2L/min的流量向溫?zé)嵫b置循環(huán)溫水。f)溫?zé)岵课坏臏囟龋簻責(zé)岵课?塑料板的表面)各部分的溫度為35℃±1℃。g)試驗數(shù)量：10個(如用1臺溫?zé)崞鳒y試多個的測試品，為避免相互間產(chǎn)生的熱干擾，測試品之間應(yīng)保持至少30cm距離)。A.2溫度試驗應(yīng)按照以下試驗步驟及設(shè)置方法：a)溫?zé)岵课桓采w材料和底襯材料重疊，使溫?zé)岵课槐砻鏈囟缺３?5℃±1℃。把在23士2℃環(huán)境中放置了2h以上的樣品打開外袋按照說明書中的使用方法使其發(fā)熱。b)非粘貼型。提取上端按照上下方向搖晃2～3次，使發(fā)熱物質(zhì)盡量集中堆積在一端，測溫傳感器貼在內(nèi)袋沒有通氣孔的那面，如兩面都有通氣孔，則可選取任意一面，將測溫傳感器貼在內(nèi)袋發(fā)熱物質(zhì)的中心部位，然后再將貼好溫度傳感器的一面對著溫?zé)嵫b置表面，放在覆蓋材料和底襯鋪墊材料的中間，用手壓覆蓋的材料，將其中空氣擠出后，然后用木框壓住(如圖A.3所示)。c)粘貼型。將測溫傳感器貼在內(nèi)袋粘貼面中心部位，并將貼有傳感器的粘貼面對著溫?zé)嵫b置表面用手輕d)測試時間：為從發(fā)熱開始后經(jīng)過最高溫度至下降到40℃以下為止的時間。圖A.3內(nèi)袋測試品的設(shè)置方法A.3溫度試驗的測試結(jié)果應(yīng)按照以下方法進行判定：a)最高溫度：10個測試品的最高溫度測試值均應(yīng)滿足最高溫度限值的要求，10個測試品的最高溫度測試值的平均值與制造商標(biāo)稱的最高溫度值之差，應(yīng)符合5.8.1中誤差的要求；b)升溫時間：分別測試每一個熱敷貼(袋)發(fā)熱開始后升溫至4