有源醫(yī)療器械使用期限評價報告廣州市XXXXXXXX有限公司 二、評價方式 1 4.1使用頻率 4.2使用環(huán)境 1五、評價方法概述 5.1試驗方法 5.2樣品數(shù)量 5.3臨床使用狀態(tài) 5.4臨床使用應(yīng)力剖面 25.5確定應(yīng)力大小 25.6選擇失效模型 25.7加速因子 25.8確定加速試驗時間 35.9確定功能測試項目 5.10確定失效定義 35.11確定試驗方案 3六、試驗 46.1相關(guān)試驗設(shè)備 46.2試驗周期 46.3試驗總結(jié) 4 4附件：加速老化試驗測試記錄 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《GB/T34986-2017產(chǎn)品旨在驗證XXXXXX的XXXX的使用期限。預(yù)先設(shè)定型號為XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限為10年，通過試驗和分析驗產(chǎn)品組成：設(shè)備主要由PCB板、電子元器件、塑膠件、五金件、電機等組合而成。根據(jù)產(chǎn)品特點確定評價路徑：產(chǎn)品使用功能單一。根據(jù)上述特點，設(shè)備選取整機進(jìn)行加速老化試驗進(jìn)行驗證，通過評價最終確定產(chǎn)品的每天使用時間為8小時，則每年使用時間為2920小時；剩余時間計入儲存時間，則每年儲存時間為5840小時。用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，環(huán)境條件受控。環(huán)境溫度應(yīng)按5~30度來考慮，環(huán)境濕度30~80%,電源條件穩(wěn)定。因此說，產(chǎn)品的使用環(huán)境為較為理想的使用環(huán)境，而非嚴(yán)酷的使用環(huán)境，不存在環(huán)境溫濕度惡劣、電網(wǎng)條件差等加速設(shè)備老化的因素。根據(jù)產(chǎn)品使用特性與影響因素確定產(chǎn)品采用整機老化加速試驗。溫濕度：25℃,60%RH。工作模式：最高耐受溫濕度為45℃,85%RH(參考設(shè)備使用條件);儲存模式：最高耐受溫濕度為60℃,93%RH(參考設(shè)備儲存條件)。設(shè)備標(biāo)稱使用期限10年，最多含3個閏年，則產(chǎn)品工作模式為29224h;儲存模式為58448根據(jù)《GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法》的要求，設(shè)置裕度10%。工作模式老化時間=(工作總時間×作總時間×?xí)r間》的AH(工作模式)儲存模式老化時間=(儲存總時間×?xí)r間×老化時間》的Ah(儲存模式)儲存模式老化時間≈335.77h工作模式的老化時間應(yīng)≥1102.04h(約為45.92天),儲存模式老化時間應(yīng)≥335.77h(約為13.99天),總測試時間為1437.81h。5.9確定功能測試項目根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，確定技術(shù)要求條款“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。”根據(jù)GB9706.1-2020,確定漏電流為基本安全測試項目。當(dāng)基本性能測試項目或基本安全測試項目中任意一項測試未通過時，判定整機失效。試驗采用2臺樣機同時進(jìn)行壽命試驗，兩臺設(shè)備同時進(jìn)行如下試驗：工作模式：試驗時儀器正常通電，試驗過程每周進(jìn)行1次測試，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。每次進(jìn)行166個小時試驗，停止試驗后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測試，測試完后繼續(xù)進(jìn)行加速老化試驗，到下一個測試周期后，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產(chǎn)品的功能進(jìn)行測試，如此反復(fù)，直至完成整個試驗過程或儀器出現(xiàn)故障(除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件),試驗結(jié)束。每周剔除試驗后儀器靜止時間和1次測試時間，每次有效試驗時間不少于166小時。儲存模式：試驗時儀器設(shè)備斷電，試驗過程每周進(jìn)行1次測試，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。每次進(jìn)行166個小時試驗，停止試驗后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測試，測試完后繼續(xù)進(jìn)行加速老化試驗，到下一個測試周期后，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產(chǎn)品的功能進(jìn)行測試，如此反復(fù)，直至完成整個試驗過程或儀器出現(xiàn)故障(除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件),試驗結(jié)束。每周剔除試驗后儀器靜止時間和1次測試時間，每次有效試驗時間不少于166小時。內(nèi)部編號設(shè)備名稱設(shè)備型號校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)證書編號恒溫恒濕箱三合一測試系統(tǒng)6.2試驗周期本試驗分別在工作模式中最高耐受溫濕度：45℃,85%RH,試驗了1116小時；在儲存模式中最高耐受溫濕度：60℃,93%RH,試驗了336小時，兩臺樣機均未出現(xiàn)故障。根據(jù)以上數(shù)據(jù)與試驗中進(jìn)行的測試記錄進(jìn)行分析，得出結(jié)果為“平均使用期限的下限為七、結(jié)論綜上分析，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》并根據(jù)產(chǎn)品的使用情況制定了工作模式與儲存模式共兩種狀態(tài)，參考《GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法》、加速老化試驗的情況下，經(jīng)評價分析，本產(chǎn)品在正常使用的條件下的使用期限可達(dá)10年。附件：加速老化試驗測試記錄產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品編號相