保健食品注冊(cè)備案法規(guī)解讀與討論

北京保健品化妝品協(xié)會(huì)研發(fā)專委會(huì)2016年12月30日目錄保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)解讀新產(chǎn)品研發(fā)專委會(huì)簡(jiǎn)介保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)解讀二、保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)相應(yīng)條文

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）2016年2月27日發(fā)布，2016年7月1日實(shí)施。關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見(jiàn)的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕126號(hào)，2016年5月25日發(fā)布關(guān)于再次公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕130號(hào)，2016年5月31日發(fā)布《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016版）》（食藥監(jiān)食監(jiān)三（2016）139號(hào)）2016年11月17日發(fā)布，印發(fā)之日起施行。《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》（2016年第167號(hào)）

2016年12月23日

二、保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)相應(yīng)條文未出臺(tái)

《保健食品原料目錄》？？？《保健食品功能目錄》？？？《保健食品清理?yè)Q證工作方案》？？？《保健食品備案申請(qǐng)服務(wù)指南》？？？三、新舊法規(guī)的對(duì)比項(xiàng)目2005版（SFDA第19號(hào)令）2016版（CFDA第22號(hào)令）審評(píng)時(shí)限80工作日（實(shí)際達(dá)2年左右）60工作日+20工作日（實(shí)際計(jì)算總時(shí)間為1年半）注冊(cè)證擬發(fā)確認(rèn)沒(méi)有審評(píng)中心擬定注冊(cè)證樣稿，給申請(qǐng)人確認(rèn)內(nèi)容，時(shí)限為5日注冊(cè)證附件技術(shù)要求項(xiàng)內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單附件技術(shù)要求項(xiàng)細(xì)化，增加原料標(biāo)準(zhǔn)等，便于監(jiān)管變更1、不能變更輔料和生產(chǎn)工藝2、變更審評(píng)過(guò)程中不得再申請(qǐng)其他變更項(xiàng)目1、可以變更輔料和生產(chǎn)工藝2、可同時(shí)提交多個(gè)變更申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限以最后一個(gè)變更受理時(shí)間為準(zhǔn)三、新舊法規(guī)的對(duì)比項(xiàng)目2005版2016版再注冊(cè)1、效期屆滿前3個(gè)月受理1、效期屆滿前6個(gè)月受理，以短信通知批件所有人2、必須經(jīng)生產(chǎn)銷售方可延續(xù)注冊(cè)3、有效期屆滿前正在辦理轉(zhuǎn)讓、變更項(xiàng)目的可同時(shí)受理再注冊(cè)（終止轉(zhuǎn)讓程序）技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方必須具備生產(chǎn)資質(zhì)受讓方可不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可以委托加工，繼續(xù)委托注冊(cè)場(chǎng)地加工不再現(xiàn)場(chǎng)關(guān)于保健食品延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）受理有關(guān)問(wèn)題的通告2016年第163號(hào)

兩種情況可以在16年12月31日前提出再注冊(cè)申請(qǐng)1、2016年7月1日前提出過(guò)再注冊(cè)申請(qǐng)，但由于補(bǔ)正材料超期未能在效期內(nèi)進(jìn)行受理的。2、2016年7月1日以后未能及時(shí)提供生產(chǎn)銷售證明文件導(dǎo)致超期未受理的。自2017年1月1日以后嚴(yán)格按照《保健食品注冊(cè)與備管理辦法》進(jìn)行再注冊(cè)。過(guò)渡期再注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)問(wèn)題多多！??！四、保健食品注冊(cè)流程研發(fā)新產(chǎn)品（6個(gè)月）檢驗(yàn)（＞12個(gè)月）CFDA受理（5日）補(bǔ)充資料審評(píng)通過(guò)（3個(gè)月+60日）（〇△）試制現(xiàn)場(chǎng)核查抽取下線樣品（30日）（〇△）復(fù)核檢驗(yàn)（60日）（〇△）審評(píng)中心綜合結(jié)論（5日）CFDA確認(rèn)審評(píng)結(jié)論（20日）CFDA印發(fā)證書(shū)不予批準(zhǔn)結(jié)論通知（10日）〇表示通過(guò)，△表示不通過(guò)，20工作日=1個(gè)自然月注冊(cè)周期（＞3年）重新申報(bào)行政復(fù)議五、保健食品備案流程開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品（3個(gè)月）檢驗(yàn)（1~3