綜合介入診療技術管理規(guī)范7月9，衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)《綜合介入診療技術管理規(guī)范》。該《規(guī)范》分醫(yī)療機構基礎要求、人員基礎要求、技術管理基礎要求、培訓、其它管理要求5部分。1.內容為規(guī)范綜合介入診療技術臨床應用，保障醫(yī)療質量和安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術最低要求。本規(guī)范所稱綜合介入診療技術是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其它介入診療技術總稱，關鍵包含對非血管疾病和腫瘤進行診療和診療介入技術。其中，非血管介入疾病診療技術是在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道路徑對非血管疾病進行診療和診療技術；腫瘤介入診療技術是指在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)血管或非血管路徑對腫瘤進行診療和診療技術。綜合介入診療手術分為四級（見附件）。2.基礎要求\o"編輯本段"（一）醫(yī)療機構開展綜合介入診療技術應該和其功效、任務相適應。（二）含有衛(wèi)生行政部門核準登記醫(yī)學影像科和和開展綜合介入診療相適應診療科目，有和開展綜合介入診療技術相關輔助科室和設備。（三）介入手術室（造影室）。1.符合放射防護及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清楚，有單獨更衣洗手區(qū)域。2.配置有數(shù)字減影功效血管造影機，配置心電監(jiān)護。3.含有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑和其它物品、藥品存放柜，有專員負責登記保管。（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓、含有綜合介入診療技術臨床應用能力本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過綜合介入診療相關知識和技能培訓、和開展綜合介入診療相適應其它專業(yè)技術人員。（五）開展三級以上綜合介入診療手術醫(yī)療機構，在滿足以上基礎條件情況下，還應該符合以下要求：1.醫(yī)療機構基礎條件。含有下列條件之一：（1）三級醫(yī)院，有獨立醫(yī)學影像科（介入放射）或和開展綜合介入診療工作相適應臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于1000例，綜合介入技術水平在當?shù)赜蛱幱陬I先地位。（2）二級醫(yī)院，有相對固定醫(yī)學影像科或和開展綜合介入診療工作相適應臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于1500例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于800例，綜合介入技術水平在當?shù)赜蛱幱陬I先地位。有綜合介入診療需求。設區(qū)市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內無取得三級以上綜合介入診療手術資質醫(yī)療機構；縣域內需要開展急診三級以上綜合介入診療手術時無法立即抵達有三級以上綜合介入診療手術資質醫(yī)療機構。由取得三級以上綜合介入診療手術資質三級甲等醫(yī)院派駐取得資質人員進行長久技術幫扶和指導，時間最少1年，1年后經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織臨床應用能力評定。（3）擬開展三級以上綜合介入診療手術新建或新設相關專業(yè)醫(yī)療機構，應該符合本規(guī)范人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織臨床應用能力評定后方可開展。2.有最少2名經(jīng)過正規(guī)培訓、含有三級以上綜合介入診療手術臨床應用能力本院在職醫(yī)師，其中最少1名含有副主任醫(yī)師以上技術職務任職資格。3.含有滿足開展三級以上綜合介入診療手術介入手術室(造影室)、重癥監(jiān)護室、麻醉科和其它相關科室、設備和技術能力。（1）介入手術室(造影室)。數(shù)字減影血管造影機含有“路圖”功效，影像質量和放射防護條件良好；含有醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。含有氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，含有供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必需搶救設備和藥品。（2）重癥監(jiān)護室。設置符合相關規(guī)范要求，達成Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配置多功效監(jiān)護儀和呼吸機，多功效監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機診療；有院內安全轉運重癥患者方法和設備；含有經(jīng)過專業(yè)培訓、有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗專職醫(yī)師和護士，能夠滿足三級以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。（3）醫(yī)學影像科。能夠利用多普勒超聲診療設備進行常規(guī)和床旁血管檢驗，含有計算機X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），和醫(yī)學影像圖像傳輸、存放和管理系統(tǒng)。3.人員素質\o"編輯本段"（一）綜合介入診療醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射診療專業(yè)或和開展綜合介入診療相適應臨床專業(yè)。2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門認定綜合介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考評合格。4.開展三級以上綜合介入診療手術醫(yī)師還應該符合以下要求：（1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗，含有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。（2）經(jīng)衛(wèi)生部綜合介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考評合格。（二）專業(yè)護士及其它技術人員經(jīng)過相關綜合介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考評合格。4.技術管理\o"編輯本段"（一）嚴格遵守綜合介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，依據(jù)患者病情、可選擇診療方案、患者經(jīng)濟承受能力等原因綜合判定診療方法，因病施治，合理診療，嚴格掌握綜合介入診療技術適應證。（二）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定，術者由本院綜合介入診療醫(yī)師擔任；三級以上綜合介入診療手術由含有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格本院綜合介入醫(yī)師決定，術者由含有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格本院綜合介入醫(yī)師擔任。開展綜合介入診療技術前應該制訂合理診療方案和術前、術后管理方案。（三）實施綜合介入診療前，應該向患者和其家眷通知手術目標、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生并發(fā)癥及預防方法等，并簽署知情同意書。（四）建立健全綜合介入診療后隨訪制度，并按要求進行隨訪和統(tǒng)計。（五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術后10個工作日內，使用衛(wèi)生部要求軟件，根據(jù)要求將相關信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。（六）開展綜合介入診療醫(yī)療機構每十二個月和介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應該低于5%，死亡率應該低于1%，無和介入診療技術相關醫(yī)療事故。開展三級以上綜合介入診療手術醫(yī)療機構每十二個月完成三級以上綜合介入診療病例標準上不少于300例。（七）含有三級以上綜合介入診療手術資質醫(yī)師作為術者每十二個月完成三級以上綜合介入診療病例不少于30例。（八）各省級衛(wèi)生行政部門應該將準予開展三級以上綜合介入診療醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公告。各省級衛(wèi)生行政部門應該定時組織對已經(jīng)取得三級以上綜合介入手術資質醫(yī)療機構和醫(yī)師技術臨床應用情況進行評定,包含病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評定不合格醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評定符合條件者方可繼續(xù)開展相關手術；整改不合格或連續(xù)2次評定不合格醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消三級以上綜合介入診療手術資質，并向社會公告。（九）其它管理要求：1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批綜合介入診療器材。2.建立綜合介入診療器材登記制度，確保器材起源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術統(tǒng)計部分留存介入診療器材條形碼或其它合格證實文件。3.不得違規(guī)反復使用一次性綜合介入診療器材。4.嚴格實施國家物價、財務政策，根據(jù)要求收費。5.培訓\o"編輯本段"擬從事綜合介入診療醫(yī)師應該接收不少于6個月系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地。各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級綜合介入診療手術培訓基地，并組織開展一、二級相關綜合介入診療醫(yī)師培訓工作。衛(wèi)生部綜合介入診療技術培訓基地負責三級以上綜合介入診療手術培訓，且含有下列條件：1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展三級以上綜合介入診療手術。2.有最少5名含有三級以上綜合介入診療手術資質指導醫(yī)師，其中最少2名為主任醫(yī)師。3.有和開展三級以上綜合介入診療手術培訓工作相適應人員、技術、設備和設施等條件。4.每十二個月完成各類綜合介入診療手術不少于1000例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于500例。能夠獨立開展綜合介入診療手術類型應該覆蓋常見三級以上綜合介入診療手術全部類型60%以上。5.相關專業(yè)學術水平居中國前列，且在當?shù)赜休^強影響力。（二）培訓工作基礎要求。1.三級以上綜合介入診療手術培訓應該使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫培訓綱領和培訓教材。2.制訂培訓計劃，確保接收培訓醫(yī)師在要求時間內完成要求培訓。3.根據(jù)要求在培訓期間對接收培訓醫(yī)師理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定時測試、評定；在培訓結束后,對接收培訓醫(yī)師進行評定,并立即報送相關信息。4.為每位接收培訓醫(yī)師建立培訓及考試、考評檔案，并做好考勤統(tǒng)計。5.依據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。（三）綜合介入診療醫(yī)師培訓要求。1.在上級醫(yī)師指導下，作為術者完成不少于100例綜合介入診療手術。參與三級以上綜合介入診療手術培訓醫(yī)師應該作為術者完成三級以上綜合介入診療手術不少于50例，并經(jīng)考評合格。2.在上級醫(yī)師指導下,參與對綜合介入診療患者全過程管理,包含術前評價、診療性檢驗結果解釋、和其它學科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程統(tǒng)計、圍手術期處理、重癥監(jiān)護診療和手術后隨訪等。3.在境外接收綜合介入診療系統(tǒng)培訓6個月以上、完成要求病例數(shù)醫(yī)師,有培訓機構培訓證實,并經(jīng)考試、考評合格,能夠認定為達成要求培訓要求。6.其它\o"編輯本段"（一）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時含有下列條件醫(yī)師，能夠不經(jīng)過培訓和考評，開展三級以上綜合介入診療手術：1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射診療專業(yè)或和開展綜合介入診療相適應臨床專業(yè)。2.有良好職業(yè)道德，同行教授評議專業(yè)技術水平較高，并取得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中最少1名為外院醫(yī)師。3.在醫(yī)療機構連續(xù)從事三級以上綜合介入診療臨床工作以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，和介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上和介入診療相關醫(yī)療事故。（二）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時含有下列條件醫(yī)師，能夠不經(jīng)過培訓直接參與考評，經(jīng)考評合格后開展三級以上綜合介入診療工作：1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射診療專業(yè)或和開展綜合介入診療相適應臨床專業(yè)。2.有良好職業(yè)道德，同行教授評議專業(yè)技術水平較高，并取得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中最少1名為外院醫(yī)師。3.連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作8年以上、含有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例。其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，和介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上和介入診療相關醫(yī)療事故。附件：綜合介入診療手術分級目錄7.附件\o"編輯本段"綜合介入診療手術分級目錄一級手術一、通常動靜脈造影術和其它部位插管造影術二、通常部位經(jīng)皮穿刺活檢術三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術四、腹腔置管引流術五、中心靜脈置管術六、胃十二指腸營養(yǎng)管置入術七、各個部位膿腫、囊腫穿刺引流術八、經(jīng)皮瘤內注藥術九、經(jīng)皮通常畸形血管硬化術十、經(jīng)T型管取石術二級手術一、各部位腫瘤化療灌注術二、輸卵管再通術三、肺大皰及胸膜腔固化術四、經(jīng)導管選擇性動靜脈血樣采集術五、經(jīng)皮注射無水酒精診療腫瘤術六、鼻淚管成形術七、經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術八、肝、腎囊腫硬化術九、透視下金屬異物取出術三級手術一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術三、脾動脈栓塞術四、宮外孕介入診療術五、經(jīng)皮胃造瘺術六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術七、外周動脈/靜脈栓塞術八、頸外動脈分支栓塞/化療術九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(除外上段胸椎和頸椎)十、心血管內異物取出術十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術（縱膈/胰腺等）十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理