第一節(jié)醫(yī)療器械安全性能原則 1一、基本原則 1二、目的 2三、通用要求 2四、設(shè)計(jì)及制造要求 4第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 13一、采購計(jì)劃的制定程序 13二、合格供貨單位的選擇程序 13三、采購合同的簽訂程序 14四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 14五、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序 15六、建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 16第一節(jié)醫(yī)療器械安全性能原則一、基本原則一致性的醫(yī)療器械安全及性能原則的識(shí)別、選擇及應(yīng)用對(duì)制造廠商、用戶、患者或消費(fèi)者以及主管當(dāng)局提供非常大的益處，因?yàn)檫@有助于制造廠商設(shè)計(jì)、制造并證明器械適合于它的預(yù)期用途。而且，消除各地區(qū)間的差異，減少獲得依從性管理的成本，并且有助于患者更容易地接觸到新的技術(shù)和治療。二、目的說明了適用于所有醫(yī)療器械的安全及性能的6項(xiàng)通用要求。提供了安全及性能設(shè)計(jì)及制造要求的綜合一覽表，其中一些要求相關(guān)到每一種醫(yī)療器械。這些要求分類為：1.化學(xué)、物理及生物學(xué)特性。2.傳染及微生物污染。3.制造及環(huán)境特性。4.具有診斷或測量功能的器械。5.輻射防護(hù)。6.對(duì)聯(lián)接或裝備配有能源的醫(yī)療器械要求。7.機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)。8.提供的能量或物質(zhì)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。9.自我測試或自我給藥器械對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。10.制造廠商提供的信息。11.性能評(píng)價(jià)，合適的話還包括臨床評(píng)價(jià)。注：制造廠商選擇哪些設(shè)計(jì)及制造要求是與特定的醫(yī)療器械相關(guān)的，并記錄排除其他要求的原因。主管當(dāng)局和/或符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在符合性評(píng)價(jià)過程中可驗(yàn)證此決定。三、通用要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按如下方式設(shè)計(jì)及制造，即在一定條件或按預(yù)期目的，通過預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)使用時(shí)，醫(yī)療器械不會(huì)破壞臨床情況或患者安全，或用戶和其他人的安全及健康，只要當(dāng)考慮為患者提供的益處時(shí)，與使用相聯(lián)系的任何風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成為可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且該風(fēng)險(xiǎn)與高水平的健康保護(hù)及安全相符合。2.制造廠商為器械設(shè)計(jì)及制造采用的解決方案應(yīng)遵循安全原則，并且考慮普遍承認(rèn)的最先進(jìn)技術(shù)。要求減少風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造廠商應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，以便與每一危害結(jié)合的殘留危險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的。制造廠商應(yīng)按列出的優(yōu)先順序運(yùn)用以下原則：（1）確認(rèn)已知的或可預(yù)見的危害，估計(jì)來自預(yù)期使用和可預(yù)見的錯(cuò)用引起的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。（2）通過內(nèi)在的安全設(shè)計(jì)及制造盡可能合理可行的消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）通過采取充分的防護(hù)措施包括警報(bào)等盡可能合理可行的減少現(xiàn)存的風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知用戶任何殘留的危險(xiǎn)。3.器械應(yīng)達(dá)到制造廠商預(yù)期的性能，并且其設(shè)計(jì)、制造及包裝適合于每一地區(qū)內(nèi)采用的醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的一種或多種功能。4.按照制造廠商所指出的，當(dāng)器械受到可能發(fā)生在正常的使用條件和根據(jù)制造廠商的說明已得到恰當(dāng)?shù)木S護(hù)期間的壓力時(shí)，第5.1、5.2及5.3條涉及的特征及性能一定程度上不應(yīng)當(dāng)反過來影響到患者或用戶及適用情況下其它人員在器械使用壽命期內(nèi)的健康或安全。5.器械應(yīng)以這樣的方式的設(shè)計(jì)、制造及包裝即，考慮制造廠商提供的說明及信息，在預(yù)期使用過程中該器械的特征及性能在運(yùn)輸及儲(chǔ)存情況（例如溫度及濕度的波動(dòng)）下不會(huì)受到不良影響。6.對(duì)于預(yù)期的性能，確定其益處必須超過任何不期望的副作用。四、設(shè)計(jì)及制造要求（一）化學(xué)、物理及生物學(xué)特性1.器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)確?！巴ㄓ靡蟆钡?.1到5.6條中涉及的特征及性能。尤其應(yīng)注意：使用材料的選擇，尤其是涉及毒性和可燃性?？紤]到器械的預(yù)期目的，使用的材料與生物組織、細(xì)胞、體液及樣本之間的相容性。使用的材料的選擇應(yīng)當(dāng)反映諸如硬度、磨損及疲勞強(qiáng)度等事項(xiàng)。2.考慮到器械的預(yù)期目的，器械的設(shè)計(jì)、制造及包裝應(yīng)保證盡可能減少由于污染物或殘留物造成的對(duì)器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用中涉及到的人員和患者的危險(xiǎn)險(xiǎn)。尤其應(yīng)注意暴露的組織及暴露的時(shí)間及頻次。3.器械的方式設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使其在正常使用中或常規(guī)程序期間能與進(jìn)入接觸的材料、物質(zhì)及氣體一起安全地使用；如果器械預(yù)期結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品，則其設(shè)計(jì)及制造應(yīng)根據(jù)管理這些醫(yī)藥產(chǎn)品的條款及法規(guī)使器械與有關(guān)的醫(yī)藥產(chǎn)品相兼容，并且其性能應(yīng)按照預(yù)期用途得到保持。4.器械作為一個(gè)整體結(jié)合一種物質(zhì)時(shí)，如果該物質(zhì)單獨(dú)使用，按照該地區(qū)內(nèi)所用的有關(guān)立法定義可能被認(rèn)為是一種醫(yī)藥產(chǎn)品/藥品，并且該物質(zhì)可能通過輔助器械的方式作用到人體，考慮到器械的預(yù)期目的，應(yīng)對(duì)該物質(zhì)的安全、質(zhì)量及用途予以驗(yàn)證。5.器械應(yīng)當(dāng)盡可能地合理可行和恰當(dāng)?shù)販p少因器械濾出或泄漏的物質(zhì)所造成的風(fēng)險(xiǎn)。6.器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)在考慮到器械及器械預(yù)期使用的環(huán)境性質(zhì)時(shí)，盡可能合理可行和恰當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)和適當(dāng)?shù)販p少因意外進(jìn)入或流出器械的物質(zhì)所造成的風(fēng)險(xiǎn)。（二）感染及微生物污染1.器械及制造過程的設(shè)計(jì)，應(yīng)盡可能合理可行恰當(dāng)?shù)叵驕p少患者、用戶及其它人的傳染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：操作便捷，并且在需要時(shí)：盡可能合理可行和適當(dāng)?shù)販p少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微生物的暴露。避免器械或樣本通過患者、用戶或其它人引發(fā)的微生物污染。2.器械含有生物來源的物質(zhì)時(shí)，必須通過選擇合適的供源，供體及物質(zhì)以及通過使用驗(yàn)證失活、保存、測試及控制程序，盡可能合理可行和恰當(dāng)?shù)販p少感染風(fēng)險(xiǎn)。3.在一些地區(qū)，含有組織、細(xì)胞及非人體來源的物質(zhì)可能被認(rèn)作為醫(yī)療器械。在此情況下，這些組織、細(xì)胞及物質(zhì)應(yīng)來源于適合于該組織預(yù)期用途受到獸醫(yī)控制及監(jiān)督的動(dòng)物。國家法規(guī)可能要求制造廠商和/或主管當(dāng)局保留動(dòng)物原產(chǎn)地信息。應(yīng)該加工、儲(chǔ)存、測試及處理動(dòng)物來源的組織、細(xì)胞及物質(zhì)以便獲得最安全保證。尤其應(yīng)通過在制造過程中實(shí)施消除或失活的驗(yàn)證方法解決與病毒及其它傳染性試劑有關(guān)的安全問題。4.在一些地區(qū)，含有人體組織、細(xì)胞及物質(zhì)的產(chǎn)品可能被認(rèn)作為醫(yī)療器械。在此情況下，選擇人體來源的供體和/或物質(zhì)，應(yīng)該對(duì)這些來源的組織、細(xì)胞及物質(zhì)進(jìn)行加工、儲(chǔ)存、測試及處理從而獲得最安全的保障。尤其應(yīng)通過在制造過程中實(shí)施消除或失活的驗(yàn)證方法解決與病毒及其它傳染性試劑有關(guān)的安全性問題。5.標(biāo)記為特定的微生物狀態(tài)的器械的設(shè)計(jì)、制造及包裝應(yīng)保證它們?cè)谕斗攀袌鰰r(shí)保持原狀，并且在制造廠商指定的運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件下保持原狀。6.以非重復(fù)使用的包裝和/或根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦颍詿o菌狀態(tài)交付的器械的設(shè)計(jì)、制造及包裝應(yīng)確保它們?cè)谕斗攀袌鰰r(shí)無菌，并且在制造廠商指明的運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件下保持無菌，直到保護(hù)的包裝被損壞或被打開。7.標(biāo)記為無菌或具有特定微生物狀態(tài)的器械應(yīng)通過合適有效的方法進(jìn)行了加工、制造和消毒。8.預(yù)期被消毒的器械應(yīng)在適當(dāng)控制的條件下（例如環(huán)境條件）制造。9.非滅菌器械的包裝系統(tǒng)應(yīng)保持產(chǎn)品在規(guī)定的潔凈級(jí)別時(shí)不變質(zhì)，并且，如果在使用前要對(duì)器械進(jìn)行消毒，那么應(yīng)將微生物污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低?？紤]制造廠商標(biāo)明的消毒方法，其包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合適。10.在以無菌及未滅菌狀態(tài)兩種方式投放市場的相同或類似產(chǎn)品之間器械的包裝和/或標(biāo)記應(yīng)加以區(qū)別。（三）制造及環(huán)境特性1.如果器械旨在與其它器械或物資結(jié)合使用，那么包括連接系統(tǒng)在內(nèi)的整個(gè)結(jié)合體均應(yīng)安全，并且不應(yīng)當(dāng)損害器械的指定性能。應(yīng)用到該結(jié)合體的任何使用限制應(yīng)在標(biāo)簽和/或使用說明書中指出。2.器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)盡可能合理可行恰當(dāng)?shù)叵驕p少：（1）與器械的物理特性相關(guān)的損害風(fēng)險(xiǎn)，包括容積/壓力比、外型尺寸及適當(dāng)?shù)娜藱C(jī)工程學(xué)特性；（2）與合理可預(yù)見的外部影響相關(guān)的或環(huán)境條件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，諸如磁場、外部電氣和電磁影響、靜電放電、壓力、濕度、溫度或壓力及加速度的變化；（3）在正常使用條件時(shí)可能接觸的材料、物質(zhì)及氣體一起使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。（4）物質(zhì)意外滲透進(jìn)器械的風(fēng)險(xiǎn)。（5）不正確識(shí)別樣本的風(fēng)險(xiǎn)。（6）與通常調(diào)研或進(jìn)行治療使用的其它器械相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。（7）在不可能進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)的情況下（例如使用植入物），因使用材料的老化或任何測量準(zhǔn)確性的丟失或控制機(jī)制引起的風(fēng)險(xiǎn)。3.器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)能在正常使用過程中及單一故障情況下降低火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。特別應(yīng)注意預(yù)期用途包括暴露或與可燃物質(zhì)相關(guān)的使用或會(huì)引起燃燒的物質(zhì)的器械。4.器械的設(shè)計(jì)及制造必須有利于任何廢棄物質(zhì)的安全處置。（四）具有診斷或測量功能的器械1.具有測量功能的器械的不準(zhǔn)確性對(duì)患者有著很大的不良影響。其設(shè)計(jì)及制造應(yīng)能為器械的預(yù)期目的提供足夠的準(zhǔn)確性、精密度及穩(wěn)定性。準(zhǔn)確性的限度應(yīng)由制造廠商說明。2.診斷器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)根據(jù)合適的科學(xué)和技術(shù)方法，為器械的預(yù)期用途提供足夠的準(zhǔn)確性、精密度及穩(wěn)定性。尤其是其設(shè)計(jì)應(yīng)著眼于靈敏性、特異性、準(zhǔn)確性、可重復(fù)性、復(fù)制性及適當(dāng)情況下已知的相關(guān)干擾的控制及檢測的限制。3.在器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)物和/或質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)通過質(zhì)量管理體系確保分配至這些校準(zhǔn)物和/或質(zhì)控品的值的可追溯性。4.在考慮器械的預(yù)期目的時(shí)，任何測定、監(jiān)視或顯示刻度的設(shè)計(jì)應(yīng)與該器械的人機(jī)工程學(xué)原理一致。5.可能以數(shù)字來表示的值應(yīng)以常用的可接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位來表示，并且能為器械用戶所理解。注：盡管SG1通常支持全球趨同使用國際標(biāo)準(zhǔn)化測量單位，安全性、用戶熟悉度及建立的臨床實(shí)踐證明可使用其它認(rèn)可的測量單位。（五）輻射防護(hù)1.預(yù)期輻射（1）器械設(shè)計(jì)釋放出對(duì)特定的醫(yī)療目的是必需的具有一定強(qiáng)度的危險(xiǎn)或潛在危險(xiǎn)的可見和/或不可見的輻射，其益處要比輻射固有的風(fēng)險(xiǎn)大，用戶應(yīng)可能控制該輻射。這些器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)當(dāng)確保在可接受的允許度內(nèi)相關(guān)變量參數(shù)的再現(xiàn)性。（2）在器械預(yù)期釋放潛在危險(xiǎn)的可見和/或不可見輻射時(shí)，在可行的情況下，它們應(yīng)當(dāng)裝備針對(duì)這些輻射的視覺顯示物和/或可聽得到的報(bào)警。2.意外輻射器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)盡可能減少患者、用戶及其它人暴露到意外的、雜射或散射的輻射。3.使用說明書發(fā)出輻射的器械的操作說明書應(yīng)提供詳細(xì)的信息，如輻射的性質(zhì)、保護(hù)患者及用戶的方法以及避免錯(cuò)誤使用與消除安裝中固有的風(fēng)險(xiǎn)的方式。4.使用說明書發(fā)出輻射的器械的操作說明書應(yīng)提供詳細(xì)的信息，如輻射的性質(zhì)、保護(hù)患者及用戶的方法以及避免錯(cuò)誤使用與消除安裝中固有的風(fēng)險(xiǎn)的方式。5.電離輻射（1）預(yù)期發(fā)出電離輻射的器械在可行情況下其設(shè)計(jì)及制造應(yīng)確保考慮到預(yù)期使用目的，所發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何學(xué)及能量分布（或質(zhì)量）能夠變化且可控。（2）旨在用于放射診斷的發(fā)出電離輻射的器械的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)能為預(yù)期的醫(yī)療目的獲得適宜的影像和/或輸出質(zhì)量，同時(shí)將患者及用戶的輻射暴露降至最低。（3）旨在用于放射治療的發(fā)出電離輻射的器械的設(shè)計(jì)及制造，應(yīng)能保證可靠地監(jiān)視控制釋放的劑量、光束的類型和能量以及適當(dāng)?shù)妮椛涫哪芰糠植?。（六）連接或裝備有能源的醫(yī)療器械要求1.包括軟件在內(nèi)帶有電子可編程系統(tǒng)的器械設(shè)計(jì)根據(jù)其預(yù)期用途應(yīng)確保這些系統(tǒng)的重復(fù)性、可靠性及性能。在系統(tǒng)出現(xiàn)單一故障情況時(shí)，應(yīng)采用合適的方式盡可能實(shí)際適當(dāng)?shù)叵驕p少可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。2.患者的安全取決于內(nèi)部供電的器械應(yīng)當(dāng)配置確定供電狀態(tài)的手段。3.患者的安全取決于外部供電的器械應(yīng)當(dāng)包括可發(fā)出任何斷電信號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)。4.旨在監(jiān)視患者的一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床參數(shù)的器械應(yīng)當(dāng)裝備有適宜的報(bào)警系統(tǒng)，警告用戶可能導(dǎo)致死亡或?qū)颊叩慕】禒顩r造成嚴(yán)重?fù)p害的情形。5.器械的設(shè)計(jì)和制造，應(yīng)盡可能實(shí)際恰當(dāng)?shù)販p少電磁干擾生成的風(fēng)險(xiǎn)，在通常環(huán)境下電磁干擾可能會(huì)損害本器械或其它器械或物資的運(yùn)作。6.器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)對(duì)電磁干擾提供足夠水平的內(nèi)在免疫性，使其能按照預(yù)期運(yùn)作。7.電風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)如果器械是按照制造廠商所指明的進(jìn)行安裝及維護(hù)，器械的設(shè)計(jì)及制造，應(yīng)避免在正常使用期間及單一故障情況下發(fā)生意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。（七）機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)1.器械的設(shè)計(jì)及制造，應(yīng)能保護(hù)患者及用戶免于與諸如移動(dòng)、不穩(wěn)定性及運(yùn)動(dòng)部件的阻力相關(guān)的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。2.除非振動(dòng)是指定性能的一部分，考慮到技術(shù)進(jìn)步及現(xiàn)有限制振動(dòng)的方式，尤其是振動(dòng)源，器械的設(shè)計(jì)及制造，應(yīng)將因器械生成的振動(dòng)所引起的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。3.除非噪音是指定性能的一部分，考慮到技術(shù)進(jìn)步及現(xiàn)有降低噪音的方式，器械的設(shè)計(jì)及制造，應(yīng)將因發(fā)出的噪音所引起的風(fēng)險(xiǎn)降至實(shí)際的最低水平。4.用戶必須操作的與電、氣體或液壓及氣動(dòng)能量供給裝置相連接的終端及連接器的設(shè)計(jì)及構(gòu)建，應(yīng)將所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。5.在正常使用中器械的可接觸到的部位（排除預(yù)期供給熱或達(dá)到給定溫度的部件或部位）及其周圍環(huán)境不應(yīng)達(dá)到預(yù)期可能潛在的危險(xiǎn)的溫度。（八）防止提供能量和物質(zhì)時(shí)造成對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)1.提供患者能量和物質(zhì)的器械在設(shè)計(jì)和制造上應(yīng)該能夠?qū)︶尫诺牧窟M(jìn)行設(shè)定，并保持足夠的準(zhǔn)確性，以保證患者和使用者的安全。2.器械應(yīng)該配備防止和/或指示任何由于釋放量的不足而造成危險(xiǎn)的措施。器械應(yīng)采用適當(dāng)措施，盡可能防止從能量和/或物質(zhì)來源處，意外釋放危險(xiǎn)水平的能量。3.在器械上應(yīng)清晰地標(biāo)明控制裝置及指示器的功能。器械載有操作要求的說明書或通過視覺系統(tǒng)來指示作業(yè)或調(diào)節(jié)參數(shù)，用戶及患者在適當(dāng)情況下應(yīng)理解這些信息。（九）自我測試或自我給藥器械對(duì)患者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)1.這些器械應(yīng)以這樣的方式設(shè)計(jì)和制造，即器械按照適宜于預(yù)期目的進(jìn)行操作，并且考慮到用戶現(xiàn)有的技能與手段以及產(chǎn)生于變化的影響，這些是能夠通過用戶的技術(shù)和環(huán)境合理預(yù)見。制造廠商提供的信息及說明書應(yīng)為用戶易于理解和應(yīng)用。2.這些器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)可能減少操作器械時(shí)發(fā)生使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，以及適當(dāng)情況下操作樣本解釋結(jié)果的錯(cuò)誤。3.合理的可行的情況下，這些器械應(yīng)包括一個(gè)程序，用戶在使用時(shí)證實(shí)產(chǎn)品按照制造廠商要求進(jìn)行操作。（十）制造廠商提供的信息應(yīng)該為用戶提供需要的信息來識(shí)別制造廠商，來安全使用器械以及確保預(yù)期的性能，并且考慮用戶的培訓(xùn)及其知識(shí)。這些信息應(yīng)易于理解。（十一）性能評(píng)價(jià)，如需要還包括臨床評(píng)價(jià)1.應(yīng)根據(jù)每一地區(qū)適用的相關(guān)要求獲取支持性能評(píng)價(jià)生成的所有數(shù)據(jù)。2.應(yīng)根據(jù)《赫爾辛基宣言》的精神進(jìn)行人受試者的臨床研究。這包括臨床研究的每一步驟，從初次考慮研究需要和判斷研究的正當(dāng)性到結(jié)果的出版。此外，一些國家可能對(duì)研究前的方案綜述或知情同意有特定的管理要求。注：要了解有關(guān)使用臨床評(píng)價(jià)證明與遵從這些基本原則方面的進(jìn)一步信息，參見SG1(PD)/N040《醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)原則》及GHTF研究5組的工作成果。第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序一、采購計(jì)劃的制定程序1.采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4.采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同1—4條。6.每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。二、合格供貨單位的選擇程序1.采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2.首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3.對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4.對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5.根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6.相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、采購合同的簽訂程序1.各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2.標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3.與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4.要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3.按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4.驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5.醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。6.如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。五、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序1.保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。2.保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲(chǔ)存。3.醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。4.按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。5.按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。6.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。六、建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄1.倉庫物資設(shè)施規(guī)定（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫