生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

授課人：黃東緯生物制品技術(shù)生物制品：

指以微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源組織和液體等為起始材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。包括主要用于預(yù)防疾病的疫苗，主要用于治療疾病的血液制品、重組蛋白產(chǎn)品等及用于診斷疾病的診斷試劑。生物制品基礎(chǔ)知識(shí)一、概述效價(jià)和安全性檢定僅憑物理化學(xué)的方法和技術(shù)不足以解決，而采用生物學(xué)方法檢定的制品?？股亍⒕S生素和激素不屬于生物制品。2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)（1）細(xì)菌性疫苗：活菌苗和滅活菌苗，類似傷寒菌苗、卡介苗、霍亂菌苗等（2）病毒性疫苗：減毒疫苗、滅活疫苗和亞單位疫苗等，如流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗等。（3）抗血清和抗毒素：如抗痢疾血清，白喉抗毒素，破傷風(fēng)抗毒素，抗蛇毒血清等。（4）類毒素：減力毒素，變性或修飾降低毒性，保持抗原性，如破傷風(fēng)類毒素，白喉類毒素。（5）血液制品：正常人血漿制品（凍干血漿、白蛋白等）、超免疫球蛋白（抗破傷風(fēng)超免疫球蛋白、抗風(fēng)疹超免疫球蛋白等）。（6）細(xì)胞因子：免疫細(xì)胞分泌的一類小分子蛋白，如干擾素、白介素等。（7）診斷制品：用于診斷疾病、檢測機(jī)體免疫及鑒別病原微生物等制品。如細(xì)菌學(xué)診斷（沙門菌屬診斷血清，白喉錫克試驗(yàn)毒素等）；病毒學(xué)診斷制品（乙腦病毒診斷血清、乙肝表面抗原診斷血清等）；免疫學(xué)診斷制品；腫瘤診斷制品等。1、按材料、制法分類生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

二、生物制品分類

2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)（1）預(yù)防類制品：疫苗，如流感疫苗，新冠疫苗，卡介苗，破傷風(fēng)類毒素疫苗等（2）治療類制品：抗血清和抗毒素，血液制品，治療性疫苗（治療性乙肝疫苗等）、治療抗體等。（3）診斷類制品：體內(nèi)診斷制品（皮內(nèi)接種判斷病原體的易感性或免疫狀態(tài)，如錫克試驗(yàn)毒素、結(jié)合菌數(shù)純蛋白衍生物等）、體外診斷制品（免疫診斷試劑，如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等）2、按用途分類生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

二、生物制品分類

2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)微生物的結(jié)構(gòu)和功能、形態(tài)和生理之間的關(guān)系密切；細(xì)菌、病毒的特殊結(jié)構(gòu)與生物制品制備密切，很多生物制品制備以他們特殊結(jié)構(gòu)可作為抗原；環(huán)境和培養(yǎng)條件對(duì)微生物生長影響較大；1、生物制品微生物學(xué)基礎(chǔ)生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

三、生物制品生物學(xué)基礎(chǔ)2.影響遞質(zhì)機(jī)體免疫：先天性免疫和獲得性免疫；獲得性免疫：自然獲得和人工獲得；2、生物制品免疫學(xué)基礎(chǔ)2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)人工免疫：是人為的給機(jī)體輸入抗原以調(diào)動(dòng)機(jī)體的免疫系統(tǒng)，或直接輸入免疫血清，使其獲得某種特殊抵抗力。人工主動(dòng)免疫：人為輸入疫苗、類毒素等抗原生物制品，產(chǎn)生特異性免疫。如預(yù)防接種。人工被動(dòng)免疫：人為將抗毒素、正常人免疫球蛋白等免疫效應(yīng)物質(zhì)輸入機(jī)體，立即獲得特異性免疫力，達(dá)到防治某些疾病目的。（1）人工免疫生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

三、生物制品生物學(xué)基礎(chǔ)2.影響遞質(zhì)2.影響遞質(zhì)（2）人工主動(dòng)免疫和被動(dòng)免疫區(qū)別生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

三、生物制品生物學(xué)基礎(chǔ)

比較類別人工主動(dòng)免疫人工被動(dòng)免疫產(chǎn)生免疫力的物質(zhì)免疫力出現(xiàn)試時(shí)間免疫力維持時(shí)間用途抗原（微生物制劑、毒素制劑）主要用于預(yù)防長、數(shù)月-數(shù)年現(xiàn)成的免疫抗體快、無需誘導(dǎo)期較短，2周-數(shù)月主要用于治療或應(yīng)急慢，1-4周誘導(dǎo)期2.影響遞質(zhì)生物制品基礎(chǔ)知識(shí)

四、生物制品用途結(jié)合菌數(shù)、卡介苗純蛋白衍生物、錫克試驗(yàn)毒素、血清學(xué)反應(yīng)抗原預(yù)防接種疫苗是控制傳染病最有效的手段；類似天花，乙肝、結(jié)核等都是通過接種疫苗控制傳染。預(yù)防治療診斷治療用生物制品，白喉抗毒素，破傷風(fēng)