無菌制劑的生產(chǎn)管理-批次劃分_第1頁
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無菌制劑的生產(chǎn)管理-批次劃分_第3頁
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文檔簡介

藥品GMP實(shí)務(wù)無菌制劑的生產(chǎn)管理（二）主講老師：黃陳批次劃分01批次劃分實(shí)施指導(dǎo):每個(gè)批次產(chǎn)品應(yīng)為具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的成品，必要時(shí)應(yīng)建立亞批或其他管理方式，確保潛在的質(zhì)量差異可以在最終產(chǎn)品批號(hào)、最終質(zhì)量檢驗(yàn)明確區(qū)分，并在批記錄中準(zhǔn)確記錄。例如：小容量注射劑使用同一配制罐一次配制的藥液生產(chǎn)的產(chǎn)品，但使用不同的滅菌設(shè)備或者同一滅菌設(shè)備進(jìn)行分次滅菌，可使用亞批號(hào)對(duì)每一滅菌批次進(jìn)行追蹤，最終檢驗(yàn)時(shí)可依據(jù)驗(yàn)證結(jié)論對(duì)無菌等與滅菌相關(guān)的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)能夠通過批號(hào)追蹤和審查該批藥品的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。批次劃分在時(shí)間上的界定要求同一連續(xù)生產(chǎn)周期。例如：大容量注射劑等自動(dòng)化灌裝線，單一批次灌裝周期中可能出現(xiàn)多班次輪流生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證過程中應(yīng)覆蓋同一灌裝周期中不同班次；對(duì)于灌裝周期超出24h，藥液的最大存放時(shí)限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立必要的“藥品批號(hào)管理”文件，對(duì)藥品批次劃分進(jìn)行明確規(guī)定。謝謝大家

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