中華人民共和國國家環(huán)境保護標準

HJ□□□-201□

排污單位自行監(jiān)測技術指南

發(fā)酵類制藥工業(yè)

Self-monitoringtechnologyguidelinesforpollutionsources

-Fermentativepharmaceuticalindustry

（征求意見稿）

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前言

為落實《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共

和國大氣污染防治法》，指導和規(guī)范發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測工作，制定本標準。

本標準提出了發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測的一般要求、監(jiān)測方案制定、信息記錄

和報告的基本內(nèi)容和要求。

本標準為首次發(fā)布。

本標準由環(huán)境保護部環(huán)境監(jiān)測司、科技標準司提出并組織制訂。

本標準主要起草單位：中國環(huán)境監(jiān)測總站、南京市環(huán)境監(jiān)測中心站。

本標準環(huán)境保護部201□年□□月□□日批準。

本標準自201□年□□月□□日起實施。

本標準由環(huán)境保護部解釋。

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排污單位自行監(jiān)測技術指南發(fā)酵類制藥工業(yè)

1適用范圍

本標準提出了發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測的一般要求、監(jiān)測方案制定、信息記錄

和報告的基本內(nèi)容和要求。

本標準適用于發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位在生產(chǎn)運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲

以及對其周邊環(huán)境質(zhì)量影響開展監(jiān)測。

本標準也適用于與發(fā)酵類藥物結構相似的獸藥生產(chǎn)排污單位。

自備火力發(fā)電機組（廠）、配套動力鍋爐的自行監(jiān)測要求按照HJ820執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本標準內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適

用于本標準。

GB21903發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準

HJ442近岸海域環(huán)境監(jiān)測規(guī)范

HJ819排污單位自行監(jiān)測技術指南總則

HJ820排污單位自行監(jiān)測技術指南火力發(fā)電及鍋爐

HJ/T2.3環(huán)境影響評價技術導則地面水環(huán)境

HJ/T91地表水和污水監(jiān)測技術規(guī)范

《國家危險廢物名錄》（環(huán)境保護部令第39號）

3術語和定義

GB21903界定的以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1

發(fā)酵fermentation

借助微生物在有氧或無氧條件下的生命活動來制備微生物菌體本身，或者直接代謝產(chǎn)物

或次級代謝產(chǎn)物的過程。

3.2

發(fā)酵類制藥fermentativepharmaceutical

通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序生產(chǎn)

出藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。

4自行監(jiān)測的一般要求

排污單位應查清本單位的污染源、污染物指標及潛在的環(huán)境影響，制定監(jiān)測方案，設置

和維護監(jiān)測設施，按照監(jiān)測方案開展自行監(jiān)測，做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，記錄和保存監(jiān)測

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數(shù)據(jù)，依法向社會公開監(jiān)測結果。

5監(jiān)測方案制定

5.1廢水排放監(jiān)測

5.1.1監(jiān)測點位

所有發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位均須在廢水總排放口設置監(jiān)測點位。

5.1.2監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次

廢水排放口監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次按表1執(zhí)行。

表1廢水排放口監(jiān)測指標最低監(jiān)測頻次

排污單位監(jiān)測監(jiān)測頻次

監(jiān)測指標

級別點位直接排放間接排放

流量、pH值、化學需氧量、氨氮自動監(jiān)測日

總氮、總磷日月

重點廢水總

懸浮物、色度、總有機碳、五日生化需氧量、總氰化物、

排污單位排放口月季度

總鋅

急性毒性（HgCl2毒性當量）季度半年

流量、值、化學需氧量、氨氮、總氮、總磷、懸浮

pH季度

非重點廢水總物、色度、總有機碳、五日生化需氧量、總氰化物、總鋅

排污單位排放口

急性毒性（HgCl2毒性當量）半年

注：設區(qū)的市級及以上環(huán)境保護主管部門明確要求安裝自動監(jiān)測設備的污染物指標，須采取自動監(jiān)測。

5.2廢氣排放監(jiān)測

5.2.1有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次

5.2.1.1各生產(chǎn)工序有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次按表2執(zhí)行。

5.2.1.2對于多個污染源或生產(chǎn)設備共用一個排氣筒的，監(jiān)測點位可布設在共用排氣筒

上，監(jiān)測指標應涵蓋所對應的污染源或生產(chǎn)設備監(jiān)測指標，監(jiān)測頻次從嚴。

表2廢氣排放口監(jiān)測指標最低監(jiān)測頻次

生產(chǎn)工序監(jiān)測點位監(jiān)測指標監(jiān)測頻次備注

密閉廠房排氣筒或廢氣

發(fā)酵工序臭氣濃度、氨a季度—

處理設施排放口

非甲烷總烴、氨a—

苯、甲苯、二甲苯、根據(jù)排污許可證、所執(zhí)行的污染

提取及精制密閉廠房排氣筒或廢氣氯苯類、酚類化合物排放（控制）標準、環(huán)境影響

季度

工序處理設施排放口物、甲醇、乙醇、甲評價文件及其批復等相關環(huán)境管

醛、丙酮、氯化氫、理規(guī)定，以及生產(chǎn)工藝、原輔用

正丁醇、乙酸丁酯、料、中間體及最終產(chǎn)品，確定具

二氯甲烷體監(jiān)測指標

非甲烷總烴、顆粒

—

物、氨a

密閉廠房排氣筒或廢氣

干燥工序苯、甲苯、二甲苯、半年根據(jù)排污許可證、所執(zhí)行的污染

處理設施排放口

氯苯類、酚類化合物排放（控制）標準、環(huán)境影響

物、甲醇、乙醇、甲評價文件及其批復等相關環(huán)境管

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生產(chǎn)工序監(jiān)測點位監(jiān)測指標監(jiān)測頻次備注

醛、丙酮、氯化氫、理規(guī)定，以及生產(chǎn)工藝、原輔用

正丁醇、乙酸丁酯、料、中間體及最終產(chǎn)品，確定具

二氯甲烷體監(jiān)測指標

密閉廠房排氣筒或廢氣

成品工序顆粒物半年—

處理設施排放口

非甲烷總烴—

苯、甲苯、二甲苯、根據(jù)排污許可證、所執(zhí)行的污染

溶劑回收工密閉廠房排氣筒或廢氣氯苯類、酚類化合物排放（控制）標準、環(huán)境影響

半年

序處理設施排放口物、甲醇、乙醇、甲評價文件及其批復等相關環(huán)境管

醛、丙酮、氯化氫、理規(guī)定，以及生產(chǎn)工藝、原輔用

正丁醇、乙酸丁酯、料、中間體及最終產(chǎn)品，確定具

二氯甲烷體監(jiān)測指標

污水處理工密閉設施排放口或處理非甲烷總烴、臭氣濃

半年—

序設施排放口度、硫化氫、氨

注：廢氣監(jiān)測要同步監(jiān)測煙氣參數(shù)。

注：a適用于生產(chǎn)氨基酸類產(chǎn)品的排污單位。

5.2.2無組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標與監(jiān)測頻次

無組織廢氣排放監(jiān)測點位設置、監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次按表3執(zhí)行。

表3無組織廢氣監(jiān)測指標最低監(jiān)測頻次

排污單位類型監(jiān)測點位監(jiān)測指標監(jiān)測頻次

一般排污單位廠界臭氣濃度a、非甲烷總烴半年

有氨基酸類產(chǎn)品的排

廠界臭氣濃度a、非甲烷總烴、氨半年

污單位

有污水處理工序的排

廠界臭氣濃度a、非甲烷總烴、硫化氫、氨半年

污單位

注：a根據(jù)環(huán)境影響評價文件及其批復，以及原料工藝等確定是否監(jiān)測其他臭氣污染物。

5.3廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測

廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測點位設置應遵循HJ819中的原則，主要考慮表4中噪聲源在廠區(qū)內(nèi)的

分布情況。廠界環(huán)境噪聲每季度至少開展一次監(jiān)測，夜間生產(chǎn)的排污單位須監(jiān)測夜間噪聲。

周邊有敏感點的，應提高監(jiān)測頻次。

表4廠界環(huán)境噪聲布點應關注的主要噪聲源

噪聲源主要設備

發(fā)酵設備、提取精制機械及設備（過濾和離心設備）、干燥機械及設備、真空設

生產(chǎn)車間及配套工程

備、空調(diào)機組、空壓機、冷卻塔等

污水處理曝氣設備、污泥脫水設備等

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5.4周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測

5.4.1環(huán)境影響評價文件及其批復、相關環(huán)境管理政策有明確要求的，按要求執(zhí)行。

5.4.2無明確要求的，對于廢水直接排入地表水、海水的排污單位，若排污單位認為有必

要，可按照HJ/T2.3、HJ/T91、HJ442及受納水體環(huán)境管理要求設置監(jiān)測斷面和監(jiān)測點位，

監(jiān)測指標及最低頻次按表5執(zhí)行。

表5周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測指標最低監(jiān)測頻次

目標環(huán)境污染物指標監(jiān)測頻次

值、溶解氧、化學需氧量、五日生化需氧量、氨

地表水pH每年豐、平、枯水期至少各監(jiān)測一次

氮、總磷、總氮

值、溶解氧、化學需氧量、五日生化需氧量、活性

海水pH每年大潮期、小潮期至少各監(jiān)測一次

磷酸鹽、無機氮

5.5其他要求

5.5.1除表1~表3中的污染物指標外，5.5.1.1和5.5.1.2中的污染物指標也應納入監(jiān)測指標

范圍，并參照表1~表3和HJ819確定監(jiān)測頻次。

5.5.1.1排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標準、環(huán)境影響評價文件及其批復、

相關環(huán)境管理規(guī)定明確要求的污染物指標；

5.5.1.2排污單位根據(jù)生產(chǎn)過程的原輔用料、生產(chǎn)工藝、中間及最終產(chǎn)品類型、監(jiān)測結果

確定實際排放的污染物指標，在有毒有害或優(yōu)先控制污染物相關名錄中的污染物指標，或其

他有毒污染物指標。

5.5.2各指標的監(jiān)測頻次在滿足本標準的基礎上，可根據(jù)HJ819中監(jiān)測頻次的確定原則提

高監(jiān)測頻次。

5.5.3涉及化學合成類、發(fā)酵類和提取類兩種以上制藥工業(yè)類型的排污單位，應涵蓋所涉

及工業(yè)類型的所有監(jiān)測指標，監(jiān)測頻次從嚴。

5.5.4采樣方法、監(jiān)測分析方法、監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等按照HJ819執(zhí)行。

5.5.5監(jiān)測方案的描述、變更按照HJ819執(zhí)行。

6信息記錄和報告

6.1信息記錄

6.1.1監(jiān)測信息記錄

手工監(jiān)測記錄和自動監(jiān)測運維記錄按照HJ819執(zhí)行。

6.1.2生產(chǎn)和污染治理設施運行狀況信息記錄

排污單位應詳細記錄生產(chǎn)及污染治理設施運行狀況，日常生產(chǎn)中也應參照以下內(nèi)容記錄

相關信息，并整理成臺賬保存?zhèn)洳椤?/p>

6.1.2.1生產(chǎn)運行狀況記錄

按照藥品生產(chǎn)批次記錄以下相關信息：

a）發(fā)酵工序：記錄取水量（新鮮水）和主要原輔料使用量等；

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b）提取工序：記錄溶媒的使用量和藥品粗品的產(chǎn)生量等；

c）精制工序：記錄活性炭、碳纖維濾膜、樹脂等過濾物及載體使用量，無機鹽（氯化

鈉、硫酸銨、硫酸鎂、硫酸鈉、磷酸鈉等）使用量，溶媒（鹽酸、乙醇、丙酮、三氯甲烷、

二氯甲烷、乙酸乙酯等）使用量等。

6.1.2.2溶媒回收工序運行狀況記錄

記錄溶媒回收率、吸附過濾物及載體等產(chǎn)生量。

6.1.2.3污水處理設施運行狀況記錄

按日記錄污水處理量、排放量、回用水量、回用率、污泥產(chǎn)生量（記錄含水率）、污水

處理使用的藥劑名稱及用量、鼓風機電量等；記錄污水處理設施運行、故障及維護情況等。

6.1.2.4廢氣處理設施運行狀況記錄

按日記錄廢氣處理使用的吸附劑、過濾材料等耗材的名稱和用量；記錄廢氣處理設施運

行參數(shù)、故障及維護情況等。

6.1.3一般工業(yè)固體廢物和危險廢物信息記錄

按日記錄一般工業(yè)固體廢物和危險廢物的產(chǎn)生量、綜合利用量、處置量、貯存量，危險

廢物應記錄其具體去向。原料或輔助工序中產(chǎn)生的其他危險廢物的情況也應記錄。一般工業(yè)

固體廢物及危險廢物產(chǎn)生情況見表6。

表6一般工業(yè)固體廢物及危險廢物來源

固體廢物產(chǎn)生工序固體廢物名稱固體廢物性質(zhì)

發(fā)酵工序發(fā)酵殘留物、菌絲廢渣等

危險廢物按照《國家危險廢物名錄》或國家

提取、精制工序廢溶媒、釜殘、廢樹脂、廢活性炭等

規(guī)定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定

污水處理工序格柵截留物、污泥等

6.2信息報告、應急報告和信息公開

按照HJ819執(zhí)行。

7其他

本標準規(guī)定的內(nèi)容外，按照HJ819執(zhí)行。

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目次

前言...............................................................................................55

1適用范圍.....................................................................................56

2規(guī)范性引用文件.........................................................................56

3術語和定義.................................................................................56

4自行監(jiān)測的一般要求.................................................................56

5監(jiān)測方案制定.............................................................................57

6信息記錄和報告.........................................................................59

7其他.............................................................................................60

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排污單監(jiān)測頻次

監(jiān)測點位監(jiān)測指標備注

位級別直接排放間接排放

苯胺類、硫化物月季度—

適用于含氯漂工藝的排

二氧化氯、可吸附有機鹵素

季度半年污單位。監(jiān)測結果超標

（）

AOX的，應增加監(jiān)測頻次

適用于以含銻催化劑的

滌綸為原料的排污單

位。水環(huán)境質(zhì)量中總銻

總銻季度（月）半年（月）

超標的流域或沿海地

區(qū)，總銻最低監(jiān)測頻次

按月執(zhí)行

染色、印花車間

適用于使用含鉻助劑、

廢水排放口或

六價鉻月月有感光制網(wǎng)工藝進行染

車間廢水處理

色印花的排污單位

設施排放口

流量、pH值、化學需氧量、

懸浮物、色度、氨氮、五日月季度—

生化需氧量、總氮、總磷

二氧化氯、可吸附有機

廢水總排放口鹵素（）監(jiān)測適用

苯胺類、硫化物、二氧化氯、AOX

非重點于含氯漂工藝的排污單

可吸附有機鹵素（）、總半年年

排污單AOX位?？備R監(jiān)測適用于以

銻

位含銻催化劑的滌綸為原

料的排污單位

染色、印花車間

適用于使用含鉻助劑、

廢水排放口或

六價鉻季度季度有感光制網(wǎng)工藝進行染

車間廢水處理

色印花的排污單位

設施排放口

注：設區(qū)的市級及以上環(huán)保主管部門明確要求安裝自動監(jiān)測設備的污染物指標，須采取自動監(jiān)測。

毛紡、麻紡、繅絲、織造、成衣水洗排污單位廢水排放口監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照

表2執(zhí)行。

表2毛紡、麻紡、繅絲、織造、成衣水洗排污單位廢水排放口監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次

排污單監(jiān)測頻次

監(jiān)測點位監(jiān)測指標備注

位級別直接排放間接排放

流量、pH值、化學需氧量自動監(jiān)測自動監(jiān)測—

懸浮物、氨氮日日—

適用于麻紡、成衣水洗

色度日日

排污單位

五日生化需氧量周月—

水環(huán)境質(zhì)量中總氮（無機

重點排氮）/總磷（活性磷酸鹽）

廢水總排放口超標的流域或沿海地區(qū)，

污單位總氮、總磷月（日）季度（日）

或總氮/總磷實施總量控

制區(qū)域，總氮/總磷最低

監(jiān)測頻次按日執(zhí)行

適用于毛紡、繅絲排污

動植物油月季度

單位

適用于麻紡排污單位。

可吸附有機鹵素（AOX）半年年監(jiān)測結果超標的，應增

加監(jiān)測頻次

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HJ1205—2021

續(xù)表

監(jiān)測頻次

排污單位類型監(jiān)測點位監(jiān)測指標

直接排放間接排放

醫(yī)療廢物焚燒排污

廢水總排放口五日生化需氧量、氨氮、其他污染物c季度

單位

pH值、流量、化學需氧量、氨氮、總磷、

生活污水排放口季度—

五日生化需氧量

雨水排放口化學需氧量、氨氮、懸浮物月d

注1：設區(qū)的市級以上生態(tài)環(huán)境部門明確要求安裝自動監(jiān)測設備的污染物指標，應采取自動監(jiān)測。

注2：生活污水處理設施產(chǎn)生的污泥焚燒排污單位、一般工業(yè)固體廢物焚燒排污單位等執(zhí)行或參照執(zhí)行GB18485的排

污單位按照生活垃圾焚燒排污單位監(jiān)測要求執(zhí)行；執(zhí)行或參照執(zhí)行GB18484的排污單位按照危險廢物焚燒排污單

位監(jiān)測要求執(zhí)行；執(zhí)行或參照執(zhí)行GB39707的排污單位按照醫(yī)療廢物焚燒排污單位監(jiān)測要求執(zhí)行。

a根據(jù)生產(chǎn)單元工藝類型確定對應車間或車間處理設施排放口的污染物監(jiān)測指標。

b適用于采用含氯消毒劑消毒工藝的（采用間歇式消毒處理的，每次排放前監(jiān)測）。

c排污單位根據(jù)實際情況，參照GB18466確定其他污染物監(jiān)測指標。

d雨水排放口有流動水排放時按月監(jiān)測。若監(jiān)測一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監(jiān)測。

5.2廢氣排放監(jiān)測

5.2.1有組織廢氣排放監(jiān)測

排污單位有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照表2執(zhí)行。

表2有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次

排污單位類型監(jiān)測點位監(jiān)測指標監(jiān)測頻次

焚燒爐爐膛內(nèi)焚燒溫度自動監(jiān)測

顆粒物、氮氧化物、二氧化硫、氯化氫、

自動監(jiān)測

一氧化碳

焚燒爐排氣筒二口惡英類年a

汞及其化合物，鎘、鉈及其化合物，銻、

月

砷、鉛、鉻、鈷、銅、錳、鎳及其化合物

生活垃圾焚燒排污貯存預處理車間排氣筒顆粒物、硫化氫、氨、臭氣濃度季度

單位脫