清潔與衛(wèi)生管理[復(fù)制]1、空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)為（）帕[單選題]*A.5(正確答案)B.10C.15D.20E.252、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)為（）帕[單選題]*A.5B.10(正確答案)C.15D.20E.253、純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測[單選題]*A.7(正確答案)B.8C.9D.10E.54、動態(tài)C級潔凈度塵粒最大允許數(shù)/m3為（）[單選題]*A.≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤29000粒/m3(正確答案)B.≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤60000粒/m3C.≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤10500000粒/m3D.≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤3500000粒/m3E.≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤35000粒/m35、口服固體藥品暴露工序的空氣潔凈級別應(yīng)符合（）要求。[單選題]*A.A級B.C級C.一般生產(chǎn)區(qū)D.D級(正確答案)E.B級背景下A級6、紫外線滅菌最適宜的波長為（）。[單選題]*A.200mmB.540nmC.254nm(正確答案)D.380nmE.265nm7、潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)（）熏蒸一次。[單選題]*A.每月(正確答案)B.每季C.每年D.每周E.每天8、C級潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）。[單選題]*A.溫度18～24℃，相對濕度50～70%B.溫度20～24℃，相對濕度40～60%C.溫度18～28℃，相對濕度50～70%D.溫度18～26℃，相對濕度45～65%(正確答案)E.溫度18～28℃，相對濕度45～65%9、原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。[單選題]*A.一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B.一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)(正確答案)C.潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D.控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)E.控制區(qū)→潔凈區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)10、在（）級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏*A.A(正確答案)B.CC.DD.B(正確答案)E.A、B、C11、清潔手部、面部時用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上（）厘米處[單選題]*A.5(正確答案)B.8C.10D.15E.2012、GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）。[單選題]*A.二個級別B.三個級別C.四個級別(正確答案)D.五個級別E.六個級別13、潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。[單選題]*A.設(shè)備管理B.工藝管理C.質(zhì)量管理(正確答案)D.安全管理E.技術(shù)管理14、GMP對（）未特別指出要制定清潔規(guī)程。[單選題]*A.浴室、廁所(正確答案)B.廠房C.設(shè)備D.容器E.工作服15、三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的（）[單選題]*A.0.50%(正確答案)B.1.50%C.2.50%D.1%E.0.25%16、下列屬于三級溶劑的是（）[單選題]*A.丙酮B.氯仿(正確答案)C.甲醇D.吡啶E.甲苯17、崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志（）[單選題]*A.本批次清場合格證副本(正確答案)B.本批次清場合格證正本C.上批次清場合格證副本D.上批次清場合格證正本E.就是清場合格證，不分批次18、在清潔驗證過程中擦拭取樣的面積通常設(shè)定大于（）cm2[單選題]*A.8B.10C.12D.25(正確答案)19、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，（）批之間要清洗滅菌[單選題]*A.2B.3C.4D.每批(正確答案)20、清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD的（）[單選題]*A.1/1000(正確答案)B.2/1000C.3/1000D.4/1000E.5/100021、殘留溶劑指南將溶劑分為3個級別，在設(shè)備清潔中可用幾級溶劑（）[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.4E.51、在清潔SOP中，應(yīng)明確哪幾個時間（）*A.生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最長時間(正確答案)B.連續(xù)生產(chǎn)的最長時間(正確答案)C.已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)的最長存放時間(正確答案)D.清潔液接觸設(shè)備表面的時間(正確答案)E.配制清潔液的時間2、潔凈室環(huán)境監(jiān)測的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對潔凈廠房（）進(jìn)行監(jiān)測并記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級別的要求。*A.人員(正確答案)B.靜壓差(正確答案)C.衛(wèi)生(正確答案)D.潔凈服E.設(shè)備3、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）*A.已清潔、消毒的設(shè)備掛“已清潔”牌；待清潔的設(shè)備掛“待清潔”牌。(正確答案)B.正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌。(正確答案)C.完好的設(shè)備應(yīng)掛上“完好”牌。(正確答案)D.正在檢修的設(shè)備掛“正在修理”牌，無檢修價值或已報廢而又未搬離現(xiàn)場的設(shè)備掛紅色“停用”牌。(正確答案)E.現(xiàn)行工藝暫未使用的設(shè)備，應(yīng)掛白色“備用”牌。(正確答案)4、清場的內(nèi)容包括（）*A.設(shè)備、容器及其它器具的清洗(正確答案)B.操作間的清潔(正確答案)C.物料的清點(diǎn)(正確答案)D.文件的整理(正確答案)E.潔凈服的清洗(正確答案)5、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）條件下存放。*A.清潔(正確答案)B.潮濕C.外露D.干燥(正確答案)E.密閉6、下列哪些設(shè)備選用普通高效過濾器。（）*A.稱量臺(正確答案)B.隧道烘箱C.包衣機(jī)(正確答案)D.沸騰干燥機(jī)(正確答案)E.整衣臺(正確答案)7、下列哪些設(shè)備應(yīng)選用高溫高效過濾器。（）*A.對開門烘箱(正確答案)B.沸騰干燥機(jī)C.包衣機(jī)D.隧道烘箱(正確答案)E.膠囊機(jī)8、下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（）*A.清潔方法(正確答案)B.清潔劑的名稱和配置方法(正確答案)C.去除前一批次標(biāo)識的方法(正確答案)D.已清潔設(shè)備最長的保存時限(正確答案)E.清潔記錄(正確答案)9、清場記錄包括（）。*A.清場日期(正確答案)B.清場檢查項目(正確答案)C.清場人簽字(正確答案)D.清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號E.質(zhì)監(jiān)員簽字(正確答案)10、影響濕熱滅菌法的因素有（）。*A.滅菌時間(正確答案)B.蒸汽性質(zhì)(正確答案)C.藥物性質(zhì)(正確答案)D.細(xì)菌各類(正確答案)E.細(xì)菌的數(shù)量(正確答案)11、下列屬于物理滅菌法的是（）。*A.紫外線滅菌(正確答案)B.輻射滅菌(正確答案)C.環(huán)氧乙烷滅菌D.干熱空氣滅菌(正確答案)E.熱壓滅菌(正確答案)12、潔凈室的潔凈級別不包括（）。[單選題]*A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級(正確答案)13、空氣過濾器按效率可分為（）。*A.初效過濾器(正確答案)B.中效過濾器(正確答案)C.亞中效過濾器D.亞高效過濾器E.高效過濾器(正確答案)14、藥品生產(chǎn)日期為“2006/04/10”，有效期為兩年，有效期標(biāo)注格式錯誤的是（）*A.2008/4/10(正確答案)B.2008/4/9C.2008/4/11(正確答案)D.Mar-08(正確答案)E.Apr-08(正確答案)15、以下物品中，必須掛狀態(tài)標(biāo)志牌的是（）。*A.一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具B.包裝操作間(正確答案)C.暫時不用的設(shè)備(正確答案)D.空的周轉(zhuǎn)容器(正確答案)E.正在運(yùn)行的設(shè)備(正確答案)16、生產(chǎn)以下哪些藥品可不必使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施（）。*A.磺胺類藥品(正確答案)B.青霉素類高致敏性藥品C.外用藥品(正確答案)D.注射藥品(正確答案)E.口服液類藥品(正確答案)17、注射用水要求保存條件為（）*A.80℃以上保溫貯存(正確答案)B.65℃以上保溫循環(huán)C.70℃保溫D.4℃以下冷藏(正確答案)E.90℃以上保溫18、紫外線可用于（）滅菌[單選題]*A.1～2ml安瓿B.操作室空氣(正確答案)C.蜜丸D.口服液E.物體表面19、無菌室空氣滅菌可選擇（）*A.甲醛(正確答案)B.丙二醇(正確答案)C.苯扎溴銨D.乳酸(正確答案)E.環(huán)氧乙烷20、下面可用于濕熱滅菌的設(shè)備是（）*A.烘箱B.熱壓滅菌器(正確答案)C.手提式高壓滅菌器(正確答案)D.水浴式滅菌器(正確答案)E.快冷式滅菌器(正確答案)21、熱壓滅菌器正確的操作是（）*A.應(yīng)使用飽和蒸汽(正確答案)B.應(yīng)將滅菌器內(nèi)的空氣排盡(正確答案)C.滅菌時間從通入蒸汽時開始計算D.滅菌完畢后應(yīng)立即打開滅菌器取出藥品E.滅菌完畢應(yīng)等壓力降到零才能打開滅菌器(正確答案)22、常用的化學(xué)殺菌劑是（）*A.0.2%苯扎溴銨(正確答案)B.5%羥苯乙酯溶液C.2%甲酚皂溶液(正確答案)D.95%乙醇E.10%碘溶液23、注射劑的微粒污染的主要途徑是（）*A.原輔料(正確答案)B.容器及生產(chǎn)用具(正確答案)C.工藝條件(正確答案)D.環(huán)境空氣(正確答案)E.使用過程(正確答案)24、關(guān)于空氣凈化技術(shù)敘述正確的是（）。*A.控制空氣中塵粒濃度(正確答案)B.控制空氣中細(xì)菌污染水平(正確答案)C.保持適宜溫濕度(正確答案)D.控制人員的數(shù)量與流動E.控制物料的進(jìn)出25、潔凈室安排（）班制生產(chǎn)，以便每天留有足夠的時間進(jìn)行潔凈室清潔與消毒，以保證符合潔凈環(huán)境要求。*A.1(正確答案)B.2(正確答案)C.3D.4E.527、配液中活性炭的使用目的包括（）*A.吸附除去熱原(正確答案)B.脫色(正確答案)C.助濾(正確答案)D.助流E.除味28、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生包括（）*A.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生(正確答案)B.生產(chǎn)人員衛(wèi)生(正確答案)C.生產(chǎn)工藝衛(wèi)生(正確答案)D.生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生E.生產(chǎn)物料衛(wèi)生29、不能帶入潔凈區(qū)的物品包括（）*A.食品(正確答案)B.香煙(正確答案)C.自己服用的藥品(正確答案)D.手紙(正確答案)E.錢包(正確答案)30、設(shè)備清潔規(guī)程應(yīng)遵循的原則有（）*A.有明確的清洗方法和清洗周期(正確答案)B.有明確的關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法(正確答案)C.清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存(正確答案)D.經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用(正確答案)E.同一設(shè)備加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后進(jìn)行全面的清洗(正確答案)31、設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序中須包含的內(nèi)容有（）*A.操作進(jìn)行的順序(正確答案)B.每一步驟的時間要求(正確答案)C.進(jìn)行關(guān)鍵操作結(jié)果的記錄(正確答案)D.設(shè)備的組合(正確答案)E.清潔用清潔劑的名稱、成分、規(guī)格(正確答案)32、清潔驗證包括（）*A.待清潔設(shè)備保留時間(正確答案)B.潔凈保留時間(正確答案)C.間歇式生產(chǎn)總時間D.連續(xù)生產(chǎn)的最長時間(正確答案)E.以上都是33、關(guān)于紫外線滅菌法使用的正確表述是（）。*A.紫外線滅菌以空氣相對溫度45%～60%、溫度10～55℃為宜(正確答案)B.玻璃容器中的藥物可用紫外線進(jìn)行滅菌C.因紫外燈有規(guī)定有效使用時限，故每次使用應(yīng)登記開啟時間(正確答案)D.必須在操作前開啟紫外燈30～60min，然后進(jìn)行操作(正確答案)E.如在操作中使用紫外燈滅菌,對操作者的皮膚及眼睛應(yīng)作保護(hù)(正確答案)34、藥品庫存區(qū)內(nèi)常采用的防鼠設(shè)施是（）。*A電子貓(正確答案)B.捕鼠籠(正確答案)C.粘鼠膠D.滅鼠藥(正確答案)E.滅鼠夾(正確答案)35、藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是（）。*A.化妝和佩帶飾物(正確答案)B.裸手接觸藥物(正確答案)C.不戴口罩(正確答案)D.隨便交頭接耳，大聲喧嘩(正確答案)E.邊吃食物邊進(jìn)入潔凈區(qū)(正確答案)36、凈區(qū)環(huán)境空間消毒（熏蒸法）所采用的消毒劑是（）。*A.乳酸(正確答案)B.丙二醇(正確答案)C.無水乙醇D.0.1%新潔爾滅水溶液E.75%乙醇37、下列情況下，設(shè)備清潔衛(wèi)生的合理周期是（）。*A.調(diào)換品種，是上批品種生產(chǎn)結(jié)束后即全面清潔。(正確答案)B.連續(xù)生產(chǎn)的品種，至少每周二次或每3批一次全面清洗。(正確答案)C.無菌制劑，每批全面清洗。(正確答案)D.同一品種不同劑量調(diào)換，每3批一次。E.不同品種,每3批一次。38、廠房清潔常用的方法有（）。*A.濕拖(正確答案)B.擦洗法(正確答案)C.用吸塵機(jī)抽吸D.先用真空吸塵后濕拖(正確答案)E.高壓沖洗(正確答案)1、采用0.45μm微孔濾膜過濾純化水有去除熱原作用。[判斷題]*對錯(正確答案)2、GMP規(guī)定，潔凈室布置應(yīng)按潔凈等級設(shè)計相應(yīng)的壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別低的房間。[判斷題]*對錯(正確答案)3、根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定，潔凈室應(yīng)保持負(fù)壓，潔凈室之間按潔凈度等級的高低依次相連。[判斷題]*對錯(正確答案)4、制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類、劑型和制造工序以及生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域，即一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。[判斷題]*對錯(正確答案)5顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為正壓。[判斷題]*對(正確答案)錯6、外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。[判斷題]*對錯(正確答案)7、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。[判斷題]*對(正確答案)錯8、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。[判斷題]*對(正確答案)錯9、確認(rèn)崗位清場合格，要填好清場記錄和崗位標(biāo)志牌，方可鎖門離開。[判斷題]*對