糖化血紅蛋白測定試劑盒研發(fā)可行性分析報告一．臨床應(yīng)用糖尿病目前在世界上發(fā)病率很高，占免疫病的比率，在發(fā)達(dá)國家高達(dá)2-5%，而我國糖尿病的發(fā)病率亦達(dá)2-3%，并且每年還以1‰的速度增長。糖尿病是一種終生性疾病，其并發(fā)癥是至殘至死的主要原因，所以人們希望能盡早發(fā)現(xiàn)和治療糖尿病。臨床上廣泛采用血糖參數(shù)來判定糖尿病，而血糖參數(shù)只代表抽血時的血糖水平，對確診有局限性。近年來的醫(yī)學(xué)研究證明：血液中的糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度相對穩(wěn)定，其濃度值能準(zhǔn)確反映最近1-3個月期間的血糖水平，便于醫(yī)生對糖尿病進(jìn)行早期診斷；也可用于糖尿病人的血糖監(jiān)控及慢性并發(fā)癥的判斷等，受到臨床的廣泛重視，目前我國各大、中型醫(yī)院正逐漸開展糖化血紅蛋白（HbA1c）占總血紅蛋白（Hb）的百分含量的測定項目。有些發(fā)達(dá)國家已將HbA1c的測定列入中老年人的常規(guī)體檢項目。

糖化血紅蛋白是一項說服力較強(qiáng)、數(shù)據(jù)較客觀、穩(wěn)定性較好的生化檢查，不受偶爾一次血糖升高或降低的影響，能反應(yīng)糖尿病患者2-3個月以內(nèi)的糖代謝狀況，同時與糖尿病并發(fā)癥尤其是微血管病變關(guān)系密切，在糖尿病學(xué)上有重要的臨床參考價值。

1增高：測定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3個月的血糖控制情況。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性腎衰病人，地中海貧血和白血病病人亦增高。

2降低：溶血性及失血性貧血，慢性腎衰，慢性持續(xù)性低血糖癥等。

3作為糖尿病的病情監(jiān)測指標(biāo)

3．1作為輕癥、Ⅱ型、“隱性”糖尿病的早期診斷指標(biāo)。

3．2不是診斷糖尿病的敏感指標(biāo)，不能取代現(xiàn)行的糖耐量試驗。

3．3可以列為糖尿病的普查和健康檢查的項目。

4當(dāng)HbA1c＞9％時，說明患者存在著持續(xù)性高血糖，可以出現(xiàn)糖尿病腎病、動脈硬化、白內(nèi)障等并發(fā)癥。臨床經(jīng)常以糖化血紅蛋白作為監(jiān)測指標(biāo)來了解患者近階段的血糖情況，以及估價糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展情況。

5對預(yù)防糖尿病孕婦的巨大胎兒、畸形胎、死胎，以及急、慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的監(jiān)督具有重要意義。

6對于病因尚未明確的昏迷或正在輸注葡萄糖（測血糖當(dāng)然增高）搶救者，急查糖化血紅蛋白具有鑒別診斷的價值。

7對于糖化血紅蛋白特別增高的糖尿病患者，應(yīng)警惕如酮癥酸中毒等急性合并癥的發(fā)生。二．市場分析糖尿病目前已經(jīng)成為嚴(yán)重危害我國人民健康的重大疾病。對糖尿病的早期診斷、及早治療和長期控制是減少糖尿病并發(fā)癥發(fā)生和發(fā)展的關(guān)鍵措施。糖化血紅蛋白不但是衡量血糖控制水平的金指標(biāo)，還是診斷和管理糖尿病的重要工具。在我國臨床醫(yī)生和糖尿病患者對糖化血紅蛋白重要性的認(rèn)識仍然非常欠缺，糖化血紅蛋白沒有在促進(jìn)糖尿病管理上發(fā)揮出應(yīng)有的作用。

為促進(jìn)糖化血紅蛋白在我國廣泛和正確使用，促進(jìn)糖化血紅蛋白檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化，2010年由中華醫(yī)學(xué)會科普部“糖尿病防治技術(shù)篩選和普及研究課題組”牽頭，衛(wèi)生部臨床檢驗中心作為協(xié)作單位共同開展“中國糖化血紅蛋白教育計劃”。該計劃將像在美國冠心病防治中做出巨大貢獻(xiàn)的“美國成人膽固醇教育計劃”一樣，通過在臨床醫(yī)生、糖尿病患者和臨床檢驗技師中進(jìn)行持久和廣泛的教育活動來提高我國糖尿病的診斷、治療和管理水平。

測定糖化血紅蛋白，目前臨床主要采用乳膠凝集反應(yīng)法和離子交換高壓液相色譜法兩種，分別用生化分析儀和糖化血紅蛋白自動分析儀進(jìn)行測定。糖化血紅蛋白自動分析儀采用離子交換HPLC法測定HbA1c，具有快速、簡便、準(zhǔn)確等特點，不受存在的變異型血紅蛋白及其衍生物的影響，適合于糖尿病人的監(jiān)控，但受設(shè)備的限制，不利于推廣。臨床上，隨著全自動化分析儀的日漸普及和“中國糖化血紅蛋白教育計劃”的開展，對糖化血紅蛋白測定試劑的需求量將逐漸增加，市場前景廣闊。三．技術(shù)分析檢測糖化血紅蛋白（GHb）,即HbA1必須先將其從總血紅蛋白中分離或用特異性抗體檢測。主要方法有層析法、電泳法、免疫法和化學(xué)法。層析法可采用離子交換層析、高效液相色譜(HPLC)和親和層析；電泳法有醋酸纖維素薄膜電泳、等電聚焦電泳和毛細(xì)管電泳；免疫法有膠乳免疫凝集法、放射免疫法和酶免疫法。目前臨床實驗室測定糖化血紅蛋白通常采用免疫比濁法和離子交換高效液相色譜法兩種，分別用生化分析儀和糖化血紅蛋白自動分析儀進(jìn)行測定。1.免疫比濁法

免疫比濁法是利用抗原抗體直接測定總血紅蛋白Hb中的糖化血紅蛋白HbA1c的百分含量。目前有國內(nèi)外廠商可以提供HbA1c測定的試劑盒。這種免疫反應(yīng)是由被測血樣品中的總Hb和HbA1c與試劑中的抗體結(jié)合而形成凝集，凝集量隨HbA1c濃度的大小而變化，使用生化分析儀器，采用終點法多點校準(zhǔn)，可直接推算出HbA1c占Hb的百分含量。乳膠凝集反應(yīng)法測定HbA1c簡便、不用增加儀器，可直接用自動生化分析對樣品進(jìn)行快速測定。該方法也可以用手工的方法，在酶標(biāo)儀進(jìn)行測定，是目前使用較多的方法。但是乳膠凝集反應(yīng)法其準(zhǔn)確性和重復(fù)性均有欠缺。

2離子交換高壓液相色譜法HPLC

使用離子交換高壓液相色譜HPLC（highpressureliquidchromatography）來測定HbA1c的百分含量目前被認(rèn)為是分析HbA1c的金標(biāo)準(zhǔn)。糖化血紅蛋白自動分析儀采用離子交換HPLC法測定HbA1c，具有快速、簡便、準(zhǔn)確等特點，不受存在的變異型血紅蛋白及其衍生物的影響，適合于糖尿病人的監(jiān)控。但受設(shè)備的限制，不利于推廣。本項目擬以公司已有的免疫比濁研發(fā)平臺為基礎(chǔ)，同時借鑒相關(guān)的文獻(xiàn)資料開展研發(fā)工作，技術(shù)可行。四．研制資源的配備人員配備：本項目需要配制一名項目負(fù)責(zé)人、一名技術(shù)員。儀器設(shè)備配備：公司內(nèi)部可提供本項目研制所需Hitachi7180和OlympusAU400生化分析儀、紫外分光光度計、精密天平、控溫箱、酸度計以及各種攪拌設(shè)備、恒溫設(shè)備和玻璃儀器等設(shè)備。資金配備：項目研制的主要資金消耗為各種原料、進(jìn)口對照試劑、檢測用樣品和臨床試驗，預(yù)計30萬元。五．同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況國內(nèi)銷售該試劑盒的廠家，主要如下表所示。序號產(chǎn)品注冊號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號1國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400014號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)96tests/盒2國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400432號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司戶塵螨過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒3國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400431號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒4國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400430號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒5國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400429號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒6國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400428號杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒7國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400278號蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:歐博克)12人份/盒六．總體情況概述綜上所述，公司目前已具備研