準分子激光屈光性角膜手術2018年管理規(guī)范前言為加強醫(yī)療機構準分子激光屈光性角膜手術臨床應用的管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為本市醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展準分子激光屈光性角膜手術的基本要求概念本規(guī)范所稱的準分子激光屈光性角膜手術，是指運用準分子激光、飛秒激光及其配套設備如顯微角膜板層切開刀、顯微角膜上皮剝離器等，對屈光不正患者的角膜進行基質層內或上皮下的切削，通過改變角膜屈光力，達到矯正屈光不正或降低屈光不正程度的手術目錄一二三四五醫(yī)療機構基本要求人員基本要求技術管理基本要求培訓管理要求其它管理要求醫(yī)療機構基本要求一（一）（二）（三）醫(yī)療機構開展準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術應與其功能、任務相適應具有衛(wèi)生行政部門核準登記的眼科診療科目具備開展準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術的設施、設備如眼科常規(guī)檢查設備（如：裂隙燈顯微鏡、眼底鏡、眼壓計等）、綜合驗光設備、角膜地形圖系統(tǒng)、超聲角膜測厚儀。如有條件，應配備對比敏感度檢查系統(tǒng)、波陣面像差儀、眼前節(jié)分析系統(tǒng)等醫(yī)療機構基本要求一（四）（五）眼科1．至少有1名具有準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師。2．具備符合國家要求的開展準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術所需要的設備、設施。3.有配合開展此項技術的醫(yī)師和其他衛(wèi)生專業(yè)技術人員手術室1.按眼科內眼手術室的無菌要求進行建造，符合眼科內眼手術無菌操作條件。手術室內的溫度應控制在18～25℃，濕度控制在30～50%。2.配備快速高溫高壓滅菌器3.手術室醫(yī)務人員和病人通道分離，符合院內感染控制要求4.有專用空氣層流及/或消毒設施人員基本要求手術醫(yī)師二1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼耳鼻喉專業(yè)。2.手術醫(yī)師須具有不少于5年的眼科臨床工作經驗。3.取得眼科專業(yè)主治醫(yī)師及以上任職資格。4.熟練掌握眼科顯微手術基本技術；在有經驗的專家指導下，累計完成不少于50例（100眼）準分子激光（飛秒激光）手術操作訓練，需經過專家現(xiàn)場考核合格之后方能獨立操作。5．取得國家衛(wèi)生健康委《大型醫(yī)用設備（眼科準分子激光治療儀）上崗合格證》，如中斷開展準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術技術2年及以上者，應重新考核手術助手1.須具有不少于1年的眼科臨床工作經驗。2.取得眼科專業(yè)住院醫(yī)師以上任職資格。3.掌握眼科基本檢查及驗光技術人員基本要求護士二1.取得護士執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)地點為開展此項技術的醫(yī)療機構；2.具有眼科臨床護理工作經驗，熟悉眼科及與準分子激光手術和飛秒激光手術相關的工作流程3.手術室護士須具有不少于1年的手術室工作經驗，熟悉手術室無菌操作規(guī)范技師1.熟悉準分子激光（飛秒激光）設備的基本原理。2.熟悉準分子激光（飛秒激光）設備的開機/檢測程序、以及配套的工作軟件3.熟悉常見屈光不正屈光度記錄方法及其轉換技術管理基本要求三嚴格遵守眼科專業(yè)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術的適應證和禁忌證術前必須詳細詢問病史，特別是相關全身疾病及眼病史、屈光不正及配鏡史，了解患者的手術目的。必須進行精確的醫(yī)學驗光及詳盡的眼部檢查，尤其要注意角膜的形態(tài)及厚度實施準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術前，應當向患者本人及其家屬告知手術目的、手術風險、術前注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書（一）（二）（三）技術管理基本要求三建立準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術后療效監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。登記、保存相關信息，建立數據庫（四）醫(yī)療機構應按要求定期對本醫(yī)療機構開展該項技術的臨床應用能力進行評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療差錯發(fā)生情況，術后病人管理，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等（五）培訓管理要求四培訓基地要求（一）醫(yī)師培訓要求（二）（一）醫(yī)師培訓要求123具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科，臨床工作滿5年，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，具備眼顯微手術基礎接受至少3個月相關專業(yè)的系統(tǒng)培訓。完成20學時以上的理論學習，需在指導下完成表層準分子激光屈光性角膜手術（PRK/LASEK/Trans-PRK）10例(20眼)以上。擬開展飛秒激光輔助準分子激光原位角膜磨鑲術（FS-LASIK）的醫(yī)師，需在指導下完成該項手術50例（100眼）以上；擬開展飛秒激光角膜基質內透鏡摘除術(SMILE)的醫(yī)師，需在指導下完成該項手術50例（100眼）以上本規(guī)范印發(fā)之日前，從事眼科臨床工作滿15年，具有眼科副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展各種激光角膜屈光手術臨床應用不少于100例（200眼），未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓（二）培訓基地要求12培訓基地條件培訓工作基本要求1.培訓基地條件（3）（2）（1）三級甲等醫(yī)院，近3年每年完成準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術200例以上具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術的訓練條件有不少于2名具備準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術臨床應用能力的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有10年以上眼科相關專業(yè)工作經驗，或累計完成準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術500例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格準分子激光（飛秒激光）屈光性角膜手術培訓基地應當具備以下條件培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習與臨床實踐保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案（1）（2