確認與驗證-清潔驗證概念為什么進行情節(jié)驗證？確立可靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染和交叉污染。法規(guī)中的清潔驗證清潔驗證的前提目視檢查活性物質(zhì)殘留微生物殘留清潔驗證的考察項目

清潔驗證的實施直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，是防止交叉污染最基本的措施之一，生產(chǎn)過程中必須認真執(zhí)行清潔驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量。清潔驗證的重要性確認與驗證-概述contents目錄1.概念

2.區(qū)別第一節(jié)概念第一節(jié)概念第一節(jié)概念確認（Qualification）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。第一節(jié)概念驗證（Validation）：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。第二節(jié)區(qū)別－確認和驗證的詞意較難區(qū)別，美國FDA官員認為這兩個詞系同義詞?！按_認”用在有技術(shù)規(guī)格及運行參數(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)中，當(dāng)設(shè)備或系統(tǒng)獲得產(chǎn)品或接近最終結(jié)果階段時，才使用“驗證”一詞。第二節(jié)區(qū)別確認與驗證-如何實施工藝驗證一、稱量、投料二、濃縮三、醇沉四、過濾/離心五、回收乙醇/濃縮工藝驗證方案，一般包括下面12個方面的內(nèi)容。（一）驗證目的（二）工藝描述（三）條件確認（四）驗證人員與資格確認（五）檢測項目標準（六）驗證的取樣管理（七）驗證批次與批量（八）驗證地點/生產(chǎn)線（九）驗證相關(guān)文件確認（十）驗證偏差處理（十一）驗證記錄要求（十二）驗證報告要求

確認與驗證-如何實施設(shè)備確認GMP規(guī)定用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施均須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行確認。確認是產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的一部分。驗證主要是針對程序（如生產(chǎn)工藝、清潔方法等），而確認主要是針對設(shè)施設(shè)備（如工藝設(shè)備、儀器儀表、輔助設(shè)施、廠房等）。但它們又經(jīng)常被統(tǒng)稱為驗證。設(shè)備設(shè)施只有經(jīng)過確認后，方可投入使用，

第一節(jié)如何實施IQ第一節(jié)如何實施IQ第一節(jié)如何實施IQ第一節(jié)如何實施IQ第一節(jié)如何實施IQ第一節(jié)如何實施IQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ第二節(jié)如何實施OQ2.10運行確認小結(jié)對運行確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。第三節(jié)如何實施PQ第三節(jié)如何實施PQ第三節(jié)如何實施PQ第三節(jié)如