一． 名詞解釋題

藥事管理學復習題1.非處方藥2.藥品零售企業(yè)3.藥品注冊申請人4.藥品批發(fā)企業(yè)5.處方藥6.麻醉藥品7.精神藥品8.補充申請9.藥品法定名稱 10.新藥技術轉(zhuǎn)讓二、單項選擇題1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（ ）．公元前1世紀中國西周建立六官體制．17世紀英國皇家藥學會的建立C．13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法．15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》2.在美國，非處方藥被稱為（ ）A．P ．[P] C．ProprietaryDrugs D．OTC3.納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應符合（ ）的原則．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并重。4.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（ ）A．特殊藥品和一般藥品 ．中藥和化學藥品C．處方藥和非處方藥 D．內(nèi)服藥和外用藥5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（ ）A．對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用．使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C．因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批D．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批6.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（ ．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（ ）A2年 B3年 C．5年D10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準、核發(fā)的．A B省級藥品監(jiān)督管理部門 C市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品．藥品生產(chǎn)許可證 ．藥品經(jīng)營許可證C．藥品批準文號 D．新藥證書10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（ ）注射劑、放射性藥品、生物制品 ．中藥飲片、中藥材C片劑、顆粒劑 ．首次在中國銷售的藥品．.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（ 開始實施的A．2001年2月28日 1年12月1日C．2002年1月1日 D．2001年7月1日12《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）A．2年 ．3年 C．5年 D.10年13醫(yī)療機構行政管理的主管部門是（）A．衛(wèi)生行政管理部門 ．醫(yī)藥行業(yè)主管部門C．藥品監(jiān)督管理部門 D．工商行政管理部門14國家不良反應監(jiān)測中心設在（）．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心．國家藥典委員會15《麻醉藥品管理辦法》屬于（）A．法律 ．行政法規(guī) C．部門規(guī)章 D．地方性法規(guī)16.醫(yī)療機構配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）A．設施、設備、檢驗儀器 ．設施、設備、衛(wèi)生條件、管理條件C．設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件 D．潔凈室、庫房、管理條件、設備17下列有關執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）．執(zhí)業(yè)藥師按學歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊．執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單C．執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營18.負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是A內(nèi)設機構中的（）．藥品注冊司 B藥品安全監(jiān)督司C 藥品市場監(jiān)督司 D政策法規(guī)司19在我國，藥師最多的藥事組織是（）A．藥品經(jīng)營組織 ．醫(yī)療機構藥房組織C．藥學教育組織 D．藥品管理行政組織20（有開具處方權。A．3年 5年 C．10年 無此項規(guī)定21.用于鑒定新工藝的是（）A．抽查性檢驗 B評價性檢驗 C仲裁性檢驗 D家鑒定22.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量A．1日 2日 C．3日 D．4日23.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的（）A派出機構 B直屬機構 C分支機構 D垂直機構24生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。A衛(wèi)生 B醫(yī)用 C藥用 D生產(chǎn)25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A月 B半年 C年 D兩年26我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（ ）不良反應A嚴重 B新的 C可疑的 D所有可疑27屬于國家一級保護的野生藥材物種是（ ）A穿山甲 B熊膽 C麝香 D羚羊角28二十世紀最大的藥害事件是（ A磺胺肔劑事件 B斯蒙事件C反應停事件 DA事件29我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）A．有效期為2年 ．有效期至2003年9月C．有效期至2003年09月 D．失效期至2003年09月30新藥是指（ ）A未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品D國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品31一般不需要臨床研究的是（ ）A申請化學藥品新藥注冊B申請已有國家標準的藥品注冊C補充申請中，已上市藥品增加新適應癥D補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化32開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地（ ）提出申請A省級藥品監(jiān)督管理機構 B國務院藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構 D縣級藥品監(jiān)督管理機構33依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，不得收取費用的為（ ）A實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗 B抽查檢驗C進行藥品注冊 D核發(fā)證書34以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（ ）A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B設立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的A可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C設立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ）A生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法C標準操作規(guī)程 D批檢驗記錄36以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是（ ）A國藥準字H20020006 B國藥試字H20020006C國藥準字X20020006 D國藥試字X2002000637.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應控制在（ ）A℃~2℃ B16℃~2℃C18℃~2℃ D1℃~2℃38下列不屬于藥品批準證明文件的是（）批準文號 《進口藥品注冊證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C．《藥品生產(chǎn)許可證39進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（ ）初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所C都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批準后所發(fā)證明文件相同40對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C國家海關總署 D國務院41不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（ ）A豹骨 B麝香 C羚羊角 D鹿茸梅花鹿)42.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（ 開始實施的A．2001年2月28日 1年12月1日C．2002年1月1日 D．2001年7月1日43不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（ ）A批生產(chǎn)記錄B批檢驗記錄C產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D藥品的申請和審批文件44《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）A．2年 ．3年 C．5年 D.10年45在美國，非處方藥被稱為 ( ) DA.L B.P C.ProprietaryDrugs D OTC46縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的( A派出機構B直屬機構C分支機構D垂直機構47.我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（ ）不良反應A嚴重、罕見和新的 B所有可疑的C可疑的 D超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應48藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算A申請日B公告日C 批準日D完成日49.以下屬于進口分包裝藥品批準文號的是（ ）A國藥準字X20020006B國藥準字H20020006C國藥準字J20020006D國藥試字J2002000650甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標識是（ ）綠底白字 B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字51對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C國家海關總署 D國務院52編纂《中國藥典》2000版，一部的指導思想是（ ）趕超與國情相結(jié)合 B突出特點，立足提高C先進與特色相結(jié)合 D立足于國情53由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（ ）注射劑、放射性藥品、生物制品 ．中藥飲片、中藥材C片劑、顆粒劑 ．首次在中國銷售的藥品．54《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）．依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員．依法經(jīng)過資格認定的主任藥師C．依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師．依法經(jīng)過資格認定的主管藥師55《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準、核發(fā)的．A B省級藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門 D縣級藥品監(jiān)督管理部門56關于處方藥的廣告規(guī)定，那一項表述是正確的（ ）A可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上紹D不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告57.醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證。 ( A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門58考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為（ ）A 臨床前研究 B I期臨床試驗C I期臨床試驗 D V期臨床試驗59藥品的內(nèi)包裝標簽必須注明( )A藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號 B適應癥、用法用量C用法用量、適應證、藥品名稱 D生產(chǎn)批號、不良反應、禁忌癥60新藥的技術轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）《新藥證書》《藥品生產(chǎn)許可證》C《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認證證書三、問答題1.中藥一級保護品種的保護期為多久？申請一級保護的中藥品種應具備什條件？2.我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥?3.藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？4.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥，這里提到的“假藥是指？6.藥品監(jiān)督管理的作用是什?7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？8.申請中藥二級保護品種的條件是什么？保護期為多久？《藥事管理學》參考答案一、名詞解釋題1.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品2.零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構4.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.6.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品7.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品8.補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變，增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請9.列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱。10.指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項選擇題15CDACC6－101－15BBABB 16－202125BBACC2－3031－35BCBDD36－40D 41－45BBABD46505－55DBAAB56－60三、問答題1、答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保一對特定疾病有特殊療效的二相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成三用于預防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一未標明有效期或者更改有效期二不注明或者更改生產(chǎn)批號的三超過有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑