藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)與職責(zé)

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是企業(yè)質(zhì)量保證體系的核心，關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。一、企業(yè)的關(guān)鍵人員（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥品質(zhì)量責(zé)任由企業(yè)的法定代表人負(fù)責(zé)，質(zhì)量體系的運行需要有最高管理者來指揮，GMP(2010版）規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行GMP提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。一、企業(yè)的關(guān)鍵人員（二）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人1．資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。2．主要職責(zé)(1)確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。(2)確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。

(3)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。(4)確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。(5)確保完成各種必要的驗證工作。(6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。一、企業(yè)的關(guān)鍵人員（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人1．資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。2．主要職責(zé)(1)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(2)確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核。

(3)確保完成所有必要的檢驗。(4)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程。

一、企業(yè)的關(guān)鍵人員(5)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。(6)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

(7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗。

(8)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。

(9)確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告。

(10)確保完成自檢。

(11)批準(zhǔn)和評估物料的供應(yīng)商。

(12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理。

(13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。(14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。(15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。一、企業(yè)的關(guān)鍵人員（四）質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)

（1）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

（2）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

2.主要職責(zé)(1)必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(2)在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第(1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。二、藥品生產(chǎn)操作人員及質(zhì)量檢驗人員1.應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨衔幕潭?，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和實際操作技能。2.從事放射性藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有放射性藥品檢驗技術(shù)知識，并取得崗位操作證書；從事放射性藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識，并取得崗位操作證書。3.從事中藥材、中藥飲片驗收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣的技能。4.從事生產(chǎn)操作的技術(shù)工種人員、質(zhì)量檢驗人員、計量檢修、實驗動物管理和飼養(yǎng)人員應(yīng)持證上崗。5.從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識。6.潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作及管理人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)一、培訓(xùn)的原則1.專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審查或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃。3.培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求相適應(yīng)。4.各崗位都要參加培訓(xùn)。5.培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存6.培訓(xùn)的實際效果應(yīng)定期評估。二、培訓(xùn)的要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的培訓(xùn)至少要包括：GMP培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、EHS（environment（環(huán)保），health（健康）和safety（安全）的縮寫。）的培訓(xùn)。專業(yè)培訓(xùn)包括基礎(chǔ)培訓(xùn)和特定的技能培訓(xùn)。2.所有員工要接受GMP管理和知識培訓(xùn)，GMP的再培訓(xùn)每年至少進(jìn)行一次。3.員工的特定操作類培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)由接受過教育和培訓(xùn)、具有經(jīng)驗的督導(dǎo)主管來實施。操作人員在批記錄或檢驗記錄中的簽字權(quán)，需要對其進(jìn)行資質(zhì)的確認(rèn)或培訓(xùn)、審核合格后，由相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4