一、工作簡況

根據(jù)國家標準化管理委員會文件（國標委發(fā)[2022]39號）《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第三

批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》，本項目（項目編號：20221314-T-464）由全國消毒技

術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200）歸口。本標準項目由XXX組成的起草小組負責起草。本標準起

草小組以ISO11138-2:2017為基礎(chǔ)翻譯轉(zhuǎn)化，盡可能保持原標準的延續(xù)性，并結(jié)合中國的實際情況，最終形

成了本標準。標準起草人：

為做好標準的起草工作，保證標準起草的質(zhì)量和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織

有關(guān)人員及時進行了國際標準的翻譯和校準工作，并對現(xiàn)行國家標準和國際標準逐一進行了差異性對比及逐

條論證，于2022年7月形成標準討論稿。起草小組于2022年8月16日，通過“騰訊會議”線上和線下結(jié)合方

式召開會議討論標準草案，起草小組成員對標準進行了詳細介紹，積極聽取與會專家委員的意見和建議，對

標準中的疑點、難點進行匯總分析，并于2023年3月8日，在蘇州和與會專家進行了標準進一步的研討和修

訂，于2023年3月16日形成了征求意見稿。

二、標準編制原則和標準主要內(nèi)容。

本標準根據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程中所用的生物指示物的專用要求，包括試驗微生物、菌懸

液、載體、初級包裝、菌數(shù)及抗力的要求，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程使用的生物指示物及其抗力測

定的提供了規(guī)范和試驗方法。本標準代替GB18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用

生物指示物》，與GB18281.2—2015相比，主要變化如下：

a）刪除了30℃時D值表示抗力的方式（見2015年版的9.4）；

b）刪除了30℃時D值應(yīng)≥12.5min的要求（見2015年版的9.5）；

c）刪除了生物指示物抗力表示為FBIO的描述（見2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合氣體和100%EO氣體進行測試時的D值要求（見9.5和9.6）；

e）刪除了30℃時存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見2015年版的9.9）；

f）更改了54℃時存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見9.9）；

g）增加了54℃時，D值為2.0min的存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見9.9）；

h）增加了第二個最小D值的引入和刪除30℃時最小D值要求的理由的描述（見附錄B）；

i）標準參考文獻更新。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

無菌醫(yī)療器械，由于需要以無菌的狀態(tài)提供給使用對象使用，避免引起感染、傷亡等后果，因此，實現(xiàn)

產(chǎn)品無菌的滅菌過程顯得非常重要，在實現(xiàn)醫(yī)療器械無菌的滅菌方式中環(huán)氧乙烷滅菌是最主要的滅菌方式，

而生物指示物是證明環(huán)氧乙烷滅菌過程符合規(guī)定要求，即無菌保證水平達到10-6水平的必要物品。環(huán)氧乙烷滅

菌用生物指示物的菌類型、載體、初級包裝、抗力關(guān)系到產(chǎn)品滅菌的程度，以及醫(yī)療器械無菌放行的可靠性。

本標準從試驗微生物、菌懸液、載體、初級包裝、菌數(shù)及抗力方面，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程使用

的生物指示物提供了專用要求和試驗方法，為企業(yè)和檢驗機構(gòu)規(guī)范使用生物指示物提供了指導(dǎo)，有效降低了

人力及資源成本，也為監(jiān)管機構(gòu)提供了監(jiān)督依據(jù)。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分別從檢驗機構(gòu)、生物指示物制造商和無菌醫(yī)療器械制造企業(yè)三個角度對本標準的技術(shù)內(nèi)容進行

驗證，并出具合格的驗證報告，充分證實本標準的科學性、適宜性和可操作性。

我國已有相關(guān)法規(guī)標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的通用要求，本標準在此基礎(chǔ)上，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，等同翻譯轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，與國際標準保持一致，有利于生產(chǎn)出口的醫(yī)療保健產(chǎn)品生

產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性、實際操作的統(tǒng)一。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣

品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標準等同采用最新的現(xiàn)時有效的國際標準ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcare

products-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，同時也參考

了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的

相關(guān)內(nèi)容。

在編寫格式上根據(jù)我國國家標準GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》以及GB/T1.2-2020《標準化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》

的要求進行修訂。

所采用的國際標準和國內(nèi)標準均為最新的現(xiàn)時有效的標準。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和和其他相關(guān)標準的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

本標準與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突。本標準根據(jù)我國的標準管理要求，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，使用翻譯法等同轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：

Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，技術(shù)內(nèi)容與國際標準一致，為醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)

企業(yè)、滅菌服務(wù)商、檢驗機構(gòu)等在環(huán)氧乙烷滅菌過程中使用的生物指示物提供了規(guī)范和指導(dǎo)。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧意見。

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議

本標準建議作為推薦性國家標準執(zhí)行。

八、貫徹標準的要求和措施建議

建議本標準在發(fā)布后一年內(nèi)安排宣貫培訓(xùn)會，培訓(xùn)對象主要為采用環(huán)氧乙烷滅菌且使用生物指示物的醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)、生物指示物生產(chǎn)企業(yè)和環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)提供商的管理人員、質(zhì)量管理人員和行政主管部

門的體系審核人員、醫(yī)療器械認證服務(wù)商等。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本標準發(fā)布后，代替GB18281.2-2015。

十、其他應(yīng)予說明的事項

無。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

202×年××月××日

一、工作簡況

根據(jù)國家標準化管理委員會文件（國標委發(fā)[2022]39號）《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第三

批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》，本項目（項目編號：20221314-T-464）由全國消毒技

術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200）歸口。本標準項目由XXX組成的起草小組負責起草。本標準起

草小組以ISO11138-2:2017為基礎(chǔ)翻譯轉(zhuǎn)化，盡可能保持原標準的延續(xù)性，并結(jié)合中國的實際情況，最終形

成了本標準。標準起草人：

為做好標準的起草工作，保證標準起草的質(zhì)量和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織

有關(guān)人員及時進行了國際標準的翻譯和校準工作，并對現(xiàn)行國家標準和國際標準逐一進行了差異性對比及逐

條論證，于2022年7月形成標準討論稿。起草小組于2022年8月16日，通過“騰訊會議”線上和線下結(jié)合方

式召開會議討論標準草案，起草小組成員對標準進行了詳細介紹，積極聽取與會專家委員的意見和建議，對

標準中的疑點、難點進行匯總分析，并于2023年3月8日，在蘇州和與會專家進行了標準進一步的研討和修

訂，于2023年3月16日形成了征求意見稿。

二、標準編制原則和標準主要內(nèi)容。

本標準根據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程中所用的生物指示物的專用要求，包括試驗微生物、菌懸

液、載體、初級包裝、菌數(shù)及抗力的要求，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程使用的生物指示物及其抗力測

定的提供了規(guī)范和試驗方法。本標準代替GB18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用

生物指示物》，與GB18281.2—2015相比，主要變化如下：

a）刪除了30℃時D值表示抗力的方式（見2015年版的9.4）；

b）刪除了30℃時D值應(yīng)≥12.5min的要求（見2015年版的9.5）；

c）刪除了生物指示物抗力表示為FBIO的描述（見2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合氣體和100%EO氣體進行測試時的D值要求（見9.5和9.6）；

e）刪除了30℃時存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見2015年版的9.9）；

f）更改了54℃時存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見9.9）；

g）增加了54℃時，D值為2.0min的存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見9.9）；

h）增加了第二個最小D值的引入和刪除30℃時最小D值要求的理由的描述（見附錄B）；

i）標準參考文獻更新。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

無菌醫(yī)療器械，由于需要以無菌的狀態(tài)提供給使用對象使用，避免引起感染、傷亡等后果，因此，實現(xiàn)

產(chǎn)品無菌的滅菌過程顯得非常重要，在實現(xiàn)醫(yī)療器械無菌的滅菌方式中環(huán)氧乙烷滅菌是最主要的滅菌方式，

而生物指示物是證明環(huán)氧乙烷滅菌過程符合規(guī)定要求，即無菌保證水平達到10-6水平的必要物品。環(huán)氧乙烷滅

菌用生物指示物的菌類型、載體、初級包裝、抗力關(guān)系到產(chǎn)品滅菌的程度，以及醫(yī)療器械無菌放行的可靠性。

本標準從試驗微生物、菌懸液、載體、初級包裝、菌數(shù)及抗力方面，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程使用

的生物指示物提供了專用要求和試驗方法，為企業(yè)和檢驗機構(gòu)規(guī)范使用生物指示物提供了指導(dǎo)，有效降低了

人力及資源成本，也為監(jiān)管機構(gòu)提供了監(jiān)督依據(jù)。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分別從檢驗機構(gòu)、生物指示物制造商和無菌醫(yī)療器械制造企業(yè)三個角度對本標準的技術(shù)內(nèi)容進行

驗證，并出具合格的驗證報告，充分證實本標準的科學性、適宜性和可操作性。

我國已有相關(guān)法規(guī)標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的通用要求，本標準在此基礎(chǔ)上，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，等同翻譯轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，與國際標準保持一致，有利于生產(chǎn)出口的醫(yī)療保健產(chǎn)品生

產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性、實際操作的統(tǒng)一。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國