第2頁共2頁醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度范本一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。3、購進無菌器械要按規(guī)定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。4、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的____復印件。5、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的____復印件。6、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。7、嚴禁重復使用無菌器械。8、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報告企業(yè)負責人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。9、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度范本（二）不合格藥品、醫(yī)械處理制度1、為加強不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。2、不合格藥品、醫(yī)械是指入庫驗收時不合格或合格的但在本院貯運過程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過期、污染。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門及時退貨或報廢處理。3、不合格藥品、醫(yī)械必須分隊單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別，專帳管理，定期盤點。4、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務(wù)部門處理。5、以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報廢品銷毀申請單，由醫(yī)院辦公室____醫(yī)務(wù)、財務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。6、凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準調(diào)配和使用，藥庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。7、如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度范本（三）藥品拆零分裝管理制度1、藥品拆零1.1藥品調(diào)劑人員應(yīng)認真做好藥品的拆零工作。1.2拆零藥品應(yīng)集中存放，并將原包裝的標簽及說明書保留至拆零藥品用完。1.3藥品拆零使用的工具及專用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。調(diào)配時調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認使用。1.4對拆零后放置于專用裝置瓶里的藥品，應(yīng)在瓶上標明品名、規(guī)格、批號、效期，并做好記錄。2、藥品分裝2.1藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應(yīng)裝量的藥品。2.2藥品分裝應(yīng)設(shè)專門區(qū)域，并有適合分裝的環(huán)境條件，具備專門的分裝工具。2.3藥品分裝袋應(yīng)具備密封要求，分裝好的藥袋上應(yīng)注明藥品名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi)容。每次每一品種分裝結(jié)束后，應(yīng)當時記錄分裝情況，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱、批準文號、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開始和結(jié)束時間、分裝者等內(nèi)容。____分裝好的藥品應(yīng)存在放于標示明確的專用位置。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度范本（四）藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度1、為加強上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。2、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/事件情況。4、單位要成立主要領(lǐng)導為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月分別向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件檔案。5、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應(yīng)。6、對于新的不良反應(yīng)（指藥品